臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| 令和8年7月17日 | ||
| 令和7年11月24日 | ||
| TO-211 第III相臨床試験 －アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリアによる皮膚テスト結果との一致性の確認－ |
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| TO-211 第III相臨床試験 | ||
| 金子 真也 | ||
| 鳥居薬品株式会社 | ||
| アルテルナリア特異的IgE抗体検査結果がClass 2以上、又はアルテルナリア特異的IgE抗体検査を受けていない、アレルギー症状を有する男女を対象に、TO-211及びアレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリアを用いた皮膚プリックテスト（Skin prick test：SPT）を行い、診断結果の一致性からアルテルナリアによるアレルギー疾患の診断におけるTO-211の有効性を検証する。また、TO-211の安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| アレルギー疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| TO-211、ｰ、ｰ、ヒスタミン二塩酸塩 | ||
| ALK-Prick N 402 Alternaria alternata（ドイツ）、アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリア、アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」、アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年07月17日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2025年11月24日 | |||
| 55 | |||
| / | 年齢の平均値（標準偏差）は、32.7（15.6）歳であった。年齢層の大きな偏りは認められなかった。プリック実施前調査時のアルテルナリア特異的IgE抗体検査結果がClass 2未満の被験者は13例（26.0%）、Class 2の被験者は15例（30.0%）、Class 3の被験者は18例（36.0%）、Class 4の被験者は4例（8.0%）であり、Class 5以上の被験者はいなかった。 | The mean age (standard deviation) was 32.7 (15.6)years. There was no major bias in age groups. At the time of the investigation before pricking, the results of the Alternaria-specific IgE antibody test were below Class 2 in 13 subjects (26.0%), Class 2 in 15 subjects (30.0%), Class 3 in 18 subjects (36.0%), and Class 4 in 4 subjects (8.0%). There were no subjects with Class 5 or higher. | |
| / | 55例の被験者から同意を取得し、5例が観察期に脱落した。50例に治験使用薬が投与され、治験を中止した被験者はいなかった。 | Informed consent was obtained from 55 subjects, and 5 subjects dropped out during the observation period. Fifty subjects received the study drugs and none of them discontinued the study. | |
| / | 本治験では有害事象は認められなかった。有害事象とはしないSPT実施部位に認められたアレルギー症状は治験薬（TO-211、既存エキス）及び陰性対照薬に認められ、TO-211及び既存エキスのSPT実施部位におけるアレルギー症状の発現状況は同程度であった。したがって、TO-211の安全性は既存エキスと同様であると考えられた。 | No adverse events were observed in this study.Allergic reactions at the SPT site, which were not considered adverse events, were observed with the investigational products (TO-211 and existing extract) and negative control, with similar occurrences between TO-211 and the existing extract. Therefore, the safety of TO-211 was considered similar to that of the existing extract. | |
| / | TO-211及び既存エキスの診断一致率は98.0%（49/50）であった。母比率を0.8とした有意水準片側2.5%における母比率の検定を実施した結果、有意（p < 0.001）であったことから、診断一致率は80%を上回ると判断され、アルテルナリアによるアレルギー疾患の診断において、TO-211は既存エキスと同様の診断能を有することが検証された。 | The diagnostic concordance between TO-211 and the existing extract was 98.0% (49/50). As a result of the test for the population proportion assuming a population proportion of 0.8 at a 1-sided significance level of 2.5%, statistical significance was demonstrated (p < 0.001); therefore, the diagnostic concordance was considered to exceed 80%. TO-211 was thus demonstrated to have diagnostic performance comparable to that of the existing extract in the diagnosis of allergic diseases caused by Alternaria. | |
| / | TO-211を用いた皮膚テストは既存エキスと同様に診断に寄与できると考えられた。 | The skin test using TO-211 was considered to contribute to the diagnosis comparable to that of the existing extract. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和8年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250355 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| TO-211 第III相臨床試験 －アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリアによる皮膚テスト結果との一致性の確認－ |
TO-211 Phase III Clinical Study - Confirmation of concordance compared with skin test results using Allergen Scratch Extract "Torii" Alternaria - |
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| TO-211 第III相臨床試験 | TO-211 Phase III Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金子 真也 | Kaneko Shinya | ||
| / | 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 103-8439 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | |
| 080-1383-7582 | |||
| shinya.kaneko@torii.co.jp | |||
| 金子 真也 | Kaneko Shinya | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | ||
| 103-8439 | |||
| 東京都中央区日本橋本町３－４－１ | 4-1, Nihonbashi-Honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8439, Japan | ||
| 080-1383-7582 | |||
| shinya.kaneko@torii.co.jp | |||
| 令和7年9月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
|
|---|---|---|---|
東京都 |
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| 令和7年9月9日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| アルテルナリア特異的IgE抗体検査結果がClass 2以上、又はアルテルナリア特異的IgE抗体検査を受けていない、アレルギー症状を有する男女を対象に、TO-211及びアレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリアを用いた皮膚プリックテスト（Skin prick test：SPT）を行い、診断結果の一致性からアルテルナリアによるアレルギー疾患の診断におけるTO-211の有効性を検証する。また、TO-211の安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月26日 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・喘息症状、鼻症状のアレルギー症状のうち、どちらか又は両方を有し、同意取得前3年以内にアレルギー症状に対する治療歴のある者 ・以下のいずれかに合致する者 1) 同意取得前3年以内に実施されたアルテルナリア特異的IgE抗体検査結果がClass 2以上の者 2) 同意取得前3年以内にアルテルナリア特異的IgE抗体検査を受けていない者 |
- Participants with either or both asthma or/and nasal allergy symptoms and have a history of treatment for allergic symptoms within the past 3 years. - Subjects who meet any of the following criteria: 1) Subjects who have Class 2 or higher Alternaria-specific IgE antibody test results within 3 years prior to the date of informed consent 2) Subjects who have not undergone an Alternaria specific IgE antibody test within 3 years prior to the date of informed consent |
||
| ・両腕の前腕屈側部に皮膚反応の評価に影響を与えるような皮膚疾患、傷（タトゥーを含む）、その他処置の跡を有する者 ・機械性蕁麻疹の既往又は合併のある者 ・重篤な薬物アレルギーの既往のある者、又は過去にSPT、スクラッチテスト、皮内テスト等の皮膚テストにて全身性のアレルギー症状が発現したことのある者 ・SPT実施日の当日及び前日に下記の薬剤を使用している者 1）β2刺激薬（ただし、吸入剤の使用は除く） 2）両腕の前腕屈側部への外用剤 ・SPT実施日の当日及び前7日以内に下記の薬剤を使用している者 1）抗ヒスタミン薬（注射、経口又は両腕の前腕屈側部への外用）（OTC薬を含む） 2）抗ヒスタミン作用を有する抗精神病薬（クロルプロマジン、レボメプロマジン、クロザピン、オランザピン等） 3）副腎皮質ホルモン剤（注射、経口又は経直腸投与） ・SPTの即時型反応に影響を及ぼす可能性のある長期間及び高用量の全身性副腎皮質ホルモン剤（注射又は経口）を使用している者 ・SPT実施日の当日及び前21日以内に両腕の前腕屈側部に下記の成分を含む外用剤を使用している者 1）副腎皮質ホルモン剤（OTC薬を含む） 2）免疫抑制薬 ・SPT実施日の当日及び前28日以内に喘息又は小児喘息の重症度分類の中等症持続型以上に相当する喘息様症状が認められた者 ・SPT実施日に発作や呼吸困難を伴う症状悪化傾向にある喘息患者 |
- Subjects with skin diseases, scars (including tattoos), and other treatment marks that may affect the evaluation of skin reactions on the flexor surface of the forearm on both sides - Subjects with a history of or concurrent machinery urticaria - Subjects with a history of serious drug allergy or those who have experienced systemic allergic symptoms in skin testing such as skin prick test(SPT), scratch tests, and intradermal tests in the past - Subjects who used the following medications on the day of SPT or the day before 1) B(beta) 2 agonists (but not including the use of inhalants) 2) Topical agents on the flexor surfaces of the forearms on both sides - Subjects who used the following drugs on the day of and within 7 days before SPT 1) Antihistamines (injection, oral, or topical application to the flexor surface of the forearm on both sides), including OTC drugs 2) Antipsychotics with antihistamine effects (chlorpromazine, levomepromazine, clozapine, olanzapine, etc.) 3) Adrenal corticosteroids (injection, oral or rectal) - Subjects with the use of long-term and high-dose systemic Adrenal corticosteroids (injection or oral) that may affect the immediate-type reactions in SPT - Subjects who used topical preparations containing the following ingredients at the flexor surfaces of the forearms on both sides on the day of and within 21 days before SPT 1) Adrenal corticosteroids (including OTC drugs) 2) Immunosuppressants - Subjects with asthma-like symptoms corresponding to moderate persistent or severer asthma according to Classification of asthma or childfood asthma severity on the day of and within 28 days before SPT - Patients with asthma showing a deteriorating trend of symptoms accompanied by seizure or dyspnea on the day of SPT |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アレルギー疾患 | Allergic diseases caused by Alternaria | ||
| あり | |||
| TO-211、対照薬（アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリア）、陰性対照薬及び陽性対照薬を被験者の前腕屈側部に1回、1滴ずつ投与する。治験使用薬はアレルギーの診断目的で使用される。 | TO-211, comparater (Allergen Scratch Extract "Torii" Alternaria), negative control and positive control will be administered one drop at a time to the flexor side of the forearm of the subject. These drugs are not for treatment purposes but are used for allergy diagnosis. | ||
| 判定基準-1* による対照薬に対する被験薬の診断一致率 *判定基準-1：プリック実施15分後に膨疹の長径が陰性対照の2倍以上又は5mm以上を陽性とする。 |
Diagnostic concordance of the TO-211 compared with the existing extract according to the acceptance criterion-1* *Acceptance criterion-1: A wheal with a longest diameter at least 2 times larger than the negative control or larger than 5 mm at 15 minutes after pricking is considered a positive reaction. |
||
| ・判定基準-1、2、3、4、5、6による対照薬に対する被験薬の陽性一致率 ・判定基準-2、3、4、5、6による対照薬に対する被験薬の診断一致率 ・判定基準-1、2、3、4、5、6による対照薬に対する被験薬の陰性一致率 ・アルテルナリア特異的IgE抗体検査の診断（Class 2以上又はClass 2未満）*に対する判定基準-1、2、3、4、5、6による被験薬の診断一致率、陽性一致率、陰性一致率 ・判定基準-1、2、3、4、5、6による対照薬での皮膚テスト及びアルテルナリア特異的IgE抗体検査の診断（Class 2以上又はClass 2未満）*が一致した被験者における被験薬の診断一致率、陽性一致率、陰性一致率 *：本治験で実施するアルテルナリア特異的 IgE 抗体検査結果を用いる ・対照薬と被験薬の膨疹の長径、短径及び平均径の比較 ・対照薬と被験薬の紅斑の長径、短径及び平均径の比較 ・被験薬の判定基準-1 に対する判定基準-3、5 によるそれぞれの診断一致率、陽性一致率、陰性一致率 ・被験薬の判定基準-2 に対する判定基準-4、6 によるそれぞれの診断一致率、陽性一致率、陰性一致率 ※判定基準 1：プリック実施15分後に膨疹の長径が陰性対照の2倍以上又は5mm以上を陽性とする。 2：プリック実施15分後に膨疹の平均径が陰性対照の2 倍以上又は5mm以上を陽性とする。 3：プリック実施15分後に膨疹の長径が3mm以上を陽性とする。 4：プリック実施15分後に膨疹の平均径が3mm以上を陽性とする。 5：プリック実施15分後に膨疹の長径が陽性対照の1/2倍以上を陽性とする。 6：プリック実施15分後に膨疹の平均径が陽性対照の1/2倍以上を陽性とする。 |
- Positive agreement between the TO-211 and comparator according to the acceptance criteria-1, 2, 3, 4, 5, and 6 - Diagnostic concordance of the TO-211 compared with the comparator according to the acceptance criteria-2, 3, 4, 5, and 6 - Negative agreement between the TO-211 and comparator according to the acceptance criteria-1, 2, 3, 4, 5, and 6 - Diagnostic concordance, positive agreement, and negative agreement of the TO-211 compared with the diagnosis based on the Alternaria-specific IgE antibody test (Class 2 or higher, or below Class 2)* according to the acceptance criteria-1, 2, 3, 4, 5, and 6 - Diagnostic concordance, positive agreement, and negative agreement of the TO-211 in subjects with concordant diagnosis between the skin test using the comparator and the Alternaria-specific IgE antibody test (Class 2 or higher, or below Class 2)* according to the acceptance criteria-1, 2, 3, 4, 5, and 6 *: Using results of Alternaria-specific IgE antibody tests conducted in this study - Comparison of the longest, shortest, and mean wheal diameters between the comparator and TO-211 - Comparison of the longest, shortest, and mean erythema diameters between the comparator and TO-211 - Diagnostic concordance, positive agreement, and negative agreement of the TO-211 according to acceptance criteria-3 and 5 as compared with acceptance criterion-1 - Diagnostic concordance, positive agreement, and negative agreement of the TO-211 according to acceptance criteria-4 and 6 as compared with acceptance criterion-2 *Acceptance criterion 1: A wheal with a longest diameter at least 2 times larger than the negative control or larger than 5 mm at 15 minutes after pricking is considered a positive reaction. 2: A wheal with a mean diameter at least 2 times larger than the negative control or larger than 5 mm at 15 minutes after pricking is considered a positive reaction. 3: A wheal with a longest diameter 3 mm or larger at 15 minutes after pricking is considered a positive reaction. 4: A wheal with a mean diameter 3 mm or larger at 15 minutes after pricking is considered a positive reaction. 5: A wheal with a longest diameter at least 1/2 times larger than the positive control at 15 minutes after pricking is considered a positive reaction. 6: A wheal with a mean diameter at least 1/2 times larger than the positive control at 15 minutes after pricking is considered a positive reaction. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TO-211 | |||
| ALK-Prick N 402 Alternaria alternata（ドイツ） | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ｰ | |||
| アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリア | |||
| 14300AMZ00030000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ｰ | |||
| アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」 | |||
| 22100AMX01175000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ヒスタミン二塩酸塩 | |||
| アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 | |||
| 22700AMX01026000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 鳥居薬品株式会社 | |
| Torii Pharmaceutical Co.,Ltd |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 | Yotsuya Medical Bldg. 3F, 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| scl-irb@shinanokai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 211-3-1_治験実施計画書_第4版_20251104.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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