臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月21日 | ||
| 令和8年7月28日 | ||
| 転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与の第I相多施設共同試験 | ||
| 転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 本治験は転移性固形癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）を皮下投与したときの安全性、忍容性、PK、及び有効性を評価する用量漸増・用量拡大試験である。 | ||
| 1 | ||
| 再発または転移性固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和8年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250307 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与の第I相多施設共同試験 | A Phase 1, Multicenter Trial of Subcutaneous Trastuzumab Deruxtecan in Participants with Metastatic Solid Tumors | ||
| 転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与試験 | A Study of Subcutaneous Trastuzumab Deruxtecan in Participants with Metastatic Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 第一三共 治験問い合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co., Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com | |||
| 令和7年8月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
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| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|---|---|---|
千葉県 |
||
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|---|---|---|
神奈川県 |
||
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
|---|---|---|
東京都 |
||
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|---|---|---|
東京都 |
||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は転移性固形癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）を皮下投与したときの安全性、忍容性、PK、及び有効性を評価する用量漸増・用量拡大試験である。 | |||
| 1 | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2025年09月24日 | |||
| 2025年09月24日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/スペイン/韓国/台湾/ブラジル/フランス | United States/Spain/Korea/Taiwan/Brazil/France | ||
| 1. 18歳又は法定成人年齢の最低年齢（いずれか高い方）以上の成人患者である。 2. a) 疾患状態：HER2ステータスの確認が適格性判断のための要件である場合（すべての集団）、HER2検査結果の記録が確認できる状態でなければならない。 乳癌: 手術不能又は転移乳癌が病理学的に確認されている成人患者。 HER2陽性乳癌の場合: 抗HER2薬を主としたレジメンによる前治療を受けたことがある。 パート 2のみ、HER2陽性乳癌患者は、抗HER2薬を主としたレジメンによる前治療を以下のいずれかの状況で受けていることとする。 - 転移に対する治療。 - 治療中又は治療完了後 6ヵ月以内に再発した場合の術前又は術後薬物療法。 ホルモン受容体（HR）陰性、HER2低発現乳癌の場合: 細胞障害性薬剤を用いた全身療法による前治療を受けたことのある転移後の患者、又は（術前）術後薬物療法中もしくは（術前）術後薬物療法後6ヵ月以内に再発が確認されている。 HR陽性、HER2低発現／超低発現乳癌の場合: 内分泌療法（ET）による前治療を受けたことがあり、かつ追加の 1ラインのETが次の治療ラインとして考慮されないこと。 - パート 2のHR陽性HER2低発現／超低発現乳癌には、以下の基準も適用される。 – ETとCDK4/6阻害剤の併用による1ラインの治療中に病勢進行が認められ、2ライン目としてETによる治療を直ちに実施してもベネフィットが得られるとは予測できない、又は – 転移癌の治療のための分子標的薬（例: CDK4/6、mTOR、又はPI3-K阻害剤）の投与の有無を問わず少なくとも2ラインのETによる治療中に病勢進行が認められた。 - 参加者は、再発又は転移に対する細胞障害性療法を2ラインを超えて受けていないこと。 非小細胞肺癌（NSCLC）、HER2変異: 活性型HER2（ERBB2）遺伝子変異を有し、全身療法による前治療を受けたことがある手術不能又は転移性NSCLCの成人患者。 b) パート 2のみ: CT又はMRI上でRECIST v1.1に基づく測定可能病変が1つ以上認められる。 3. 治験治療開始前の最後の全身療法の施行中又は施行後に病勢進行を示す画像所見又は客観的所見が認められている。 |
1. Adults >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater). 2. a) Disease State: If HER2 status is required for eligibility (for all populations), a documented HER2 test result must be available. Breast Cancer: adults with pathologically documented unresectable or metastatic breast cancer HER2-positive BC: have received a prior anti-HER2-based regimen. For HER2-positive BC participants in Part 2 only, prior anti-HER2 based therapy should have been received in either: - the metastatic setting, or - the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy. HR-, HER2-low BC: have received a prior systemic cytotoxic therapy in the metastatic setting; or developed disease recurrence during or within 6 months of completing (neo)adjuvant chemotherapy. HR+, HER2-low/ultralow BC: have received previous ET AND an additional line of ET must not be the next line of treatment considered in the participant's best interest. - For participants in Part 2 with HR+ HER-2low/ultralow BC, the following criteria also apply: - had disease progression while receiving 1 previous line of ET with a CDK4/6i and is not expected to benefit from immediate use of a second line of ET, OR - had disease progression on at least 2 previous lines of ET with or without a target therapy such as CDK4/6, mTOR or PI3-K inhibitors) administered for the treatment of metastatic disease - participants may not have received more than 2 prior lines of cytotoxic therapy in the recurrent or metastatic setting. NSCLC, HER2 mut: adults with unresectable or metastatic NSCLC whose tumors have activating HER2 (ERBB2) mutations, and who have received a prior systemic therapy. b) Part 2 only: At least 1 RECIST 1.1 measurable lesion on CT or MRI. 3. Radiologic or objective evidence of disease progression on or after the last systemic therapy prior to starting trial intervention. |
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| 1. トポイソメラーゼ I阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCによる治療歴を有する。 2. 組み入れ前 6ヵ月以内の心筋梗塞（MI）の既往歴／合併症、又は症候性うっ血性心不全（CHF）（New York Heart Association分類クラスII～IV）の既往歴／合併症、スクリーニング時にトロポニン値がメーカーによって定義された基準値上限を超えていて、かつMIの症状がない場合は、スクリーニング期間中に診察によりMIが除外されている必要がある。 3. スクリーニング時の12誘導心電図の 3回測定の平均値に基づき補正QT間隔（corrected QT interval: QTcF）>480 ms（参加者の性別を問わない）の患者。 4. ステロイドによる治療を要する非感染性のILDもしくは肺臓炎の既往を有する、ILDもしくは肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。 |
1.Prior treatment with ADC that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor; 2. Medical history of MI within 6 months before enrollment or symptomatic CHF (New York Heart Association class II to IV). Participants with troponin levels above ULN at screening (as defined by the manufacturer), and without any MI-related symptoms should have a cardiologic consultation during the Screening Period to rule out MI. 3. Has a corrected QT interval (QTcF) prolongation to > 480 ms (regardless of participant's sex) based on average of the screening triplicate 12-lead ECG. 4. Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発または転移性固形癌 | Recurrent or Metastatic Solid Tumors | ||
| あり | |||
| 治験治療：パート1（用量漸増） 参加者にトラスツズマブ デルクステカンをそれぞれの用量で皮下投与する。 用量拡大パート推奨用量（RDE）はこの集団から収集されたデータを使用して算出する。 用量漸増パート：RDE を決定するためにトラスツズマブ デルクステカンを用量漸増で投与する。 治験治療：パート2（用量拡大） 参加者にトラスツズマブ デルクステカンをRDEで皮下投与する。 用量拡大パート：トラスツズマブ デルクステカンをRDEで投与する。 |
Experimental: Part 1 (Dose Escalation) Participants will receive Trastuzumab Deruxtecan subcutaneously at escalating doses. The recommended dose for expansion (RDE) will be calculated using data collected from this population. Dose Escalation Part: Trastuzumab Deruxtecan will be administered at escalating doses to determine the RDE. Experimental: Part 2 (Dose Expansion) Participants will receive Trastuzumab Deruxtecan subcutaneously at the recommended dose for expansion (RDE) Expansion Part: Trastuzumab Deruxtecan will be administered at RDE. |
||
| 治験治療下で発現した有害事象（TEAE） TEAEは治験治療期間中（治験治療の初回投与日から最終投与日の21日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。 [評価期間] 治験の介入開始から最終投与後21日目まで、最大約9ヵ月 血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC） [評価期間] 治験の介入開始から最終投与日まで、最大約9ヵ月 用量漸増期間の用量制限毒性（DLT）発現者数 [評価期間] 治験の介入開始から最終投与後21日目まで、最大約9ヵ月 |
Number of Participants Experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) TEAEs are defined as those Adverse Events (AEs) with start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date of trial intervention to 21 days after the last dose date of trial intervention). [Time Frame] From the start of trial intervention to 21 days after the last dose, up to approximately 9 months Area Under Curve (AUC) [Time Frame] From the start of trial intervention to last dose, up to approximately 9 months Number of Participants with Dose limiting toxicities (DLT) During the Dose-Escalation Phase [Time Frame] From the start of trial intervention to 21 days after the last dose, up to approximately 9 months |
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| 抗薬物抗体（ADA）保有率 [評価期間] ベースライン時、ベースライン後、最大約12ヵ月 奏効率（ORR） ORRは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師等の判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。 [評価期間] 組み入れ／無作為化日から病勢進行が確認された日まで、最大12ヵ月 病勢コントロール率（DCR） DCRは、RECIST v1.1に基づくBORが確定CR、確定PR、又は安定（SD）である参加者の割合と定義する [評価期間] 組み入れ／無作為化日から病勢進行が確認された日まで、最大12ヵ月 |
Percentage of Participants with Anti-Drug Antibody (ADAs) [Time Frame] From baseline to post-baseline, up to approximately 12 months Overall Response Rate (ORR) ORR is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), as assessed by investigator per RECIST v1.1 [Time Frame] From the enrollment/randomization date until documented disease progression, up to 12 months Disease Control Rate (DCR) DCR is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1. [Time Frame] From the enrollment/randomization date until documented disease progression, up to 12 months |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AstraZeneca | AstraZeneca | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board | |
| 東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07015697 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別参加者データ（IPD）及び関連文書を、データシェアリングポータル https://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータシェアリングポリシーと手順に基づき提供され、参加者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。参加者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS8201-801 | |
| 「実施予定被験者数」は国際共同治験全体の数 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）