臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月29日 | ||
| アンドロゲン除去療法を併用した放射線療法を受けるBRCAm限局性高リスク前立腺癌患者を対象とした、アジュバント療法としてのsaruparib（AZD5305）のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験（EvoPAR-Prostate02） | ||
| BRCA 変異を有する高リスク前立腺癌の男性を対象として、標準的な放射線療法及びアンドロゲン除去レジメンにsaruparib を追加した場合の無転移生存期間への影響をプラセボと比較評価する試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment | ||
| 3 | ||
| 前立腺がん | ||
| 募集前 | ||
| AZD5305 | ||
| なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250260 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アンドロゲン除去療法を併用した放射線療法を受けるBRCAm限局性高リスク前立腺癌患者を対象とした、アジュバント療法としてのsaruparib（AZD5305）のランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相試験（EvoPAR-Prostate02） | The purpose of the study is to demonstrate superiority of Saruparib (AZD5305) relative to placebo added to a standard radiation therapy (RT) + androgen deprivation therapy (ADT) regimen by assessment of metastases-free survival in participants with high-risk and very high-risk localised/locally advanced prostate cancer with a breast cancer gene mutation (BRCAm). | ||
| BRCA 変異を有する高リスク前立腺癌の男性を対象として、標準的な放射線療法及びアンドロゲン除去レジメンにsaruparib を追加した場合の無転移生存期間への影響をプラセボと比較評価する試験 | A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Adjuvant Saruparib (AZD5305) in Patients With BRCAm Localised High-Risk Prostate Cancer Receiving Radiotherapy With Androgen Deprivation Therapy (EvoPAR-Prostate02). | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和7年7月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment | |||
| 3 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 2025年04月12日 | |||
| 2036年04月30日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/イタリア/韓国/オランダ/ペルー/ポーランド/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国 | United States/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Finland/France/Germany/Hungary/India/Italy/Koesa, Republic of/Netherland/Peru/Poland/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom | ||
| - 18歳以上の方。 - 組織学的に確認された前立腺腺癌の診断が記録されている患者。 - 新たに高リスク及び超高リスク（限局性／局所進行性）の前立腺癌と診断された患者、又は根治的前立腺全摘除術後に高リスクBCR が認められた患者。 - ホルマリン固定・パラフィン包埋(FFPE)腫瘍組織試料の提供ができる。 - 腫瘍組織検査でBRCA1 又はBRCA2 変異状態が確認される。 - 予定されたRT 完了後にCT 又はMRI 及び骨スキャンを受ける必要がある。このスクリーニングスキャンで、病変のエビデンスが認められないか、病変が骨盤に限局していることを示す（M0）エビデンスが確認されなければならない。 - 予定されたRT 完了後にPSMA-PET を受ける必要がある。このスクリーニングスキャンでは、病変のエビデンスが認められないか、病変が骨盤に限局していることを示す（M0）エビデンスが確認されなければならない。 - ECOG performance status が0 又は1 で、ランダム化前2 週間に悪化が認められない。 - プロトコールで定義された十分な臓器及び骨髄機能を有する患者。 - 全ての被験者が、一次RT 又はサルベージRT のいずれかを受けていることになる。一次又はサルベージ治療のいずれかで前立腺（+-骨盤）に対する放射線療法が実施されている場合、根治目的で実施されていなければならない。RT における照射計画の一環での転移巣に対する治療は、骨盤以外の転移病変に対する局所RT として許容される。 - 全ての被験者が、予定されているADT レジメンで、GnRH アナログの投与を受ける。 - 同意取得時から治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後6 カ月間にわたり、子どもをもうけたり、精子を提供したりしてはならない。 - 同意文書への署名時から、治験薬投与期間中及び治験薬の最終投与後6 カ月間にわたり、全てのパートナーとの間でコンドームを使用しなければならない（許可される場合は殺精子剤を併用する）。 |
- 18 Years and older (Adult, Older Adult ) - Male participants with a histologically documented diagnosis of prostate adenocarcinoma. - Newly diagnosed high-risk and very high-risk (localised/locally advanced) prostate cancer or a high-risk biochemical recurrence (BCR) following radical prostatectomy. - Provision of a formalin fixed and paraffin embedded (FFPE) tumour tissue sample. - Confirmed BRCA1 or BRCA2 mutation status by central tumour tissue is required for enrolment. - Participants required to have a computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and a bone scan following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0). - Participants required to have a prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET) following the completion of their planned RT. This screening scan must confirm no evidence of disease or evidence of disease confined to the pelvis (M0). - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 with no deterioration over the 2 weeks prior to randomization. - Adequate organ and bone marrow function as described in study protocol. - All participants will have received either primary or salvage RT. Radiotherapy administered to the prostate (+- pelvis) either in the primary or salvage setting must be delivered with curative intent. Use of metastases-directed therapy, as part of the RT radiation plan, is permitted as localized RT treatment for a metastatic lesion(s) outside the pelvis. - All participants will have received a planned regimen of ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) analogue. - Participants must not father children or donate sperm from signing informed consent form (ICF), during the study intervention and for 6 months after the last dose of study intervention. - Participants must use a condom (with spermicide - where permitted) from signing ICF, during study intervention, and for 6 months after the last dose of study drug, with all sexual partners. |
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| - MDS/AML の既往歴がある、又はMDS/AML を示唆する特徴がみられる患者 - 出血素因［例：活動性消化性潰瘍、最近（6 カ月以内）の出血性卒中、増殖糖尿病網膜 症］のある患者。 - 2 週間を超えて持続する重度の血球減少症。 - 難治性の悪心及び嘔吐、慢性消化管疾患、製剤の嚥下不能、又はsaruparib 及び／又はア ビラテロンの適切な吸収を妨げる可能性がある重大な腸切除の既往歴を有する患者。 - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、例外あり。 - 過去の抗がん療法に起因する持続性の毒性（CTCAE グレード2 以上）のある患者。 - 不整脈や心血管疾患の既往を含む心臓基準。 - 活動性かつコントロール不良のB 型肝炎及び／又はC 型肝炎のエビデンス。 - 活動性及びコントロール不良のHIV 感染のエビデンス。 - 活動性結核感染。 - 化学療法（ドセタキセル）又は免疫療法歴、PARP 阻害薬による治療歴を有する患者。 - 14 日以内に血液製剤による支持療法又は増殖因子による支持療法の治療歴を有する患 者。 - ランダム化前21 日以内又は半減期の5 倍以上の期間内（いずれか長い方）に強力なCYP3A4 誘導薬及び阻害薬（saruparib 及びアビラテロンに適用）及びハーブ系サプリメントを併用している患者。 - QT 延長作用及びトルサードドポアント(TdP) のリスクが知られている薬剤の併用。 - Saruparib、又はこれらの製剤の賦形剤に対する既知の過敏症を有する患者。 |
- Participants with a history of myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML) or with features suggestive of MDS/AML. - Participants with any known predisposition to bleeding [e.g., active peptic ulceration, recent (within 6 months) hemorrhagic stroke, proliferative diabetic retinopathy]. - Any history of persisting (> 2 weeks) severe cytopenia due to any cause. - Refractory nausea and vomiting, chronic gastrointestinal diseases, inability to swallow the formulated product or previous significant bowel resection that would preclude adequate absorption of saruparib and/or abiraterone. - History of another primary malignancy, with exceptions. - Persistent toxicities [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 or more] caused by previous anticancer therapy. - Cardiac criteria, including history of arrhythmia and cardiovascular disease. - Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C. - Evidence of active and uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection. - Active tuberculosis infection. - Any prior chemotherapy (i.e., docetaxel) or immunotherapy; any prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor. - Prior treatment within 14 days with blood product support or growth factor support. - Concomitant use of strong inducers and inhibitors of CYP3A4 (applies to saruparib and abiraterone) or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives (whichever is longer), of randomization. - Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of Torsades de Pointes (TdP). - Participants with a known hypersensitivity to saruparib or any excipients of these products. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 前立腺がん | Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 治験薬：サルパリブ(AZD5305) +医師が選択したADT療法 参加者はADTとサルパリブの投与を受ける。 |
Experimental: Saruparib (AZD5305) + Physician's Choice ADT Participants will receive saruparib along with ADT. |
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| 無転移生存期間（MFS） MFS は、ランダム化から、標準的な臨床画像（CT/MRI 及び骨スキャン、又はPSMA-PET）による盲検独立中央判定（BICR） 評価に基づいた、遠隔転移の初回発現日又は原因を問わない死亡日までの期間と定義する。 |
Metastasis-free survival (MFS) MFS is defined as the time from randomisation until the date of first appearance of distant metastases, confirmed by standard clinical imaging [computed tomography (CT)/ magnetic resonance imaging (MRI) and bone scan, or prostate-specific membrane antigen-positron emission tomography (PSMA-PET)], as assessed by blinded independent central review (BICR) or death due to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5305 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06952803 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D9727C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |