臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月30日 | ||
| KRAS G12C 変異陽性の切除不能な局所進行又は転移性大腸癌患者の一次治療として、MK-1084＋セツキシマブ＋mFOLFOX6の安全性及び有効性をmFOLFOX6±ベバシズマブと比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-012） | ||
| KRAS G12C 変異陽性の転移性大腸癌に対する MK-1084＋セツキシマブ＋mFOLFOX6の第Ⅲ相試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| KRAS G12C 変異陽性の大腸癌患者の一次治療として、MK-1084+セツキシマブ+mFOLFOX6の安全性及び忍容性をmFOLFOX±ベバシズマブと比較する。 | ||
| 3 | ||
| 未治療のKRAS G12C変異陽性の切除不能な局所進行又は転移性大腸癌 | ||
| 募集前 | ||
| MK-1084、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、フルオロウラシル、セツキシマブ | ||
| 非該当、エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg、アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注用100mg、5-FU注250mg/5-FU注1000mg、アービタックス注射液100mg/アービタックス注射液500mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250265 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRAS G12C 変異陽性の切除不能な局所進行又は転移性大腸癌患者の一次治療として、MK-1084＋セツキシマブ＋mFOLFOX6の安全性及び有効性をmFOLFOX6±ベバシズマブと比較する無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-012） | A Phase 3, Randomized, Open-label, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-1084, Cetuximab, and mFOLFOX6 versus mFOLFOX6 With or Without Bevacizumab as First-line Treatment of Participants With KRAS G12C-mutant, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Colorectal Cancer (KANDLELIT-012) | ||
| KRAS G12C 変異陽性の転移性大腸癌に対する MK-1084＋セツキシマブ＋mFOLFOX6の第Ⅲ相試験 | Phase 3 study of MK-1084, Cetuximab, and mFOLFOX6 in KRAS G12C-mutant mCRC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| KRAS G12C 変異陽性の大腸癌患者の一次治療として、MK-1084+セツキシマブ+mFOLFOX6の安全性及び忍容性をmFOLFOX±ベバシズマブと比較する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月27日 | |||
| 2025年09月10日 | |||
| 2030年10月27日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/アメリカ合衆国/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/オーストラリア/香港/マレーシア/フィリピン/シンガポール/韓国/台湾/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/オランダ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/トルコ/ウクライナ/イギリス | Canada/USA/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Australia/Hong Kong/Malaysia/Philippines/Singapore/South Korea/Taiwan/China/Finland/France/Germany/Hungary/Israel/Italy/Netherlands/Poland/Romania/Spain/Turkiye/Ukraine,/United Kingdom | ||
| ・組織学的に切除不能な局所進行又は転移性［American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類第8版で切除不能なⅢ期又はⅣ期］大腸腺癌であると確定診断された患者。 ・パート2のみ：切除不能な局所進行又は転移性大腸癌に対して全身性の抗がん治療を受けていない患者。 ・腫瘍組織でKRAS G12C 変異が確認された患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者は、HIV が抗レトロウイルス療法（ART）により良好にコントロールされている。 ・B 型肝炎表面（HBs）抗原陽性の患者では、B 型肝炎ウイルス（HBV）に対する抗ウイルス治療を受けており、HBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・C 型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴のある患者では、HCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 |
- Has a histologically confirmed diagnosis of locally advanced unresectable or metastatic (unresectable Stage III or Stage IV as defined by American Joint Committee on Cancer [AJCC] eighth edition) colorectal adenocarcinoma. - Part 2 only: Has not received systemic anticancer therapy for locally advanced unresectable or metastatic co lorectal cancer. - Tumor tissue demonstrates presence of a KRAS G12C mutation. - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART). - Participants who are Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy and have undetectable HBV viral load. - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. |
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| ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する患者、又は炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性の下痢）の明らかな既往歴を有する患者。 ・コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者。 ・ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損を有する患者。 ・カポジ肉腫又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するHIV 感染患者。 ・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。 ・ベバシズマブの投与に不適格な状態が1つでも該当する患者（治験担当医師の判断）。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・活動性の中枢神経系への転移、又は癌性髄膜炎若しくは軟膜髄膜病変を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・大手術から十分に回復していない患者、又は術後合併症が持続している患者。 ・ステロイドの投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する、又は現在肺臓炎／間質性肺疾患を有する。 |
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis, chronic diarrhea). - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease. - Has known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency. - HIV-infected participants with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease. - Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization. - Has 1 or more conditions that, in the opinion of the investigator, make the participant ineligible for treatment with bevacizumab. - Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis or leptomeningeal disease. - Has active infection requiring systemic therapy. - Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications. - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 未治療のKRAS G12C変異陽性の切除不能な局所進行又は転移性大腸癌 | Treatment-naive KRAS G12C-mutant locally advanced unresectable or metastatic CRC | ||
| あり | |||
| パート1 MK-1084＋セツキシマブ＋mFOLFOX6 ・MK-1084：1日1回経口投与 ・セツキシマブ：2週間ごとに投与する。 ・mFOLFOX6療法：オキサリプラチン、ロイコボリン及び5-フルオロウラシルを含むレジメンである。オキサリプラチンは2週間ごとに投与する。ロイコボリン又はレボホリナートカルシウムは2週間ごとに投与する。5-フルオロウラシルは2週間ごとに投与する。 パート2 ［投与群A］ MK-1084＋セツキシマブ＋mFOLFOX6 パート1と同様 ［投与群B］ mFOLFOX6±ベバシズマブ ・mFOLFOX6：パート1と同様 ・ベバシズマブ：2週間ごとに投与する。 |
Part 1 MK-1084 + Cetuximab + mFOLFOX6 - MK-1084:Orally once daily (QD) - Cetuximab: Per label every 2 weeks (Q2W). - mFOLFOX6 chemotherapy: Regimen containing oxaliplatin, leucovorin, and 5-fluorouracil (5-FU). Oxaliplatin per label Q2W, leucovorin or levofolinate calcium per label Q2W, and 5-FU per label Q2W. Part 2 [Arm A] MK-1084 + Cetuximab + mFOLFOX6 Same as Part 1 [Arm B] mFOLFOX6 +/- Bevacizumab - mFOLFOX6: Same as Part 1. - Bevacizumab: Per label Q2W. |
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| パート1：用量制限毒性（DLT）、有害事象、有害事象による投与中止 パート2：無増悪生存期間（PFS）：無作為化から最初に記録された疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間 |
Part 1: Dose-limiting toxicity (DLT)s, Adverse event (AE)s, and study intervention discontinuations due to AEs Part 2: Progression-free survival (PFS): The time from randomization to the first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first |
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| パート2： ・奏効：確定した完全奏効（CR）又は部分奏功（PR） ・全生存期間（OS）：無作為化から原因を問わない死亡までの期間 ・奏効期間（DOR）：CR 又はPR が確定した患者で、CR 又はPR が最初に記録された時点から、疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間 ・有害事象 ・有害事象による投与中止 ・以下の患者アンケート（PRO）尺度／項目のベースラインからのスコア変化量： • 全般的健康状態／QoL［European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire（EORTC QLQ）-Core version（C30）の項目29及び30］ • 身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5） • 役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7） • 食欲不振（EORTC QLQ-C30の項目13） • 腹部膨満［EORTC QLQ-Colorectal Cancer version（CR29）の項目37］ 以下のPRO 尺度／項目のベースラインからの悪化までの期間（TTD）： • 全般的健康状態／QoL（EORTC QLQ-C30の項目29及び30） • 身体機能（EORTC QLQ-C30の項目1～5） • 役割機能（EORTC QLQ-C30の項目6及び7） • 食欲不振（EORTC QLQ-C30の項目13） • 腹部膨満（EORTC QLQ-CR29の項目37） |
Part 2: - Objective response (OR): Confirmed complete response (CR) or partial response (PR) - Overall survival (OS): The time from randomization to death due to any cause - Duration of response (DOR): For participants who show confirmed CR or PR, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first - AEs - Discontinuation from study intervention due to AEs - Change in score from baseline in the following patient-reported outcome (PRO) scales/items: - Global health status/QoL score [European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30 items 29 and 30] - Physical functioning score (EORTC-QLQ-C30 items 1 to 5) - Role functioning (EORTC-QLQ-C30 items 6 and 7) - Appetite Loss (EORTC-QLQ-C30 item 13) - Bloating (EORTC-QLQ-CR-29, item 37) - Time to deterioration in the following scales/items from baseline: - Global health status/QoL score (EORTC-QLQ-C30 items 29 and 30) - Physical functioning score (EORTC-QLQ-C30 items 1 to 5) - Role functioning (EORTC-QLQ-C30 items 6 and 7) - Appetite Loss (EORTC-QLQ-C30 item 13) - Bloating (EORTC-QLQ-CR-29 item 37) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-1084 | |||
| 非該当 | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg | |||
| 22100AMX02237/22100AMX02236/22400AMX01369 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボホリナートカルシウム水和物 | |||
| アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注用100mg | |||
| 22000AMX00879/22000AMX00802 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フルオロウラシル | |||
| 5-FU注250mg/5-FU注1000mg | |||
| 22500AMX00515/22300AMX00065 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| セツキシマブ | |||
| アービタックス注射液100mg/アービタックス注射液500mg | |||
| 22000AMX01771000/30500AMX00233000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06997497 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | https://engagezone.msd.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-1084-012 | |
| IRBの電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |