臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年8月4日 | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象としてALPS12の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第I相試験 | ||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象としたALPS12の第I相臨床試験 | ||
| 酒井 徹也 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 本試験は，進展型小細胞肺がん患者を対象として，ALPS12を投与した際の安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性および抗腫瘍効果を評価する第Ⅰ相，非盲検，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パートと拡大パートの2つで構成される。 | ||
| 1 | ||
| 進展型小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| ALPS12（clesitamig）、オビヌツズマブ | ||
| なし、ガザイバ | ||
| （最初に承認される予定のIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年8月4日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250274 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進展型小細胞肺癌患者を対象としてALPS12の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び予備的な抗腫瘍活性を評価する非盲検多施設共同第I相試験 | AN OPEN-LABEL, MULTICENTER PHASE I STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND PRELIMINARY ANTI-TUMOR ACTIVITY OF ALPS12 IN PATIENTS WITH EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER |
||
| 進展型小細胞肺癌患者を対象としたALPS12の第I相臨床試験 | A PHASE I STUDY OF ALPS12 IN PATIENTS WITH EXTENSIVE STAGE SMALL CELL LUNG CANCER | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 酒井 徹也 | Sakai Tetsuya | ||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU,Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験は，進展型小細胞肺がん患者を対象として，ALPS12を投与した際の安全性，忍容性，薬物動態，免疫原性および抗腫瘍効果を評価する第Ⅰ相，非盲検，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パートと拡大パートの2つで構成される。 | |||
| 1 | |||
| 2025年09月01日 | |||
| 2025年06月12日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 122 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 香港/台湾/オーストラリア | Hong Kong/Taiwan/Australia | ||
| ・同意取得時の年齢が18歳以上である。 ・Easten Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status（PS）が0又は1である。 ・組織学的に進展型小細胞肺がんであることが確認されている。 ・少なくとも1回の全身療法後に再発が認められている。 ・代表的な保管腫瘍試料を提出可能であることが確認されている。十分な保管腫瘍試料が得られていない患者は，新鮮な腫瘍試料の採取及び検査を行う場合にのみ登録可とする。 ・RECIST v1.1により測定可能病変を有している。 ・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認されている。 |
Aged >18 years at time of informed consent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1 Histologically documented extensive stage small cell lung cancer Disease recurrence documented after at least one prior systemic therapy. Confirmed availability of representative archival tumor specimens or fresh tumor specimen. Measurable disease per RECIST v.1.1. Adequate hematologic and end organ function |
||
| ・妊娠中又は授乳中である，もしくは治験期間中に妊娠又は授乳を予定している患者 ・臨床的に重要な自己免疫疾患の合併又は既往歴がある患者 ・HIV検査結果が陽性 ・活動性のB型肝炎又はC型肝炎 ・抗CD137抗体薬若しくは抗CD3抗体薬の投与及び／又はDLL3標的薬の治療を受けたことがある患者 ・治験薬投与開始前21日以内に，ホルモン療法及び／又は放射線療法を含む，すべての治験中又は既承認の抗がん治療を受けた患者 ・過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬又は抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 4の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有する患者 ・過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬又は抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）により，免疫療法薬の投与中止に至った患者，及び／又は治験薬の初回投与前6カ月以内に免疫療法薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象を発現した患者 ・治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された患者 ・中枢神経系（CNS）の原発性悪性疾患，症候性のCNS転移，抗がん治療を必要とするCNS転移，又は軟膜髄膜病変の既往歴又は臨床所見。 ・CNS疾患（例：脳卒中，てんかん，CNS血管炎，神経変性疾患）を有する又は既往歴がある患者 |
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or breastfeeding during the study History or complication of clinically significant autoimmune disease A positive HIV antibody test at screening Active hepatitis B or hepatitis C Prior treatment with anti-CD137 antibody drugs, anti-CD3 antibody drugs, and/or DLL3-targeted therapies Patients who have received any investigational or approved anticancer therapy, including hormone therapy and/or radiotherapy, within 21 days prior to the first administration of the investigational drug. History of Grade 4 immune-related adverse events caused by prior anti-PD-L1/PD-1 antibody drugs or anti-CTLA-4 antibody drugs (excluding asymptomatic elevations in serum amylase/lipase) Patients who discontinued immunotherapy due to Grade 3 immune-related adverse events caused by prior anti-PD-L1/PD-1 antibody drugs or anti-CTLA-4 antibody drugs (excluding asymptomatic elevations in serum amylase/lipase), and/or patients who experienced Grade 3 immune-related adverse events caused by immunotherapy within 6 months prior to the first administration of the investigational drug Patients who received a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first administration of the investigational drug History or clinical evidence of primary central nervous system (CNS) malignancy, symptomatic CNS metastases, CNS metastases requiring any anti tumor treatment, or leptomeningeal disease Current or past CNS diseases (e.g., stroke, epilepsy, CNS vasculitis, neurodegenerative diseases) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進展型小細胞肺癌 | extensive stage small cell lung cancer | ||
| あり | |||
| ALPS12：点滴静注 オビヌツズマブ：点滴静注 |
ALPS12: intravenous infusion obinutuzumab: intravenous infusion |
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| 安全性、有効性、探索性、薬物動態 NCI CTCAE v5.0に基づく安全性および忍容性の評価 ALPS12のPKプロファイルの評価 RECIST v1.1に基づく抗腫瘍効果の評価 |
safety, efficacy, exploratory, phamacokinetics To evaluate the safety and tolerability based on NCI CTCAE v5.0 To evaluate the PK profile of ALPS12 To evaluate the antitumor activity based on RECIST v1.1 |
||
| 安全性、有効性、探索性、薬物動態 NCI CTCAE v5.0に基づく安全性の評価 ALPS12のPKプロファイルの評価 RECIST v1.1に基づく抗腫瘍効果の評価 |
safety, efficacy, exploratory,phamacokinetics To evaluate the safety based on NCI CTCAE v5.0 To evaluate the PK profile of ALPS12 To evaluate the antitumor activity based on RECIST v1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ALPS12（clesitamig） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オビヌツズマブ | |||
| ガザイバ | |||
| 23000AMX00488 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認される予定のIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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