臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年9月3日 | ||
| 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有し、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）による治療を受けた日本人患者を対象とした、標準治療併用下でのLutetium (177Lu) Rosopatamab tetraxetanの安全性、忍容性、線量および生体分布を標準治療単独と比較検討した多施設共同前向き非盲検第3相試験 | ||
| mCRPCを有する日本人患者を対象とした、標準治療（SOC）併用下で177Lu-TLX591とSOC単独の安全性、忍容性、線量、生体分布に関する臨床試験 | ||
| 吉野 周太 | ||
| テリックスファーマジャパン株式会社 | ||
| 安全性および線量リードイン試験（パート1）で、対象となる被験者に対して、177Lu-TLX591と標準治療による併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、生体分布（BD）および線量に関するデータを得る。それに続く無作為化治療拡大試験（パート2）で、SOC併用下での177Lu-TLX591に関連するリスク・ベネフィット関係を判定し、SOC単独と比較する | ||
| 3 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺 | ||
| 募集前 | ||
| Lutetium (177Lu) rosopatamab tetraxetan（177Lu-TLX591） | ||
| 未定 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年9月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250333 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）を有し、アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）による治療を受けた日本人患者を対象とした、標準治療併用下でのLutetium (177Lu) Rosopatamab tetraxetanの安全性、忍容性、線量および生体分布を標準治療単独と比較検討した多施設共同前向き非盲検第3相試験 | A Multicenter, Prospective, Open-Label Phase 3 Study to Investigate the Safety and Tolerability, Dosimetry, and Biodistribution of Lutetium (177Lu) Rosopatamab tetraxetan in Combination with Standard of Care Versus Standard of Care Alone in Japanese Patients with Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) after Treatment with an Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) (ProstACT Global) | ||
| mCRPCを有する日本人患者を対象とした、標準治療（SOC）併用下で177Lu-TLX591とSOC単独の安全性、忍容性、線量、生体分布に関する臨床試験 | A Clinical Study of Safety and Tolerability, Dosimetry, and Biodistribution of 177Lu-TLX591 in Combination with Standard of Care (SOC) versus SOC Alone in Japanese Patients with mCRPC (ProstACT Global) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉野 周太 | Yoshino Shuta | ||
| / | テリックスファーマジャパン株式会社 | Telix Pharmaceuticals Japan K.K | |
| Medical Affairs | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 KRP4号館 | KRP#4 Building 93 Chudoji-Awata-cho, Shimogyo-ku, Kyoto, Japan | |
| 075-315-8602 | |||
| japan.admin@telixpharma.com | |||
| jRCT 問合せ IQVIA 窓口担当 (試験担当者：高山次郎） | Takayama Jiro | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | Keikyu Dai-1 Building ,4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| Jiro.Takayama@iqvia.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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腫瘍内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 安全性および線量リードイン試験（パート1）で、対象となる被験者に対して、177Lu-TLX591と標準治療による併用療法の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、生体分布（BD）および線量に関するデータを得る。それに続く無作為化治療拡大試験（パート2）で、SOC併用下での177Lu-TLX591に関連するリスク・ベネフィット関係を判定し、SOC単独と比較する | |||
| 3 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 490 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/ブラジル/オーストラリア/ニュージーランド/シンガポール/大韓民国/ベルギー/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/トルコ/イギリス | United States/Canada/Brazil/Australia/New Zealand/Singapore/South Korea/Belgium/France/Germany/Italy/Netherlands/Spain/Turkey/United Kingdom | ||
| ・男性で、年齢が18歳以上。前立腺腺癌が組織学的／病理学的に確認されていること ・転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）であることが確認されている。ベースライン時のCT、MRI、または骨シンチグラフィーにて、1つ以上の転移病変が認められること。 ・PSMA陽性の疾患であること。68Ga-PSMA-11 PET/CTまたはPET/MRIスキャンにより確認されていること ・ECOGパフォーマンスステータスが0、1、または2であり、Day 1時点での予測余命が6か月以上であること。 ・初回のARPI（アビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、エンザルタミド）による治療を12週間以上受けていること。治療ラインはmCSPC、nmCRPC、またはmCRPCのいずれでも可。ARPI投与中に疾患進行が確認されている必要がある。mCSPCの治療としてドセタキセルを投与されていた場合は、最終投与からスクリーニングまでに6か月以上経過し、少なくとも4サイクルのドセタキセルが投与されていること。 ・以前の治療に関連する臨床的に重要な有害事象が、グレード1以下まで回復していること。 |
- Male, at least 18 years old, with documented adenocarcinoma of the prostate defined by histological / pathological confirmation - Confirmed mCRPC (defined as >=1 metastatic lesions present on baseline CT, MRI, or bone scintigraphy) - Disease that is PSMA positive, as demonstrated by a 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan or PET/MRI - ECOG Performance Status 0, 1, or 2 with an estimated life expectancy of >= 6 months from Day 1 - Must have received a minimum of 12 weeks of prior therapy on their first ARPI (abiraterone, apalutamide, darolutamide, or enzalutamide), received in either the mCSPC, nmCRPC, or mCRPC treatment settings. Participants may have received docetaxel in the mCSPC setting (up to 6 cycles of docetaxel) provided the last dose of docetaxel was >= 6 months prior to screening and >= 4 cycles of docetaxel were administered. - Must have recovered to <= Grade 1 from all clinically significant toxicities related to prior therapies |
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| ・モノクローナル抗体HuJ591、またはその他のPSMA標的放射性リガンド療法を過去に受けたことがある患者 ・mCRPCに対する化学療法を受けたことがある患者。（注：過去にドセタキセルを使用していた場合は、以下の条件を満たす限り許容される：スクリーニングの6か月以上前に最終投与が行われており、かつドセタキセルが4サイクル以上投与されていること。） ・小細胞癌に一致する病理所見、または前立腺腺癌以外の組織型を有する前立腺癌。神経内分泌組織型が軽度（20％未満）含まれる場合は許容される。 ・生命予後に重大な影響を及ぼす、または疾患評価を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍の既往歴がある患者 ・臨床的または画像診断上、脊髄圧迫の兆候を示唆する所見がある、または症候性の脊髄圧迫を経験している患者 ・長軸が1cm以上の既知の脳転移を有する患者 ・過去6か月以内に脳卒中またはけいれん発作の既往がある患者 ・PARP阻害剤（例：オラパリブ）または白金系抗悪性腫瘍薬による治療歴がある患者 |
- Have received prior treatment with monoclonal antibody HuJ591 or any other PSMA-targeted radioligand therapy - Have received chemotherapy in the mCRPC setting (note: prior docetaxel uses in the mCSPC setting is permitted if the last dose of therapy was >= 6 months prior to screening and >= 4 cycles of docetaxel were administered). - Has PC associated with pathological findings consistent with small cells or any histology other than adenocarcinoma of the prostate. If there are minor (< 20%) elements of neuroendocrine histology, this is acceptable. - Participants with a history of other malignancies that could significantly impact life expectancy or interfere with disease assessment will be excluded. - Has clinical or radiologic findings indicative of impending spinal cord compression or experience symptomatic spinal cord compression - Have known brain metastasis with long-axis >=1cm - History of stroke or seizure within the last 6 months - Has received treatment with any PARP inhibitors (i.e., olaparib) or with any platinum based anti-neoplastic drugs. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺 | Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| この試験は、177Lu-TLX591を標準治療（SOC）と併用して投与した場合と、標準治療単独の場合とを比較し、PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における有益性およびリスクを検討・確認することを目的とし、アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI：具体的にはアビラテロン、アパルタミド、ダロルタミド、またはエンザルタミド）またはドセタキセルによる初回治療後に病勢が進行した、PSMA陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象しています。なお、ドセタキセルは、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）、または一次治療としての転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の治療のいずれかの段階で投与されたものとします。 | This is a designed to investigate and confirm the benefits and risks associated with 177Lu-TLX591 administered together with SOC compared to SOC alone, in participants with PSMA-positive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who have progressed after their first treatment with an ARPI (specifically abiraterone, apalutamide, darolutamide or enzalutamide) or docetaxel administered during either the metastatic castrate-sensitive prostate cancer (mCSPC), non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) or first-line metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) treatment setting. | ||
| 主な評価項目は以下の通り パート1 177Lu-TLX591の臨床的安全性と忍容性 薬物動態（PK）、生体分布（BD）および放射線量 パート2 放射線学的無増悪生存期間 全生存期間 客観的奏効率（ORR） 初回症状性骨イベント（SSE）発生までの期間 |
The main evaluation items are as follows: Part1 the clinical safety and tolerability of 177Lu-TLX591 the pharmacokinetics (PK), biodistribution (BD), and radiation dosimetry Part2 Radiographic Progression-free Survival Overall Survival Objective Response Rate (ORR) Time to a first symptomatic skeletal event (SSE) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Lutetium (177Lu) rosopatamab tetraxetan（177Lu-TLX591） | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd | |
| Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06520345 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |