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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年8月1日
びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象に ianalumab を評価する臨床試験
びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象に ianalumab を評価する臨床試験
井上　綾野
ノバルティス ファーマ株式会社
本治験の目的は，びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象に，ianalumab を月 1 回皮下投与し
たときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。
2
びまん皮膚硬化型全身性強皮症
募集中
Ianalumab
なし
聖路加国際病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年8月1日
jRCT番号 jRCT2031250272

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象に ianalumab を評価する臨床試験 A Clinical Study to Evaluate Ianalumab in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (CVAY736S12201)
びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象に ianalumab を評価する臨床試験 A Clinical Study to Evaluate Ianalumab in Participants With Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (CVAY736S12201)

（２）治験責任医師等に関する事項

井上　綾野 Inoue Ayano
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
井上　綾野 Inoue Ayano
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和7年7月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都 中央区明石町９−１

　

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象に，ianalumab を月 1 回皮下投与し
たときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して評価することである。
2
2025年09月15日
2025年06月01日
2030年10月31日
12
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国/ベトナム Argentina/Austria/Belgium/Brazil/China/Colombia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Italy/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/UK/United States/Vietnam
- スクリーニング時に 18 歳以上，70 歳以下の男性及び女性の患者

- 2013 年の米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR / EULAR）全身性強皮症（SSc）分類基準（van den Hoogen et al 2013）の定義に基づき，全身性強皮症と診断されており，LeRoyら（1988）によるdcSSc サブセット分類に合致する患者

- レイノー現象以外の症状（例：手のむくみ，皮膚硬化，手指潰瘍，関節痛，呼吸困難）の初回発現からの期間と定義する罹病期間が 60 ヵ月以下の患者

- スクリーニング来院時の mRSS が 15 点以上，45 点以下の患者

- スクリーニング時に以下の基準から 1 項目以上を満たす活動性疾患の患者：
-レイノー現象以外の症状の初回発現からの期間と定義する罹病期間が 18 ヶ月以下
-過去 6 ヵ月以内に実施した直近の評価と比較して，mRSS が 3 点以上増加
-過去 6 ヵ月以内に実施した直近の評価と比較して，新たな部位に病変が認められ，かつmRSS が 2 点以上増加
-過去 6 ヵ月以内に実施した直近の評価と比較して，新たな 2 箇所の部位に病変が認められる
-急性期反応物質［ESR ≥ 30 mm/h 又は高感度 C 反応性蛋白（hsCRP） ≥ 6 mg/L］の上昇が認められる
-SSc に伴う間質性肺疾患（ILD）が認められ，かつ ATA が陽性
-Modified EUSTAR disease activity index（mDAI）が 2.5 以上（10.7 項）

- 以下の自己抗体のうち 1 項目以上が陽性の患者：
-抗トポイソメラーゼ I 抗体（ATA）（抗 SCL-70 抗体とも呼ばれる）
-抗 RNA ポリメラーゼ III（抗 RNAP3）抗体
-抗核抗体（ANA）（≥ 1：80）
ANA のみ陽性（ATA 及び抗 RNAP3 抗体のいずれも陰性）の被験者は，ランダム化する治験対象集団全体の 30%に制限する。		 - Male and female participants >= 18 and =< 70 years (at the time of the screening visit).

- Diagnosis of systemic sclerosis, as defined by the 2013 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for SSc (van den Hoogen et al 2013) and meet the dcSSc subset classification according to LeRoy (LeRoy 1988)

- Disease duration of =< 60 months (defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation, e.g., puffy hands, scleroderma, digital ulcers, arthralgia, dyspnea)

- mRSS units of >= 15 and =< 45 at the time of the screening visit

- Active disease that meets at least one of the following criteria at screening:
-Disease duration of =< 18 months defined as time from the first non-Raynaud phenomenon manifestation
-Increase in mRSS of >= 3 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
-Involvement of one new body area and an increase in mRSS of >= 2 units compared with the most recent assessment performed within the previous 6 months
-Involvement of two new body areas within the previous 6 months
-Elevated acute phase reactants (ESR) >= 30 mm/hr or high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) >= 6 mg/L)
-Presence of SSc-interstitial lung disease (ILD) and ATA autoantibody positivity
-Modified EUSTAR disease activity index (mDAI) >= 2.5

- Participant must be positive for at least one of the following autoantibodies:
-anti-topoisomerase I (ATA) (also known as anti-SCL-70)
-anti-RNA polymerase III (anti-RNAP3)
-anti-nuclear antibody (ANA) (>= 1:80) Participants who are positive only for ANA (while being negative for both ATA /anti-RNAP3) will be limited to 30% of the overall randomized study population.
- スクリーニング来院時に限局皮膚硬化型全身性強皮症（lcSSc）又は皮膚硬化を伴わない強皮症を含む dcSSc 以外のリウマチ性疾患を有する患者。二次性シェーグレン病及び強皮症ミオパチーは除外対象としない。
- スクリーニング来院時に抗セントロメア抗体（ACA）が陽性であり，ATA 及び抗 RNAP3 抗体の自己抗体が陽性でない患者
- 過去に mRSS の 10 点を超える改善（減少）が認められた患者
- スクリーニング来院時に肺疾患が認められ，FVC が予測値の 50%以下又は肺拡散能（DLCO，ヘモグロビン補正値）が予測値の 40%以下の患者
- WHO 機能分類でクラス 3 以上の肺動脈性肺高血圧症（右心カテーテル検査で確認されたPAH）の判定があり，PAH に対する静注療法を受けている，又はその他の中等度の肺疾患の所見が認められる患者
- ベースライン前 12 週間以内にシクロホスファミドの投与を受けた患者
- ランダム化前 36 週間以内に ianalumab 以外の B 細胞枯渇療法（例：リツキシマブ，その他の抗 CD20 mAb，抗 CD22 mAb，又は抗 CD52 mAb）を受けた患者，又は B 細胞数が基準値下限若しくは B 細胞枯渇療法を受ける前のベースライン値（いずれか低い方）を下回る患者
- 免疫グロブリン静注療法又はモノクローナル抗体等の生物学的製剤（市販薬を含む）の投与を，ベースライン来院前 12 週間又は半減期の 5 倍の期間（いずれか長い方）以内に受けた患者。ただし，選択基準でその使用が明確に許容されている場合を除く。
- 何らかの治験薬の投与を，ベースライン来院前 4 週間（又は当該治験薬の半減期の 5 倍の期間のいずれか長い方）以内に受けた患者
- ベースライン来院前 4 週間以内にコルヒチン，D-ペニシラミン，ピルフェニドン，又はチロシンキナーゼ阻害薬（例：ニンテダニブ，ニロチニブ，イマチニブ，ダサチニブ）を含む抗線維化薬を使用した患者。治験責任（分担）医師の判断に基づき，治験期間中に ILD の管理のために抗線維化薬を必要とする SSc-ILD 患者は除外する。
- 過去にクロラムブシル，骨髄移植，又は全身リンパ節照射による治療を受けた患者
- 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，初経から閉経までの間の生理的に妊娠可能なすべての女性と定義する。ただし，治験薬の投与期間中及び投与終了／中止後 6 ヵ月間の間，極めて効果的な避妊法（失敗率が年間 1%未満のもの）を用いることができる女性は組入れ可とする。		 - Rheumatic disease other than dcSSc, including limited cutaneous disease (lcSSc) or sine scleroderma at the screening visit. Secondary Sjogren's disease and scleroderma myopathy are not exclusionary.
- Positive anti-centromere antibody (ACA+) without positive ATA or anti-RNAP3 autoantibody result at the screening visit
- Previous improvement (decrease) in mRSS > 10 units
- Pulmonary disease with FVC =< 50% of predicted or diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO, corrected for hemoglobin) =< 40% of predicted at the screening visit
- WHO Functional Class 3 or higher assessment for pulmonary arterial hypertension (PAH, as defined on right heart catheterization), receiving IV therapy for PAH or evidence of other moderately severe pulmonary disease
- Participants treated with cyclophosphamide within 12 weeks prior to Baseline.
- Prior use of a B-cell depleting therapy other than ianalumab (e.g., rituximab, other anti-CD20 mAb, anti-CD22 mAb, or anti-CD52 mAb) administered within 36 weeks prior to randomization, or as long as B cell count is less than the lower limit of normal or baseline value prior to receipt of B cell-depleting therapy (whichever is lower).
- Treatment with biologic agents, such as intravenous immunoglobulin or monoclonal antibodies, including marketed drugs, within 12 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to baseline visit, unless explicitly allowed in inclusion criteria.
- Treatment with any investigational agent within =< 4 weeks (or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer) of the baseline visit.
- Use of anti-fibrotic agents including colchicine, D-penicillamine, pirfenidone, or tyrosine kinase inhibitors (e.g., nintedanib, nilotinib, imatinib, dasatinib) in the 4 weeks prior to baseline visit. Patients with SSc-ILD requiring antifibrotics for management of ILD during the study, as per investigator judgement, should be excluded.
- Previous treatment with chlorambucil, bone marrow transplantation or total lymphoid irradiation.
- Women of childbearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant from menarche until becoming post-menopausal, unless they are using highly effective methods of contraception (failure rate < 1% per year) while taking study treatment and for 6 months after stopping study treatment.
18歳 以上 18age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
びまん皮膚硬化型全身性強皮症 Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis
あり
被験薬群：VAY736（Ianalumab）
投与期1：
治験実施計画書に規定されたIanalumabの皮下注射
投与期2：
治験実施計画書に規定された非盲検でのIanalumab皮下注射

対照薬：プラセボ
投与期1：
治験実施計画書に規定されたプラセボからIanalumab皮下注射への切り替え
投与期2：
治験実施計画書に規定された非盲検でのIanalumab皮下注射		 Experimental: VAY736 (Ianalumab)
Treatment Period 1:
Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Treatment Period 2:
Open-label Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol

Placebo Comparator: Placebo
Treatment Period 1:
Placebo to Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Treatment Period 2:
Open-label Ianalumab subcutaneous (s.c.) injection as defined in the protocol
Week 52 での3/5 rCRISS25改善 3/5 rCRISS25 response at Week 52

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Ianalumab
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

聖路加国際病院治験審査委員会 St. Luke's International Hospital Institutional Review Board
東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-5550-7158
listnerkenkyu@luke.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06470048
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません