臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| Christopher Lane | ||
| F. Hoffmann-La Roche | ||
| 早期症候性アルツハイマー病（AD）患者（AD による軽度認知障害［MCI］～軽度認知症）を対象として trontinemab の有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集中 | ||
| trontinemab | ||
| なし | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250328 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP EFFICACY AND SAFETY STUDY OF TRONTINEMAB IN PARTICIPANTS WITH EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER'S DISEASE (MCI TO MILD DEMENTIA DUE TO AD) | ||
| 早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP EFFICACY AND SAFETY STUDY OF TRONTINEMAB IN PARTICIPANTS WITH EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER'S DISEASE (MCI TO MILD DEMENTIA DUE TO AD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Christopher Lane | Christopher Lane | ||
| / | F. Hoffmann-La Roche | F. Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和7年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 早期症候性アルツハイマー病（AD）患者（AD による軽度認知障害［MCI］～軽度認知症）を対象として trontinemab の有効性及び安全性を評価する試験 | |||
| 3 | |||
| 2025年09月05日 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/イギリス/米国 | Argentina/ Australia/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Italy/South Korea/Netherlands/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States | ||
| Probableアルツハイマー型認知症（probableアルツハイマー型認知症に関するNIA-AAの主要臨床基準と一致する）（McKhann et al. 2011）又はADによるMCI（ADによるMCIに関するNIA-AAの主要臨床基準と一致する）（Albert et al. 2011），すなわちアルツハイマー型認知症臨床ステージ3又は臨床ステージ4（NIA-AA研究フレームワーク [Jack et al. 2018]及び改訂AA基準 [Jack et al. 2024]に基づく）の患者 | Probable AD dementia (consistent with NIA-AA core clinical criteria for probable AD dementia) (McKhann et al. 2011) or MCI due to AD (consistent with the NIA-AA core clinical criteria for MCI due to AD) (Albert et al. 2011), also known as an Alzheimer's clinical syndrome clinical Stage 3 or Stage 4 (according to the NIA-AA research framework, Jack et al. 2018 and revised AA criteria, Jack et al. 2024). | ||
| 認知機能に影響を及ぼす可能性のあるAD以外の病態を証明する所見がある患者 | Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition | ||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| trontinemab ：trontinemab又はプラセボを規定に従い静脈内投与する。 | trontinemab: Administer trontinemab or placebo intravenously according to the protocol. | ||
| 有効性 Week 72時点での臨床的進行に対するtrontinemabの効果をプラセボと比較して評価する |
efficacy To evaluate the effect of trontinemab on clinical progression at Week 72 as compared with placebo |
||
| 安全性、有効性、薬力学 ・Trontinemabの安全性をプラセボと比較して評価する ・臨床的進行に対するtrontinemabの有効性をプラセボと比較して評価する ・Trontinemabの効果をプラセボと比較して評価する |
safety, efficacy, phamacodynamics To evaluate the safety of trontinemab compared with placebo To evaluate the efficacy of trontinemab compared with placebo on clinical progression To evaluate the effect of trontinemab compared with placebo |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| trontinemab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科 治験審査委員会 | Jinbo Orthopedics Clinical Institutional Review Board | |
| 東京都小金井市本町五丁目３８番４１号 | 5-38-41, Honcho Koganei-City, Tokyo | |
| 042-304-1801 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 6.「IRBの名称等」において、IRBとして、メールアドレスを設定していない旨を伺ったため空欄 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |