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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年8月26日
進行固形腫瘍患者を対象に、変異選択的PI3Kα阻害薬STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験
進行固形腫瘍患者を対象に、STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
進行固形腫瘍患者を対象に、STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験
1
乳がん 固形腫瘍、成人
募集前
LY4064809（STX-478）、フルベストラント、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタン、パルボシクリブ、アベマシクリブ、LY3484356
なし 、フェソロデックス筋注250mg、アリミデックス錠1mg、フェマーラ錠2.5mg、アロマシン錠25mg、イブランス錠25mg、125mg、他、ベージニオ錠50mg、なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年8月26日
jRCT番号 jRCT2031250315

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形腫瘍患者を対象に、変異選択的PI3Kα阻害薬STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験

 First-in-Human Study of STX-478, a Mutant-Selective PI3Ka Inhibitor as Monotherapy and in Combination With Other Antineoplastic Agents in Participants With Advanced Solid Tumors
(J6M-OX-JSGA)
進行固形腫瘍患者を対象に、STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験
 First-in-Human Study of STX-478 as Monotherapy and in Combination With Other Antineoplastic Agents in Participants With Advanced Solid Tumors
(J6M-OX-JSGA)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和7年8月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

大阪府

　

兵庫県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

進行固形腫瘍患者を対象に、STX-478の単剤療法及び他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与試験
1
2025年11月15日
2025年08月10日
2030年07月31日
720
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/フランス/イタリア/スペイン United States/France/Italy/Spain
1. 転移性又は局所進行性で切除不能な、進行又は難治性の固形悪性腫瘍を有する患者(コホート別にがん種を指定)
2. 新規又は最近の腫瘍生検(可能であればスクリーニング時に採取)を受けている、又はスクリーニング前に十分な腫瘍組織検体を提供できる患者
3. PI3Kα変異が検出されている腫瘍を有する患者 (各コホートで記載した特定の変異タイプの基準を満たしている)
4. ICFへの署名時点で18歳以上である患者
5. スクリーニング時のECOGパフォーマンスステータススコアが0又は1である患者
6. プロトコルに定義される、臓器機能が十分である患者		 1. Has an advanced or refractory solid tumor malignancy that is metastatic or locally advanced and unresectable (as specified by Cohort)
2. Has a new or recent tumor biopsy (collected at screening, if feasible) or will provide an adequate tissue sample prior to screening
3. Has a tumor that harbors a documented PI3Kalpha mutation (cohort specific criterion for cohort-specific mutation types)
4. Is >=18 years of age at the time of signing the ICF
5. Has an ECOG performance status score of 0 or 1 at screening
6. Has adequate organ function as defined per protocol
1. 治験対象のがんと組織学的に異なる固形腫瘍又は造血器悪性腫瘍の既往歴（スクリーニング前2年以内）がある患者
2. 症候性の脳転移又は脊髄転移がある患者
3. コントロール不良の糖尿病（HbA1cが8%以上及び／又はFPGが140 mg/dL[7.7 mmol/L]以上及び／又はインスリンを要すると定義）の確定診断を受けている患者。
4. 特定の状況を除き、PI3K/AKT/mTOR阻害薬による治療歴がある患者
5. 治験薬の投与開始前14日以内又は半減期の4倍の期間以内（いずれか長い方）に、局所若しくは全身抗悪性腫瘍療法又は治験段階の抗がん剤による治療を受けた患者。最長28日間のウォッシュアウト期間を設ける必要がある。治験参加前と同じ内分泌療法を併用するコホートに登録される場合、内分泌療法のウォッシュアウト期間は不要である。
6. 脱毛症及び末梢性ニューロパチーを除き、ベースラインレベル又はCTCAE v5.0グレード1以下に回復していない患者
7. 治験薬の投与開始前14日以内に放射線療法を受けた患者		 1. Has history (within <=2 years before screening) of a solid tumor or hematological malignancy that is histologically distinct from the cancers being studied
2. Has symptomatic brain or spinal metastases
3. Has an established diagnosis of uncontrolled diabetes mellitus (defined as HbA1c >=8% and/or FBG >=140 mg/dL [7.7 mmol/L] and/or requiring or required insulin).
4. Has had prior treatment with PI3K/AKT/mTOR inhibitor(s), except in certain circumstances
5. Has had treatment with any local or systemic antineoplastic therapy or investigational anticancer agent within 14 days or 4 half-lives, whichever is longer, prior to the initiation of study treatment up to a maximum washout period of 28 days. Endocrine therapy does not require a washout period if the patient is enrolling in a cohort with the same combination endocrine therapy.
6. Has toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or CTCAE grade <=1, with the exception of alopecia and peripheral neuropathy.
7. Has had radiotherapy within 14 days before the initiation of study treatment
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乳がん 固形腫瘍、成人 Breast Cancer Solid Tumors, Adult
あり
薬剤:STX-478(別名:LY4064809)
STX-478は変異選択的PI3Kα阻害剤である。
薬剤:フルベストラント(別名:フェソロデックス)
フルベストラント
薬剤:パルボシクリブ(別名:イブランス)
パルボシクリブ
薬剤:レトロゾール(別名:フェマーラ)
レトロゾール
薬剤:アナストロゾール(別名:アリミデックス)
アナストロゾール
薬剤:エキセメスタン(別名:アロマシン)
エキセメスタン

投与群:用量漸増(進行性固形腫瘍)
* コホート A0: PI3Kα変異を発現する進行固形腫瘍
* コホート A1: PI3Kα変異を発現する HR+ 乳がん
介入：
薬剤:STX-478
投与群:用量拡大
* コホート A1: PI3Kα変異を発現する HR+/HER2- 乳がん
* コホート A2: 婦人科がん
* コホート A3: 頭頚部扁平上皮がん
* コホート A4/A5: PI3Kα変異を発現するコホート A1、A2、又は A3 に含まれないその他のがん種
* コホート A6: 子宮内膜がん
介入：
薬剤:STX-478
投与群:用量選択/拡大: STX-478 + フルベストラントの組み合わせ
コホート B: PI3Kα変異を発現する HR+/HER2- または HR+/HER2low 乳がん
介入：
薬剤:STX-478
薬剤:フルベストラント
投与群:用量選択/拡大の組み合わせ
STX-478 + 内分泌療法 + CDK4/6 阻害剤コホート C/D/E: PI3Kα変異を発現する HR+/HER2- または HR+/HER2low 乳がん
介入：
薬剤:STX-478
薬剤:フルベストラント
薬剤:パルボシクリブ
薬剤:レトロゾール
薬剤:アナストロゾール
薬剤:エキセメスタン		 DRUG: STX-478(Other Name: LY4064809)
STX-478 is a mutant-selective PI3Ka inhibitor
DRUG: Fulvestrant(Other Name: Faslodex)
Fulvestrant
DRUG: Ribociclib(Other Name: Kisqali)
Ribociclib
DRUG: Palbociclib(Other Name: Ibrance)
Palbociclib
DRUG: Letrozole(Other Name: Femara)
Letrozole
DRUG: Anastrozole(Other Name: Arimidex)
Anastrozole
DRUG: Exemestane(Other Name: Aromasin)
Exemestane

(Study Arms)
Experimental: Dose Escalation (Advanced Solid Tumors)
* Cohort A0: Advanced Solid tumors expressing PI3Ka mutations
* Cohort A1: HR+ breast cancer expressing PI3Ka mutations
Interventions:
Drug: STX-478
Experimental: Dose Expansion
* Cohort A1: HR+/HER2- breast cancer expressing PI3Ka mutations
* Cohort A2: Gynecologic cancers
* Cohort A3: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
* Cohorts A4/A5: Other solid tumors not included in Cohorts A1, A2, or A3 expressing PI3Ka mutations
* Cohort A6: Endometrial cancer
Interventions:
Drug: STX-478
Experimental: Dose Selection/Expansion: Combination STX-478 + fulvestrant
Cohort B: HR+/HER2- or HR+/HER2low breast cancer expressing PI3Ka mutations
Interventions:
Drug: STX-478
Drug: Fulvestrant
Experimental: Dose Selection/Expansion Combination
STX-478 + Endocrine therapy + CDK4/6 inhibitor Cohort C/D/E: HR+/HER2- or HR+/HER2low breast cancer expressing PI3Ka mutations
Interventions:
Drug: STX-478
Drug: Fulvestrant
Drug: Ribociclib
Drug: Palbociclib
Drug: Letrozole
Drug: Anastrozole
Drug: Exemestane
用量制限毒性（DLT）が1件以上認められた被験者の数[時間枠：投与開始から最初の28日間] Number of participants who experience at least 1 Dose Limiting Toxicity (DLT) [ Time Frame: First 28 days of treatment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY4064809（STX-478）
なし
なし
医薬品
承認内
フルベストラント
フェソロデックス筋注250mg
22300AMX01209
医薬品
承認内
アナストロゾール
アリミデックス錠1mg
21700AMX00134
医薬品
承認内
レトロゾール
フェマーラ錠2.5mg
21800AMY10006000
医薬品
承認内
エキセメスタン
アロマシン錠25mg
21400AMY00186
医薬品
承認内
パルボシクリブ
イブランス錠25mg、125mg、他
30200AMX00033、30200AMX00034、他
医薬品
承認内
アベマシクリブ
ベージニオ錠50mg
23000AMX00808
医薬品
未承認
LY3484356
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都東京都中央区京橋二丁目 2 番 1 号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05768139
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません