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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月10日
令和7年10月17日
Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管イベントの既往がある又は動脈硬化性心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MOVE-Lp(a)）
Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a)
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a)
3
Lp(a)高値 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)
募集中
LY3473329
なし
昭和医科大学藤が丘病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月16日
jRCT番号 jRCT2031250354

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

Lp(a)が高値で動脈硬化性心血管イベントの既往がある又は動脈硬化性心血管イベントの新規発症のリスクがある成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（MOVE-Lp(a)）
 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Effect of Muvalaplin on the Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) Who Have Had a Prior Atherosclerotic Cardiovascular Event or Are at Risk for a First Atherosclerotic Cardiovascular Event - ( MOVE-Lp(a) ) (J2O-MC-EKBG)
Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a)
 Assessing the Impact of Muvalaplin on Major Cardiovascular Events in Adults With Elevated Lipoprotein(a) ( MOVE-Lp(a) )
(J2O-MC-EKBG)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年7月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公立学校共済組合九州中央病院

Kyushu Central Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人長崎市立病院機構長崎みなとメディカルセンター

Nagasaki Harbor Medical Center

長崎県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団信成会内科阿部医院

Naika Abe Clinic

大分県

　

兵庫県

　
/

　

/

茨城県厚生農業協同組合連合会総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人東海国立大学機構岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

岐阜県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

岩手県立中央病院

Iwate Prefectural Central Hospital

岩手県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団久福会関野病院

Sekino Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院

Tokuyama Central Hospital

山口県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人健清会那珂記念クリニック

Medical Corporation Kensei-kai Nakakinen Clinic

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人いろは会よこいクリニック

Yokoi Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団明日望東京アスボクリニック

Tokyo Asbo Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

市立函館病院

Hospital Hakodate Hokkaido

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院

The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

一般財団法人佐藤病院

Sato Hospital - Osaki

宮城県

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人天陽会中央クリニック

Tenyoukai Central Clinic

鹿児島県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人福岡大学福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

一般財団法人公衆保健協会診療所

Japan Public Health Association

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院

Clinical Research Hospital Tokyo

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人日本医科大学日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人国際医療福祉大学国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人東京科学大学病院

Institute of Science Tokyo Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人徳洲会湘南藤沢徳洲会病院

Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

八王子糖尿病内科クリニック

Hachioji Diabetes Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

社会医療法人誠光会淡海医療センター

Omi Medical Center

滋賀県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック

Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立健康危機管理研究機構国立国府台医療センター

Kohnodai Hospital, National Center for Global Health and Medicine

千葉県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人仲本内科クリニック

Nakamoto Naika Clinic

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人永和会みなみ赤塚クリニック

Minami Akatsuka Clinic

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

横須賀市立総合医療センター

Yokosuka City General Medical Center

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人日本大学日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構岡山労災病院

Okayama Rosai Hospital

岡山県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人昭和医科大学昭和医科大学藤が丘病院

SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院

Yokohama Minami Kyosai Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人広島県立病院機構県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

よしむらクリニック内科・糖尿病内科

Yoshimura Clinic

熊本県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

秋田県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人貞心会西山堂慶和病院

Nishiyamadou Keiwa Hospital

茨城県

　

兵庫県

　
/

　

/

溝の口おかもと糖尿病内科

Mizonokuchi Okamoto Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団はなぶさ会島村記念病院

Shimamura Memorial Hospital

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Lp(a)が高値の成人を対象に主要心血管イベントの減少に対するMuvalaplinの効果を検討する試験－MOVE-Lp(a)
3
2025年09月03日
2025年10月09日
2025年06月21日
2031年03月31日
10450
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/ アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/イギリス United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom
•Lp(a)が175 nmol/L以上である
以下のいずれかの条件を満たす
•スクリーニング前の10年以内に動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)イベント(心臓発作、脳卒中、または心臓や体の他の部分における血行再建手技など)を経験したことがある
•以下の 少なくとも一つで定義される動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)イベントの新規発症のリスクがある
・動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) イベントの病歴がないが、冠動脈疾患 (CAD)、頸動脈狭窄症、または末梢動脈疾患 (PAD) が記録されている
・冠動脈カルシウム（CAC）スコア高値
・糖尿病を伴うeGFR低値
・高リスク因子を複数有する		 - Have Lp(a) >=175 nanomoles per liter (nmol/L)
Meet one of the following criteria:
- Have had a prior atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event (such as heart attack, stroke, or procedure to restore blood flow to the heart or other parts of the body) within 10 years prior to screening
- Are at risk for a first ASCVD event, defined as one or more of the following:
- Documented coronary artery disease (CAD), carotid stenosis, or peripheral artery disease (PAD) without a history of ASCVD event
- A high coronary artery calcium (CAC) score
- Reduced kidney function with diabetes
- Combination(s) of high risk factors
• スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間に発生した、心臓発作、脳卒中、または心臓や末梢動脈の血行再建術などの主要な心血管イベントが発生した、または手術を経験した
•試験中に動脈の血行再建術または心臓の大手術を受ける予定がある、または受ける可能性がある
•コントロール不良の高血圧がある
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA)身体機能分類でクラス III または IV の心不全を患っている
•スクリーニングから90日以内に血液からコレステロールを除去する処置を受けた、または試験中に処置を受ける予定がある
•重度の腎機能障害を有する
• スクリーニング前の 5 年以内にがんを患ったことがある		 - Have experienced a major cardiovascular event or surgery, such as heart attack, stroke, or procedure to restore blood flow to the heart or other parts of the body, within 90 days prior to screening or occurring between screening and randomization
- Are planning or expected to undergo a procedure to restore blood flow in the arteries or a major heart surgery during the study
- Have uncontrolled high blood pressure
- Have New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure
- Have undergone a procedure to remove cholesterol from the blood within 90 days of screening, or have a planned procedure during the study
- Have severe kidney impairment
- Have had cancer within 5 years prior to screening
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
Lp(a)高値 動脈硬化性心血管疾患(ASCVD) Elevated Lp(a) Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD)
あり
薬剤：Muvalaplin
経口投与
他の名前:LY3473329		 Drug: Muvalaplin
Administered orally
Other Names:LY3473329

(Study Arms)
Experimental: Muvalaplin
Participants will receive muvalaplin orally.
1. 主要心血管イベント (MACE)-4 複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間

CV死、非致死的心筋梗塞、非致死的虚血性脳卒中、および緊急冠動脈血行再建術で構成される MACE-4 複合評価項目が最初に発現するまでの期間。
[時間枠:ベースラインから研究終了まで(約5.25年)]
 1. Time to First Occurrence of Any Component of the Major Adverse Cardiac Event (MACE)-4 Composite Endpoint

Time to first event in a MACE-4 composite endpoint, comprised of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal ischemic stroke, and urgent coronary revascularization.
[Time Frame: Baseline up to End of Study (About 5.25 Years)]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3473329
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

昭和医科大学藤が丘病院治験審査委員会 SHOWA Medical University Fujigaoka Hospital Clinical Trial Review Board
神奈川県神奈川県横浜市青葉区藤が丘 1-30 1-30,Fujigaoka,Aoba-ku,Yokohama,Kanagawa, Kanagawa
045-974-6329
f-irb@cmed.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT 07157774
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年9月10日 詳細
変更履歴一覧