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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月8日
成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，OPA-15406 フォーム剤1%の基剤に対する優越性を検証する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較試験（第III 相試験）
成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，OPA-15406 フォーム剤1%の基剤に対する優越性を検証する第III 相試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
成人アトピー性皮膚炎患者において，OPA-15406 フォーム剤1%の基剤に対する優越性を検証する。
3
アトピー性皮膚炎
募集前
ジファミラスト
なし
医療法人社団三矢会　前橋広瀬川クリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月8日
jRCT番号 jRCT2031250349

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，OPA-15406 フォーム剤1%の基剤に対する優越性を検証する多施設共同，無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較試験（第III 相試験）
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallelgroup Comparison Trial to Demonstrate the Superiority of 1% OPA-15406 Foam to the Vehicle in Adult Patients with Atopic Dermatitis (Phase 3 Trial)
成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした，OPA-15406 フォーム剤1%の基剤に対する優越性を検証する第III 相試験
A Phase 3 Trial to Demonstrate the Superiority of 1% OPA-15406 Foam to the Vehicle in Adult Patients with Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
/ 東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6717-1400
OPC_OPA-15406OF_P3@otsuka.jp
医薬情報センター 　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
あり
令和7年7月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

三田皮膚科

Mita Dermatology Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団 智那会 すみれ皮膚科クリニック

Sumire Dermatology Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科

Medical Corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic

神奈川県

　

　
/

　

/

さわだ皮ふ科

Sawada Dermatology Clinic

神奈川県

　

　
/

　

/

池袋西口ふくろう皮膚科クリニック

Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人Queen's Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科

Queen's Square Medical Facilities, Queen's Square Dermatology and Allergology

神奈川県

　

　
/

　

/

おおかわ皮ふ科クリニック

Okawa Dermatology Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

医療法人藤の樹会 干隈ひふ科・アレルギー科クリニック

Hoshikuma Dermatology･Allergy Clinic

福岡県

　

　
/

　

/

樋口皮膚泌尿器科医院

Higuchi Hifu Hinyokika Clinic

福岡県

　

　
/

　

/

まるやま皮膚科クリニック

Maruyama Dermatology Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人 田代医院

Tashiro Dermatological Clinic

福岡県

　

　
/

　

/

横浜相鉄ビル皮膚泌尿器科医院

Yokohama Sotetsu Dermatology and Urology Clinic

神奈川県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

成人アトピー性皮膚炎患者において，OPA-15406 フォーム剤1%の基剤に対する優越性を検証する。
3
2025年10月01日
2025年10月01日
2026年12月31日
156
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1) 日本皮膚科学会の診断基準でアトピー性皮膚炎と診断された者
2) アトピー性皮膚炎の病歴が3年以上の者
3) スクリーニング検査及びベースライン検査時の罹病範囲（頭皮を除く）が体表面積の5％以上40％以下である者
4) スクリーニング検査時及びベースライン検査時のIGAが2又は3である者
 1) Participants who have been diagnosed AD based on the Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis (Criteria of the Japanese Dermatological Association)
2) Participants with a history of AD for at least 3 years
3) Participants who have an affected area covering from 5% to 40% of their body surface area (excluding the scalp) at the screening and baseline examinations
4) Participants with an IGA score of 2 or 3 at the screening and baseline examinations
1) ベースライン検査前の28日間で，アトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の急激な増悪が認められた者
2) OPA-15406軟膏剤の使用経験がある者
 1) Participants who experienced an acute exacerbation of AD or contact dermatitis within 28 days prior to the baseline examination
2) Participants who have been treated with OPA-15406 ointment in the past
15歳 以上 15age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 Atopic Dermatitis
あり
OPA-15406フォーム剤1%又は基剤を１日２回塗布する。
1% foam or vehicle, topical, twice daily
治験薬投与4週後におけるIGAの反応率
IGA success rate at Week 4

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ジファミラスト
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
国内治験賠償保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団三矢会　前橋広瀬川クリニック　治験審査委員会 Maebashi Hirosegawa Clinic Institutional Review Board
群馬県前橋市千代田町2-10-9 2-10-9 Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma
03-5543-0196
jimukyoku@smo-msr.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

Clinical trial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません