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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月15日
慢性腎臓病患者を対象としたアルドステロン合成酵素阻害薬（BI 690517）とエンパグリフロジン併用に関する国際多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験
BI 690517とエンパグリフロジンの併用による心臓・腎臓保護についての臨床試験
Herrington　Will
オックスフォード大学
腎疾患の進行，心不全による入院または心血管死の複合的評価項目による初回事象までの期間に対するBI 690517の作用をエンパグリフロジンによる治療において各層ごとで別々に評価すること
3
慢性腎臓病
募集前
BI690517、Empagliflozin/ エンパグリフロジン
なし、Jardiance/ジャディアンス
虎の門病院及び同分院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月14日
jRCT番号 jRCT2031250295

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性腎臓病患者を対象としたアルドステロン合成酵素阻害薬（BI 690517）とエンパグリフロジン併用に関する国際多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験 A multicenter, international, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of the aldosterone synthase inhibitor BI 690517 in combination with empagliflozin in patients with chronic kidney disease (EASi-KIDNEY)
BI 690517とエンパグリフロジンの併用による心臓・腎臓保護についての臨床試験 The Studies of Heart & Kidney Protection with BI 690517 in combination with empagliflozin (EASi-KIDNEY)

（２）治験責任医師等に関する事項

Herrington　Will Herrington Will
/ オックスフォード大学 University of Oxford
EASi-KIDNEY Central Coordinating Office
/ Richard Doll Building, Old Road Campus, Roosevelt Drive, Oxford, OX3 7LF, UK Richard Doll Building, Old Road Campus, Roosevelt Drive, Oxford, OX3 7LF, UK
010-44-0-1865-743868
cco.easikidney@ndph.ox.ac.uk
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング
104-0033
東京都中央区新川一丁目21番2号　茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和7年1月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

東京都

　

　
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/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

山梨県

　

　
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/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

　
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愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

愛知県

　

　
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関西電力株式会社　関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

大阪府

　

　
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/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

島根県

　

　
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/

国家公務員共済組合連合会　虎の門病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations, Toranomon Hospital

東京都

　

　
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東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

　
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滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

滋賀県

　

　
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慶應義塾大学病院

Keio University Hosptital

東京都

　

　
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医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

東京都

　

　
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/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

Japan Institute for Health Security, National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

　
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名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

　
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独立行政法人労働者健康安全機構　中部労災病院

Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital

愛知県

　

　
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帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

東京都

　

　
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学校法人 聖路加国際大学 聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

腎疾患の進行，心不全による入院または心血管死の複合的評価項目による初回事象までの期間に対するBI 690517の作用をエンパグリフロジンによる治療において各層ごとで別々に評価すること
3
2025年09月01日
2024年12月13日
2029年05月31日
600
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
イギリス/ドイツ/アメリカ/マレーシア/カナダ/イタリア/中国/ポルトガル/デンマーク/アルゼンチン/ブラジル/メキシコ/台湾/インド/オーストラリア/ニュージーランド/韓国 UK/Germany/USA/Malaysia/Canada/Italy/China/Portugal/Denmark/Argentina/Brazil/Mexico/Taiwan/India/Australia/New Zealand/South Korea
・腎疾患の進行リスクがある慢性腎臓病（CKD）のエビデンスは，スクリーニング来院の3 ヵ月以上前およびスクリーニング来院時に記録された施設の検査結果に基づいて以下のとおり定義する：
1. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration （CKD-EPI）eGFR が>=20 <45 mL/min/1.73m2，または
2. CKD-EPI eGFR が>=45 <90 mL/min/1.73 m2 かつ尿アルブミン/クレアチニン比（uACR）が >=200 mg/g （または尿中蛋白／クレアチニン比が>=300 mg/g）
・アルドステロン合成酵素阻害薬（ASi）もミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）も必要としないこと、またはそのような治療が明らかに不適切でもないこと
 - Evidence of chronic kidney disease (CKD) at risk of kidney disease progression is defined on the basis of local laboratory results recorded at least 3 months before and at the time of the Screening visit, and requires:
1. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) eGFR >=20 <45 mL/min/1.73m2; or
2. CKD-EPI eGFR >=45 <90 mL/min/1.73m2 with urine albumin-to-creatinine ratio (uACR) >=200 mg/g (or protein-to-creatinine ratio >=300 mg/g).
- Neither requires an Aldosterone Synthase inhibitor (ASi) or Mineralocorticoid Receptor Antagonist (MRA), nor that such treatment is definitely inappropriate.
・スクリーニング来院時の血中カリウム>5.2 mmol/L
・スクリーニング来院時の血中アラニン（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が>3x基準値上限（ULN）
・既知肝硬変
・維持透析中，機能腎移植，または生体ドナー移植を予定している
・新規（または既往症の再発／再燃）の腎疾患に対して，過去60日以内に新たな免疫抑制療法を受けた
・複数のレニン・アンジオテンシン系（RAS）阻害薬の投与（すなわち，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi），アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB），または直接レニン阻害薬の2剤併用療法）
・現在，ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）（スピロノラクトン，エプレレノン，フィネレノンなど）による治療を受けている
・現在，全身性ミネラルコルチコイド補充療法（フルドロコルチゾンなど）による治療を受けている
この他にも除外基準が適用される。		 - Blood potassium of >5.2 mmol/L at Screening visit
- Blood Alanine Transaminase (ALT) or Aspartate Transaminase (AST) >3x Upper Limit of Normal (ULN) at Screening visit
- Known liver cirrhosis
- On dialysis, functioning kidney transplant, or scheduled living donor transplant
- Treated with new immunosuppression therapy for new (or relapse/flare of pre-existing) kidney disease within the last 60 days
- Receiving more than one Renin-Angiotensin System (RAS) inhibitor (i.e. on dual therapy with two of an Angiotensin-Converting Enzyme inhibitor (ACEi), Angiotensin Receptor Blocker (ARB) or direct renin inhibitor)
- Currently treated with an Mineralocorticoid Receptor Antagonist (MRA) (e.g. spironolactone, eplerenone, finerenone)
- Currently treated with systemic mineralocorticoid replacement therapy (e.g. fludrocortisone)
Further exclusion criteria apply.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
あり
<パート 1> 導入期 (全参加者)
・適格な参加者は導入期に入り，その間に BI 690517に一致するプラセボとエンパグリフロジンを投与される。

<パート 2>
・ランダム化治療、追跡期間、治療グループ：
BI 690517及びエンパグリフロジン

・追跡期間プラセボ グループ：
BI 690517に一致するプラセボ及びエンパグリフロジン		 <Part 1> Run-in period (all participants)
- Eligible participants will enter a Run-in period during which they will receive placebo matching BI 690517 + empagliflozin.

<Part 2>
- Randomized treatment, follow-up period, treatment group:
BI 690517, Empagliflozin

- Follow-up period, placebo group:
Placebo matching BI 690517, Empagliflozin
以下のいずれかの事象の初回発現までの期間： (1)腎疾患の進行，または(2)心不全による入院，または(3)心血管死 Time to first occurrence of the primary composite outcome of: (i) Kidney disease progression; or (ii) Hospitalization for heart failure; or (iii) Cardiovascular death.
3ヶ月目の来院から最終来院までのeGFRの年間変化率（すなわち慢性期のeGFRスロープ） Annual rate of change in eGFR from 3 month visit until last scheduled visit (i.e. chronic eGFR slope)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI690517
なし
なし
医薬品
適応外
Empagliflozin/ エンパグリフロジン
Jardiance/ジャディアンス
22600AMX01387000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
生産物賠償責任（治験）
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Boehringer Ingelheim International GmbH
Boehringer Ingelheim International GmbH
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

虎の門病院及び同分院　治験審査委員会 Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya Institutional Review Board
東京都東京都港区虎ﾉ門二丁目2番２号 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-3588-1111
chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06531824
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2024-511025-63-00
EU CT Number (CTIS)
EU CT Number (CTIS)
U1111-1306-5049
WHO register (ICTRP)
WHO register (ICTRP)

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
「時間枠」セクションの基準が満たされると，研究者は次のリンク https://www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用して，そして署名された「文書共有同意書」に基づいて，この研究に関する臨床研究文書へのアクセスをリクエストできます。 さらに，研究者は，研究提案書の提出後，ウェブサイトに記載されている条件に従って，この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。 Once the criteria in section "Time Frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません