臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月4日 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてヒトカリクレイン2標的T細胞リダイレクト抗体薬Pasritamig（JNJ-78278343）+最良支持療法と最良支持療法を比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第3相試験 | ||
| 後期治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対するpasritamig とプラセボの比較試験 | ||
| フジカワ エイ | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| この試験の目的は，転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC；前立腺を越えて転移し，ホルモン療法に反応しなくなった癌の段階）の参加者を対象に，pasritamig(JNJ-78278343)と最良支持療法（BSC）を併用した場合とプラセボをBSCと併用した場合の全生存期間（試験開始から原因を問わない死亡日までの期間）を比較評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| JNJ-78278343、リュープロレリン酢酸塩、ゴセレリン酢酸塩、デガレリクス酢酸塩、トシリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし、リュープリンSR注射用キット11.25mg、ゾラデックスLA10.8mgデポ、ゴナックス皮下注用80mg、ゴナックス皮下注用120mg、ゴナックス皮下注用240mg、アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg | ||
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250341 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としてヒトカリクレイン2標的T細胞リダイレクト抗体薬Pasritamig（JNJ-78278343）+最良支持療法と最良支持療法を比較するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第3相試験 | A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Pasritamig (JNJ-78278343), a T Cell Redirecting Agent Targeting Human Kallikrein 2, + Best Supportive Care Versus Best Supportive Care for Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (KLK2-comPAS) | ||
| 後期治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）に対するpasritamig とプラセボの比較試験 | A Study of Pasritamig Versus Placebo in Late Line Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC) (KLK2-comPAS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| フジカワ エイ | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| オンコロジー臨床開発統括部 | |||
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| メディカルインフォメーションセンター | |||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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|
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| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この試験の目的は，転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC；前立腺を越えて転移し，ホルモン療法に反応しなくなった癌の段階）の参加者を対象に，pasritamig(JNJ-78278343)と最良支持療法（BSC）を併用した場合とプラセボをBSCと併用した場合の全生存期間（試験開始から原因を問わない死亡日までの期間）を比較評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年11月18日 | |||
| 2025年10月07日 | |||
| 2028年05月30日 | |||
| 663 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/アメリカ | Australia/United States Of America | ||
| ・前立腺腺癌であると組織学的に確定診断されている ・転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）: スクリーニング時に，骨，リンパ節，又はその両方に転移しており，内臓への転移を示す明らかな所見が認められない疾患。 ・スクリーニング時にPSAが2ng/mL以上 ・治験責任（分担）医師が，次善の治療選択肢は臨床試験であると判断している ・参加者は，利用可能な全ての延命治療を受けていなければならない，かつ，治験責任（分担）医師が臨床的に適格であると判断する。前治療は，どのような状態（mCRPCに限定されない）で行われていてもよい。特に，前治療の詳細には以下が含まれる： アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）: 1ライン以上のARPIで進行が認められていなければならず，他のARPIによる再治療でベネフィットが得られる可能性が低い タキサン系薬剤：タキサン系薬剤を含む2レジメン以上の前治療歴を有する。以下に該当する場合は，タキサン系薬剤の前治療歴が1レジメンでも組み入れ可とする： a. カバジタキセルが入手不可 b. 毒性リスクや前治療による忍容性の懸念により，担当医が2レジメン目のタキサン系薬剤の投与は適切ではないと判断した。 注：タキサン系薬剤によるレジメンは，タキサン系薬剤（単剤又は他の治療法との併用）を2カ月の間に2サイクル以上投与するものとする。 放射性リガンド療法：前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的としたlutetium放射性リガンド療法（例：lutetium Lu-177vipivotide tetraxetan）を1回以上受けたことがある。ただし，以下のいずれかに該当する場合を除く： a. PSMA標的lutetium放射性リガンド療法が利用不可，入手不可，又は臨床的に適応とならない。 b. 担当医が，PSMA標的lutetium放射性リガンド療法の実施が適切でないと判断した。 ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ阻害薬（PARPi）: 参加者が既知の生殖細胞系列又は体細胞BRCA遺伝子変異を有し，PARP阻害剤が利用可能な場合，PARP阻害薬による治療歴を有していなければならない。 ・治験薬初回投与前に精巣摘除術又は内科的去勢［GnRHアナログ（アゴニスト又はアンタゴニスト）を用いたADTを継続中］を受けている場合は，投与期を通してこの治療を継続しなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0～2である。 ・以下の値の参加者を適格とする： A)eGFRが30mL/min以上である，B) アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦5×基準値上限（ULN） ，C) 血清総ビリルビン≦3×ULN，D) 好中球絶対数（ANC）≧1.0x10^9/L，E) ヘモグロビン≧8.0g/dL，F) 血小板数≧75×10^9/L |
- Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate - Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Disease that is metastatic either to bone, any lymph node, or both without clear evidence of metastasis to visceral organs at the time of screening - PSA greater than or equal to (>=) 2 nanogram per milliliter (ng/mL) at screening - In the opinion of the investigator, the next best treatment option is a clinical trial - Participants should have had all life-prolonging therapies for which they are clinically eligible in the opinion of the investigator and to which they have access. Prior therapies could have been given in any disease setting (not limited to mCRPC). In particular, prior treatment specifications include receipt of the following: Androgen-receptor pathway inhibitor (ARPI): Must have progressed on at least 1 ARPI and unlikely to benefit from retreatment with another ARPI Taxanes: Should have received at least 2 previous taxane-based regimens. If a participant has received only 1 taxane regimen, the participant is eligible if: a. Cabazitaxel is not available b. The participant's physician deems the participant unsuitable to receive a second taxane regimen due to toxicity risk or prior intolerance Note:a taxane-based regimen consists of at least 2 cycles of a taxane (either as a single agent or in combination with other therapies) administered within the same 2-month period. Radioligand therapy: Should have been previously treated with at least 1 dose of Prostate-specific membrane antigen (PSMA)-targeted lutetium radioligand therapy (eg, lutetium Lu-177 vipivotide tetraxetan), unless one of the following applies: a. PSMA-targeted lutetium radioligand therapy is unavailable, not accessible, or not clinically indicated. b. The participant's physician deems the participant unsuitable to receive PSMA-targeted lutetium radioligand therapy. Polyadenosine diphosphate-ribose polymerase inhibitors (PARPi): Should have been previously treated with PARPi, if the participant has a known germline or somatic BRCA mutation and treatment is available - Prior orchiectomy or medical castration (receiving ongoing ADT with a GnRH analog [agonist or antagonist]) prior to the first dose of study treatment and must continue this therapy throughout the treatment phase - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 - Participants are eligible if they have the following values: A) eGFR >= 30 milliliters per minute (mL/min) B) Alanine Aminotransferase(ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) less than or equal to (<=) 5 times the Upper Limit of Normal (ULN) C) Serum total bilirubin <= 3 * ULN D)Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.0 *10^9/per liter (L) E) Hemoglobin >= 8.0 grams per deciliter (g/dL) F) Platelet count >= 75 * 109/L |
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| ・治験薬初回投与前1カ月以内に静脈血栓塞栓イベントが発現した。合併症を伴わない（グレード2以下）深部静脈血栓症は除外対象ではない ・過去12カ月以内に，全身免疫抑制治療（コルチコステロイド，メトトレキサート又はタクロリムスの長期投与など）を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する ・臨床的に重要な肺機能障害を有する。特に，十分な酸素化を維持するために酸素補充療法（鼻カニューレで2L/分超）を必要とする ・二次悪性腫瘍（本治験の対象疾患以外）の既往歴又は合併があり，その自然経過又は治療が治験薬の安全性又は有効性に関する治験の評価項目を妨げる可能性がある ・治験薬初回投与前6カ月以内に以下を有する： A)心筋梗塞，B)重度又は不安定狭心症，C)臨床的に重要な心室性不整脈，D)うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類でII～IV度），E)一過性脳虚血発作，F)脳卒中 ・CD3標的治療を受けたことがある |
- Venous thromboembolic events within 1 month prior to the first dose of study treatment; uncomplicated (Grade <= 2) deep vein thrombosis is not exclusionary - Active autoimmune disease within the past 12 months that quires systemic immunosuppressive medications (eg, chronic corticosteroid, methotrexate, or tacrolimus) - Clinically significant pulmonary compromise, particularly a requirement for supplemental oxygen use (>2 liters per minute (L/min) by nasal cannula) to maintain adequate oxygenation - Prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) for which natural history or treatment could likely interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s) - Any of the following within 6 months prior to first dose of study treatment: A) Myocardial infarction B) Severe or unstable angina C) Clinically significant ventricular arrhythmias D) Congestive heart failure (New York Heart Association class II to IV) E) Transient ischemic attack F) Cerebrovascular accident - Prior treatment with any CD3-directed therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌 | Metastatic Castration-resistant Prostate Neoplasms | ||
| あり | |||
| 被験薬:Pasritamigと最良支持療法（BSC） 参加者はCycle1Day1（C1D1）とC1D8のstep-up投与及びC1D15（Cycle1の期間は8週間）の目標用量投与でpasritamigの静脈内投与（IV）を受ける。C2D1（サイクルの期間は6週間）以降，参加者は目標用量のpasritamigを6週間ごとにIV投与を受ける。参加者に，疾患進行の確定，死亡，忍容できない毒性，同意の撤回，又は治験終了のいずれかが発生するまで治験薬を投与する。全ての参加者は，医師の裁量でBSC（緩和的外部放射線照射，低用量ステロイド，鎮痛薬，骨保護薬，及び必要な緩和処置と定義）を受けることができる。 プラセボ比較群:プラセボとBSC 参加者はC1D1とC1D8のstep-up投与及びC1D15の目標用量投与でプラセボのIV投与を受ける。C2D1以降，参加者は目標用量のプラセボを6週間ごとにIV投与され，参加者に，疾患進行の確定，死亡，忍容できない毒性，同意の撤回，又は治験終了のいずれかが発生するまで治験薬を投与する。全ての参加者は，医師の裁量でBSCを受けることができる。 |
Experimental: Pasritamig Plus Best Supportive Care(BSC) Participants will receive the step-up doses of pasritamig intravenously (IV) on Cycle 1 Day 1 (C1D1) and C1D8, and target dose of pasritamig IV on C1D15 (Cycle 1 duration is 8 weeks). From C2D1 onwards ( Cycle Duration is 6 week), participants will receive pasritamig target dose IV every 6 weeks. Participants will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC (defined as palliative external beam radiation, low dose steroids, pain medication, bone sparing agents, and needed palliative procedures) at the discretion of the physician. Placebo Comparator: Placebo Plus BSC Participants will receive the step-up doses of placebo IV on C1D1, C1D8, and target dose of placebo on C1D15. From C2D1 onwards, participants will receive placebo target dose IV every 6 weeks and will receive study treatment until confirmed progressive disease, death, intolerable toxicity, withdrawal of consent, or end of the study, whichever occurs first. All participants may receive BSC at the discretion of the physician. |
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| 1. 全生存期間（OS） OSはランダム化から原因を問わない死亡日までの期間と定義する [期間：最大4年8カ月] |
1. Overall Survival (OS) OS is defined as the time from randomization to date of death due to any cause. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] |
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| 2. 画像診断に基づく無増悪生存期間(rPFS) rPFSはランダム化の日から画像上の疾患進行（固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン[RECIST] v1.1とProstate Cancer Working Group 3[PCWG3]に基づく）又は死亡のいずれか早い方の日までの期間と定義し治験責任（分担）医師が評価する。 [期間：最大4年8カ月] 3. 症候性進行までの期間 症候性進行までの期間は，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発現した日（いずれか早い方）までの期間と定義する： (a)癌関連症状を緩和するための外照射療法の使用;(b) 腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性;(c) その他の癌関連手順;(d) 癌に関連する罹患事象;(e) 癌症状を理由とする新たな全身抗がん療法の開始 [期間：最大4年8カ月] 4. 骨関連事象までの期間 骨関連事象までの期間は，ランダム化の日から以下のいずれかが最初に発現した日（いずれか早い方）までの期間と定義する： (a)骨格又は骨盤の症状に対する外照射療法の使用;(b) 腫瘍に関連した整形外科手術介入の必要性;(c) 新たな骨折の発生（癌関連）;(d) 腫瘍に関連した脊髄圧迫の発現 [期間：最大4年8カ月] 5. 無増悪生存期間(PFS) PFSは，ランダム化の日から，画像上の進行，臨床的進行又は原因を問わない死亡のいずれかが最初に確認された日までと定義する。 [期間：最大4年8カ月] 6. 前立腺特異抗原（PSA）進行までの期間 PSA進行までの期間は,ランダム化の日からPCWG3基準に従ってPSA進行が最初に確認された日までの期間と定義する。PSA進行は，次のように定義される; ベースラインからの低下後，PSAが25%以上上昇し，かつ最低値を2ng/mL以上上回り，3週間以上後の2回目の測定で確認された場合（例えば，上昇傾向が確認された場合），又はベースラインからの低下が認められない場合，PSAが12週間後にベースラインから25%以上及び2ng/mL以上増加した場合。 [期間：最大4年8カ月] 7. Brief Pain Inventory-Short Form（BPI-SF）の項目3「過去24 時間で最悪の疼痛」により評価する疼痛進行までの期間（TTPP） TTPPは，ランダム化の日から疼痛の進行が最初に観察された日までの期間と定義する。疼痛の進行は，3週間以上間隔をあけた2回の連続した評価で観察されたBPI-SFの最悪の疼痛（項目3）がベースラインから2ポイント以上増加した場合と定義する。BPI-SFは，痛みの重症度と日常生活への影響を評価するために設計された 11 項目の質問票である。合計スコアは0から10までの範囲で，0は「疼痛なし」，10は「想像できる限り最もひどい疼痛」を表す。 [期間：最大4年8カ月] 8. European Organisation For Research And Treatment of Cancer 生活の質質問票-がんモジュール（EORTC QLQ-C30）疲労尺度で評価した疲労の悪化までの期間 疲労の悪化までの期間は，ランダム化から疲労の悪化が最初に観察された日までの期間と定義する。疲労の悪化は，3週間以上間隔をあけた2回の連続した評価においてEORTCQLQ-C30 FA尺度が10 ポイント増加した場合と定義する。EORTC QLQ-C30は，臨床試験における癌患者の生活の質を評価するために広く使用されているツールである。項目1～28への回答は，1「全くない」から4「非常に多い」までの4段階のリッカート回答尺度で評価する。2つの全般的健康状態項目は，1「非常に不良」から7「極めて良好」までの7 段階の数値評価尺度で評価する。EORTC QLQ-C30の各サブスケールは，0～100の範囲で評価される。スコアが高いほど，症状または問題が悪化していることを表す。 [期間：最大4年8カ月] 9. 有害事象（AE）を発現した参加者の数 AEとは，治験中に医薬品が投与された参加者に生じた，必ずしも治験中の医薬品/生物学的製剤との因果関係がないあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。 [期間：最大4年8カ月] 10. 臨床検査で異常所見が見られた参加者の数 臨床検査パラメータ（血液学的検査，血液生化学検査等）で異常所見が見られた参加者は評価される。 [期間：最大4年8カ月] |
2. Radiographic Progression-free Survival (rPFS) rPFS assessed by investigator defined as the time from the date of randomization until the date of radiographic disease progression (based on response evaluation criteria in solid tumors [RECIST] v1.1 and prostate cancer working group 3 [PCWG3] criteria) or death, whichever comes first. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 3. Time to Symptomatic Progression Time to symptomatic progression is defined as time from the date of randomization to the date of any of the following (whichever occurs first): (a) the use of external beam radiation therapy to relieve cancer-related symptoms; (b) the need for tumor-related orthopedic surgical intervention; (c) other cancer-related procedures; (d) cancer-related morbid events;(e) initiation of a new systemic anti-cancer therapy because of cancer symptoms. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 4. Time to Skeletal-Related Event Time to skeletal-related event is defined as the time from the date of randomization to the date of first occurrence of any of the following (whichever occurs first): (a) the use of external beam radiation for skeletal or pelvic symptoms; (b) the need for tumor-related orthopedic surgical intervention; (c) the occurrence of new bone fractures (cancer-related); (d) the occurrence of tumor-related spinal cord compression [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 5. Progression-Free Survival (PFS) PFS is defined as the date of randomization to the date of first evidence of radiographic progression, clinical progression, or death from any cause, whichever occurs first. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 6. Time to Prostate Specific Antigen (PSA) Progression Time to PSA progression, defined as the time from randomization to the first date of documented PSA progression per PCWG3 criteria. PSA progression is defined as: after a decline from baseline, PSA increases >= 25 percentage (%) and >= 2 nanograms per milliliter (ng/mL) above the nadir, confirmed by a second value >= 3 weeks later (for example, a confirmed rising trend), or If there is no decline from baseline, PSA increases >= 25 % and >= 2 ng/mL from baselineafter 12 weeks. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 7. Time to Pain Progression (TTPP) as Assessed by the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 Worst Pain in 24 Hours TTPP is defined as the time from the date of randomization to the date of the first observation of pain progression. Pain progression is defined as an increase of at least 2 points from baseline in the BPI-SF worst pain intensity (item 3) observed at 2 consecutive evaluations >= 3 weeks apart. BPI-SF is an 11-item questionnaire, designed to assess severity and impact of pain on daily functions. Total score range from 0 to 10 with 0 representing "no pain" and 10 representing" pain as bad as you can imagine. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 8. Time to Deterioration in Fatigue as Assessed by the European Organisation For Research And Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30) Fatigue Scale Score Time to deterioration is defined as the time from randomization to the date of the first observation of deterioration in Fatigue. Deterioration in Fatigue is defined as an increase of 10 points on the EORTC QLQ-C30 FA scale observed at 2 consecutive evaluations >= 3 weeks apart. The EORTC QLQ-C30 is a widely used tool for assessing the quality of life of cancer patients in clinical trials. Responses to items 1-28 are rated on a 4-point Likert response scale ranging from 1 "Not at all" to 4 "Very much". Two global health status items are rated on a 7-point numeric rating scale from 1 "Very Poor" to 7 "Excellent. Each subscale of the EORTC QLQ-C30 is scored on a range from 0 to 100. Higher scores indicate worse symptoms or problems. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 9. Number of Participants with Adverse Events (AEs) An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] 10. Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Assessments Participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (hematology, clinical chemistry etc.) will be assessed. [Time Frame: Up to 4 years and 8 months] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-78278343 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ヤンセンファーマ株式会社 | |||
| 東京都 千代田区西神田3-5-2 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| リュープロレリン酢酸塩 | |||
| リュープリンSR注射用キット11.25mg | |||
| 22700AMX00128 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ゴセレリン酢酸塩 | |||
| ゾラデックスLA10.8mgデポ | |||
| 21400AMY00014 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デガレリクス酢酸塩 | |||
| ゴナックス皮下注用80mg、ゴナックス皮下注用120mg、ゴナックス皮下注用240mg | |||
| 22400AMX00729、22400AMX00730、23100AMX00021 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トシリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| アクテムラ点滴静注用80mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用400mg | |||
| 22000AMX01593、21900AMX01337、22000AMX01594 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
| 院内採用品を使用 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 | General incorporated association of ethic committee for clinical trials | |
| 東京都新宿区新宿2丁目12番13号 | 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5050-4268 | ||
| information@centriol-one.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2025-520927-26-00 | |
| EUCT number | |
| EUCT number |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Johnson & Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは，www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyで入手できます。当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 78278343PCR3001 | |
| 実施予定被験者数は、国際共同治験全体の被験者数である |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |