臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月19日 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 尋常性乾癬患者を対象としたロフルミラストクリームの有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、基剤対照比較試験 | ||
| 尋常性乾癬患者を対象としたロフルミラストクリームの有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、基剤対照比較試験 | ||
| 井上 洋志 | ||
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| 尋常性乾癬患者に、ロフルミラストクリーム（2用量）又は基剤クリームを1日1回8週間塗布した際の有効性について、ロフルミラストクリームの基剤に対する優越性を検証するとともに安全性及び薬物動態を評価する。併せて長期投与時の安全性及び有効性についても評価する。 | ||
| 2-3 | ||
| 尋常性乾癬 | ||
| 募集中 | ||
| ロフルミラスト | ||
| ZORYVE® (roflumilast) cream（米国、カナダ） | ||
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250298 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 尋常性乾癬患者を対象としたロフルミラストクリームの有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、基剤対照比較試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Roflumilast Cream in Subjects with Chronic Plaque Psoriasis | ||
| 尋常性乾癬患者を対象としたロフルミラストクリームの有効性、安全性及び薬物動態を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、基剤対照比較試験 | A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study Evaluating the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Roflumilast Cream in Subjects with Chronic Plaque Psoriasis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井上 洋志 | Inoue Hiroshi | ||
| / | 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 107-0051 | |||
| / | 東京都東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 107-0051 | |||
| 東京都東京都港区元赤坂港区1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 令和7年8月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 小林皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kobayashi Skin Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 もとまち皮ふ科クリニック |
Motomachi Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 北秀会 芝木皮ふ科医院 |
Shibaki Dermatology Clinic |
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北海道 |
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|
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団フクロウ会 さっぽろ白石皮膚科クリニック |
Sapporo Shiroishi Dermatology Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 すばる会 菅井皮膚科パークサイドクリニック |
Sugai Dermatology Park Side Clinic |
|
栃木県 |
|||
|
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
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|||
| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 多恵皮ふ科 |
TAE DERMATOLOGY |
|
埼玉県 |
|||
|
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 成恵会 まな皮ふ科クリニック |
Mana skin clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜仁会 いがらし皮膚科東五反田 |
Igarashi Dermatological Clinic Higashi-Gotanda |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE TODOROKI |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology clinic |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
MILDIX SKIN CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
Igarashi dermatology clinic |
|
東京都 |
|||
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|||
| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵礼会 北原皮膚科 |
Medical corporation Keireikai Kitahara Dermatology |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 角田クリニック |
Tsunoda clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 糀谷皮膚科 |
KOJIYA DERMATOLOGY CLINIC |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 巣鴨千石皮ふ科 |
SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
KINOSHITA Dermatology |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki dermatology clinic |
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富山県 |
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| 富山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 桃恵会 心斎橋いぬい皮フ科 |
Shinsaibashi Inui Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
kobayashi Dermatology clinic |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa dermatology clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 潤皮ふ科 |
Jun Skin Clinic |
|
大阪府 |
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|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Skin Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 速水皮膚科 |
Hayami Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda dermatology clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
TAKASHIMA Dermatology |
|
兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 健明会 はやし皮ふ科クリニック |
Hayashi skin clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr.Huh's Dermatology Clinic |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人猿田会 猿田皮膚科診療所 |
Saruta Clinic of Dermatology |
|
高知県 |
|||
|
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の樹会 干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Hifuka Allergy Clinic |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人猿田皮膚科医院 |
Saruta Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
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|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 おおくぼ皮ふ科クリニック |
Okubo Skin Care and Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 桜坂皮ふ科クリニック |
Sakurazaka Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | とくなが皮ふ科医院 |
Tokunaga Skin Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会 のぐち皮ふ科 |
Noguchi dermatology |
|
熊本県 |
|||
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性乾癬患者に、ロフルミラストクリーム（2用量）又は基剤クリームを1日1回8週間塗布した際の有効性について、ロフルミラストクリームの基剤に対する優越性を検証するとともに安全性及び薬物動態を評価する。併せて長期投与時の安全性及び有効性についても評価する。 | |||
| 2-3 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2025年08月20日 | |||
| 2025年07月05日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 270 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時に2歳以上の男女 ・スクリーニング時の情報に基づき、治験責任医師又は治験分担医師（治験責任医師等）により、6ヵ月以上経過している尋常 性乾癬と診断され、かつスクリーニング前4週間の症状が安定していると判断された患者 ・病変の体表面積（BSA）に占める割合（病変%BSA）、Investigator Global Assessment（IGA）スコア、Psoriasis Area and Severity Index（PASI）スコアが治験実施計画書に規定する基準を満たす患者" |
- Male or female patients aged >- 2 years at screening - Patents with a diagnosis of psoriasis vulgaris persisting for at least 6 months by the investigator or subinvestigator based on the information at the time of screening, and whose symptoms have been stable for 4 weeks prior to screening - Patients whose %BSA affected, IGA score and PASI score meet the criteria specified in the study protocol |
||
| ・ベースライン前に併用禁止薬・併用禁止療法のWash outが完了できない又は治験期間中に、併用禁止薬・併用禁止療法の治療を中止することができない患者 ・治験薬塗布部位の自然又は人工の太陽光、日焼けベッド又はその他のLEDへの過度の曝露を予定している患者 ・妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を予定している患者（授乳を中断しての参加を含む） ・過去にロフルミラストクリーム又はロフルミラストフォームを投与されたことがある患者 ・治験への参加を妨げる、若しくは被験者に重大なリスクをもたらすような重篤な疾患又は検査値の異常があると治験責任医師等に判断された患者 |
- Patients who cannot complete the washout of the prohibited medications/therapies prior to the baseline or who cannot discontinue the prohibited medications/therapies during the study - Patients for whom excessive exposure of the investigational product application site to natural or artificial sunlight, tanning beds, or other LEDs is planned - Patients who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the study period. Participation due to breastfeeding interruption is not permitted - Patients who have received roflumilast cream or roflumilast foam in the past - Patients with any serious medical condition or laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would interfere with the patient's participation in this study or pose a significant risk to the patient |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性乾癬 | Plaque Psoriasis | ||
| あり | |||
| 第1部：基剤対照期 治療群：ロフルミラストクリーム（２用量）を1日1回8週間塗布する。 基剤群：基剤クリームを1日1回8週間塗布する。 第2部 治療群：ロフルミラストクリーム（２用量）を1日1回52週間塗布する。 |
Part 1: Vehicle control period Treatment Group: Roflumilast cleam (2 doses) is applied once daily for 8 weeks. Control Group: Vehicle is applied once daily for 8 weeks. Part 2: Maintenance treatment period Treatment Group: Roflumilast cleam (2 doses) is applied once daily for 52 weeks. |
||
| Week 8のIGA成功率 IGA成功率：IGAスコアが0「消失」又は1「ほぼ消失」で、かつベースラインから2段階以上改善した被験者の割合 |
IGA success rate at Week 8 IGA success rate: The proportion of subjects achieving an IGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear) and at least a 2-grade improvement from baseline. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ロフルミラスト | |||
| ZORYVE® (roflumilast) cream（米国、カナダ） | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 佐藤製薬株式会社 | |
| Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board | |
| 東京都港区芝5-34-7 | 5-34-7 Shiba Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| nha.chiken@nha-gpo.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |