臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050のランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050のランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | ||
| 稲倉 裕 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象にHP-6050又はプラセボを投与した際の有効性を検証する。また、治験中に発現した有害事象の内容及び発現割合により安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | ||
| 募集前 | ||
| デクスメデトミジン塩酸塩 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250324 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050のランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | A randomized double-blind placebo-controlled study of HP-6050 in patients with delirium, psychomotor agitation and irritability | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象としたHP-6050のランダム化プラセボ対照二重盲検試験 | A randomized double-blind placebo-controlled study of HP-6050 in patients with delirium, psychomotor agitation and irritability | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲倉 裕 | Inakura Hiroshi | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 桐生地域医療企業団 桐生厚生総合病院 |
Kiryu Kosei General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合 太田記念病院 |
SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団翠会 成増厚生病院 |
Narimasu Kosei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
Kariya Toyota General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
Mishuku Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 松原徳洲会病院 |
Matsubara Tokushukai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者を対象にHP-6050又はプラセボを投与した際の有効性を検証する。また、治験中に発現した有害事象の内容及び発現割合により安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上の日本人患者 ・せん妄等のリスク因子に該当する患者 |
- Japanese patients aged 18 years or older - Patients with risk factors such as delirium |
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| ・生命を脅かす又は緊急処置を要する重篤な疾患を有する患者 ・実施医療機関の管理下での観察及び評価ができない患者 ・薬剤による鎮静が必要と医師が判断していない患者 |
- Patients with a serious disease that is life-threatening or requires emergency treatment - Patients who cannot be adequately monitored or evaluated at the investigational site - Patients who are not considered by the physician to require sedation with drugs |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| せん妄、精神運動興奮状態、易怒性を呈している患者 | Patients with delirium, psychomotor agitation, or irritability | ||
| あり | |||
| HP-6050群：HP-6050（マイクロニードル製剤）を単回投与する。 プラセボ群：HP-6050プラセボを単回投与する。 |
HP-6050 group: Single dose of HP-6050 (Microneedle) Placebo group: Single dose of HP-6050 placebo |
||
| 鎮静スケール | Sedation scale | ||
| 鎮静スケールの変化量 有害事象 |
Change from baseline in sedation scale Adverse event |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| デクスメデトミジン塩酸塩 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番1号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |