臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月13日 | ||
| 成人上肢痙縮患者を対象にIPN10200の安全性及び有効性を評価する第I/II相統合、多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬（Dysport）及びプラセボ対照、用量漸増、用量設定試験−盲検期終了後は非盲検継続期に移行 | ||
| 成人上肢痙縮患者を対象にIPN10200の安全性及び有効性を評価する試験 | ||
| 牧野 麻亜子 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 成人上肢(AUL)痙縮治療における有効性／安全性プロファイルが最良となるIPN10200の用量を確立することを目的とし、IPN10200を漸増用量で投与したときの安全性及び有効性を評価する | ||
| 1-2 | ||
| 成人上肢痙縮 | ||
| 募集中 | ||
| IPN10200 | ||
| なし | ||
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250290 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人上肢痙縮患者を対象にIPN10200の安全性及び有効性を評価する第I/II相統合、多施設共同、二重盲検、無作為化、実薬（Dysport）及びプラセボ対照、用量漸増、用量設定試験−盲検期終了後は非盲検継続期に移行 | An Integrated Phase I/II, Multicentre, Double-Blind, Randomised, Dysport and Placebo Controlled, Dose-Escalation and Dose-Finding Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IPN10200 in the Treatment of Adult Upper Limb Spasticity Followed by an Open-label Extension Period | ||
| 成人上肢痙縮患者を対象にIPN10200の安全性及び有効性を評価する試験 | A study to assess the safety and efficacy of IPN10200 in adult participants with upper limb spasticity | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 牧野 麻亜子 | Makino Maako | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床事業本部 Clinical operation Div. | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 牧野 麻亜子 | Makino Maako | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床事業本部 Clinical Operation Division | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号 | 1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和7年7月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博仁会 福岡リハビリテーション病院 |
Medical Corporation Hakujin-kai Fukuoka rehabilitation hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 掛川市・袋井市病院企業団立 中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 成人上肢(AUL)痙縮治療における有効性／安全性プロファイルが最良となるIPN10200の用量を確立することを目的とし、IPN10200を漸増用量で投与したときの安全性及び有効性を評価する | |||
| 1-2 | |||
| 2025年10月01日 | |||
| 2025年08月08日 | |||
| 2029年06月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ドイツ/ポーランド/スペイン/チェコ共和国/ハンガリー/ブルガリア/アメリカ/フランス/イタリア/ポルトガル/韓国 | Austria/Germany/Poland/Spain/Czech Republic/Hungary/Bulgaria/USA/France/Italy/Portugal/South Korea | ||
| 1.同意説明文書への署名時点の年齢が18歳以上70歳以下の被験者 2.脳卒中又はTBIに伴う痙性不全片麻痺を有する被験者 3.脳卒中又はTBI発症後少なくとも6ヵ月経過している被験者 4.BoNTによる前治療歴のない被験者、又は、前治療歴がある場合は、製造販売されているBoNT-A又はB製剤の最後の施注から本治験のベースラインまでに少なくとも4ヵ月経過している被験者 5.施注対象のPTMGのMASスコアが2以上の被験者 6.施注対象のPTMGにおける痙縮角度が5°以上の被験者 7.施注対象の筋群におけるTardieu Scaleに基づく関節の動きが止まる角度（XV1）が以下に該当する被験者 - XV1 160°以上（指屈筋） - XV1 90°以上（手根屈筋） - XV1 160°以上（肘屈筋） 8.ステージ3：理学療法、作業療法、スプリント装着、ベンゾジアゼピン系薬剤及び筋弛緩剤は、本治験ベースラインの少なくとも3ヵ月前からMonth 3来院（可能な限り本治験終了時）まで一定の頻度・強度／用法・用量でなければならない。 9.無作為割付け前の病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサイン及び治験責任医師の診断で健康状態が良好である（コントロール不良の全身疾患又はその他の重大な医学的状態がない）と認められる被験者 10.男性及び女性被験者。男性又は女性における避妊法は、臨床試験に参加する被験者の避妊法に関する各国の法令に準拠しなければならない。 11.同意説明文書（ICF）に署名し、提出する能力を有する被験者。ICF及び本治験実施計画書に示す参加要件及び制限事項を遵守する能力を含む。 |
1.Participant must be 18 to 70 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. 2.Has spastic hemiparesis following stroke or TBI. 3.Is at least 6 months post-stroke or TBI. 4.Has never received BoNT or if previously treated, should have received their last injection of any commercialised BoNT-A or B at least 4 months prior to study Baseline. 5.Has a MAS score >= 2 in the PTMG to be injected 6.Has angle of spasticity >= 5 deg in the PTMG to be injected. 7.Has the angle of arrest as measured by the Tardieu scale (XV1) in the muscle groups to be injected as follows: - XV1 >=160 deg for finger flexors - XV1 >=90 deg for wrist flexors - XV1 >=160 deg for elbow flexors 8.Stage 3: Physiotherapy, occupational therapy, splinting, use of benzodiazepine, and muscle relaxants had to be stable from at least 3 months preceding the study Baseline up to the Month 3 visit, and whenever possible until the end of the study. 9.In good health (i.e. absence of any uncontrolled systemic disease or other significant medical condition) as determined by medical history, physical and neurological examinations, clinical laboratory studies, electrocardiograms (ECGs), vital signs, and Investigator judgement prior to randomisation. 10.Male and female participants. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. 11.Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. |
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| 1.BoNT投与に関連する有害事象（AE）発現の可能性を高めるおそれがあると治験責任医師が判断する医学的状態を有する被験者 2.神経筋接合部疾患（ランバート・イートン筋無力症候群、重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症など）を有することが判明している被験者 3.治験薬（若しくはその他のBoNT）又はその製剤中に含まれる添加剤に対する過敏症の既往歴を有する被験者 4.本治験への参加を妨げる可能性がある重大な不安障害又はその他の重大な精神障害（うつ病など）を有することが臨床的に診断されている被験者 5.本治験中に何らかの病状に対しBoNT（血清型を問わない）の投与を受ける可能性がある被験者。 6.患上肢の痙縮の治療を目的とした手術の施行歴を有する被験者。 7.本治験前に、時期を問わず、標的となる上肢に対するフェノール及び／又はアルコールによる治療歴を有する被験者。 8.本治験のベースライン前30日以内にバクロフェン髄注療法の施行歴がある被験者、又は本治験期間中に当該治療を受ける可能性がある被験者。 9.神経筋伝達を直接的又は間接的に妨げる薬剤（クラーレ様非脱分極剤、リンコサミド系薬剤、ポリミキシン系薬剤、抗コリンエステラーゼ剤、アミドグリコシド系抗生物質など）の投与を現在受けているか（ベースライン前30日以内）、又は受ける予定がある被験者。 10.出血障害に影響を及ぼす薬剤を含め、治験薬の安全性又は有効性評価を妨げると治験責任医師が判断する併用療法を使用している被験者。 11.腱延長術の予定又は施行歴を有する被験者、又はスクリーニング前6ヵ月以内に標的関節又は筋肉における重大な拘縮若しくは筋萎縮の既往歴を有する被験者 12.本治験開始前30日以内に何らかの被験機器を使用した被験者。被験薬についてはその代謝物も含めた終末相半減期の5倍の期間以内（半減期が不明の場合は治験開始前30日以内）に被験薬投与を受けた被験者。また、これらの機器・薬剤を本治験実施中に使用する被験者。 13.他の疾患（神経筋障害、筋ジストロフィー、癌性悪液質、サルコペニア又は神経筋機能を妨げる可能性があるその他の障害など）、臨床検査所見、又は状況により被験者に対するリスクが高まったり、本治験の目的達成に十分なデータを取得できる可能性が低くなったりするおそれがあると治験責任医師が判断する病状を有する被験者。 14.妊娠中若しくは授乳中の女性、又は本治験開始時及び治験期間を通して有効性の高い避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。 15.治験実施計画書に定める手順及び要件を理解する能力がなく、治験実施計画書の遵守に悪影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断する被験者、又は治験実施計画書を遵守する能力若しくは意思のない被験者。 16.施注部位に感染のある被験者。 17.精管切除術を受けていない男性被験者のうち、妊娠可能な女性パートナーを有し、治験参加期間を通して殺精子剤付きコンドームを使用する意思のない被験者。 18.本治験の前段のステージ又は適応症を問わない他の治験で、当該治験薬（IPN10200）の投与歴を有する被験者。 |
1.Any medical condition that may increase, in the opinion of the investigator, the likelihood of adverse events (AEs) related to BoNT treatment. 2.Known disease of the neuromuscular junction (e.g. Lambert-Eaton myasthenic syndrome, myasthenia gravis or amyotrophic lateral sclerosis etc.). 3.Has a history of hypersensitivity to the investigational medicinal products (or other BoNTs) or any excipient used in their formulation. 4.Clinically diagnosed significant anxiety disorder, or any other significant psychiatric disorder (e.g. depression) that might interfere with the participant participation in the study. 5.Likely treatment with any serotype of BoNT for any condition during the study. 6.Undergone previous surgery to treat spasticity in the affected upper limb. 7.Has received previous treatment with phenol and or alcohol in the targeted upper limb any time before the study. 8.Has been treated or is likely to be treated with intrathecal baclofen during the 30 days prior to study Baseline or during the course of the study. 9.Current or planned treatment with any medications that interfere either directly or indirectly with neuromuscular transmission, such as curare-like non-depolarising agents, lincosamides, polymyxins, anticholinesterases and aminoglycoside antibiotics, within 30 days prior to Baseline. 10.Use of concomitant therapy which, in the investigator opinion, would interfere with the evaluation of the safety or efficacy of the study intervention, including medications affecting bleeding disorders. 11.Currently planned or a history of tendon lengthening surgery, significant contracture or muscle atrophy at target joint or muscle in the past 6 months prior to Screening. 12.Use of any experimental device within 30 days or use of any treatment with an experimental drug within five times the documented terminal half-life of the respective drug or its metabolites or if the half-life is unknown within 30 days prior to the start of the study (prior to Baseline) and during the conduct of the study. 13.Presence of any other condition (e.g. neuromuscular disorder, muscular dystrophies, cancer cachexia, sarcopenia or other disorder that could interfere with neuromuscular function), laboratory finding or circumstance that, in the judgement of the investigator, might increase the risk to the participant or decrease the chance of obtaining satisfactory data to achieve the objectives of the study. 14.Pregnant or lactating women, or women of childbearing potential not willing to practice a highly effective form of contraception method at the beginning of the study and for the duration of the study. 15.Inability to understand protocol procedures and requirements which, in the opinion of the investigator, could negatively impact on protocol compliance or inability or unwillingness to comply with the protocol. 16.Infection at the injection site(s). 17.Male participants who are not vasectomised and who have female partners of childbearing potential and are not willing to use condoms with spermicide throughout study participation. 18.Any prior administration with the study intervention (IPN10200) either in previous stages of the study or in other studies regardless of the indication. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 成人上肢痙縮 | Adult upper limb spasticity | ||
| あり | |||
| - ステージ3: 1.IPN10200 コホート1:ステージ2で確認されたIPN10200の低用量を上肢のいくつかの筋肉的に単回投与します。 2.IPN10200 コホート2:ステージ2で確認されたIPN10200の高用量を上肢のいくつかの筋肉的に単回投与します。 3.プラセボ群:プラセボを上肢のいくつかの筋肉的に単回投与します。 - 非盲検継続期:ステージ3で試験されたIPN10200の安全な高用量を各サイクルの1日目に上肢のいくつかの筋肉的に単回投与します。 |
- Stage 3: 1. IPN10200 Cohort 1: IPN10200 Lower Reference Dose confirmed in Stage 2 administered as a single injection locally into several muscle groups of the upper limb. 2. IPN10200 Cohort 2: IPN10200 Higher Reference Dose confirmed in Stage 2 administered as a single injection locally into several muscle groups of the upper limb. 3. Placebo arm: Placebo administered as a single injection locally into several muscle groups of the upper limb. - Open-label extension: IPN10200 highest safe dose tested in Stage 3: One single injection of study medication will be administered locally into several muscle groups of the upper limb at D1 of each cycle |
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| - 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率、重症度及び内容 - 特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率、重症度及び内容 - 臨床的に重要なバイタルサインの異常所見 - 臨床的に重要なECGの異常所見 - 臨床的に重要な臨床検査値の異常所見 - 抗BoNT-A抗体（ステージ1及びステージ2のみ）及び抗IPN10200抗体（結合抗体及び中和抗体）の有無 - 臨床的に重要な身体検査上の異常所見 |
- Incidence, severity, and nature of treatment emergent adverse events (TEAEs). - Incidence, severity, and nature of adverse events of special interest (AESI). - Abnormal and clinically significant vital sign findings. - Abnormal and clinically significant ECG findings. - Abnormal and clinically significant clinical laboratory evaluations. - Presence of BoNT-A and IPN10200 antibodies (binding and neutralising). - Abnormal and clinically significant physical examination findings. |
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| 全ステージを通して以下の評価項目を評価する。 - 主要標的筋群（PTMG）における修正Ashworth Scale（MAS）スコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量 - PTMGにおけるMASスコアのベースラインから投与後Day 29までの変化量 - すべての施注筋群におけるMASスコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量 - PTMGにおけるIPN10200のPD特性 - PTMGにおけるMASスコアがベースラインからすべての投与後来院時までに1グレード以上低下することを指標とする治療効果 - すべての施注筋群におけるMASスコアがベースラインからすべての投与後来院時までに1グレード以上低下することを指標とする治療効果 - すべての投与後来院時における総合的治療効果に関する医師による総合評価（PGA）スコア - すべての投与後来院時における患者による痙縮症状の変化に関する全般的印象（PGIC） - ベースラインからすべての投与後来院時までのDisability Assessment Scaleの変化量（ステージ3） - 数値的評価尺度（NRS）を用いた肩の疼痛スコアの減少（ステージ3） ステージ3を通して以下の評価項目を評価する。 - PTMGにおけるTardieu Scaleのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量 - PTMGを含むすべての施注筋群におけるAROMのベースラインからの変化量 - TEAEの発現率、重症度及び性質 - AESI、重症度及び性質 - 臨床的に重要なバイタルサインの異常所見 - 臨床的に重要なECGの異常所見 - 臨床的に重要な臨床検査値の異常所見 - 抗IPN10200抗体（結合抗体及び中和抗体）の有無 - 臨床的に重要な身体検査上の異常所見 非盲検継続期を通して以下の評価項目を評価する。 - PTMGにおけるMASスコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量 - すべての施注筋群におけるMASスコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量 - PTMGにおけるベースラインからすべての投与後来院時までのMASスコアの1グレード以上の低下を指標とする治療効果 - すべての施注筋群におけるベースラインからすべての投与後来院時までのMASスコアの1グレード以上の低下を指標とする治療効果 - 各投与サイクルのPTMGにおけるIPN10200のPD特性 - すべての投与後来院時における総合的治療効果としてのPGAスコア - すべての投与後来院時におけるPGIC - ベースラインからすべての投与後来院時までのDASの変化量 - ベースラインからすべての投与後来院時までの肩のNRS疼痛スコアの変化量 - すべての時点における肩内転筋のTardieu Scaleのベースラインからの変化量 - すべての時点における肘屈筋のTardieu Scaleのベースラインからの変化量 - すべての時点における手根屈筋（該当する場合）のTardieu Scaleのベースラインからの変化量 - すべての時点における指屈筋（該当する場合）のTardieu Scaleのベースラインからの変化量 - すべての施注筋群におけるAROMのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量 |
For the duration of All Stages - Change from Baseline to all post-treatment visits in MAS score in the PTMG - Change from Baseline to post-treatment Day 29 in MAS score in the PTMG). - Change from Baseline to all post-treatment visits in MAS score in all injected muscle groups. - PD characteristics of IPN10200 in the PTMG - Response to treatment as measured by at least one grade reduction in MAS score in the PTMG from Baseline to all post treatment visits. - Response to treatment as measured by at least one grade reduction in MAS score in all injected muscle groups from Baseline to all post-treatment visits. - PGA score of overall treatment response at all post-treatment visits. - PGI-C at all post-treatment visits. - Change from Baseline to all post-treatment visits in the Disability Assessment Scale (Stage 3). - Reduction of pain in the shoulder using the Numeric Rating Scale (Stage 3). For the duration of Stage 3: - Change from Baseline to all post-treatment visits in the Tardieu Scale in the PTMG - Change from Baseline in the AROM in all injected muscle groups including the PTMG - Incidence, severity, and nature of TEAEs. - Incidence, severity, and nature of AESIs. - Abnormal and clinically significant vital sign findings. - Abnormal and clinically significant ECG findings. - Abnormal and clinically significant clinical laboratory evaluations. - Presence of IPN10200 antibodies (binding and neutralising). - Abnormal and clinically significant physical examination findings. For the duration of Open-label Extension Period - Change from Baseline to all post-treatment visits in MAS score in the PTMG. - Change from Baseline to all post-treatment visits in MAS score in all injected muscle groups. - Response to treatment as measured by at least one grade reduction in MAS score in the PTMG from Baseline to all post-treatment visits. - Response to treatment as measured by at least one grade reduction in MAS score in all injected muscle groups from Baseline to all post-treatment visits. - PD characteristics of IPN10200 in the PTMG over each treatment cycle: - PGA score of overall treatment response at all post treatment visits - PGIC at all post-treatment visits. - Change from Baseline to all post-treatment visits in the DAS. - Change from baseline to all post-treatment visits in NRS pain in the shoulder. - Change from Baseline in the Tardieu Scale in shoulder adductors at all timepoints - Change from Baseline in the Tardieu Scale in elbow flexors at all timepoints - Change from Baseline in the Tardieu Scale in wrist flexors (when applicable) at all timepoints - Change from Baseline in the Tardieu Scale in finger flexors (when applicable) at all timepoints - Change from Baseline to all post-treatment visits in AROM in all injected muscle groups. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IPN10200 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Ipsen Innovation | |
| Ipsen Innovation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 一般社団法人日本ホスピタルアライアンス（NHA）中央治験審査委員会 | General Incorporated Association Nihon Hospital Alliance (NHA) Central Institutional Review Board | |
| 東京都港区芝五丁目34番7号 | 5-34-7 Shiba Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6459-4580 | ||
| nha.chiken@nha-gpo.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04752774 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| 2023-507202-14 | |
| EU CT | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
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設定されていません |