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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月10日
[M25-713]第3 世代EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に進行が認められた局所進行又は転移性EGFR 変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にtelisotuzumab adizutecan と標準治療を比較する第II/III 相非盲検無作為化試験
[M25-713]第3 世代EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に進行を認めた患者を対象にtelisotuzumab adizutecan と標準治療を比較する第II/III 相試験
澤　兼士
アッヴィ合同会社
第Ⅱ相試験
・Telisotuzumab adizutecanの有効性を，盲検独立中央判定による客観的奏効に基づいて評価する。
・Telisotuzumab adizutecanの第III相推奨用量を選択する。
第Ⅲ相生検
・盲検独立中央判定評価による無増悪生存期間に基づいてtelisotuzumab adizutecanの有効性を標準治療と比較評価する。
2-3
非扁平上皮非小細胞肺癌
募集前
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月10日
jRCT番号 jRCT2031250357

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M25-713]第3 世代EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に進行が認められた局所進行又は転移性EGFR 変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にtelisotuzumab adizutecan と標準治療を比較する第II/III 相非盲検無作為化試験 [M25-713]Phase 2/3 Open Label Randomized Study of Telisotuzumab Adizutecan Compared to Standard of Care in Subjects With Locally Advanced or Metastatic EGFR-Mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer After Progression on a Third-Generation EGFR TKI
[M25-713]第3 世代EGFR チロシンキナーゼ阻害薬による治療後に進行を認めた患者を対象にtelisotuzumab adizutecan と標準治療を比較する第II/III 相試験 [M25-713]A Phase 2/3 Study of Telisotuzumab Adizutecan Versus SOC After Progression on a Third-Generation EGFR TKI

（２）治験責任医師等に関する事項

澤　兼士 Kenji Sawa
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学 北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

学校法人 北里研究所 北里大学病院

Kitasato University Hospital

　

　
/

　

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

第Ⅱ相試験
・Telisotuzumab adizutecanの有効性を，盲検独立中央判定による客観的奏効に基づいて評価する。
・Telisotuzumab adizutecanの第III相推奨用量を選択する。
第Ⅲ相生検
・盲検独立中央判定評価による無増悪生存期間に基づいてtelisotuzumab adizutecanの有効性を標準治療と比較評価する。
2-3
2025年11月17日
2025年11月15日
2031年08月31日
430
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
• 組織学的又は細胞学的に，EGFR エクソン19 欠失又はエクソン21 のL858R 変異が確認された局所進行又は転移性非扁平上皮NSCLC と確定診断されている患者。
• スクリーニング期間中に保存又は最近採取した腫瘍組織を提供すること。
• 術後補助療法として，若しくは局所進行又は転移性疾患に対して，第3 世代EGFR TKI の単剤療法又は他剤との併用療法による1 ラインの治療歴があり，治験登録前の直近のレジメンによる治療中又は治療後に画像診断に基づく疾患進行が確認された患者。
• ECOG PSが0又は1である患者。
• 少なくともRECIST v1.1 に基づく測定可能病変が1 つ以上あり、放射線照射歴がないこと。
• 中枢神経系（CNS）転移がある場合、根治的治療後に臨床的に無症状または安定していること。
• 術後補助療法として第三世代EGFRチロシンキナーゼ（EGFR-TKI）を投与されていた場合、治療中に病勢進行が認められている必要がある。
 -Histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with documented EGFR Exon 19 deletion or Exon21 L858R mutation.
-Provide archived or recently obtained tumor tissue during Screening
-Received one prior third-generation epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI) therapy in the adjuvant, locally advanced, or metastatic setting, either as monotherapy or in combination with other agents, and experienced documented radiographic disease progression on or after therapy for the most recent regimen administered prior to study entry.
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
-At least 1 measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, that has not been previously irradiated.
-Central nervous system (CNS) metastasis, these should be clinically asymptomatic or stable after definitive treatment.
-If the prior third-generation EGFR TKI was administered in the adjuvant setting, progression must have occurred while on treatment
• 腫瘍が腺扁平上皮又は扁平上皮の組織像又は肉腫様の特徴を有している。
• 局所進行または転移性疾患に対し、2ライン以上の全身療法を受けている。
• 本治験への参加を妨げる若しくは治験薬の投与を受ける被験者として適さないと治験責任（分担）医師が判断する，臨床的に重大な疾患がある患者。
• ステロイドを必要とする間質性肺疾患（ILD）/肺臓炎の既往歴、または疑いがある場合。		 -Tumor(s) have adenosquamous or squamous histology or sarcomatoid features.
-Received more than 1 line of systemic therapy in the locally advanced or metastatic setting.
-Have any clinically significant medical conditions or any other reason that the investigator determines would interfere with the participant's participation.
-Current, historical, or suspected interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids should be excluded.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
非扁平上皮非小細胞肺癌 Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
あり
第Ⅱ相試験
薬剤: ABBV-400 静注（用量A）
薬剤: ABBV-400 静注（用量B）
第Ⅲ相試験
薬剤: ABBV-400 静注（推奨された用量）
薬剤：標準療法		 Phase2
Drug: ABBV-400 Intravenous Infusion (Dose A)
Drug: ABBV-400 Intravenous Infusion (Dose B)
Phase3
Drug: ABBV-400 Intravenous Infusion (Recommended Phase 3 Dose)
Drug: Standard of Care
第Ⅱ相試験：RECIST第1.1版に従ったBICRの評価（盲検独立中央判定）に基づくOR
第Ⅲ相試験：RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくPFS		 Phase 2: Objective Response (OR) Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per RECIST v1.1
Phase 3: Progression-Free Survival (PFS) as assessed by BICR per RECIST v1.1
第Ⅱ相試験：RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくPFS
第Ⅱ/Ⅲ相試験：Overall Survival
第Ⅱ/Ⅲ相試験：RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDuration of response (DoR)
第Ⅱ/Ⅲ相試験：RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDisease control rate (DC)
第Ⅲ相試験：RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくOR
第Ⅲ相試験：EORTC QLQ-C30により測定した身体機能のベースラインからの変化量
第Ⅲ相試験：EORTC QLQ-LC13により測定した主な肺癌の症状のベースラインからの変化量
第Ⅲ相試験：EORTC QLQ-C30により測定したGHS / QoLのベースラインからの変化量。		 Phase 2: PFS as assessed by BICR per RECIST v1.1
Phase 2 and 3: Overall Survival (OS) as assessed by BICR
Phase 2 and 3: Duration of Response (DoR) as Assessed by the BICR per RECIST v1.1
Phase 2 and 3: Disease Control (DC) as Assessed by the BICR per RECIST v1.1
Phase 3: OR Assessed by BICR
Phase 3: Percentage of Participants with Change from Baseline in Physical Functioning as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Phase 3: Percentage of Participants with Change from Baseline in Key Lung Cancer Symptoms as Measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module 13 (EORTC QLQLC13)
Phase 3: Percentage of Participants with Change from Baseline in GHS/QoL as measured by the EORTC QLQ-C30

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-400(Telisotuzumab Adizutecan)
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未承認
北海道大学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
未承認
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
未承認
北里大学相模原治験審査委員会 Kitasato University Hospital Institutional Review Board
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitazato, Minami-ku, Sagamihara-shi , Kanagawa
042-778-9965
chiken@kitasato-u.ac.jp
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07155187
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は国際共同治験の数です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません