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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月28日
CSL402-XEC（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を12歳以上の被験者に追加免疫した際の免疫原性及び安全性を評価する第III相多施設共同並行群間比較検証試験
Phase III Study
南田　岳
Meiji Seika ファルマ株式会社
＜コホートA＞ 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児（12歳以上18歳未満）及び成人（18歳以上）を対象に、小児には CSL402-XEC 0.1 mL（1.0 µg）又は0.25 mL（2.5 µg）を、成人にはCSL402-XEC 0.5 mL（5.0 µg）をそれぞれ1回追加免疫した際の免疫原性と安全性を確認し、コホートBの小児の用量設定を行う。
＜コホートB＞ 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児及び成人を対象に、小児にはコホートAから決定した用量のCSL402-XECを、成人には CSL402-XEC 0.5 mL（5.0 µg）を1回追加免疫した際の免疫原性を確認し、小児における免疫原性が成人に対して非劣性であることを検証する。また、1回追加接種した際の安全性を評価する。
3
SARS-CoV-2の感染予防
募集前
CSL402-XEC
コスタイベ筋注用
一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月28日
jRCT番号 jRCT2031250317

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CSL402-XEC（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を12歳以上の被験者に追加免疫した際の免疫原性及び安全性を評価する第III相多施設共同並行群間比較検証試験 A phase 3, multicenter, parallel-group, confirmatory study to evaluate the immunogenicity and safety of a booster shot of CSL402-XEC (a self-amplifying mRNA COVID-19 vaccine) in subjects at least 12 years of age
Phase III Study CSL402-XEC Phase III Study

（２）治験責任医師等に関する事項

南田　岳 Minamida Takeshi
/ Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
臨床開発部
104-8002
/ 東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3746
clinical-trials@meiji.com
臨床開発部　 Clinical Development Dept.
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
104-8002
東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3746
clinical-trials@meiji.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人 相生会 ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS Clinic

福岡県

　

　
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医療法人 相生会 墨田病院

SOUSEIKAI Sumida Hospital

東京都

　

　
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医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

東京都

　

　
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医療法人 平心会 OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

　
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医療法人 平心会 ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

　
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医療法人社団明日望 東京アスボクリニック

Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic

東京都

　

　
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医療法人財団 同仁記念会 明和病院

Dojinkinenkai Meiwa Hospital

東京都

　

　
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医療法人社団 人診会 元町たかつか内科クリニック

Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic

神奈川県

　

　
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医療法人あらかわ子ども医院 あらかわファミリークリニック

Arakawa Family Clinic

長野県

　

　
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一般財団法人 公衆保健協会 診療所

Public Health Association.Inc.

愛知県

　

　
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やまさきファミリークリニック

Yamasaki Family Clinic

兵庫県

　

　
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医療法人 天神総合クリニック

Tenjin Sogo Clinic

福岡県

　

　
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ふくだまち内科クリニック

Fukudamachi Internal Medicine Clinic

宮城県

　

　
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医療法人 渓仁会 手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

北海道

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

＜コホートA＞ 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児（12歳以上18歳未満）及び成人（18歳以上）を対象に、小児には CSL402-XEC 0.1 mL（1.0 µg）又は0.25 mL（2.5 µg）を、成人にはCSL402-XEC 0.5 mL（5.0 µg）をそれぞれ1回追加免疫した際の免疫原性と安全性を確認し、コホートBの小児の用量設定を行う。
＜コホートB＞ 既承認mRNA COVID-19ワクチンを3ヶ月以上前に2回以上接種されている小児及び成人を対象に、小児にはコホートAから決定した用量のCSL402-XECを、成人には CSL402-XEC 0.5 mL（5.0 µg）を1回追加免疫した際の免疫原性を確認し、小児における免疫原性が成人に対して非劣性であることを検証する。また、1回追加接種した際の安全性を評価する。
3
2025年09月20日
2025年09月01日
2026年12月31日
680
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
なし None
(1) 同意取得時の年齢が12歳以上の健康な者（性別を問わず）
(2) 文書による同意が得られた者。18歳未満の小児については代諾者から文書による同意及び本人による同意文書又はアセント文書による意思確認が得られた者
(3) 過去に2回以上既承認mRNA COVID-19ワクチン（コミナティ、スパイクバックス又はダイチロナ）の接種を受け、以下を満たす者
(a) 初回免疫として既承認mRNA COVID-19ワクチンを2回接種した者
(b) スクリーニング時点で最終接種から3ヶ月以上経過している者
(c) 接種歴が文書等で証明できる者		 (1) Subjects (irrespective of gender) must be healthy and >= 12 of age at screening.
(2) Subjects must freely provide documented informed consent. Children who are younger than 18 years of age must have the written consent of a legally acceptable representative and must personally consent using a consent form or assent form.
(3) Subjects must have received at least 2 doses of an authorized mRNA COVID-19 vaccine (COMIRNATY, SPIKEVAX or DAICHIRONA) and satisfy the following criteria:
(a) Received 2 doses of an authorized mRNA COVID-19 vaccine as initial immunization
(b) At the time of screening, at least 3 months have passed since the last vaccination
(c) Receipt of these vaccines is supported by documentation
(1) スクリーニングの1日前から急性疾患や37.5℃以上の発熱があった者。これらの者が回復後に治験に参加することは可能とする。
(2) スクリーニング時にSARS-CoV-2抗原検査で陽性の者、又は同居家族がSARS-CoV-2に感染していることが明らかな者
(3) 過去6ヶ月以内にSARS-CoV-2に感染したことが明らかな者又は後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある者		 (1) Individuals with acute medical illness or fever of >= 37.5 degrees Celsius within 1 day prior to screening. These individuals may be offered the opportunity to enter the study after fever and illness have resolved.
(2) Individuals with a positive SARS-CoV-2 antigen test at screening or confirmed SARS-CoV-2 infection in a family member with whom they live.
(3) Individuals with a confirmed SARS-CoV-2 infection or history of COVID-19 with ongoing sequelae within 6 months.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2の感染予防 Prevention of SARS-CoV-2 infection
SARS-CoV-2, COVID-19 SARS-CoV-2, COVID-19
あり
＜コホートA＞
小児群：0.1 mL（1.0 µg）又は0.25 mL（2.5 µg）を1回筋肉内に接種する。
成人群：0.5 mL（5.0 µg）を1回筋肉内に接種する。
＜コホートB＞
小児群：コホートAの中間集計結果から決定した用量を1回筋肉内に接種する。
成人群：0.5 mL（5.0 µg）を1回筋肉内に接種する。		 Cohort A
Child group: Vaccinate subjects with a single intramuscular dose of 0.1 mL (1.0 microgram) or 0.25 mL (2.5 microgram).
Adult group: Vaccinate subjects with a single intramuscular dose of 0.5 mL (5.0 microgram).
Cohort B
Child group: Vaccinate subjects with a single intramuscular dose at a dose determined based on the results of interim analysis of Cohort A.
Adult group: Vaccinate subjects with a single intramuscular dose of 0.5 mL (5 microgram).
Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株XEC）に対する中和抗体価の幾何平均値（GMT） Geometric mean titer (GMT) of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron XEC) on Day 29

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
CSL402-XEC
コスタイベ筋注用
30500AMX00282000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 MHLW
非該当

６　IRBの名称等

一般社団法人 日本臨床試験倫理審査機構 治験審査委員会 General incorporated association of ethic committee for clinical trials institutional review board
東京都新宿区新宿2丁目12番13号 2-12-13 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5050-4268
information@centriol-one.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません