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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月24日
2 型炎症を伴う COPDを有する成人被験者を対象に、デペモキマブの有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験
2 型炎症を伴う COPD を有する成人を対象とした延長投与期間における生物製剤としてのデペモキマブ（ENDURA-1 試験）
藤井　将貴
株式会社新日本科学PPD
2型炎症を伴う慢性閉塞性肺疾患を有する患者を対象に、depemokimab 100 mgを26週毎に皮下投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。
To evaluate the efficacy of depemokimab 100 mg SC compared with placebo, given Q26W
3
慢性閉塞性肺疾患
募集前
depemokimab、サルブタモール硫酸塩
なし、サルタノールインヘラー100μg
社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月24日
jRCT番号 jRCT2031250253

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2 型炎症を伴う COPDを有する成人被験者を対象に、デペモキマブの有効性及び安全性を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study of the efficacy and safety of depemokimab in adult participants with COPD with Type 2 inflammation (ENDURA-1)
2 型炎症を伴う COPD を有する成人を対象とした延長投与期間における生物製剤としてのデペモキマブ（ENDURA-1 試験） Depemokimab as an Extended treatmeNt DURation biologic in Adults with COPD and type 2 inflammation (ENDURA-1) (ENDURA-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

藤井　将貴 Fujii Masaki
/ 株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Clinical Operations
530-6116
/ 大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
080-6844-3948
masaki.fujii@thermofisher.com
藤井　将貴 Fujii Masaki
株式会社新日本科学PPD PPD-SNBL K.K.
Clinical Operations
530-6116
大阪府大阪市北区中之島3-3-23中之島ダイビル Nakanoshima Daibiru 16F, 3-3-23, Nakanoshima, Kita-ku, Osaka-City, Osaka, Japan
080-6844-3948
masaki.fujii@thermofisher.com
令和7年6月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団東京巨樹の会　東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2型炎症を伴う慢性閉塞性肺疾患を有する患者を対象に、depemokimab 100 mgを26週毎に皮下投与したときの有効性をプラセボと比較して評価すること。
To evaluate the efficacy of depemokimab 100 mg SC compared with placebo, given Q26W
3
2025年07月27日
2025年06月01日
2029年08月31日
21
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
カナダ/アメリカ/アルゼンチン/チリ/コロンビア/ベルギー/クロアチア/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/オランダ/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/セルビア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/アルジェリア/エジプト/ウガンダ/中国/香港/台湾 Canada/United States of America/Argentine/Chile/Colombia/Belgium/Croatia/Denmark/Finland/France/Germany/Hungary/Ireland/Netherlands/Norway/Poland/Portuguese/Serbia/Slovak/Spain/Sweden/Swiss/Turkiye/Algeria/Egypt/Uganda/China/Hong Kong/Taiwan
1. ICFへの署名時点で40歳以上80歳以下の被験者。
2. 血中好酸球数（BEC）が高値。
3. 以下と定義される、頻回な増悪がみられる中等度から重度のCOPDを有する被験者：
4. 米国胸部疾患学会／欧州呼吸器学会による定義に合致するCOPDの1年以上にわたる既往歴を有することを臨床的に文書で確認できる。
5. スクリーニング時に米国胸部疾患学会の推奨事項に従い、気管支拡張薬吸入後に測定した1秒量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比が0.70未満、かつ気管支拡張薬吸入後に測定したFEV1が予測値の30%超から80%以下。
6. スクリーニング前12ヵ月間に2回以上中等度の増悪又は1回以上の重度の増悪が文書で確認できる。
7. Visit 1時点のCATスコアが10以上。
8. 喫煙状況：10 pack-years以上の喫煙歴を有する現喫煙者又は前喫煙者。
9. 被験者は、スクリーニングVisit 1前6 ヵ月以上にわたり、複数の吸入剤又は単一の吸入配合剤のいずれかで吸入ステロイド薬（ICS）＋長時間作用性抗コリン薬（LAMA）＋長時間作用性β2刺激薬（LABA）と定義される吸入剤による最適化した治療を受けている必要がある。
10. Body mass index（BMI）が16 kg/m^2以上。
11. 男性又は適格な女性。		 1. Participants must be greater than or equal to (>=) 40 to less than or equal to (<=) 80 years of age, at the time of signing the informed consent.
2. Elevated blood eosinophil count (BEC).
3. Moderate to severe COPD with frequent exacerbations, defined as:
4. A clinically documented history of COPD as defined by the American Thoracic Society/European Respiratory Society for at least 1 year
5. A post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1)/forced vital capacity (FVC) ratio of less than (<) 0.70 and a post- bronchodilator FEV1 >30 percent (%) and <= 80% predicted normal values
6. A well-documented history of at least 2 moderate or 1 severe exacerbation in the 12 months prior to screening
7. COPD assessment test (CAT) score >=10 at Visit 1.
8. Smoking status: Current or former cigarette smokers with a history of cigarette smoking of >=10 pack-years.
9. Participants should be on optimized inhaler therapy, defined as inhaled corticosteroid (ICS) plus Long-acting muscarinic receptor antagonist (LAMA) plus Long-acting beta2-adrenergic receptor agonist (LABA) either as multiple inhalers or a single combination inhaler for at least 6 months prior to Screening Visit 1.
10. Body mass index (BMI) >=16 kilogram per square meter (kg/m^2).
11. Male or eligible female participants.
1. 現在又は過去に医師から喘息と診断された被験者。
2. その他の臨床的に重要な肺疾患：治験責任（分担）医師は、肺疾患の臨床所見を説明する主たる診断がCOPDであると判断しなければならない。
3. スクリーニングVisit 1 前4週間以内に肺炎、COPD増悪又は下気道感染が認められた被験者。
4. 肺切除：肺容量減量手術／気管支内バルブ手術の既往がある又は予定がある被験者。
5. 呼吸リハビリテーション：スクリーニング Visit 1前4週間以内に導入期呼吸リハビリテーションプログラムを受けている被験者。
6. 連続酸素補給：酸素補給を1日12時間を超えて必要とする被験者。
7. 連続酸素補給：酸素補給を1日12時間を超えて必要とする被験者
8. 非侵襲的陽圧換気（NIPPV）（二相性陽圧呼吸（BiPAP）又は持続陽圧呼吸療法（CPAP）を含む）の使用を要する慢性高炭酸ガス血症を有する被験者。
9. 不安定な心血管疾患又は不整脈。
10. 寄生虫感染：スクリーニング（Visit 1）前6ヵ月以内に既知の寄生虫感染の既往がある被験者。		 1. Participants with a current or prior physician diagnosis of asthma.
2. Other clinically significant lung disease: The Investigator must judge that COPD is the primary diagnosis accounting for the clinical manifestations of the lung disease.
3. Participants with pneumonia, COPD exacerbation, or lower respiratory tract infection within the 4 weeks prior to Screening Visit 1.
4. Lung resection: Participants with a history of, or plan for lung volume reduction surgery / endobronchial valve procedure.
5. Pulmonary rehabilitation: Participants in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program within 4 weeks prior to Screening Visit 1.
6. Continuous oxygen: Participants requiring oxygen supplementation for more than 12 hours per day.
7. Cor pulmonale - resulting in right heart failure, severe pulmonary hypertension
8. Chronic hypercapnia requiring Non-invasive positive pressure ventilation (NIPPV) use (including Bi-Level Positive Airway Pressure [BiPAP] or Continuous Positive Airway Pressure [CPAP]).
9. Unstable cardiovascular disease or arrhythmia.
10. Parasitic Infection: Participants with a known, pre-existing parasitic infection within 6 months of Screening (Visit 1).
40歳 以上 40age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患 Chronic Obstructive Pulmonary Disease
あり
Depemokimab 100 mg又はプラセボを26週間毎に1回、最大4回皮下投与する。 Depemokimab 100 mg or placebo will be administered subcutaneously once every 26 weeks, for up to four doses.
中等度／重度の年間増悪率 Annualized Rate of Moderate/Severe Exacerbations
中等度／重度の増悪の初回発現までの時間
Week 52におけるSt. Georges Respiratory Questionnaire（SGRQ）総スコアのベースラインからの変化量
Week 52におけるEvaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease（E-RS：COPD）総スコアのベースラインからの変化量
救急外来の受診又は入院を必要とする年間増悪率
重度の年間増悪率		 Time to First Moderate/Severe Exacerbation
Change From Baseline in St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 52
Change From Baseline in Evaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (E-RS:COPD) Total Score at Week 52
Annualized Rate of Exacerbations Requiring Emergency Department (ED) Visit or Hospitalization
Annualized Rate of Severe Exacerbations

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
depemokimab
なし
なし
医薬品
承認内
サルブタモール硫酸塩
サルタノールインヘラー100μg
22000AMX02177

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償/ No Fault Compensation Insurance for Clinical Trials
なし(None)

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソスミスクライン リサーチ アンド ディベロップメント株式会社
GlaxoSmithKline Research & Development Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai Institutional Review Board
東京都品川区東大井6-3-22 6-3-22, Higashioi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3764-0511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06959095
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 222714
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため）

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません