臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月19日 | ||
| 早期アルツハイマー病の治験参加者を対象に、MK-2214を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験 | ||
| 早期アルツハイマー病の治験参加者を対象としたMK-2214の臨床試験 (MK-2214-004) | ||
| 小林 真之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ・タウ伝播の進行遅延に関するMK-2214の有効性をプラセボと比較する ・MK-2214を投与した際の安全性及び忍容性を評価する |
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| 2 | ||
| 早期アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| MK-2214 | ||
| NA | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250299 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 早期アルツハイマー病の治験参加者を対象に、MK-2214を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験 | A Phase 2 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-2214 in Participants With Early Alzheimer's Disease | ||
| 早期アルツハイマー病の治験参加者を対象としたMK-2214の臨床試験 (MK-2214-004) | A Clinical Study of MK-2214 in People With Early Alzheimer's Disease (MK-2214-004) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 小林 真之 | Kobayashi Masayuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和7年7月15日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 稲毛神経内科・メモリークリニック |
Inage Neurology and Memory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会 片山内科クリニック |
Katayama Medical Clinic |
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| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Association of Healthcare Corporation Koukankai Koukan Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・タウ伝播の進行遅延に関するMK-2214の有効性をプラセボと比較する ・MK-2214を投与した際の安全性及び忍容性を評価する |
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| 2 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2025年10月31日 | |||
| 2029年04月30日 | |||
| 340 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/カナダ/アルゼンチン/ベルギー/オランダ/スペイン/イギリス/オーストラリア/シンガポール/韓国 | US/Canada/Argentina/Belgium/Netherlands/Spain/UK/Australia/Singapore/South Korea | ||
| ・アルツハイマー病（AD） による軽度認知障害（MCI） 又は軽度認知症を有する者 ・本治験の要件を満たす特定された1名の治験パートナーがいる者 ・AD の症状に対して既承認の治療薬を使用している場合、スクリーニングの3ヵ月以上前から一定の用法・用量で投与されている者 |
Has mild cognitive impairment (MCI) or mild dementia due to Alzheimer's Disease (AD) Has a designated study partner who can fulfill the requirements of this study If on an approved AD therapy for symptomatic AD, the dosing regimen must have been stable for 3 months prior to screening |
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| ・脳卒中や脳血管疾患の既往がある者 ・AD 以外の臨床的に重大な中枢神経系疾患あるいは認知機能又は認知状態に慢性的な悪影響を及ぼす他の疾患と診断されている者 ・構造的脳疾患を有する者 ・スクリーニング前5年以内に、痙攣やてんかん発作の既往がある者 ・その他の重大な中枢神経系の外傷、又は脳機能に影響を及ぼしうる感染症を有する者 ・スクリーニング前3ヵ月以内に、重大な疾患や不安定な病態を有する者 ・重度の急性又は慢性疾患や精神異常、臨床検査異常を有する者 ・免疫疾患を有し、コントロールが十分ではない、又は治験期間中に生物学的製剤や免疫抑制剤による治療を必要とする者 ・出血性疾患を有し、コントロールが十分ではない者 ・スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する者 ・QTc 間隔延長のリスク因子を有する者 ・肝疾患を有する者 ・CT、PET 若しくはMRI を受けることを望まない又は禁忌の者 ・介護施設や介護付高齢者住宅に居住しており、継続的かつ直接的な医療ケアや見守りを必要とする者 |
Has a known history of stroke or cerebrovascular disease Has diagnosis of a clinically relevant central nervous system disease other than AD or other condition that negatively impacts cognition or cognitive status chronically Has structural brain disease Has a history of seizures or epilepsy within 5 years before screening Has any other major central nervous system trauma, or infections that affect brain function Has major medical illness or unstable medical condition within 3 months before screening Has a severe, acute, or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality Has any immunological disease, which is not adequately controlled, or which requires treatment with biologics and/or immunosuppressants during the study Has a bleeding disorder that is not under adequate control Has a history of malignancy occurring within 5 years of screening Has a risk factor for corrected QT interval (QTc) prolongation Has liver disease Is unwilling or unable to undergo computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), or magnetic resonance imaging (MRI) scan Resides in a nursing home or assisted care facility with need for direct continuous medical care and nursing supervision |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 早期アルツハイマー病 | Early Alzheimer's Disease | ||
| あり | |||
| MK-2214/プラセボ 点滴静注 | MK-2214/placebo IV infusion | ||
| ・タウPET SUVr のベースラインからの変化量 ・有害事象を発現した治験参加者例数 ・有害事象による治験薬等の投与中止例数 |
Change from Baseline in Tau PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVr) Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs) Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an AE |
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| ・CDR-SB のベースラインからの変化量 ・Braak 領域Ⅲ及びⅣでの複合タウPET SUVr のベースラインからの変化量 ・複合タウPET SUVr のベースラインからの変化量 ・Braak 領域Ⅰ～Ⅵでの複合タウPET SUVrのベースラインからの変化量 ・ADAS-Cog13合計スコアのベースラインからの変化量 ・ADCS-ADL-MCI スコアのベースラインからの変化量 ・modified iADRS スコアのベースラインからの変化量 |
Change from Baseline in the Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) Total Score Change from Baseline in the Composite Tau PET SUVr in Braak Region III and IV Change from Baseline in the Composite Tau PET SUVr Change from Baseline in the Composite Tau PET SUVr in Braak Region I to VI Change from Baseline in the Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale13 (ADAS-Cog13) Total Score Change from Baseline in the Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI) Total Score Change from Baseline in Modified Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) Total Score |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2214 | |||
| NA | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 治験審査委員会 | Chibaken Saiseikai Narashino Hospital IRB | |
| 千葉県習志野市泉町 1-1-1 | 1-1-1 Izumi-cho, Narashino-shi, Chiba | |
| 047-473-1281 | ||
| chiken@chiba-saiseikai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07033494 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-2214-004 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |