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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年8月21日
令和7年8月29日
転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与の第I相多施設共同試験
転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
本治験の目的は、転移性固形癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とヒアルロニダーゼを併用皮下投与したときの安全性、忍容性、PK、及び有効性を評価することであり、T-DXdとヒアルロニダーゼを併用皮下投与する用量漸増・用量拡大試験である。
1
再発または転移性固形癌
募集中
DS-8201a-BH
なし
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年8月29日
jRCT番号 jRCT2031250307

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与の第I相多施設共同試験 A Phase 1, Multicenter Trial of Subcutaneous Trastuzumab Deruxtecan in Participants with Metastatic Solid Tumors
転移性固形癌患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカン皮下投与試験 A Study of Subcutaneous Trastuzumab Deruxtecan in Participants with Metastatic Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
第一三共 治験問い合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com
令和7年8月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

　
/

　

/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は、転移性固形癌患者を対象としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）とヒアルロニダーゼを併用皮下投与したときの安全性、忍容性、PK、及び有効性を評価することであり、T-DXdとヒアルロニダーゼを併用皮下投与する用量漸増・用量拡大試験である。
1
2025年08月29日
2025年08月29日
2028年12月31日
76
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/フランス/スペイン/韓国/台湾 United States/France/Spain/Korea/Taiwan
1. 本治験の適格性評価の手順を開始する前に、説明文書・同意文書（ICF）に署名及び同意日を記入している。
2. 18歳又は法定成人年齢の最低年齢（いずれか高い方）以上の成人患者である。
3. パート1（用量漸増）:
注: 転移性又は局所進行癌におけるすべてのホルモン受容体（HR）検査及びHER2検査をそれぞれ適宜ASCO/CAPガイドラインに従って実施する。

a. エストロゲン受容体（ER）陽性又はER陰性かつHER2陽性の場合:
適用される規則に従ってバリデート又は承認されている検査法を用いて乳癌のHER2検査に関するASCO/CAPガイドラインに従ってHER2陽性の手術不能又は転移乳癌が確認されている成人患者であり、以下のいずれかの状況で抗HER2薬を主としたレジメンによる前治療を受けたことがある。
転移に対する治療。
治療中又は治療完了後6ヵ月以内に再発した場合の術前又は術後薬物療法。
又は

ER陰性、HER2低発現の場合:
適用される規制に従ってバリデート又は承認されている検査法を用いて乳癌のHER2検査に関するASCO/CAPガイドラン2023年版に従ってER陰性、HER2低発現（IHC 1+、又はIHC 2+かつISH陰性）の手術不能又は転移乳癌が確認されている成人患者で、化学療法による前治療を受けたことのある転移後の成人患者、又は術後薬物療法中もしくは術後薬物療法後6ヵ月以内に再発が確認されている。
又は

HR陽性、HER2低発現の場合:
細胞障害性薬剤による全身療法が適応となり、病理学的に以下の乳癌が確認されている成人患者である。
進行又は転移性。
転移後において、適用される規制に従ってバリデート又は承認されている検査法を用いて乳癌のHER2検査に関するASCO/CAPガイドライン2023年版に従ってHER2低発現（IHC 1+、又はIHC 2+かつISH陰性）が確認されている。
ASCO/CAPガイドラインに従ってこれまでにHER2陽性（IHC 3+又はISH陽性）と診断されたことがない。
転移後において、ASCO/CAPガイドライン9に従ってHR陽性（ER及び／又はプロゲステロン受容体（PgR）陽性［ER又はPgR >= 1%］）と確認されている。転移後にER/PgRの検査結果が複数得られている場合、直近の検査結果を使用して適格性を確認する。
再発又は転移に対して2ラインを超える化学療法による治療歴がない。
転移癌の治療のための分子標的薬（例: CDK4/6、mTOR、又はPI3-K阻害剤）の投与の有無を問わず少なくとも1ラインの内分泌療法（ET）による治療中に病勢進行が認められた。

特にETによる治療歴が1ラインのみの参加者の場合:
○ その1ラインが転移に対するものであった場合、CDK4/6阻害剤と併用された場合には1ラインの治療とみなす。
○ その1ラインが術後薬物療法で行われたものであった場合、術後補助ETの最初の24ヵ月間で再発が認められた場合には、1ラインの治療とみなす。
○ 投与スケジュールの変更、又は同一薬剤の投与中止／投与再開もしくは進行が認められない状況でのETに対する分子標的薬の追加（例: 使用中のアロマターゼ阻害剤療法に対するCDK4/6阻害剤の追加）は、別々の1ラインの治療とみなさない。

パート2（用量拡大）:
注: 転移性又は局所進行癌におけるすべてのHR検査及びHER2検査をそれぞれ適宜ASCO/CAPガイドラインに従って実施する。

1. 細胞障害性薬剤による全身療法が適応となり、病理学的に以下の乳癌が確認されている成人患者である。
進行又は転移性。
転移後において、適用される規制に従ってバリデート又は承認されている検査法を用いて乳癌のHER2検査に関するASCO/CAPガイドライン2023年版に従ってHER2低発現（IHC 1+、又はIHC 2+かつISH陰性）が確認されている。
ASCO/CAPガイドラインに従ってこれまでにHER2陽性（IHC 3+又はISH陽性）と診断されたことがない。
転移後において、ASCO/CAPガイドラインに従ってHR陽性（ER及び／又はPgR陽性［ER又はPgR >= 1%］）が確認されている。転移後にER/PgRの検査結果が複数得られている場合、直近の検査結果を使用して適格性を確認する。
再発又は転移に対して2ラインを超える化学療法による治療歴がない。
転移癌の治療のための分子標的薬（例: CDK4/6、mTOR、又はPI3-K阻害剤）の投与の有無を問わず少なくとも1ラインのETによる治療中に病勢進行が認められた。

特にETによる治療歴が1ラインのみの参加者の場合:
○ その1ラインが転移に対するものであった場合、CDK4/6阻害剤と併用された場合には1ラインの治療とみなす。
○ その1ラインが術後薬物療法で行われたものであった場合、術後補助ETの最初の24ヵ月間で再発が認められた場合には、1ラインの治療とみなす。
○ 投与スケジュールの変更、又は同一薬剤の投与中止／投与再開もしくは進行が認められない状況でのETに対する分子標的薬の追加（例: 使用中のアロマターゼ阻害剤療法に対するCDK4/6阻害剤の追加）は、別々の1ラインの治療とみなさない。
2. CT又はMRI上でRECIST v1.1に基づく測定可能病変が1つ以上認められる。		 1. Sign and date the ICF, prior to the start of any trial- specific qualification procedures.
2. Adults >=18 years or the minimum legal adult age (whichever is greater).
3. Part 1 (Dose Escalation):
Note: all HR testing and HER2 testing shall be per ASCO/CAP guidelines, respectively, in the metastatic or locally advanced setting, as applicable.

a. ER+ or ER-, HER2-positive:
adults with documented unresectable or metastatic HER2-positive BC as determined by following ASCO/CAP guideline for HER2 testing in BC, using a validated or approved test per applicable regulations, who have received a prior anti-HER2-based regimen either:
in the metastatic setting,
or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy.
OR

ER-, HER2-low:
Adults with documented unresectable or metastatic ER-, HER2-low (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-) BC, as determined by following ASCO/CAP guidelines for HER2 testing in BC 2023, using a validated or approved test per applicable regulations, who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy.
OR

HR+, HER2-low:
Adults who are candidates for cytotoxic systemic treatment and have pathologically documented breast cancer that:
is advanced or metastatic;
has a documented HER2-low expression (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-), as determined by following ASCO/CAP guidelines for HER2 testing in BC 2023, using a validated or approved test per applicable regulations, in the metastatic setting;
was never previously diagnosed with HER2-positive (IHC 3+ or ISH+) disease as per ASCO/CAP guidelines.
is documented as HR+ (either ER and/or PgR positive [ER or PgR >=1%]) per ASCO/CAP guidelines in the metastatic setting. If a patient has had multiple ER/PgR results after metastatic disease, the most recent test result will be used to confirm eligibility.
has been treated with no more than 2 previous lines of chemotherapy in the recurrent or metastatic setting.
had disease progression on at least one previous line of ET with or without a targeted therapy (such as CDK4/6, mTOR or PI3-K inhibitors) administered for the treatment of metastatic disease.

Of note with regards to participants who received only one previous line of ET:
o If the one line was given while in the metastatic setting, it should have been administered with CDK4/6i to be considered a line of therapy
o If the one line was given while in the adjuvant setting, if disease recurrence occurred while on the first 24 months of adjuvant ET, that will be considered a line of therapy
o Changes in dosing schedules, or discontinuations/restarting of the same drugs or the addition of a targeted therapy to an ET without progression (eg, adding a CDK4/6 inhibitor to a current aromatase inhibitor regimen) will not be considered separate lines of therapy.

Part 2 (Dose Expansion):
Note: all HR testing and HER2 testing shall be per ASCO/CAP guidelines, respectively, in the metastatic or locally advanced setting, as applicable.

1. Adults who are candidates for cytotoxic systemic treatment and have pathologically documented breast cancer that:
is advanced or metastatic;
has a documented HER2-low expression (IHC 1+ or IHC 2+/ISH-), as determined by following ASCO/CAP guidelines for HER2 testing in BC 2023, using a validated or approved test per applicable regulations, in the metastatic setting;
was never previously diagnosed with HER2-positive (IHC 3+ or ISH+) disease as per ASCO/CAP guidelines.
is documented as HR+ (ER and/or PgR positive [ER or PgR >=1%]) per ASCO/CAP guidelines in the metastatic setting. If a patient has had multiple ER/PgR results after metastatic disease, the most recent test result will be used to confirm eligibility.
has been treated with no more than 2 previous lines of chemotherapy in the recurrent or metastatic setting.
had disease progression on at least one previous line of ET with or without a targeted therapy (such as CDK4/6, mTOR or PI3-K inhibitors) administered for the treatment of metastatic disease.

Of note with regards to participants who received only one previous line of ET:
o If the one line was given while in the metastatic setting, it should have been administered with CDK4/6i to be considered a line of therapy
o If the one line was given while in the adjuvant setting, if disease recurrence occurred while on the first 24 months of adjuvant ET, that will be considered a line of therapy
o Changes in dosing schedules, or discontinuations/restarting of the same drugs or the addition of a targeted therapy to an ET without progression (eg, adding a CDK4/6 inhibitor to a current aromatase inhibitor regimen) will not be considered separate lines of therapy.
2. At least one RECIST 1.1 measurable lesion on CT or MRI
1. トポイソメラーゼI阻害剤であるエキサテカン誘導体を構成成分とするADCによる治療歴を有する。
2. 各製剤の有効成分又は添加物に対する重度の過敏症反応の既往を有する。
3. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の既往を有する。
4. 組み入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞（MI）の既往歴／合併症、又は症候性うっ血性心不全（CHF）（New York Heart Association分類クラスII～IV）の既往歴／合併症、スクリーニング時にトロポニン値がメーカーによって定義されたULNを超えていて、かつMIの症状がない場合は、スクリーニング期間中に診察によりMIが除外されている必要がある。
5. スクリーニング時の12誘導心電図の3回測定の平均値に基づき補正QT間隔（corrected QT interval: QTcF）>480 ms（参加者の性別を問わない）の患者。
6. ステロイドによる治療を要する非感染性の間質性肺疾患（ILD）もしくは肺臓炎の既往を有する、ILDもしくは肺臓炎を合併している、あるいはスクリーニング期間中に画像診断にてこれらの肺疾患が否定できない。		 1. Prior treatment with ADC that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor.
2. Has a history of severe hypersensitivity reactions to either the drug substances or inactive ingredients in the drug products.
3. Has a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies.
4. Medical history of MI within 6 months before enrollment or symptomatic CHF (New York Heart Association class II to IV). Participants with troponin levels above ULN at screening (as defined by the manufacturer), and without any MI-related symptoms should have a cardiologic consultation during the Screening Period to rule out MI.
5. Has a corrected QT interval (QTcF) prolongation to > 480 ms (regardless of participant's sex ) based on average of the screening triplicate 12-lead ECG.
6. Has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required steroids, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発または転移性固形癌 Recurrent or Metastatic Solid Tumors
あり
治験治療：パート1（用量漸増）
参加者にトラスツズマブ デルクステカンをそれぞれの用量で皮下投与する。
用量拡大パート推奨用量（RDE）はこの集団から収集されたデータを使用して算出する。
用量漸増パート：RDE を決定するためにトラスツズマブ デルクステカンを用量漸増で投与する。

治験治療：パート2（用量拡大）
参加者にトラスツズマブ デルクステカンをRDEで皮下投与する。
用量拡大パート：トラスツズマブ デルクステカンをRDEで投与する。		 Experimental: Part 1 (Dose Escalation)
Participants will receive Trastuzumab Deruxtecan subcutaneously at escalating doses.
The recommended dose for expansion (RDE) will be calculated using data collected from this population.
Dose Escalation Part: Trastuzumab Deruxtecan will be administered at escalating doses to determine the RDE.

Experimental: Part 2 (Dose Expansion)
Participants will receive Trastuzumab Deruxtecan subcutaneously at the recommended dose for expansion (RDE)
Expansion Part: Trastuzumab Deruxtecan will be administered at RDE.
治験治療下で発現した有害事象（TEAE）
TEAEは治験治療期間中（治験治療の初回投与日から最終投与日の21日後まで）に発現又は悪化した有害事象と定義する。
[評価期間] 治験の介入開始から最終投与後21日目まで、最大約9ヵ月

血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）
[評価期間] 治験の介入開始から最終投与日まで、最大約9ヵ月

用量漸増期間の用量制限毒性（DLT）発現者数
[評価期間] 治験の介入開始から最終投与後21日目まで、最大約9ヵ月		 Number of Participants Experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
TEAEs are defined as those Adverse Events (AEs) with start or worsening date during the on-treatment period (from the first dose date of trial intervention to 21 days after the last dose date of trial intervention).
[Time Frame] From the start of trial intervention to 21 days after the last dose, up to approximately 9 months

Area Under Curve (AUC)
[Time Frame] From the start of trial intervention to last dose, up to approximately 9 months

Number of Participants with Dose limiting toxicities (DLT) During the Dose-Escalation Phase
[Time Frame] From the start of trial intervention to 21 days after the last dose, up to approximately 9 months
抗薬物抗体（ADA）保有率
[評価期間] ベースライン時、ベースライン後、最大約12ヵ月

奏効率（ORR）
ORRは、RECIST v1.1に基づく治験責任医師等の判定による最良総合効果（BOR）が確定完全奏効（CR）又は確定部分奏効（PR）であった参加者の割合と定義する。
[評価期間] 組み入れ／無作為化日から病勢進行が確認された日まで、最大12ヵ月

病勢コントロール率（DCR）
DCRは、RECIST v1.1に基づくBORが確定CR、確定PR、又は安定（SD）である参加者の割合と定義する
[評価期間] 組み入れ／無作為化日から病勢進行が確認された日まで、最大12ヵ月		 Percentage of Participants with Anti-Drug Antibody (ADAs)
[Time Frame] From baseline to post-baseline, up to approximately 12 months

Overall Response Rate (ORR)
ORR is defined as the proportion of participants who achieved a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR), as assessed by investigator per RECIST v1.1
[Time Frame] From the enrollment/randomization date until documented disease progression, up to 12 months

Disease Control Rate (DCR)
DCR is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) per RECIST v1.1.
[Time Frame] From the enrollment/randomization date until documented disease progression, up to 12 months

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
DS-8201a-BH
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
AstraZeneca AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital of JFCR, Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07015697
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: DS8201-801
実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月29日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年8月21日 詳細
変更履歴一覧