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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年9月4日
中等症から重症の活動期クローン病を有する成人患者を対象とした MORF-057の2つの有効用量レジメンの安全性と有効性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(GARNET)
中等症から重症の活動期クローン病を有する成人患者を対象とした MORF-057を評価する第2相試験
髙橋　正樹
シミック株式会社
中等症から重症の活動期クローン病を持つ成人患者を対象として、MORF-057の2つの有効用量レジメンの安全性と有効性を評価する。
2
中等症から重症の活動期クローン病
募集中
MORF-057
未定
山梨県立中央病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年9月4日
jRCT番号 jRCT2031250340

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の活動期クローン病を有する成人患者を対象とした MORF-057の2つの有効用量レジメンの安全性と有効性を評価する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(GARNET) A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 2 Active Dose Regimens of MORF-057 in Adults with Moderately to Severely Active Crohn's Disease (GARNET)
中等症から重症の活動期クローン病を有する成人患者を対象とした MORF-057を評価する第2相試験 A Phase 2 Study to Evaluate MORF-057 in Adults with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

髙橋　正樹 Takahashi Masaki
/ シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
/ 東京都港区芝浦一丁目1番1号 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo, Japan
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
髙橋　正樹 Takahashi Masaki
シミック株式会社 CMIC Co., Ltd.
臨床事業本部
105-0023
東京都港区芝浦一丁目1番1号 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo, Japan
03-6779-8000
ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp
令和7年7月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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地方独立行政法人山梨県立病院機構 山梨県立中央病院

Yamanashi Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

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福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

　

　
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旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

　

　
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長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

　

　
/

　

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地方独立行政法人奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

　

　
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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

　

　
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/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　康喜会　辻仲病院柏の葉

Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

　

　
/

　

/

独立行政法人　地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター

Tokyo Yamate Medical Center

　

　
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医療法人　時任会　ときとうクリニック

Tokito clinic

　

　
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/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　
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東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の活動期クローン病を持つ成人患者を対象として、MORF-057の2つの有効用量レジメンの安全性と有効性を評価する。
2
実施計画の公表日
2025年07月07日
2028年12月13日
6
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/オーストリア/ブラジル/カナダ/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/フランス/ジョージア/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/カザフスタン/ラトビア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スペイン The United States/Austria/Brazil/Canada/Colombia/Croatia/The Czech Republic/France/Georgia/Germany/Hungary/India/Italy/Kazakhstan/Latvia/Mexico/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Spain
主たる選択基準：
1.スクリーニングの3か月以上前からCDの徴候／症状がある
2.CDAIスコアが220から450以下で、1日平均あたりの排便スコアが4ポイント以上および／または1日平均あたりの腹痛スコアが2ポイント以上である
3.SES-CDスコアが6以上（CDが回腸のみの場合はSES-CDスコアが4以上）
4.少なくとも次の治療の1つに対して不十分な反応、反応の喪失、または耐性を示していること：コルチコステロイド、免疫抑制剤（例えば、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート）、および/またはCDに対する先進的治療（例えば、生物学的製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、関連する治験薬）
5.ICFおよび治験実施計画書に記載されている要件や制限を遵守することに同意している
6.署名済みのインフォームドコンセントを提供することができる		 Key Inclusion Criteria:
1.Has signs/symptoms of CD for at least 3 months prior to Screening
2.Has a CDAI score of 220 to 450, with an average daily stool subscore >=4 points and/or an average daily abdominal pain subscore of >=2 points
3.Has an SES-CD score of >=6 (or an SES-CD score of >=4 if CD is isolated to the ileum)
4.Demonstrated an inadequate response, loss of response, or intolerance to at least one of the following treatments: Corticosteroids, Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate) and/or advanced therapies for CD (eg, biologic agents, Janus kinase [JAK] inhibitors, applicable investigational products)
5.Agrees to abide by the study guidelines and requirements
6.Capable of giving signed informed consent
主たる除外基準：
1.不明確結腸炎、顕微鏡的結腸炎、虚血性結腸炎、放射線結腸炎、UCと診断されている、またはUCを示唆する臨床所見がある
2.CDが口腔、胃、十二指腸、空腸、または肛門周辺にのみ孤立しており、結腸または回腸の関与がない
3.広範な腸切除（>100 cm）を行ったことがある、または3回以上の切除を行ったことがある、短腸症候群の診断がある
4.現在、完全経静脈栄養、チューブによる栄養、またはフォーミュラダイエットを受けている
5.主観的神経学的スクリーニング質問票で陽性の所見がある
6.共存する臨床的に重要な、深刻、不安定な併存疾患がある
7.ベドリズマブまたはその他の承認されているまたは治験のインテグリン阻害剤による以前の治療歴がある
8.現在他の介入研究に参加している、または過去30日以内に治験療法を受けたことがある
9.MORF-057への以前の暴露および/またはMORF-057と類似のメカニズムを持つ薬剤に対する既知の過敏性がある
10.研究訪問に参加できないまたは研究手続きを遵守できない		 Key Exclusion Criteria:
1.Diagnosed with indeterminate colitis, microscopic colitis, ischemic colitis, radiation colitis, or UC, or has clinical findings suggestive of UC
2.Has CD that is isolated to the oral cavity, stomach, duodenum, jejunum, or perianal region, without colonic or ileal involvement
3.Has had extensive bowel resection (>100 cm), and/or more than 3 resections, and/or has a known diagnosis of short bowel syndrome
4.Is currently receiving total parenteral nutrition, tube feeding, or a formula diet
5.Has positive findings on a subjective neurological screening questionnaire
6.Has a concurrent, clinically significant, serious, unstable comorbidity
7.Previous treatment with vedolizumab or other licensed or investigational integrin inhibitors
8.Is currently participating in any other interventional study or has received any investigational therapy within 30 days
9.Previous exposure to MORF-057 and/or a known hypersensitivity to drugs with a similar mechanism to MORF-057
10.Unable to attend study visits or comply with study procedures
18歳 以上 18age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
中等症から重症の活動期クローン病 Moderately to severely active Crohn's disease
あり
●第1群　
導入期間：二重盲検
維持期間：非盲検
薬剤：投与スケジュール1にてMORF-057を経口投与
MORF-057はインテグリンα4β7を選択的に阻害するために設計された低分子化合物であり、経口で投与される。

●第2群
導入期間：二重盲検
維持期間：非盲検
薬剤：投与スケジュール2にてMORF-057を経口投与

●第3群　プラセボ比較群
導入期間：二重盲検
維持期間：非盲検
薬剤：プラセボを経口投与
MORF-057を経口投与		 Experimental:Group 1
Blinded MORF-057 Dosing Regimen 1 for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period
Drug:MORF-057
MORF-057 is a small molecule that is designed to selectively inhibit integrin alpha4beta7 and is administered orally.

Experimental:Group 2
Blinded MORF-057 Dosing Regimen 2 for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period
Drug:MORF-057

Placebo Comparator:Group 3
Blinded matching placebo for Induction Period and open-label MORF-057 for Maintenance Period
Drug:Placebo
Matching placebo(identical appearance to MORF-057)administered orally.
Drug:MORF-057
Week14の内視鏡的改善に対する MORF-057の効果を評価する Proportion of participants with endoscopic response at Week14 determined using the Simple Endoscopic Score-CD (SES-CD)
1.Week14のクローン病活動指数（CDAI）を用いて判定される臨床的改善に対する MORF-057の効果を評価する
2.Week14のCDAIによる臨床的寛解に対するMORF-057の効果を評価する
 1.Proportion of participants with clinical response at Week14 determined using the Crohn's Disease Activity Index(CDAI)
2.Proportion of participants with clinical remission at Week14 determined using the CDAI

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MORF-057
未定
なし
Morphic Therapeutic, Inc. (イーライリリー社の完全子会社)
35 Gatehouse Drive, A2 Waltham, MA 02451, USA

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Morphic Therapeutic, Inc. (イーライリリー社の完全子会社)
Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

山梨県立中央病院治験審査委員会 Yamanashi Prefectural Central Hospital Institutional Review Board
山梨県甲府市富士見1丁目1番1号 1-1-1 Fujimi, Kofu-shi, Yamanashi
055-253-7111
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06226883
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません