臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月18日 | ||
| 2型糖尿病，高血圧及び確定された心血管疾患を有する患者を対象としてvicadrostat（BI 690517）とエンパグリフロジンの経口投与を併用したときの有効性及び安全性をプラセボとエンパグリフロジンを経口併用投与したときと比較して評価する第III相，二重盲検，ランダム化，並行群間，優越性試験 | ||
| 2型糖尿病，高血圧及び心血管疾患を有する患者を対象としてvicadrostat（BI 690517）とエンパグリフロジンの併用投与を検討する試験 | ||
| 鈴木 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本治験の目的は，T2DM，HTN及び確定されたCVDを有する患者を対象として，標準治療に上乗せしてvicadrostatとエンパグリフロジンを併用投与したときのCVリスクの低下及びHFの予防に基づく有効性及び安全性について，vicadrostatのプラセボとエンパグリフロジンを併用投与したときと比較して十分なエビデンスを得ることである。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病，高血圧，心血管疾患 | ||
| 募集前 | ||
| BI 690517、エンパグリフロジン | ||
| 未定、ジャディアンス錠 | ||
| 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250347 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 2型糖尿病，高血圧及び確定された心血管疾患を有する患者を対象としてvicadrostat（BI 690517）とエンパグリフロジンの経口投与を併用したときの有効性及び安全性をプラセボとエンパグリフロジンを経口併用投与したときと比較して評価する第III相，二重盲検，ランダム化，並行群間，優越性試験 | A Phase III double-blind, randomised, parallel-group superiority trial to evaluate efficacy and safety of the combined use of oral vicadrostat (BI 690517) and empagliflozin compared with placebo and empagliflozin in participants with type 2 diabetes, hypertension and established cardiovascular disease |
||
| 2型糖尿病，高血圧及び心血管疾患を有する患者を対象としてvicadrostat（BI 690517）とエンパグリフロジンの併用投与を検討する試験 | A study to test vicadrostat (BI 690517) taken together with empagliflozin in people with type 2 diabetes, high blood pressure, and cardiovascular disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 | Suzuki Yu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和7年8月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
|||
| 栃木県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyousai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人春林会 華岡青洲記念病院 |
Hanaoka Seishu Memorial Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院 |
The Sakakibara Heart Institute of Okayama |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人渡邊高記念会 西宮渡辺心臓脳・血管センター |
Nishinomiya Watanabe Cardiovascular Cerebral Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 よこい内科クリニック |
Yokoi Medical Clinic |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 野崎徳洲会病院 |
Nozaki Tokushukai Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人近森会 近森病院 |
Chikamori Hospital |
|
高知県 |
|||
|
|||
| 高知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Japanese Red Cross Maebashi Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 千葉西総合病院 |
Chibanishi General Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター |
National Hospital Organization Mito Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック |
Minami Akatsuka Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 松弘会 三愛病院 |
Sanai Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 越谷市立病院 |
Koshigaya Municipal Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院 |
Ageo Central General Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
Yokohama Rosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 松原徳洲会病院 |
Matsubara Tokushukai Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 宮城県成人病予防協会附属 仙台循環器病センター |
Sendai Cardiovascular Center |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
Kyoto Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 東京労災病院 |
Tokyo Rosai Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人鹿児島共済会 南風病院 |
Nanpuh Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会 中央クリニック |
Tenyoukai Central Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 葉山ハートセンタ― |
Hayama heart Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 池渕クリニック |
Ikebuchi Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人宏仁会 メディカルシティ東部病院 |
Medicalcity, East Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡医療センター |
Shizuoka Medical Center |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 松山病院 |
Saiseikai Matsuyama Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三豊総合病院 |
Mitoyo General Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター国府台病院 |
Kohnodai Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 三友会 彩のクリニック |
Saino Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会二日市病院 |
Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 大阪府済生会千里病院 |
Saiseikai Senri Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo prefectural Nishinomiya Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人筑波メディカルセンター 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Ehime Prefectural Central Hospital |
|
愛媛県 |
|||
|
|||
| 愛媛県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人王心会 新田東クリニック |
Shinden Higashi Clinic |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会千船病院 |
Chibune General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
Takasaki General Medical Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 東北公済病院 |
Tohoku Kosai Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 群馬県済生会前橋病院 |
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学病院 |
Nagoya university hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，T2DM，HTN及び確定されたCVDを有する患者を対象として，標準治療に上乗せしてvicadrostatとエンパグリフロジンを併用投与したときのCVリスクの低下及びHFの予防に基づく有効性及び安全性について，vicadrostatのプラセボとエンパグリフロジンを併用投与したときと比較して十分なエビデンスを得ることである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年10月13日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 580 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ/デンマーク/エジプト/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/ルーマニア/サウジアラビア/セルビア/シンガポール/スロバキア/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/タイ/トルコ/イギリス/ベトナム | United States/Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/Croatia/Czechia/Denmark/Egypt/Finland/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Norway/Philippines/Poland/Portugal/Puerto Rico/Romania/Saudi Arabia/Serbia/Singapore/Slovakia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/Vietnam | ||
| - 同意取得時に18歳以上 - 治験参加前に，ICH-GCP及び各国の法律に従って，同意文書に署名及び日付を記入している - 男性又は女性の患者。妊娠可能な女性（WOCBP）は，一貫して正しく使用した場合の失敗率が低いICH M3 (R2)に基づく効果の高い避妊法を使用する意思があり，かつ可能でなければならない。 - 高血圧の病歴があり，最適な治療を受けている患者 - 2型糖尿病の病歴があり，最適な治療を受けている患者 - 確定された心血管疾患があり，最適な治療を受けている患者 - 心不全発症の危険因子が1つ以上追加して認められる |
- At least 18 years old at time of consent - Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to admission to the trial - Women of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control per ICH M3 (R2). - Participants with medical history of hypertension and on active pharmacological treatment - Participants with medical history of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and on active pharmacological treatment - Established cardiovascular (CV) disease and on active pharmacological treatment - At least one additional risk factor for developing heart failure (HF) |
||
| - 心不全，心不全による入院又は心不全の治療の既往が認められる - Visit 1（スクリーニング）の時点に，心房細動又は心房粗動が認められ，さらに心電図による安静時心拍数が110 bpm超 - Visit 1（スクリーニング）の時点に，未治療で進行した伝導障害又は未治療で臨床的に重要な心室性不整脈が認められる - MRAを用いた治療を受けた，又は治療が必要 - amiloride又はその他のカリウム保持性利尿薬を用いた治療を受けた，又は治療が必要 - Visit 1（スクリーニング）の時点で以下の治療を受けている，Visit 2（ランダム割付け）の前にこれらの治療が必要となる，若しくは治験期間中にこれらの治療が予定されている 直接的レニン阻害薬（アリスキレンなど） 複数のACEi及び/又はARB（ARNiを含む）を同時使用 他のアルドステロン合成酵素阻害薬（baxdrostatなど） 全身性ミネラルコルチコイド補充療法（フルドロコルチゾンなど）その他，除外基準が適応される |
- History of HF or hospitalization for HF or treatment of HF - Atrial fibrillation or Atrial flutter with a resting heart rate >110 beats per minute (bpm) documented by echocardiogram (ECG) at Visit 1 (screening) - Advanced untreated conduction disease or untreated clinically relevant ventricular arrhythmia at Visit 1 (screening) - Treatment with an Mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) - Treatment with amiloride or other potassium-sparing diuretic - Receiving the following treatments at Visit 1 (screening) or requiring such treatment before Visit 2 (randomisation), or planned during the trial: A direct renin inhibitor (e.g. aliskiren) More than one Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEi) and/or Angiotensin receptor blocker (ARB) (including Angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNi)) used simultaneously Other aldosterone synthase inhibitors (e.g. baxdrostat) Systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone) Further exclusion criteria apply. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病，高血圧，心血管疾患 | Type2 Diabetes Mellitus, Hypertension, Cardiovascular Diseases | ||
| あり | |||
| 治験薬: Vicadrostat (BI 690517) 治験薬: エンパグリフロジン 治験薬: Vicadrostatのプラセボ |
Drug: Vicadrostat (BI 690517) Drug: Empagliflozin Drug: Placebo matching Vicadrostat |
||
| 心血管（CV）死又は心不全イベント（HFE）の初回イベントまでの時間 | Time to first event of cardiovascular (CV) death or heart failure event (HFE) | ||
| - 心血管（CV）死又は心不全による入院（HHF）の初回イベントまでの時間 - Week 24における平均収縮期血圧（SBP）［mmHg］のベースラインからの絶対変化量 - Week 24におけるUACR（mg/g）のベースラインからの相対変化量 - 腎疾患進行，HHF，CV死の複合アウトカムの初回発現までの時間 - CV死，HFE，非致死的心筋梗塞（MI）又は非致死的脳卒中（4P-MACE）の初回イベントまでの時間 - 全原因入院（初回及び再発） - 心房細動又は心房粗動の新規発現（心房細動及び心房粗動の既往がない患者における）又はCV死の初回イベントまでの時間 - 全死因死亡までの時間 - CV死までの時間 - 初回HHFまでの時間 - HFの新規発症又はCV死の初回イベントまでの時間 - HHF（初回及び再発） - Week 24における平均DBP（mmHg）のベースラインからの絶対変化量 |
- Time to first event of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HHF) - Absolute change from baseline in mean systolic blood pressure (SBP) [mmHg] at Week 24 - Relative change from baseline in Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) [mg/g] at Week 24 - Time to first occurrence of the composite outcome of kidney disease progression, HHF, CV death - Time to first event of CV death, HFE, non-fatal myocardial infarction (MI) or non-fatal stroke (4-point Major adverse cardiovascular events (MACE)) - Occurrences of all-cause hospitalisations (first and recurrent) - Time to first event of new-onset atrial fibrillation or atrial flutter (in participants without history of atrial fibrillation and atrial flutter) or CV death - Time to all-cause death - Time to CV death - Time to first HHF - Time to first event of new-onset HF or CV death - Occurrences of HHF (first and recurrent) - Absolute change from baseline in mean diastolic blood pressure (DBP) [mmHg] at Week 24 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 690517 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス錠 | |||
| 22600AMX01387000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2-1-1 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償，並びに賠償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 治験審査委員会 | Yokohama Minami Kyousai Hospital IRB | |
| 神奈川県横浜市金沢区六浦東1-2101 | 1-21-1, Mutsurahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-782-2101 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07064473 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 研究者は，本治験データへのアクセスを要求するための情報を，以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researchers can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from our clinical studies. |
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBのメールアドレスは公開されていないため，情報を入力していない | |
| BI trial number: 1378-0041 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |