臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年8月19日 | ||
| ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-1022（HER3-DXd）の単独療法を治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（HERTHENA-Breast04） |
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| HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌におけるHER3-DXdとTPCの比較 |
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| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| ホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd）の効果を、治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する |
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| 3 | ||
| HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌 | ||
| 募集前 | ||
| パクリタキセル、カペシタビン、ドキソルビシン塩酸塩、トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | ||
| タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg／アブラキサン点滴静注用100mg、ゼローダ錠300、ドキシル注20mg、エンハーツ点滴静注用100mg | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年8月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250297 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ホルモン受容体陽性・ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にMK-1022（HER3-DXd）の単独療法を治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する非盲検、無作為化、第Ⅲ相試験（HERTHENA-Breast04） |
An Open-label, Randomized, Phase 3 Study to Evaluate Patritumab Deruxtecan Monotherapy versus Treatment of Physician's Choice in Hormone Receptor-positive, HER2-negative Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer (HERTHENA-Breast04) |
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| HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌におけるHER3-DXdとTPCの比較 |
HER3-DXd versus TPC in HR+/HER2- unresectable locally advanced or mBC |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 秋田大学医学部附属病院 |
Akita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学病院 |
Showa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の切除不能な局所進行又は転移性乳癌患者を対象にパトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd）の効果を、治験担当医師が選択した治療（TPC）と比較する |
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| 3 | |||
| 2025年09月29日 | |||
| 2025年09月15日 | |||
| 2033年07月14日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/ペルー/ポーランド/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国/アメリカ合衆国/ベトナム | Argentina/Australia/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea/Mexico/Peru/Poland/Spain/Taiwan/Thailand/Turkiye/UK/US/Viet Nam | ||
| 主な選択基準は以下のとおりであるが、これらに限定されない： ・根治目的での切除が不能（以下「切除不能」）な局所進行性、又は根治目的での治療が不可能な転移性のホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳癌と診断された者。 ・直近の治療中又は治療後に遠隔転移病変から採取した生検検体に関して、中央検査機関によりHR+及びHER2-が確認され、ヒト上皮成長因子受容体3（HER3）の解析結果が得られた者。 ・以下のa又はbに該当するCDK4/6阻害剤＋内分泌療法による前治療で、進行又は再発が認められた者。 a)切除不能な局所進行又は転移性HR+/HER2-乳癌に対する一次治療としてのCDK4/6阻害剤＋内分泌療法を受け、治験担当医師の評価による画像上の疾患進行が認められた。当該CDK4/6阻害剤＋内分泌療法が進行期における唯一の治療レジメンでなければならない。 b)CDK4/6阻害剤を併用した術後内分泌療法中、又は術後療法としてのCDK4/6阻害剤の最終投与後24ヵ月以内に、治験担当医師の評価により疾患の再発が認められた。 ・治験実施医療機関の治験担当医師／放射線医師による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有する者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染している者は、抗レトロウイルス療法（ART）によりHIVが十分にコントロールされている必要がある。 ・無作為割付け前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0又は1の者。 |
The main inclusion criteria include but are not limited to the following: -Has a diagnosis of hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- invasive breast carcinoma that is either locally advanced disease not amenable to resection with curative intent (herein called unresectable) or metastatic disease not treatable with curative intent -Has centrally-confirmed HR+ and HER2- results and human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) evaluable results from a biopsy obtained from a distant metastatic site on or after the most recent line of therapy (with certain exceptions) -Must have had progression or recurrence on prior cyclin-dependent kinase (CDK)4/6 inhibitor + endocrine therapy (ET) with one of the following: a)Radiographic disease progression, as assessed by the investigator, on CDK4/6 inhibitor + ET as 1L for treatment of unresectable locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer. CDK4/6 inhibitor + ET must be the only line of therapy received in the advanced setting, or b)Disease recurrence, either radiographic and/or confirmed histologically via biopsy as assessed by the investigator, while on adjuvant ET in combination with a CDK4/6 inhibitor OR within 24 months from the date of last dose of adjuvant CDK4/6 inhibitor -Measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology -Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART) -An ECOG performance status of 0 or 1 assessed within 7 days before randomization |
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| 主な除外基準は以下のとおりであるが、これらに限定されない： ・根治目的の治療が可能な乳癌患者。 ・治験担当医師の判断により、転移性乳癌に対する追加の内分泌療法の適応となる者。 ・生殖細胞系列BRCA遺伝子変異（病的変異、又は病的変異疑い）が確認されており、PARP阻害剤が治療選択肢となる者。 ・現在visceral crisisが認められる、又は差し迫ったvisceral crisisのリスクがあり、切迫した臓器障害やその他の生命を脅かす合併症を発症している、又は発症する可能性がある者。 ・以下のいずれかに該当する者。 a) 安静時のパルスオキシメーターの値が92%未満である。又は、 b)+D181 断続的な酸素投与を必要とする。又は、 c) 持続的な酸素投与を必要とする。 ・コントロール不良の重大な心血管疾患若しくは脳血管疾患を有する者。 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する者。 ・臨床的に重度の角膜疾患を有する者。 ・切除不能な局所進行又は転移性乳癌に対して、化学療法による治療歴を有する者。 ・抗HER3抗体、トポイソメラーゼⅠ阻害剤からなる抗体薬物複合体（ADC, 例えばT-DXd）、又はその他のトポイソメラーゼⅠ阻害剤による治療歴を有する者。 ・無作為割付け前4週間（又は半減期の5倍の期間のいずれか早い方）以内に、がんに対する全身性の治療を受けた者。 注：内分泌療法＋CDK4/6阻害剤による治療歴がある者は、その最終投与から2週間以上経過している場合は組入れ可能である。 ・治験薬等の初回投与14日以内に、中枢神経系以外の病変に対して放射線治療を受けた、又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線治療に関連した毒性を発現した者。 ・免疫不全状態と診断された者、又は長期全身性ステロイド療法を受けている者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する者。 ・ステロイドを必要とした（非感染性）肺臓炎／間質性肺疾患（ILD）の既往歴を有する、現在肺臓炎／ILDを合併している、又はスクリーニング時の画像検査で肺臓炎／ILDの疑いを否定できない者。 ・HER3-DXdやその添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する者。 ・治験担当医師が選択した治療（TPC）やその添加剤に対する重度の過敏症（Grade 3以上）を有する者。 |
The main exclusion criteria include but are not limited to the following: -Has breast cancer amenable to treatment with curative intent -Is eligible to receive additional endocrine-based treatment in the advanced setting as determined by the investigator -Has a known germline breast cancer gene (BRCA) mutation (deleterious or suspected deleterious) where poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor(s) is a potential treatment option -Has current visceral crisis or is at risk for impending visceral crisis that has or may cause imminent organ compromise and/or other life-threatening complications -Has any of the following: a) A pulse oximeter reading <92% at rest, OR b) Requires intermittent supplemental oxygen, OR c) Requires chronic supplemental oxygen -Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease -Has >=Grade 2 peripheral neuropathy. -Has clinically significant corneal disease -Has received prior chemotherapy for unresectable locally advanced or metastatic breast cancer (mBC) -Has received prior treatment with an anti-HER3 antibody and/or antibody-drug conjugate (ADC) that consists of a topoisomerase I inhibitor (eg, T-DXd) or any other topoisomerase I inhibitor therapy -Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks (or 5 half-lives, whichever is shorter) before randomization <Note> Participants previously treated with ET plus a CDK4/6 inhibitor) may participate as long as at least 2 weeks have elapsed since the last dose of therapy was administered -Has received prior radiotherapy for non-CNS disease, or required corticosteroids for radiation-related toxicities, within 14 days of the first dose of study intervention -Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy -Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years -History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease (ILD) that required steroids, has current pneumonitis/interstitial lung disease, or has suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at Screening -Severe hypersensitivity (>=Grade 3) to HER3-DXd and/or any of its excipients -Severe hypersensitivity (>=Grade 3) to all the available TPC and/or any of their excipients |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HR+/HER2-の切除不能な局所進行又は転移性乳癌 | HR+/HER2- unresectable locally advanced breast cancer or metastatic breast cancer | ||
| あり | |||
| 投与群1：HER3-DXd 5.6 mg/kgを3週間間隔（Q3W）で1日目に投与 投与群2：以下のいずれかの治験担当医師が選択する治療（TPC） ・パクリタキセル80 mg/m2を4週間間隔（Q4W）で1、8、15及び22日目に投与 ・パクリタキセル90 mg/m2をQ4Wで1、8及び15日目に投与 ・nab-パクリタキセル100 mg/m2をQ4Wで1、8及び15日目に投与 ・カペシタビン1,000 mg/m2 をQ3Wで1～14日目に1日2回（BID）投与 ・リポソーム化ドキソルビシン50 mg/m2をQ4Wで1日目に投与 ・T-DXd 5.4 mg/kgをQ3Wで1日目に投与 |
Arm 1: HER3-DXd (5.6 mg/kg) monotherapy on Day 1, every 3 weeks (q3w) Arm 2: TPC consisting of any of the following choices: - Paclitaxel (80 mg/m2) on Days 1, 8, 15, and 22, every 4 weeks (q4w) - Paclitaxel (90 mg/m2) on Days 1, 8, and 15, q4w - Nab-paclitaxel (100 mg/m2) on Days 1, 8, and 15, q4w - Capecitabine (1000 mg/m2) bid on Days 1 to 14, q3w - Liposomal doxorubicin (50 mg/m2) on Day 1, q4w - T-DXd (5.4 mg/kg) on Day 1, q3w |
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| ・無増悪生存期間（PFS)：無作為化から疾患進行を最初に確認、又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い時点までの期間 ・全生存期間（OS)：無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間 |
-Progression-free survival (PFS): The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first. -Overall survival (OS): The time from randomization to death due to any cause. |
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| ・客観的奏効（OR）：確定した完全奏効（CR）又は部分奏効（PR） ・奏効期間（DOR）：CR又はPRが確定した治験参加者において、CR又はPRが最初に記録された時点から疾患進行又はあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の時点までの期間 ・以下のベースラインからの変化量： a) European Organisation for Research and Treatment of Cancer core quality of life questionnaire（EORTC QLQ-C30）の全般的な健康状態／生活の質（QoL）スコア b) EORTC QLQ-C30身体機能スコア c) EORTC QLQ-C30精神的機能スコア d) EORTC QLQ-C30疼痛スコア ・以下の無作為化から最初の悪化までの期間（TTD） a) EORTC QLQ-C30の全般的な健康状態／QoLスコア b) EORTC QLQ-C30身体機能スコア c) EORTC QLQ-C30精神的機能スコア d) EORTC QLQ-C30疼痛スコア ・有害事象 ・治験薬等の投与中止に至った有害事象 |
-Objective response (OR): confirmed complete response (CR) or partial response (PR) -Duration of response (DOR): for participants who demonstrate confirmed CR or PR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until disease Progression or death due to any cause, whichever occurs first. -Change from baseline in: a) European Organisation for Research and Treatment of Cancer core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) global health status/quality of life scores, b) EORTC QLQ-C30 physical functioning score, c) EORTC QLQ-C30 emotional functioning score, d) EORTC QLQ-C30 pain score. -Time from randomization to definitive deterioration (TTD): the time from randomization to time to first deterioration in: a) EORTC QLQ-C30 global health status/quality of life scores, b) EORTC QLQ-C30 physical functioning score, c) EORTC QLQ-C30 emotional functioning score, d) EORTC QLQ-C30 pain score. -AEs -AEs leading to study treatment discontinuation |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg／アブラキサン点滴静注用100mg | |||
| 21700AMX00177000/21700AMX00178000/ 22200AMX00876000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| ドキシル注20mg | |||
| 21900AMX00001000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え） | |||
| エンハーツ点滴静注用100mg | |||
| 30200AMX00425 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center Institutional Review Board | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07060807 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1022-016 | |
| FIRBの電子メールアドレスについて、施設より掲載不可としていただきたい旨の回答あり | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |