臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管イベントの既往がある又は動脈硬化性心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MOVE-Lp(a)） |
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| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a) |
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| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a) |
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| 3 | ||
| Lp(a)高値 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) | ||
| 募集前 | ||
| LY3473329 | ||
| なし | ||
| 昭和医科大学藤が丘病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250354 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管イベントの既往がある又は動脈硬化性心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MOVE-Lp(a)） |
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Effect of Muvalaplin on the Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) Who Have Had a Prior Atherosclerotic Cardiovascular Event or Are at Risk for a First Atherosclerotic Cardiovascular Event - ( MOVE-Lp(a) ) (J2O-MC-EKBG ) | ||
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a) |
Assessing the Impact of Muvalaplin on Major Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) ( MOVE-Lp(a) ) (J2O-MC-EKBG ) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年7月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a) |
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| 3 | |||
| 2025年09月03日 | |||
| 2025年06月21日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 10450 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ/ アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/イギリス | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom | ||
| •Lp(a)が175 nmol/L以上である 以下のいずれかの条件を満たす •スクリーニング前の10年以内に動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)イベント(心臓発作、脳卒中、または心臓や体の他の部分における血行再建手技など)を経験したことがある •以下の 少なくとも一つで定義される動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)イベントの新規発症のリスクがある ・動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) イベントの病歴がないが、冠動脈疾患 (CAD)、頸動脈狭窄症、または末梢動脈疾患 (PAD) が記録されている ・冠動脈カルシウム（CAC）スコア高値 ・糖尿病を伴うeGFR低値 ・高リスク因子を複数有する |
- Have Lp(a) >=175 nanomoles per liter (nmol/L) Meet one of the following criteria: - Have had a prior atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event (such as heart attack, stroke, or procedure to restore blood flow to the heart or other parts of the body) within 10 years prior to screening - Are at risk for a first ASCVD event, defined as one or more of the following: - Documented coronary artery disease (CAD), carotid stenosis, or peripheral artery disease (PAD) without a history of ASCVD event - A high coronary artery calcium (CAC) score - Reduced kidney function with diabetes - Combination(s) of high risk factors |
||
| • スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間に発生した、心臓発作、脳卒中、または心臓や末梢動脈の血行再建術などの主要な心血管イベントが発生した、または手術を経験した •試験中に動脈の血行再建術または心臓の大手術を受ける予定がある、または受ける可能性がある •コントロール不良の高血圧がある • ニューヨーク心臓協会 (NYHA)身体機能分類でクラス III または IV の心不全を患っている •スクリーニングから90日以内に血液からコレステロールを除去する処置を受けた、または試験中に処置を受ける予定がある •重度の腎機能障害を有する • スクリーニング前の 5 年以内にがんを患ったことがある |
- Have experienced a major cardiovascular event or surgery, such as heart attack, stroke, or procedure to restore blood flow to the heart or other parts of the body, within 90 days prior to screening or occurring between screening and randomization - Are planning or expected to undergo a procedure to restore blood flow in the arteries or a major heart surgery during the study - Have uncontrolled high blood pressure - Have New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure - Have undergone a procedure to remove cholesterol from the blood within 90 days of screening, or have a planned procedure during the study - Have severe kidney impairment - Have had cancer within 5 years prior to screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Lp(a)高値 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) | Elevated Lp(a) Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) | ||
| あり | |||
| 薬剤：Muvalaplin 経口投与 他の名前:LY3473329 |
Drug: Muvalaplin Administered orally Other Names:LY3473329 (Study Arms) Experimental: Muvalaplin Participants will receive muvalaplin orally. |
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| 1. 主要心血管イベント (MACE)-4 複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間 CV死、非致死的心筋梗塞、非致死的虚血性脳卒中、および緊急冠動脈血行再建術で構成される MACE-4 複合評価項目が最初に発現するまでの期間。 [時間枠:ベースラインから研究終了まで(約5.25年)] |
1. Time to First Occurrence of Any Component of the Major Adverse Cardiac Event (MACE)-4 Composite Endpoint Time to first event in a MACE-4 composite endpoint, comprised of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, and urgent coronary revascularization. [Time Frame: Baseline up to End of Study (About 5.25 Years)] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3473329 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和医科大学藤が丘病院治験審査委員会 | SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital Clinical Trial Review Board | |
| 神奈川県神奈川県横浜市青葉区藤が丘 1-30 | 1-30,Fujigaoka,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-974-6329 | ||
| f-irb@cmed.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT 07157774 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |