臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月15日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたIRO2201A120mgバイアルの生物学的同等性試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたIRO2201A120mgバイアルの生物学的同等性試験 | ||
| 日比野 俊彦 | ||
| 株式会社 IDファーマ | ||
| 日本人健康成人男性を対象にIRO2201A120mgバイアル（被験薬）又はランマーク ®皮下注 120mg（対照薬）を単回投与した場合の薬物動態を比較し、両剤の生物学的同等性を検証する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人男性 | ||
| 募集終了 | ||
| IRO2201A | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250294 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象としたIRO2201A120mgバイアルの生物学的同等性試験 | Bioequivalence Study of IRO2201A 120 mg Vial in Healthy Japanese Adult Males | ||
| 日本人健康成人男性を対象としたIRO2201A120mgバイアルの生物学的同等性試験 | Bioequivalence Study of IRO2201A 120 mg Vial in Healthy Japanese Adult Males | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比野 俊彦 | Hibino Toshihiko | ||
| / | 株式会社 IDファーマ | ID Pharma Co. Ltd. | |
| / | 〒 102-0071東京都千代田区富士見 2-10-2 | 2-10-2 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0071, Japan | |
| 03-3264-3131 | |||
| hibino-toshihiko@iromgp.com | |||
| 日比野 俊彦 | Hibino Toshihiko | ||
| 株式会社 IDファーマ | ID Pharma Co. Ltd. | ||
| 〒 102-0071東京都千代田区富士見 2-10-2 | 2-10-2 Fujimi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0071, Japan | ||
| 03-3264-3131 | |||
| hibino-toshihiko@iromgp.com | |||
| 令和5年12月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象にIRO2201A120mgバイアル（被験薬）又はランマーク ®皮下注 120mg（対照薬）を単回投与した場合の薬物動態を比較し、両剤の生物学的同等性を検証する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| （1） 同意取得時の年齢が 25歳以上、 45歳以下の国内在住日本人男性 （2）治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる者 （3） スクリーニング検査 及び投与前日の検査 において、 BMIが 18.5 kg/m2以上、 25 kg/m2未満の者 （4） スクリーニング検査において、既往歴及び検査結果等から治験担当医師が被験者として適格と判断した者 （5） 治験参加中の遵守事項を守り、本治験実施計画書で定められた診察・検査を受け、自覚症状などを自己申告できる者 （6） 実施医療機関スタッフの指示を遵守できる者 |
(1) Japanese males residing in Japan, aged 25 years or older and under 45 years at the time of consent. (2) Individuals who have received a prior explanation of the clinical trial, are able to understand its contents, and can provide written informed consent personally. (3)Individuals whose Body Mass Index (BMI) is 18.5 kg/m2 or higher and less than 25 kg/m2, based on results from the screening test and the examination conducted the day before administration. (4) Individuals who are judged eligible by the investigator based on medical history and test results during the screening examination. (5) Individuals who can comply with the requirements during the trial, undergo scheduled medical examinations and tests as defined in the clinical trial protocol, and report subjective symptoms. (6) Individuals who can follow instructions given by the medical institution staff. |
||
| （1） スクリーニング検査時に低カルシウム血症が認められた、又はその既往を有する者 （2） スクリーニング検査時に臨床的に問題となる消化器、呼吸器、心血液系疾患を有する者（虫垂炎等を除く） （3） スクリーニング検査時に臨床的に問題となる肝機能障害又は腎機能障害を有する者 （4） 糖尿病を有する者 （5） 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など、消化管に大きな手術歴を有する者（虫垂炎等を除く） （6） 薬物に対する過敏症を有する者 （7） スクリーニング検査時にアルコール依存症、薬物依存症、又はその既往を有する者 （8） スクリーニング検査時に HBs抗原、 HCV抗体、 HIV抗原・抗体、又は梅毒検査で陽性であった者 （9） 遺伝子組換え糖タンパク質あるいは本剤の成分に対する過敏症を有する者 （10） 治験薬投与前 16週間以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者（但し後発品の臨床試験の場合、12週間以内とする） （11） 投与前 28日以内に他の処方薬剤、 OTC薬を使用した者及び投与前7日以内にビタミン剤を使用した者、治験終了までの治験期間を通じて他の処方薬剤、 OTC薬、ビタミン剤使用の必要のある者 （12） 投与前 12週以内に 400 mL全血献血、 4週間以内に 200 mL全血献血又は 2週間以内に 成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）をした者 （13） スクリーニング検査前 48時間以内に飲酒した者。スクリーニング検査前 48時間以内にカフェインを多く含む 食品 （例 コーヒー、紅茶、緑茶など）の摂取又は喫煙した者、及び入院 24時間前から退院時までカフェインを多く含む食品の不摂取及び禁煙が不可能な者 （14） 抜歯等の侵襲的な歯科治療を受けている者、歯周病・根尖病変・顎骨壊死等の疾患を有する者、不適合義歯を有する者、口腔衛生状態が不良の者 （15） デノスマブの投与を受けた経験のある者 （16） その他、治験 担当 医師が治験の被験者として不適格 と判断した者 |
(1) Individuals with hypocalcemia or a history of hypocalcemia at the time of screening. (2) Individuals with clinically significant gastrointestinal, respiratory, or cardiovascular diseases at screening (excluding conditions such as appendicitis). (3) Individuals with clinically significant hepatic or renal dysfunction at screening. (4) Individuals with diabetes mellitus. (5) Individuals with a history of major gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, intestinal anastomosis, or bowel resection (excluding appendicitis). (6) Individuals with a hypersensitivity to drugs. (7) Individuals with alcohol or drug dependence, or a history thereof, at screening. (8) Individuals who test positive for HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, or syphilis at screening. (9) Individuals with hypersensitivity to recombinant glycoproteins or any component of the investigational drug. (10) Individuals who have participated in another clinical trial and received an investigational drug within 16 weeks prior to administration (or 12 weeks in the case of a generic drug trial). (11) Individuals who have used prescription drugs or OTC medications within 28 days, or vitamin supplements within 7 days prior to administration, or who require such medications during the trial period. (12) Individuals who have donated 400 mL of whole blood within 12 weeks, 200 mL within 4 weeks, or blood components (plasma or platelets) within 2 weeks prior to administration. (13) Individuals who have consumed alcohol within 48 hours before screening; consumed caffeine-rich foods or smoked within 48 hours before screening; or are unable to abstain from caffeine and smoking from 24 hours before hospitalization until discharge. (14) Individuals who are undergoing invasive dental procedures such as tooth extraction; those with periodontal disease, apical lesions, osteonecrosis of the jaw, ill-fitting dentures, or poor oral hygiene. (15) Individuals with a history of denosumab administration. (16) Any other individuals deemed ineligible for participation by the investigator. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 健康成人男性 | Healthy Adult Males | ||
| あり | |||
| IRO2201A120mgバイアル(120 mg/1.7 mL)又はランマーク®皮下注 120mg(120 mg/1.7 mL)1.7 mLを腹部に皮下投与する。 | A subcutaneous injection of 1.7 mL of either IRO2201A 120 mg vial(120 mg/1.7mL) or RANMARK R Subcutaneous Injection 120 mg(120 mg/1.7 mL)will be administered into the abdominal region. | ||
| 薬物動態評価項目 血清中薬物濃度 - 時間曲線下面積(AUC0-t)及び最高血清中濃度(Cmax) |
Pharmacokinetic Evaluation Parameters Area Under the Serum Drug Concentration - Time Curve(AUC0-t) Maximum Serum Drug Concentration(Cmax) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IRO2201A | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社IDファーマ | |
| ID Pharma Co.Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 | HURECS(Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies) | |
| 東京都〒104-0031 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-0031, Japan, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個別被験者データを共有する予定である。 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |