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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月29日
令和7年10月27日
早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験
早期症候性アルツハイマー病患者を対象に trontinemabの有効性及び安全性を検討する試験
Christopher Lane
F. Hoffmann-La Roche
早期症候性アルツハイマー病（AD）患者（AD による軽度認知障害［MCI］～軽度認知症）を対象として trontinemab の有効性及び安全性を評価する試験
3
アルツハイマー病
募集中
trontinemab
なし
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年10月27日
jRCT番号 jRCT2031250327

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

早期症候性アルツハイマー病患者（AD による MCI から軽度認知症）を対象に trontinemab の有効性及び安全性を検討する第 III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP EFFICACY AND SAFETY STUDY OF TRONTINEMAB IN PARTICIPANTS WITH EARLY SYMPTOMATIC ALZHEIMER'S DISEASE (MCI TO MILD DEMENTIA DUE TO AD)
早期症候性アルツハイマー病患者を対象に trontinemabの有効性及び安全性を検討する試験 A Study of Trontinemab in Participants With Early Symptomatic Alzheimer's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

Christopher Lane　 Christopher Lane
/ F. Hoffmann-La Roche F. Hoffmann-La Roche
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町 2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和7年6月27日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人徳洲会山形徳洲会病院

Yamagata Tokusyukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック

P-One Clinic

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会三宿病院

Mishuku Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会立川病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

　

　
/

　

/

学校法人慶應義塾慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構宇多野病院

National Hospital Organization Utano National Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団創知会メモリークリニックお茶の水

Memory Clinic Ochanomizu

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

早期症候性アルツハイマー病（AD）患者（AD による軽度認知障害［MCI］～軽度認知症）を対象として trontinemab の有効性及び安全性を評価する試験
3
2025年11月30日
2025年08月01日
2028年09月30日
800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/韓国/オランダ/ポーランド/スペイン/スイス/台湾/イギリス/米国 Argentina/Australia/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Italy/South Korea/Netherlands/Poland/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States
・本治験期間中，本治験のすべての要素（ MRI，臨床遺伝子型判定，PET画像又は CSF［該当する場合］を含む） を完了する意思と能力がある患者。 被験者自身で，又は治験パートナーの援助を受けて評価を終了できなければならない。
・神経心理学的検査の実施に十分な視力及び聴力があると治験責任（分担）医師が判断できる患者（眼鏡類及び補聴器の使用は認められる）
・中央 PET読影機関での読影によるアミロイド PETにて ADの病態プロセス を裏付ける所見が確認される患者。アミロイド PETが利用できない場合は，代わりの選択肢として CSF中tau181/Aβ42比 を 用 いることができる。
・Probableアルツハイマー型認知症又はADによる MCI，すなわち アルツハイマー型認知症 臨床ステージ3又は臨床ステージ 4の患者
・スクリーニング時の MMSEスコアが 22以上，かつ CDR-GSが 0.5又は 1.0の患者
・被験者 及び／又は情報提供者報告による，スクリーニング前 1年間における段階的に発症した認知機能低下及び進行の経過がある患者
・A Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Delayed Memory Index (RBANS DMI)スコアが 85以下の患者
・プロトコルで定義された「治験パートナー」がいる患者		 -Willingness and ability to complete all aspects of the study (including MRI, clinical genotyping, and PET imaging or CSF as applicable) for the duration of the study. The participant should be capable of completing assessments either alone or with the help of the study partner
-Adequate visual and auditory acuity, in the investigator's judgment, sufficient to perform the neuropsychological testing (eyewear and hearing aids are permitted)
-Evidence of AD pathological process, as confirmed on amyloid PET scan. A CSF tau181/AB42 ratio may be used as an alternative option if amyloid PET is not available
-Probable AD dementia or MCI due to AD, also known as an Alzheimer's clinical syndrome clinical Stage 3 or Stage 4
-Screening MMSE score >=22 and CDR-GS of 0.5 or 1.0
-Participant- and/or Informant-reported history of cognitive decline with gradual onset and progression over the last 1 year before screening.
-A Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status Delayed Memory Index (RBANS DMI) score of 85 or order
-Availability of a ""study partner"" as defined by the protocol
・認知機能に影響を及ぼす可能性のある AD以外の病態を証明する所見がある患者
・臨床的に重大な脳血管疾患の既往があるか，現状で認められる患者。
・臨床的に重大な（持続性の神経学的機能低下又は脳の構造的損傷を認める）重度の中枢神経系外傷の既往がある患者
・臨床的に重大な頭蓋内腫瘤の既往があるか，現状で認められる患者。
・MRI検査で明らかな脳異常，MRI検査の撮影手順に耐えられない，またはMRIの禁忌が認められる
・その他の医学的状態（心血管，肝，腎疾患等）が，安定せず適切にコントロールされていない患者，若し くは本治験における 被験者 の安全性又は治験の評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する患者
・悪性腫瘍の既往歴がある患者（ただし、治癒したと考えられる場合、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍は除く）		 -Any evidence of a condition other than AD that may affect cognition
-History or presence of clinically significant cerebrovascular disease
-History of severe, clinically significant (persistent neurologic deficit or structural brain damage) central nervous system (CNS) trauma
-History or presence of clinically significant intracranial mass
-MRI evidence of significant cerebral abnormalities or inability to tolerate MRI procedures or contraindication to MRI
-Any other medical conditions (e.g., cardiovascular, hepatic, renal disease) which are not stable and adequately controlled or which in the opinion of the investigator could affect the participant's safety in the study or interfere with the study assessments
-History of malignancy with the following exceptions: if considered to be cured; malignancies with a negligible risk of metastasis or death
50歳 以上 50age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
アルツハイマー病 Alzheimer's disease
あり
trontinemab：trontinemab又はプラセボを規定に従い静脈内投与する。 trontinemab: Administer trontinemab or placebo intravenously according to the protocol.
有効性
Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes （CDR-SB）のベースラインから Week 72までの変化量
 efficacy
Change from baseline to Week 72 in Clinical Dementia Rating, Sum of Boxes (CDR-SB)
安全性、有効性、薬力学
・ADAS-Cog-13のベースラインから72週目までの各時点の変化量
・ADCS-ADLの合計スコア及び手段的スコアのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・iADRSのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・MMSEのベースラインから72週目までの各時点の変化量
・CDR-SBのベースラインから72週目までの各時点（72週目を除く）の変化量
・CDR-GSが増加するまでの期間
・有害事象の頻度
・MRI所見(ARIA)の頻度
・注入に伴う反応(IRR)の頻度
・trontinemabに対する抗薬物抗体(ADA)の発現率
・アミロイドPET検査で測定した脳内アミロイド量のベースラインから72週目までの各時点の変化量
・被験者 の部分集団における タウ PETで測定する脳内 タウ 量のベースラインから Week 72までの変化量
・被験者 の部分集団における CSF中疾患バイオマーカー である p-tau181 Neurogranin Aβ42のベースラインから Week 72までの各時点 の変化量
・血中バイオマーカーである p-tau217 GFAPのベースラインから Week 72までの各時点 の変化量		 safety, efficacy, phamacodynamics
-Change from baseline through Week 72 in ADAS-Cog-13
-Change from baseline through Week 72 in ADCS-ADL total score and instrumental score
-Change from baseline through Week 72 in iADRS
-Change from baseline through Week 72 in MMSE
-Change from baseline in CDR-SB [Time Frame: Baseline up to but excluding Week 72]
-Time to increase in CDR-GS
-Percentage of participants with adverse events (AEs)
-Percentage of participants with amyloid-related imaging abnormalities (ARIA) magnetic resonance imaging (MRI) findings
-Percentage of participants with infusion-related reactions (IRR)
-Percentage of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to trontinemab
-Change from baseline through Week 72 in brain amyloid load as measured by amyloid positron emission tomography (PET) scan
-Change from baseline to Week 72 in brain tau load as measured by tau PET scan in a subset of participants
-Change from baseline through Week 72 in cerebrospinal fluid (CSF) biomarkers of disease p-tau181, neurogranin, AB42 in a subset of participants
-Change from baseline through Week 72 in blood biomarkers p-tau217, glial fibrillar acidic protein (GFAP)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
trontinemab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. Hoffmann-La Roche Ltd
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 Institutional Review Board, P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
東京都八王子市八日町8－1 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo
042-625-5216
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07169578
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

6.「IRBの名称等」において、IRBとして、メールアドレスを設定していない旨を伺ったため空欄

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月29日 詳細
変更履歴一覧