臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月19日 | ||
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢治験参加者を対象にPF‑07258669 の安全性、忍容性及び薬力学的効果をプラセボと比較検討する介入、第1b 相、無作為化、二重盲検、治験依頼者非盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4541011） | ||
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢治験参加者を対象としたPF‑07258669 についての試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢治験参加者（60歳以上90歳未満）を対象にPF-07258669の安全性、忍容性及び薬力学的効果をプラセボと比較評価する |
||
| 1 | ||
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢者 | ||
| 募集前 | ||
| PF-07258669 | ||
| なし | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250300 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢治験参加者を対象にPF‑07258669 の安全性、忍容性及び薬力学的効果をプラセボと比較検討する介入、第1b 相、無作為化、二重盲検、治験依頼者非盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：C4541011） | An Interventional Phase 1b, Randomized, Double-Blind, Sponsor-Open, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effect of PF-07258669 Compared to Placebo in Older Participants Including Those at Risk of Malnutrition | ||
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢治験参加者を対象としたPF‑07258669 についての試験 | A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07258669 in Older Adults Including Those at Risk of Malnutrition | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 |
Yamagata Tokushukai Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 八尾徳洲会総合病院 |
Yao Tokushukai General Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 湘南藤沢徳洲会病院 |
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital |
|
神奈川県 |
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|
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| 神奈川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢治験参加者（60歳以上90歳未満）を対象にPF-07258669の安全性、忍容性及び薬力学的効果をプラセボと比較評価する |
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| 1 | |||
| 2025年09月24日 | |||
| 2025年09月24日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国 | United States | ||
| ・ 60歳以上90歳未満 ・ 男性又は妊娠の可能性がない女性 ・ 体重40 kg以上かつ肥満指数（BMI）25 kg/m2以下 |
- Are 60 years to <90 years - Are males or females who can no longer have children - Have Body weight >=40 kg and Body mass index (BMI) <=25 kg/m2 |
||
| ・ 臨床的に意味のある医学的状態の所見又は既往歴 ・ 活動性の未治療HIV、B型肝炎及び（又は）C型肝炎陽性 ・ スクリーニング前6カ月以内のアルコール乱用／大量飲酒及び（又は）違法薬物使用／依存の既往歴を有する ・ 自発的な食事制限又は摂食障害 |
- Evidence or history of clinically significant medical conditions - Positive for active, untreated HIV, hepatitis B, and/or hepatitis C - History of alcohol abuse or binge drinking and/or any other illicit drug use or dependence within 6 months of Screening - Voluntary diet restriction or eating disorder |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 低栄養のリスクがある者を含む高齢者 | Older Adults Including Those at Risk of Malnutrition | ||
| あり | |||
| 薬剤： プラセボ（錠剤） 薬剤： PF-07258669（錠剤） |
*Drug: Placebo -Oral tablet *Drug: PF-07258669 -Oral tablet |
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| 有害事象を発現した治験参加者の数 ［評価期間： ベースラインから第20週］ | *Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events [Time Frame: Baseline to Week 20] | ||
| 体重のベースラインからの変化率 ［評価期間： ベースラインから第16週］ | *Percent change from baseline in body weight [Time Frame: Baseline to Week 16] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07258669 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目３番１号 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07086664 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| メールアドレス非公開のため | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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