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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年9月4日
中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象としたBI 1815368の経口剤を48週間投与したときの有効性，安全性及び忍容性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（THULITE）
糖尿病黄斑浮腫患者におけるBI 1815368の効果を検討する試験
河本　啓介
IQVIAサービシーズジャパン合同会社
中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫を有する患者に対してBI 1815368を投与した際の用量反応関係および試験眼において早期治療糖尿病網膜症試験（ETDRS）が改善した被験者の割合の差を異なる投与レジメンとプラセボで評価する。また、BI 1815368BI 1815368の安全性プロファイルを調査する。
2
糖尿病黄斑浮腫
募集前
BI 1815368
なし
独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年9月3日
jRCT番号 jRCT2031250338

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象としたBI 1815368の経口剤を48週間投与したときの有効性，安全性及び忍容性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験（THULITE） A Randomised, Double-masked, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral BI 1815368 in Participants With Centre-involved Diabetic Macular Edema for 48 Weeks of Treatment (THULITE)
糖尿病黄斑浮腫患者におけるBI 1815368の効果を検討する試験 A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema

（２）治験責任医師等に関する事項

河本　啓介 Kawamoto Keisuke
/ IQVIAサービシーズジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
/ 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
keisuke.kawamoto@iqvia.com
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社　jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Receipt Center
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
1485-0018_japan_jrct@iqvia.com
令和7年8月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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東京女子医科大学病院

Tokyo Women’s Medical University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

　

　
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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

　

　
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東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

　

　
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国立大学法人 信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
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香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
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/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中心窩を含む糖尿病黄斑浮腫を有する患者に対してBI 1815368を投与した際の用量反応関係および試験眼において早期治療糖尿病網膜症試験（ETDRS）が改善した被験者の割合の差を異なる投与レジメンとプラセボで評価する。また、BI 1815368BI 1815368の安全性プロファイルを調査する。
2
2025年09月18日
2025年09月18日
2027年09月29日
300
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/英国/ドイツ/チェコ/ポーランド/中国 US/UK/Germany/Czech Republic/Poland/China
•年齢が18歳以上の患者。
•糖尿病（DM）（1型又は2型）と診断され，HbA1cが12%未満で安定した薬物治療をDay 1の30日以上前から受けている患者。スクリーニング時及びベースライン時に，糖尿病治療薬の大幅な変更（新規治療薬の開始など）が予定されていない患者。
•SD-OCTでCI-DMEが確認され，スクリーニング時の試験眼のCSTが男性で320 μm以上，女性で305 μm以上の患者。
•スクリーニング時の試験眼のBCVA視力ETDRSスコアが24～78文字（スネレン検査で20/320～20/32に相当）の患者。		 - >=18 years of age
- Diagnosis of diabetes mellitus (DM) (type 1 or type 2), Haemoglobin A1C (HbA1c) <12% treated with stable medication for at least 30 days prior to Day 1; no already-set plans for major changes in DM medication (e.g. start of new medication) at the time of screening and baseline
- Centre-involved diabetic macular edema (CI-DME) confirmed on spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT) with central subfield foveal thickness (CST) >=320 um for male and >=305 um for female participants in the study eye at screening
- Best corrected visual acuity (BCVA) visual acuity Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score in the study eye between 24 and 78 (Snellen equivalent range 20/320 to 20/32) at screening Further inclusion criteria apply.
・試験眼にCI-DME以外の原因によるものと考えられる黄斑浮腫がある患者。
・試験眼に増殖糖尿病網膜症又は虹彩血管新生（前房隅角を含む）が認められる患者。
・試験眼に対して，Day 1前4カ月以内に抗血管内皮増殖因子（VEGF）薬（VabysmoR及びアイリーアR HDを除く）のIVT投与を受けた，及びVabysmoR及びアイリーアR HDの場合はDay 1前6カ月以内，及び／又は抗VEGF治療によるIVT注射歴が合計4回超ある患者。
・汎網膜光凝固治療歴，黄斑レーザー光凝固治療歴，網膜硝子体手術歴，IVT又は眼周囲のコルチコステロイドによる治療歴（Day 1前12カ月以内），Day 1前にIluvienR若しくはOzurdexRインプラントによる治療歴，又はステロイド若しくは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の局所投与歴（Day 1前30日以内）がある患者。
・眼に活動性の炎症，又は1年以内の眼内炎症の既往歴がある患者。
・無水晶体眼又は後嚢欠損が認められる患者。試験眼に対するヤグレーザー嚢切開は，Day 1の2カ月以上前であれば許容される。		 -Macular edema considered to be due to other causes than CI-DME in the study eye
-Proliferative diabetic retinopathy or iris neovascularisation (including the anterior chamber angle) in the study eye
-Any intravitreal (IVT) anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) treatment within 4 months before Day 1 (other than Vabysmo or Eylea HD), and within 6 months before Day 1 for Vabysmo or Eylea HD, and/or more than 4 prior IVT injections with anti-VEGF treatment in total in the study eye
-Any history of panretinal photocoagulation treatment, macular laser photocoagulation, vitreoretinal surgery, IVT or periocular corticosteroid treatment (within 12 months before Day 1), history of Iluvien or Ozurdex implants before Day 1, or topical steroid or NSAID treatment (within 30 days before Day 1)
- Active ocular inflammation of any history of intraocular inflammation within 1 year
- Aphakia or total absence of the posterior capsule; Yttrium aluminium garnet (YAG) laser capsulotomy in the study eye is permitted if more than 2 months prior to Day 1 Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
糖尿病黄斑浮腫 Diabetic Macular Edema
あり
BI 1815368
BI 1815368に対応するプラセボ		 BI 1815368
Placebo matching BI 1815368
「Week 48にベースラインと比較して10文字以上のETDRSの改善（有／無）」を達成した被験者の割合として定義する。ETDRS視力表を用いて4 mの検査開始距離で測定する。被験者が正しく読むことができた文字数。 Occurrence (yes/no) of a gain of >=10 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters compared with baseline in the study eye at Week 48 [Time Frame: at baseline, at week 48]
With ETDRS letters, the number of letters a patient can correctly read on an ETDRS chart from a distance of 4 meters is measured.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI 1815368
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 東京医療センター 治験審査委員会 Institutional Review Board, National Hospital Organization Tokyo Medical Center
東京都目黒区 Meguro-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06962839
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
主要な規制当局による承認が下り、主要な原稿が出版に受理されてから1年後、または開発プログラムの終了後、研究者は次のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を使用して、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、「文書共有契約」に署名することができます。 さらに、研究者は、研究提案書を提出した後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究および他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。 One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program, researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません