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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年8月21日
左室肥大を伴う左室駆出率が保たれた心不全患者を対象とした、心臓リバースリモデリングにおけるCDR132Lの安全性及び有効性を評価する、第2相、多施設共同、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験(NN6706-8212)
左室肥大を伴う左室駆出率が保たれた心不全患者を対象とした、様々な用量のCDR132Lが心臓の構造及び機能に及ぼす影響についてプラセボと比較検討する試験
鈴木　大輔
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
本第2相試験の全般的な目的は、左室肥大（LVH）を伴う左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）を有する成人被験者を対象に、標準治療（SoC）に追加してCDR132Lを投与した時の有効性及び安全性を検討すること
2
心不全
募集中
CDR132L
なし
独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年8月21日
jRCT番号 jRCT2031250304

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

左室肥大を伴う左室駆出率が保たれた心不全患者を対象とした、心臓リバースリモデリングにおけるCDR132Lの安全性及び有効性を評価する、第2相、多施設共同、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験(NN6706-8212) Phase 2, Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Safety and
Efficacy Study of CDR132L on Reverse Cardiac Remodelling in Participants with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction and Left Ventricular Hypertrophy(NN6706-8212) (8212-Preserved)
左室肥大を伴う左室駆出率が保たれた心不全患者を対象とした、様々な用量のCDR132Lが心臓の構造及び機能に及ぼす影響についてプラセボと比較検討する試験 A research study comparing different doses of CDR132L with placebo on the structure
and function of the heart in people with heart failure with preserved ejection fraction and left ventricular hypertrophy

（２）治験責任医師等に関する事項

鈴木　大輔 Suzuki Daisuke
/ ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
/ 東京都東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
03-6266-1000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
試験登録　担当者 Clinical trail information Administorator
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd.
100-0005
東京都千代田区丸の内２－１－１ 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo
0362661000
JPHC_clinical_trials@novonordisk.com
あり
令和7年4月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

日本医科大学付属病院

NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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公立大学法人 横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
/

　

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural HarimaHimeji General Medical Center

　

　
/

　

/

公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院

Medical Research Institute KITANO HOSPITAL

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

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独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター

National Hospital Organization Yokohama Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本第2相試験の全般的な目的は、左室肥大（LVH）を伴う左室駆出率が保たれた心不全（HFpEF）を有する成人被験者を対象に、標準治療（SoC）に追加してCDR132Lを投与した時の有効性及び安全性を検討すること
2
2025年08月18日
2025年08月18日
2028年01月23日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/ドイツ/インド/韓国/ポーランド/スペイン/イギリス United States/Canada/Germany/India/Korea/Poland/Spain/United Kingdom
・同意説明文書への署名時点で 40 歳以上 84 歳以下の被験者。
・スクリーニングの 90 日以上前に症候性心不全と診断され、少なくとも週 1 回の経口利尿薬による治療が必要で、スクリーニング時に New York Heart Association（ニューヨーク心臓協会）のクラス II～IIIに該当する被験者。
・臨床的病態が安定しており、無作為割り付けの 30 日以上前から診療ガイドラインに従い至適用量で投与を受けており、かつその薬剤クラスに変更がない被験者。

・スクリーニング時の心エコー検査における左室駆出率（LVEF）が50%以上の被験者（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
・Truncated ellipsoid 法を用いたスクリーニング時の心エコー検査における 左室心筋重量係数（LVMi）が女性では 88 g/m2 超、男性では 102 g/m2 超の被験者（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
・スクリーニング時の心エコー検査における 左房容積係数（LAVi） が 29 mL/m2 以上の被験者（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
・体容量指数（BMI）が 18.5 kg/m2 以上 40 kg/m2 以下で、かつ体重が 140 kg 以下の被験者。BMI は、スクリーニング来院（Visit 1）時の身長及び体重に基づき、電子症例報告書（eCRF）で算出する。
・スクリーニング時の NT-proBNP が 300 pg/mL 以上の被験者。スクリーニング時に心房細動／粗動が認められる場合は、NT-proBNP が 600 pg/mL 以上の被験者（中央検査機関の測定・評価に基づく）。		 -Age 40-84 years (both inclusive) at the time of signing the informed consent.
-Documented symptomatic HF diagnosed >=90 days prior to screening with at least weekly need for oral diuretic treatment, and New York Heart Association class II-III at screening.
-Clinically stable and on optimised doses and unchanged drug classes of guideline-directed HF therapy >=30 days prior to randomisation.
-Left ventricular ejection fraction >=50% as assessed by echocardiography at screening, measured by central laboratory.
-LVMi >88 g/m2 for female participants and >102 g/m2 for male participants as assessed by echocardiography at screening, using the truncated ellipsoid method measured by central laboratory.
-LAVi >=29 mL/m2 as assessed by echocardiography at screening, measured by central laboratory.
-Body mass index 18.5-40 kg/m2 (both inclusive) and body weight <=140 kg. Body mass index is calculated in the electronic case report form based on height and body weight at the screening visit (visit 1).
-NT-proBNP >=300 pg/mL; NT-proBNP >=600 pg/mL if atrial fibrillation/flutter is present at time of screening, measured by central laboratory.
・スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満の被験者（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
・無作為割り付け前 90 日以内に、急性腎不全又は急性腎障害の既往歴を有する被験者（治験責任医師の判断に基づく）。
・スクリーニング前 30 日以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、又は心不全による入院の既往歴を有する被験者。
・無作為割り付け前 30 日以内に、心不全に対する治療薬の静脈内投与を受けた被験者。
・CRTを受けている被験者、又はペースメーカーもしくは植込み型除細動器を有する被験者。
・無作為割り付け時点で冠動脈血行再建術、ペースメーカー／除細動器／CRT の植込み術、不整脈のアブレーション及び弁修復／置換術が予定されている被験者。
・無作為割り付け前 12 ヵ月以内に、脳卒中、又は一過性脳虚血発作の既往歴を有する被験者。
・血液脳関門に障害（多発性硬化症の既往歴等）を有する可能性がある被験者（治験責任医師の判断に基づく）。
・重度の肝疾患の既往歴を有する、及び／又はスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準値上限の 2.5 倍を超える被験者（中央検査機関の測定・評価に基づく）。
・遺伝的要因が特定された心肥大の既往歴（拡張型心筋症、肥大型心筋症及びファブリー病の病原性バリアントの可能性が高い場合を含む ）を有する被験者。
・心アミロイドーシスもしくはサルコイドーシスが疑われる又は診断された被験者。		 -Estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2 at time of screening, measured by central laboratory.
-Participants with an episode of acute kidney failure or acute kidney injury, at the discretion of the investigator, within 90 days prior to randomisation.
-Myocardial infarction, unstable angina pectoris or HF hospitalisation within 30 days prior to screening.
-Participants receiving intravenous HF medications within 30 days prior to randomisation.
-Participants with CRT, pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
-Planned coronary revascularisation, pacemaker/cardioverter-defibrillator/CRT implantation, ablation of cardiac arrythmias and valve repair/replacement at the time of randomisation.
-Stroke or transient ischemic attack within 12 months prior to randomisation.
-Participants with potential disruption of the blood-brain barrier (e.g., multiple sclerosis), in the opinion of the investigator.
-Known history of severe liver disease and/or alanine aminotransferase or aspartate
aminotransferase >2.5 x upper limit of normal at screening, measured by central laboratory.
-Known genetic cause of increased cardiac mass (including likely pathogenic variants within dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy and Fabry disease).
-Participants with suspected or diagnosed cardiac amyloidosis or sarcoidosis.
40歳 以上 40age old over
84歳 以下 84age old under
男性・女性 Both
心不全 Heart Failure
あり
標準治療に追加してCDR132Lの3つの用量（1.36 mg/kg、4.52 mg/kg、9.04 mg/kg）、又はプラセボを4週に1回静脈内投与する To administer i.v. CDR132L (1.36 mg/kg, 4.52 mg/k or 4.52 mg/kg) or placebo Q4W added to standard of care
miR-132の変化量（ベースラインから24週目まで） Change in miR-132 (Week 24)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CDR132L
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
Novo Nordisk Pharma Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター受託研究審査委員会 National hospital Organization Mito Medical Center Institution Review Board
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷２８０番地 Sakuranosato 280, Ibaraki-machi,Higashiibaraki-gun, Ibaraki
029-240-7711
200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06979362
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません