臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月21日 | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病を有する患者を対象にKarXT の長期安全性及び忍容性を評価する非盲検継続試験（ADEPT-3） | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病を有する患者を対象にKarXT の長期安全性及び忍容性を評価する非盲検継続試験（ADEPT-3） | ||
| Marcus Ronald | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| ADに伴う精神病を有する被験者を対象にKarXTの長期安全性及び忍容性を評価する | ||
| 3 | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病 | ||
| 募集中 | ||
| KarXT | ||
| なし | ||
| 医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250306 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アルツハイマー病に伴う精神病を有する患者を対象にKarXT の長期安全性及び忍容性を評価する非盲検継続試験（ADEPT-3） | Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of KarXT in Subjects With Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-3) | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病を有する患者を対象にKarXT の長期安全性及び忍容性を評価する非盲検継続試験（ADEPT-3） | Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of KarXT in Subjects With Psychosis Associated With Alzheimer's Disease (ADEPT-3) (KAR-033) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Marcus Ronald | Marcus Ronald | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Marcus Ronald | Marcus Ronald | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和7年4月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人 大阪精神医学研究所 新阿武山病院 |
Shin-Abuyama Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団豊永会 飯塚記念病院 |
Iizuka Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重中央医療センター |
National Hospital Organization Miechuo Medical Center |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団創知会 メモリークリニック取手 |
Memory Clinic Toride |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団厚仁会 秦野厚生病院 |
Hatano Kousei Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ふないり脳クリニック |
Funairi nou clinic |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 浅香山病院 |
Asakayama General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 北海道 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 とくしま医療センター西病院 |
NHO Tokushima Medical Center West |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団養心会 鶴見西井病院 |
Tsurumi Nishii Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団玉栄会 東京天使病院 |
Tokyo Angel Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会 三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | くるみクリニック |
Kurumi Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人厚生会（社団）つつじメンタルホスピタル |
Tsutsujimental Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人佐藤会 弓削病院 |
Yuge Neuropsychiatric Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人脳神経疾患研究所 附属 南東北医療クリニック |
Southern TOHOKU Medical Clinic |
|
福島県 |
|||
|
|||
| 福島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ADに伴う精神病を有する被験者を対象にKarXTの長期安全性及び忍容性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2024年09月01日 | |||
| 2027年09月07日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/ベルギー/ブルガリア/クロアチア/チェコ/ドイツ/ハンガリー/イタリア/ポーランド/セルビア/スロバキア/スペイン/中国/韓国 | United States/Belgium/Bulgaria/Croatia/Czech Republic/Germany/Hungary/Italy/Poland/Serbia/Slovakia/Spain/China/Korea | ||
| CN012-0026試験、CN012-0027試験、またはCN012-0056試験を完了した患者。 親試験（CN012-0026試験, CN012-0027試験、または CN012-0056試験）への登録時点で55歳以上90歳以下であった患者。 治験の性質及び治験実施計画書の要件を理解し、治験評価実施前に同意説明文書に署名することができる患者。同意を示す能力がないと判断される被験者については、被験者の代諾者が同意文書を提出すること、本人もアセント文書への同意が必要である。 本治験への登録時又は治験期間中のいずれかの時点で（自宅又は居住型介護支援施設から介護施設へ転居する必要が生じた場合）、本治験への参加に対する治験依頼者／メディカルモニターの承認を得る必要がある。 特定の介護者又は代理の介護者（被験者と週に約10時間過ごす者）がいる患者。 |
Must have completed study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056. Subject was aged 55 to 90 years, inclusive, at the time of enrollment into the parent CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056 study. Can understand the nature of the study and protocol requirements and provide a signed informed consent or, if deemed not competent to provide informed consent, the subject's legally acceptable representative must provide informed consent, and the subject must provide informed assent before any study assessments are performed. At entry into this study, or any time during the study, if a subject needs to relocate from home or residential assisted-living facility to a nursing home facility, the Sponsor/Medical Monitor must approve the subject's participation in the study. Have an identified or proxy caregiver (spends approximately 10 hours/week with the subject). |
||
| 重大若しくは重度の医学的状態を有する又は被験者の安全、治験手順を完了／遵守する能力若しくは治験結果の妥当性を損なう可能性があると治験責任（分担）医師が判断するその他の状態を有する患者。 CN012-0026試験、CN012-0027試験、またはCN012-0056試験のEOT来院時において、治験責任（分担）医師がメディカルモニターと協議した上で被験者の安全を脅かすと判断する臨床的に重大な異常（ECG所見、臨床検査所見、身体所見、バイタルサイン所見など）を認める患者。 CN012-0028試験期間中に、他の治験薬または医療機器の試験に参加している、または他の臨床試験への参加を予定している被験者。 |
Significant or severe medical conditions that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize the safety of the subject, ability to complete or comply with the study procedures or validity of the study results. Clinically significant abnormalities, including any finding(s) from the ECG, laboratory tests, physical examination, or vital signs, at the EOT visit of Study CN012-0026, CN012-0027 or CN012-0056 that the Investigator, in consultation with the Medical Monitor, are considered to jeopardize the safety of the subject. Subjects participating in another investigational drug or device study or planning on participating in another clinical study during the duration of CN012-0028. |
||
| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アルツハイマー病に伴う精神病 | Psychosis Associated with Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| 指定された日に指定された量の治験薬を投与 | Specified dose of investigational drug on specified days | ||
| TEAEの発現割合 | Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) | ||
| 重篤なTEAEの発現割合 治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合 |
Incidence of serious TEAEs Incidence of TEAEs leading to withdrawal |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KarXT | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号3階 | 3F, 4-26-11, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05980949 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMS は、資格のある研究者からの要請に応じて、一定の基準に従い、 匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する 追加情報は、以下でご覧いただけます: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |