臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| ビルタサ懸濁用散分包8.4ｇ一般使用成績調査 | ||
| ビルタサ一般使用成績調査 | ||
| 笠原 成晃 | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | ||
| ビルタサ懸濁用散分包8.4gの承認条件である医薬品リスク管理計画に基づき、本剤の製造販売後の使用実態下における安全性、有効性及び適正使用情報を把握する。 | ||
| N/A | ||
| 高カリウム血症 | ||
| 募集前 | ||
| パチローマソルビテクスカルシウム | ||
| ビルタサ懸濁用散 | ||
| PMS委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250353 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ビルタサ懸濁用散分包8.4ｇ一般使用成績調査 | Veltassa 8.4 g powder for suspension post-marketing surveillance study (Veltassa post-marketingnsurveillance study) | ||
| ビルタサ一般使用成績調査 | Veltassa 8.4 g powder for suspension post-marketing surveillance study (Veltassa post-marketingnsurveillance study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 笠原 成晃 | Kasahara Masaaki | ||
| / | ゼリア新薬工業株式会社 | Zeria Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 安全管理部 | |||
| 103-8351 | |||
| / | 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3663-2362 | |||
| masaaki-kasahara@zeria.co.jp | |||
| 伊藤 克倫 | Itou Katsunori | ||
| ゼリア新薬工業株式会社 | Zeria Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 安全管理部 | |||
| 103-8351 | |||
| 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3663-2362 | |||
| 03-3663-2359 | |||
| katsunori-itou@zeria.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ビルタサ懸濁用散分包8.4gの承認条件である医薬品リスク管理計画に基づき、本剤の製造販売後の使用実態下における安全性、有効性及び適正使用情報を把握する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 2032年01月31日 | |||
| 450 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 高カリウム血症 ビルタサ懸濁用散使用患者 | Patients using Veltassa powder for suspension | ||
| 契約違反症例 登録違反症例 | Contract violation cases or Registration violetion cases | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 低カリウム血症 | |||
| 高カリウム血症 | Hyperkalemia | ||
| D006947 | |||
| カリウム | potassium | ||
| なし | |||
| 安全性 | Safety | ||
| 有効性 | efficacy | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パチローマソルビテクスカルシウム | |||
| ビルタサ懸濁用散 | |||
| 30600AMX00248000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ゼリア新薬工業株式会社 | |
| Zeria Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| PMS委員会 | PMS committee | |
| 東京都中央区日本橋小舟町10-11 | 10-11, Nihonbashi Kobuna-cho, , Tokyo | |
| 03-3663-2362 | ||
| katsunori-itou@zeria.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |