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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年9月10日
急性冠症候群患者を対象に，入院中にインクリシランを早期導入したときの有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験：Victorion-RIDES
急性冠症候群患者に，入院中にインクリシランを早期導入したときの有効性及び安全性の評価
丸山　日出樹
ノバルティス ファーマ株式会社
重篤な心疾患（急性冠症候群）の患者を対象に、入院後早期にインクリシランを投与したときの有効性を評価すること
3
高コレステロール血症
募集前
インクリシランナトリウム注射剤
レクビオ皮下注300mgシリンジ
医療法人社団　梨慶会　山内クリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月10日
jRCT番号 jRCT2031250356

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

急性冠症候群患者を対象に，入院中にインクリシランを早期導入したときの有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験：Victorion-RIDES A randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of early in hospital initiation of inclisiran treatment in patients with acute coronary syndromes: Victorion - RIDES (CKJX839A12309)
急性冠症候群患者に，入院中にインクリシランを早期導入したときの有効性及び安全性の評価 Evaluation of efficacy and safety of early in hospital initiation of inclisiran treatment in patients with acute coronary syndromes (CKJX839A12309)

（２）治験責任医師等に関する事項

丸山　日出樹 Maruyama Hideki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
丸山　日出樹 Maruyama Hideki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和7年8月21日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

福岡県 北九州市小倉北区浅野3 丁目2-1

　

　
/

　

/

福岡県済生会二日市病院

Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital

福岡県 筑紫野市湯町3 丁目13 番1 号

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

重篤な心疾患（急性冠症候群）の患者を対象に、入院後早期にインクリシランを投与したときの有効性を評価すること
3
2025年09月29日
2025年08月01日
2027年06月30日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
本試験へ参加する前に，文書により同意が得られた患者
文書による同意取得時の年齢が >= 18歳の男女
試験の要件を理解し，同意を行い，必要なすべての試験手順を遵守する能力がある患者
ACSイベント（STEMI又はNSTEMI）により入院した患者
該当するACSイベントに対して，臨床的判断に従って内科的治療のみ又は経皮的冠動脈血行再建術による治療を受けている患者
PCIが必要である場合，該当イベントに対するPCI（ステントの有無を問わない）が成功した患者
実施医療機関内検査室で測定したスクリーニング来院時のLDL-C値が，以下のいずれかの値である患者：
- スクリーニング前に，各国のガイドライン及び各国又は地域の規制に従って高強度スタチン（アトルバスタチン >= 40 mg/日又はロスバスタチン >= 20 mg/日）又は同等の薬剤の投与を4週間以上受けたことがある患者では，LDL-C >= 70 mg/dL
- スクリーニング前に低／中強度スタチン治療を4週間以上受けたことがある患者では，LDL-C >= 100 mg/dL
- スクリーニング前にスタチン系薬剤の投与を4週間以上受けたことがないか，スタチン系薬剤の投与を全く受けたことがない患者（スタチン不耐の患者を含む）では，LDL-C >= 125 mg/dL
被験者がランダム化に適格となるには，ベースライン時の空腹時LDL-Cが >= 70 mg/dL（実施医療機関内検査室による評価）でなければならない。
ランダム化は，該当するACSイベントによる入院から7日以内（=< 7日）かつ退院前／退院日に行う。		 Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
Males and females, >=18 years of age at the time of providing written informed consent.
Ability to understand study's requirements and provide informed consent and comply with all required study procedures.
Hospitalization for a ACS event (STEMI or NSTEMI).
Receiving treatment for the qualifying ACS event, according to clinical judgement, by means of medical treatment alone or percutaneous coronary revascularization.
Had a successful PCI (with or without stent) for the qualifying event if a PCI was required.
LDL-C value at the Screening visit measured by the local lab of:
- LDL-C >=70 mg/dL in participant previously treated with high-intensity statin (atorvastatin >=40 mg/day or rosuvastatin >=20 mg/day) or equivalent as per national guidelines and local regulation for at least 4 weeks before screening or
- LDL-C >=100 mg/dL in participant previously treated with low/moderate-intensity statin for at least 4 weeks before screening or
- LDL-C >=125 mg/dL in participant previously not treated with statins for at least 4 weeks before screening, or who never received statins (including statin intolerant participants).
The participant must have a Baseline fasting LDL-C >=70 mg/dL (local lab assessment) to be eligible for randomization.
Randomization within 7 days (=< 7 days) following hospital admission for the qualifying ACS event and before/at discharge.
該当するACSイベントによる入院中に臨床的に不安定である患者。臨床的に不安定とは，ランダム化前24時間以内に以下の事象のいずれかが認められる場合と定義する：
- 血行動態の不安定性：低血圧（強心薬を必要とする随伴症状を伴う心不全により収縮期血圧 < 90 mmHgが持続する状態と定義）
- 不整脈事象：心室性ストーム（例：トルサード・ド・ポアント，心室性頻脈，心室粗動）
- 心原性ショック又は心筋梗塞の機械的合併症
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類でIV度の心不全
- ランダム化時点の左室駆出率（LVEF）が < 20%（すべての治療手技後，侵襲的又は非侵襲的評価法を用いた最新のLVEF評価に基づく）
- コントロール不良な重度の高血圧：降圧剤による治療にもかかわらず，ランダム化前の収縮期血圧が180 mmHgを超える，または拡張期血圧が110 mmHgを超える場合
該当するACSイベントの治療のためにCABGを受けた，又は受ける予定がある患者
次の定義のいずれかに該当する活動性の肝疾患を有する患者：スクリーニング来院時に（i）肝臓の感染性，腫瘍性，又は代謝性疾患に現在罹患していることが判明しているか，（ii）> 3 × ULNのALT上昇， > 3 × ULNのAST上昇，又は > 2 × ULNの総ビリルビン上昇（ジルベール症候群の患者を除く）が認められる。この上昇がACSに伴うもので，指標イベント及び／又は治療手技（PCI等）と関連していると判断される場合，ランダム化予定の被験者の適格性は，試験責任（分担）医師の判断に基づくものとする。
スクリーニング来院時に腎機能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2）を有する患者
ランダム化来院時に空腹時トリグリセリド値が > 400 mg/dL（4.52 mmol/L，実施医療機関での臨床検査評価）である患者
スタチン系薬剤のみを4週間投与した後にLDL-Cの目標値である < 55 mg/dLに達する可能性があると試験責任（分担）医師が判断した患者
二次性高コレステロール血症を有する患者（既往歴に基づく）
家族性高コレステロール血症ホモ接合体を有する患者（既往歴に基づく）
スクリーニング来院時にアフェレーシスを受けている患者
スクリーニング来院時にミオパチーが持続しているかミオパチーの既往歴がある患者
スクリーニング来院時にCK値がULNの5倍以上であり，スクリーニング中の再検査（実施医療機関での臨床検査評価）によりこの値が確認された患者。この値がACSに伴うもので，指標イベント及び／又は治療手技（PCI等）と関連していると判断される場合，ランダム化予定の被験者［試験実施計画書に規定する用量の高強度スタチン療法（アトルバスタチン40 mg以上のQD投与又はロスバスタチン20 mg以上のQD投与）に切り替えるか，投与を開始する予定の被験者］の適格性は，試験責任（分担）医師の判断に基づくものとする。ただし，各国の規制当局によりさらに厳格なCK値の閾値が義務付けられている場合を除く（例：韓国MFDSの内部ガイドラインではULNの3倍以上）。		 Participant who is clinically unstable during hospitalization for the qualifying ACS event, defined by any of the following events within 24 hours prior to randomization:

- Hemodynamic instability: hypotension, defined as sustained systolic blood pressure of <90 mmHg due to cardiac failure with associated symptoms requiring inotropes
- Arrhythmic events: Ventricular storm (e.g., torsade, ventricular tachycardia, ventricular flutter)
- Cardiogenic shock or mechanical complication of myocardial infarction
- New York Heart Association (NYHA) class IV heart failure
- Left ventricular ejection fraction <20% at randomization (after all treatment procedures, based on the latest assessment of the LVEF using invasive or non-invasive assessment modalities)
- Uncontrolled severe hypertension: systolic blood pressure >180 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg prior to randomization despite antihypertensive therapy.
Participant who has undergone or is scheduled to undergo CABG for treatment of the qualifying ACS event.
Active liver disease defined as: (i) any known current infectious, neoplastic, or metabolic pathology of the liver or (ii) alanine aminotransferase (ALT) elevation >3x ULN or aspartate aminotransferase (AST) elevation >3x ULN, or total bilirubin elevation >2x ULN (except participant with Gilbert's syndrome) at the Screening visit, in the context of an ACS, and assessed as related to the index event and/or treatment procedures (such as PCI). Eligibility will be based on Investigator's judgement for participant who will be randomized.
Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73m2) at the Screening visit.
Fasting triglycerides value >400 mg/dL (4.52 mmol/L; assessed by local labs) at randomization visit.
Participant, who based on the Investigator's judgement, could reach the LDL-C target value of <55 mg/dL after 4 weeks on statin treatment only.
Secondary hypercholesterolemia (based on medical history).
Homozygous familial hypercholesterolemia (based on medical history).
Participant on apheresis at the Screening visit.
Ongoing or medical history of myopathy at the Screening visit.
CK values >=5x ULN at Screening visit and confirmed by repeat test during Screening (local lab) , in the context of an ACS, and assessed as related to the index event and/or treatment procedures (such as PCI) eligibility will be based on Investigator's judgement for participant who will be randomized (who will be switched to or initiated on the protocol-specified dose of high-intensity statin of atorvastatin >=40 mg QD or rosuvastatin >=20 mg QD). Unless a more stringent CK value threshold is mandated by a local regulatory authority (e.g., >=3x ULN in Korea according to MFDS internal guideline).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高コレステロール血症 Hypercholesterolaemia
あり
投与群A：プラセボを皮下注射する。スタチンまたはスタチン以外の脂質低下療法を併用する。
投与群B：インクリシランナトリウム300mgを皮下注射する。スタチンまたはスタチン以外の脂質低下療法を併用する。		 Drug A: Placebo
The participants will receive placebo subcutaneous on top of HIS (+/- LLT) or non-statin LLT in statin intolerant participants.
Drug B: Inclisiran
The participants will receive Inclisiran sodium 300 mg subcutaneous on top of HIS (+/- LLT) or non-statin LLT in statin intolerant participants.
LDL-Cの変化率 Percent change in LDL-C

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
インクリシランナトリウム注射剤
レクビオ皮下注300mgシリンジ
30500AMX00279000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　梨慶会　山内クリニック　治験審査委員会 Yamauchi Clinic IRB
東京都目黒区自由が丘1-15-19 1-15-19, Jiyugaoka, Meguro-ku, Tokyo
03-6777-1490
c-irb_ug@neues.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07102628
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません