臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| Olutasidenibの日本人及び白人健康成人男性を対象とした第I相臨床試験 | ||
| Olutasidenibの日本人及び白人健康成人男性を対象とした第I相臨床試験 | ||
| 清水 義隆 | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | ||
| 日本人及び白人健康成人男性にOlutasidenibを空腹時に単回経口投与したときの薬物動態及び安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 急性骨髄性白血病 | ||
| 募集中 | ||
| Olutasidenib | ||
| REZLIDHIA（米国） | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年9月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250348 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Olutasidenibの日本人及び白人健康成人男性を対象とした第I相臨床試験 | A Phase 1 Clinical Trial of Olutasidenib in Japanese and Caucasian Healthy Adult Males | ||
| Olutasidenibの日本人及び白人健康成人男性を対象とした第I相臨床試験 | A Phase 1 Clinical Trial of Olutasidenib in Japanese and Caucasian Healthy Adult Males | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| / | キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 112-0002 | |||
| / | 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | |
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
| 清水 義隆 | Shimizu Yoshitaka | ||
| キッセイ薬品工業株式会社 | Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 112-0002 | |||
| 東京都文京区小石川3丁目1番3号 | 3-1-3, Koishikawa, Bunkyo-Ku, Tokyo, 112 0002, Japan | ||
| 03-5684-3533 | |||
| rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
192-0071 |
|||
東京都 八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 |
|||
042-625-5216 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人及び白人健康成人男性にOlutasidenibを空腹時に単回経口投与したときの薬物動態及び安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2025年09月04日 | |||
| 2025年08月08日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| BMIが18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満、体重が50 kg以上90 kg未満の健康日本人及び白人男性 | Healthy Japanese or Caucasian male participants with a BMI of 18.5 kg/m2 or higher and less than 30 kg/m2 and a body weight of 50 kg or more and less than 90 kg | ||
| 内科的診察、バイタルサイン又は12誘導心電図で異常所見を認め、治験責任医師又は治験分担医師により臨床的に問題があると判断された者 | Participants who have any abnormal finding in medical examination, vital signs, or 12-lead ECG, which is considered by the principal investigator or subinvestigator to be clinically significant | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 急性骨髄性白血病 | Acute Myeloid Leukemia | ||
| あり | |||
| Olutasidenibを空腹時に単回経口投与する。 | Ortasidenib will be administered orally as a single dose to subjects in the fasting state. | ||
| Olutasidenibの血漿中濃度及び薬物動態プロファイル | Plasma concentrations and pharmacokinetic profile of olutasidenib | ||
| 有害事象及び副作用の発現割合 | Incidence of adverse events and adverse drug reactions | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Olutasidenib | |||
| REZLIDHIA（米国） | |||
| NDA215814 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| キッセイ薬品工業株式会社 | |
| Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| • Individual Patient Data (IPD) は、合理的なリクエストでありキッセイ薬品工業株式会社の許可を得れば利用可能である。 • IPD共有に関する要望は、キッセイ薬品工業株式会社（rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp）まで問い合わせのこと。 | - The Individual Patient Data (IPD) are available upon reasonable request and with permission of Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. - For a data sharing request for IPD, please contact Kissei Pharmaceutical at rinsyousiken@pharm.kissei.co.jp. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |