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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月5日
6 歳以上12 歳未満の小児重症円形脱毛症患者を対象としてリトレシチニブの有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B7981027）
重症円形脱毛症を有する6歳以上12歳未満の小児を対象としたリトレシチニブの有効性及び安全性を評価する第3相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
6 歳以上 12 歳未満の小児重症円形脱毛症を対象としてリトレシチニブの有効性および安全性を検討する。
3
円形脱毛症
募集前
リトレシチニブトシル酸塩
なし
新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月5日
jRCT番号 jRCT2031250283

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

6 歳以上12 歳未満の小児重症円形脱毛症患者を対象としてリトレシチニブの有効性及び安全性を検討する第3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（治験実施計画書番号：B7981027） A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Ritlecitinib in Pediatric Participants 6 to Less Than 12 Years of Age With Severe Alopecia Areata (B7981027)
重症円形脱毛症を有する6歳以上12歳未満の小児を対象としたリトレシチニブの有効性及び安全性を評価する第3相試験 A Study to Learn About Medicine Called Ritlecitinib in Children Aged Between 6 to 12 Years With Severe Alopecia Areata (B7981027)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年7月22日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

新潟県

　

新潟県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

6 歳以上 12 歳未満の小児重症円形脱毛症を対象としてリトレシチニブの有効性および安全性を検討する。
3
2025年09月06日
2025年09月06日
2027年05月30日
225
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
選択基準：
・AA（AT及びAUを含む）と診断されており、スクリーニング来院とベースライン来院の両来院時にAAによる頭部の脱毛面積が50%以上（SALTスコアが50以上）で、過去12カ月以内に硬毛の毛髪再生の徴候がない者
・EU／英国の治験参加者のみ：過去にAA治療（外用剤、適応外使用の薬物治療又は人工毛など）に対して臨床反応が認められなかった者
・水痘ワクチンの接種（2回）歴を示す記録又はスクリーニング時に血清検査（すなわち、水痘帯状疱疹ウイルス免疫グロブリンG抗体陽性）による、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV感染）の既往歴を有する者		 Inclusion Criteria:
*A diagnosis of AA (including alopecia totalis (AT) and alopecia universalis (AU)) with at least 50% scalp hair loss due to AA (ie, SALT score of >=50) at both screening and baseline visits, without evidence of terminal hair regrowth within the previous 12 months.
*For study participants in the EU/UK only: History of clinical response failure to AA treatment (such as topical, off-label pharmacologic, or hairpiece prosthetics)
*Documented evidence of having received varicella vaccination (2 doses), OR evidence of prior exposure to varicella zoster virus (VZV) based on serological testing (ie, a positive VZV Immunoglobulin G (IgG) antibody (Ab) result) at screening.
除外基準：
・既知の先天性の原因によるAAを含む、他の種類の脱毛症（非AA）を有する者
・既存の難聴を有する者
・悪性腫瘍を有する者若しくは既往のある者、リンパ増殖性障害（EBV関連リンパ増殖性障害など）の既往歴を有する者、リンパ腫若しくは白血病の既往歴を有する者又はリンパ系疾患に現在罹患していることを示唆する徴候若しくは症状のある者
・PROMIS親代理報告‐「うつ症状」簡易版に基づく臨床的に重大なうつ病（Tスコア70以上）を有する者
・活動性若しくは潜在性結核感染が未治療又は治療が不十分であるエビデンスを有する者。重度又は重篤なCMV感染症、帯状疱疹若しくは播種性単純ヘルペスの既往歴（1回以上）を有する者。HBV又はHCVに感染している者。
・治験薬の初回投与前6週以内に、複製能を有する弱毒化生ワクチンの接種を受けた者		 Exclusion Criteria:
*Other (non-AA) types of alopecia, including any known congenital cause of AA.
*Pre-existing hearing loss.
*Any present or history of malignancies or lymphoproliferative disorder such as Epstein-Barr virus (EBV) related lymphoproliferative disorder, history of lymphoma, history of leukemia, or signs and symptoms suggestive of current lymphatic or lymphoid disease.
*Clinically significant depression per PROMIS Parent Proxy Short Form - Depressive symptoms (T-score >=70).
*Any evidence of untreated or inadequately treated active or latent Mycobacterium tuberculosis (TB) infection; history (one or more episodes) of severe or serious cytomegalovirus (CMV) infection, herpes zoster (shingles) or disseminated herpes simplex; infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
*Vaccination with live attenuated replication-competent vaccine within 6 weeks of first dose of study intervention.
6歳 以上 6age old over
12歳 未満 12age old not
男性・女性 Both
円形脱毛症 Severe Alopecia Areata
あり
薬剤：高用量リトレシチニブ
・Study interventionは経口カプセルとして治験依頼者により一括供給され、HDPEボトルで提供される
薬剤：低用量リトレシチニブ
・Study interventionは経口カプセルとして治験依頼者により一括供給され、HDPEボトルで提供される
薬剤：プラセボ
・Study interventionは経口カプセルとして治験依頼者により一括供給され、HDPEボトルで提供される		 *Drug: Ritlecitinib higher dose
-Study intervention will be provided as oral capsules centrally by the sponsor in high-density polyethylene (HDPE) bottles.
-Other Names:
#Active Treatment
*Drug: Ritlecitinib lower dose
-Study intervention will be provided as oral capsules centrally by the sponsor in HDPE bottles.
-Other Names:
#Active Treatment
*Drug: Placebo
-Study intervention will be provided as oral capsules centrally by the sponsor in HDPE bottles.
米国及び米国の解析計画に準ずる国：第24週時の脱毛症重症度ツール（SALT）スコア（絶対値）が20以下を達成した治験参加者の割合
・第24週時のSALTスコアが20以下を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
EU／英国及びEU／英国の解析計画に準ずる国：第24週時のSALTスコア（絶対値）が10以下を達成した治験参加者の割合
・第24週時のSALTスコアが10以下を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差		 *For US and Countries Following US Analysis Plan: Response based on achieving an absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) score <=20. [Time Frame: Week 24]
-The difference in proportions of participants with the SALT <=20 response at Week 24 between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For EU/UK and Countries Following EU/UK Analysis Plan: Response based on achieving an absolute SALT score <=10. [Time Frame: Week 24]
-The difference in proportions of participants with the SALT <=10 response at Week 24 between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
EU／英国及びEU／英国の解析計画に準ずる国：
第24週時のPGI-C改善（PGI-Cスコアの「中程度の改善」又は「大幅な改善」と定義）を達成した治験参加者の割合
・第24週時にPGI-C改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
すべての国：
・すべての来院時のSALTスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時（主要評価項目に含まれる来院を除く）のSALTスコア（絶対値）が20以下を達成した治験参加者の割合
・すべての来院時（主要評価項目に含まれる来院を除く）のSALTスコア（絶対値）が10以下を達成した治験参加者の割合
　◦全規定時点（主要評価項目に含まれる来院を除く）での評価項目の平均値／割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・すべての来院時（重要な副次評価項目に含まれる来院を除く）のPGI-C改善を達成した治験参加者の割合
　◦全規定時点（重要な副次評価項目に含まれる来院を除く）でのPGI-C改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・AAPPOの各項目においてベースラインからの改善を達成した治験参加者の割合
・すべての来院時のAAPPOの活動制限及び感情症状スコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のPROMIS親代理報告のうつ症状Tスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のPROMIS親代理報告の不安症状Tスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のBRIEF2の3つの指数スコア（BRI、ERI、CRI）のTスコアのベースラインからの変化量
・すべての来院時のCDLQI修正版の総スコアのベースラインからの変化量
　◦全規定時点での評価項目の割合／平均値の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・ベースライン時にEBAの異常が認められた治験参加者のうち、すべての来院時のEBAスコアが2段階以上改善した又はEBAスコア3を達成した治験参加者の割合
　◦全規定時点でのEBA改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・ベースライン時にELAの異常が認められた治験参加者のうち、すべての来院時のELAスコアが2段階以上改善した又はELAスコア3を達成した治験参加者の割合
　◦全規定時点でのELA改善を達成した治験参加者の割合の各リトレシチニブ用量群とプラセボ群との差
・第4週又は第8週の投与後1時間及び投与後3時間の血漿中リトレシチニブ濃度
・同意取得時点から最終投与後少なくとも28日間（最長約8カ月間）までの有害事象、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象の発現割合
　◦リトレシチニブの安全性及び忍容性を経時的に評価する。
・第2週及び第18週の受容性及び嗜好性評価
　◦年齢に適した製剤の受容性及び嗜好性を評価する。		 *For EU/UK and Countries Following EU/UK Analysis Plan: Patient Global Impression of Change (PGI-C) response defined as a score of "moderately improved" or "greatly improved". [Time Frame: Week 24]
-The difference in proportions of participants with the PGI-C response at Week 24 between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Change from baseline (CFB) in SALT score. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in means/proportions in the SALT Score at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Response based on achieving absolute SALT score <=20 at all visits (except for that included as the primary endpoint). [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18]
-The difference in means/proportions in the endpoint at all scheduled time points (except for that included as the primary endpoints) between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Response based on achieving absolute SALT score <=10 at all visits (except for that included as the primary endpoint). [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18.]
-The difference in means/proportions in the endpoint at all scheduled time points (except for that included as the primary endpoints) between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: PGI-C response at all visits (except for that included as a key secondary endpoint). [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18.]
-The difference in proportions of participants with the PGI-C response at all scheduled time points (except for that included as key secondary endpoint) between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Response based on improvement from baseline for each Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) item. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions/ means in the endpoint at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: CFB in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Parent Proxy Depressive Symptoms T-score. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions/ means in the endpoint at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: CFB in PROMIS Parent Proxy Anxiety Symptoms T-score. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions/ means in the endpoint at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: CFB in BRIEF 2 T-scores for the 3 index scores (Behavior Regulation Index (BRI), Emotion Regulation Index (ERI), Cognitive Regulation Index (CRI)). [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions/ means in the endpoint at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: CFB in modified Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) total score. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions/ means in the endpoint at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Response based on achieving at least 2 grade improvement or a score of 3 in Eyebrow Assessment (EBA) score in participants with an abnormal EBA at baseline. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions of participants with the EBA response at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Response based on achieving at least 2 grade improvement or a score of 3 in Eyelash Assessment (ELA) score in participants with an abnormal ELA at baseline. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions of participants with the ELA response at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Plasma concentration of ritlecitinib. [Time Frame: Post dose hour 1 and hour 3 at day 28 or day 56.]
*For all countries: Incidence of treatment emergent Adverse Events (AEs). [Time Frame: From the time participant signs informed consent/assent, through and including a minimum of 28 calendar days after the last administration of the study intervention (up to approximately 8 months).]
-To evaluate safety and tolerability of ritlecitinib over time.
*For all countries: Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) and AEs leading to permanent discontinuation from the study. [Time Frame: From the time participant signs informed consent/assent, through and including a minimum of 28 calendar days after the last administration of the study intervention (up to approximately 8 months).]
-To evaluate safety and tolerability of ritlecitinib over time.
*CFB in AAPPO activity limitation score. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions/ means in the endpoint at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.
*For all countries: Acceptability and palatability assessment. [Time Frame: Week 2 and Week 18]
-To evaluate acceptability and palatability of the age-appropriate formulation.
*CFB in AAPPO emotional symptoms score. [Time Frame: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24.]
-The difference in proportions/ means in the endpoint at all scheduled time points between each ritlecitinib dose and placebo groups in pediatric AA participants defined by the inclusion and exclusion criteria.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
リトレシチニブトシル酸塩
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

新潟大学医歯学総合病院 治験審査委員会 Niigata University Medical & Dental Hospital Institutional Review Board
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 754, Ichibancho, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata
025-227-2436
irbcst_im_ctrc@nuh.niigata-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07029711
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません