臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月24日 | ||
| 急性心筋梗塞の直近の既往歴を有する患者を対象とした、全死亡の予防および急性心筋梗塞治療に対するselatogrel皮下注射自己投与の有効性および安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験 | ||
| 急性心筋梗塞の疑いに対するselatogrelのアウトカム研究（SOS-AMI） | ||
| 中野 里子 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| AMIの再発リスクのある被験者において AMIが疑われる症 状が発現した際に自己投与した selatogrel の臨床的有効性を評価する CT:The purpose of this study is to assess the clinical efficacy of selatogrel when self-administered upon occurrence of symptoms suggestive of an acute myocardial infarction (AMI) in participants at risk of having a recurrent AMI. |
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| 3 | ||
| 急性心筋梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| selatogrel | ||
| なし | ||
| 総合病院国保旭中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250252 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 急性心筋梗塞の直近の既往歴を有する患者を対象とした、全死亡の予防および急性心筋梗塞治療に対するselatogrel皮下注射自己投与の有効性および安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験 | Multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of self-administered subcutaneous selatogrel for prevention of all-cause death and treatment of acute myocardial infarction in subjects with a recent history of acute myocardial infarction | ||
| 急性心筋梗塞の疑いに対するselatogrelのアウトカム研究（SOS-AMI） | Selatogrel Outcome Study in suspected Acute Myocardial Infarction (SOS-AMI) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 里子 | Nakano Satoko | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| satoko.nakano@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第一ビル | Keikyu Dai-1 Building, 4-10-8 Takanawa Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| satoko.nakano@iqvia.com | |||
| 令和7年6月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜栄共済病院 |
Yokohama Sakae Kyosai Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 佐賀県医療センター好生館 |
Saga-Ken Medical Centre Koseikan |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター |
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 市立青梅総合医療センター |
Ome Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 |
Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
National Hospital Organization Tokyo Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団さくら会 高橋病院 |
Sakurakai Takahashi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 藤枝市立総合病院 |
Fujieda Municipal General Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団埼玉巨樹の会 新久喜総合病院 |
Shin-Kuki General Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
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青森県 |
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| 青森県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 昭和医科大学江東豊洲病院 |
Showa Medical University Koto Toyosu Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 野崎徳洲会病院 |
Nozaki Tokushukai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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| 京都府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 誠光会 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
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滋賀県 |
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| 滋賀県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 桑名市総合医療センター |
Kuwana City Medical Center |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| AMIの再発リスクのある被験者において AMIが疑われる症 状が発現した際に自己投与した selatogrel の臨床的有効性を評価する CT:The purpose of this study is to assess the clinical efficacy of selatogrel when self-administered upon occurrence of symptoms suggestive of an acute myocardial infarction (AMI) in participants at risk of having a recurrent AMI. |
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| 3 | |||
| 2025年07月28日 | |||
| 2025年07月08日 | |||
| 2025年11月01日 | |||
| 14000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 北米/欧州/アジア太平洋地域/中南米/アフリカ | Participating regions include North America,/Europe/Asia Pacific/Latin America/Africa/etc. | ||
| - 無作為割付け前4週間以内に、症候性の1型急性心筋梗塞（AMI）、すなわちST上昇型心筋梗塞（STEMI）または非ST上昇型心筋梗塞（NSTEMI）と確定診断された。 - 過去の心カテーテル検査又は試験要件を満たすAMI事象の心カテーテル検査において、左主冠動脈を含む2つ以上の冠動脈領域における50%以上の狭窄として定義される多枝冠動脈疾患と診断された、かつ、以下のリスク因子のうち少なくとも1つを有する。 ・過去に2回のAMI歴 ・継続中のグルコース低下治療により定義される糖尿病 ・eGFRが60 mL/分/1.73 m2未満と定義されるCKD、かつCKDの既往歴又は慢性腎臓障害のバイオマーカー ・無作為割付け前の任意の時点で診断された末梢動脈疾患 ・試験の参加条件を満たしたAMIの冠動脈血行再建の未実施又は不成功1 ‐スクリーニング期間中に自己注射器の使用説明に従ってプラセボを正しく自己投与した。 |
- Confirmed diagnosis of symptomatic type 1 acute myocardial infarction (AMI) ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) or Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI), no longer than 4 weeks prior to randomization. - Diagnosis of multivessel coronary artery disease defined as ? 50% stenosis on 2 or more coronary artery territories, including the left main artery, during a prior cardiac catheterization or cardiac catheterization during the qualifying AMI event and presence of at least 1 of the following risk factors: -Second prior AMI, -Diabetes mellitus defined by ongoing glucose lowering treatment, -Chronic kidney disease defined as estimated glomerular filtration rate less than 60 mL/min/1.73 m2 and either known history of chronic kidney disease or a biomarker of chronic kidney damage, -Peripheral artery disease at any time prior to randomization, -Absence of, or unsuccessful coronary revascularization of the qualifying AMI. - Successful self-administered placebo according to the autoinjector instruction for use training during screening. |
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| - 以下のいずれかを含む重篤な出血のリスクが高い。 ・時期を問わず頭蓋内出血の既往歴がある。 ・既知の未治療の頭蓋内血管異常がある。 ・スクリーニング前1年以内に、入院又は輸血を必要とする胃腸出血の既往がある。 ・経口抗血栓薬3剤併用療法（DAPTと経口抗凝固薬の併用）施行中である。 ・肝機能に重大な影響を及ぼす既知の肝機能障害を有する ・現在透析を受けている。 ・スクリーニング前3ヵ月以内に虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往がある。 ‐ヘモグロビンが10 g/dL未満の慢性貧血を有する。 ‐血小板数が100,000/mm3未満の慢性血小板減少症を有する。 ‐Selatogrel若しくはその添加剤、又はP2Y12クラスの薬剤に対する過敏症の既往歴がある。 ‐無作為割付け前3ヵ月以内に何らかの治験薬への曝露歴がある。 ‐無作為割付け前3ヵ月以内に治験薬又は治験機器の別の臨床試験に参加した。 |
- Increased risk of serious bleeding including any of the following: - History of intracranial bleed at any time. - Known uncorrected intracranial vascular abnormality. - Gastrointestinal bleed requiring hospitalization or transfusion within 1 year prior to screening. - Already on oral triple antithrombotic therapy (i.e., Dual antiplatelet therapy and oral anticoagulant). - Known liver impairment significantly affecting the hepatic function. - Current dialysis. - Ischemic stroke or transient ischemic attack within 3 months of screening. - Chronic anemia with hemoglobin < 10 g/dL. - Chronic thrombocytopenia with platelet count < 100,000/mm3. - Known hypersensitivity to selatogrel, any of its excipients, or drugs of the P2Y12 class. - Previous exposure to an investigational drug within 3 months prior to randomization. - Participation in another clinical trial with an investigational product or device within 3 months prior to randomization. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性心筋梗塞 | Acute Myocardial Infarction | ||
| あり | |||
| 被験者は、急性心筋梗塞が疑われる症状が発現した際に、自己注射器を用いてselatogrel 16mgまたはプラセボを皮下投与する。自己投与には、AMIが疑われる緊急事態において援助を求められた別の人物（例：パートナー、近親者、友人、介護者）による自己注射器の使用も含まれる。 | Participants will self-administer 16 mg of selatogrel or placebo subcutaneously with the autoinjector upon occurrence of symptoms suggestive of an acute myocardial infarction. Self-administration encompasses the use of the autoinjector by another person (e.g., partner, close relative, friend, caregiver) who may be called for help during the emergency situation of a suspected AMI. | ||
| 6段階の順序尺度で評価された臨床状態： 臨床状態は、治験薬の自己投与後に、6段階の順序尺度を用いて評価される。最悪の転帰のみを主要有効性評価項目として記録する。6つの互いに重複しない結果は、最も悪いものから最も良いものの順に以下の通りである： 1.治験薬投与後7日以内の死亡（原因を問わない） 2.治験薬投与後2日以内の血行動態の悪化（compromised electro-hemodynamics）を伴う急性心筋梗塞 3.治験薬投与後2日以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。 4.治験薬投与後2日以内の高リスク非STEMI（NSTEMI）。 5.治験薬投与後2日以内のピークcTnが正常値上限（ULN）の10倍超のNSTEMI。 6.上記以外。 Bleeding Academic Research Consortium（BARC）の定義に基づくタイプ3又は5の出血事象： 以下の出血イベントの件数が、治療薬投与後2日以内に評価されます： -タイプ3の出血事象 -タイプ5の出血事象 これらは、BARCの定義 (Mehran et al. 2011）に従って評価されます。 BARCの定義： -タイプ3：a〜cの3つのカテゴリに分類され、臨床的、検査的、または画像検査による出血の証拠があり、特定の医療提供が必要なもの。 -タイプ5：致死的出血。 |
Clinical status as assessed by a 6-point ordinal scale: The clinical status will be assessed using a 6-point ordinal scale after any study treatment self-administration. Only the worst clinical outcome will be retained as the primary efficacy outcome. The 6 mutually exclusive outcomes ranked from worst to best are: 1.Death (all causes), within 7 days after study treatment administration. 2.Acute myocardial infarction with compromised electro-hemodynamics, within 2 days after study treatment administration. 3.ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI), within 2 days after study treatment administration. 4.High-risk Non-ST-Elevation Myocardial Infarction (NSTEMI), within 2 days after study treatment administration. 5.NSTEMI with peak cardiac troponin greater than 10 times upper limit of normal, within 2 days after study drug administration. 6.None of the above Occurrence of Type 3 or 5 treatment-emergent bleeding events according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition: The number of: -Type 3 treatment-emergent bleeding events and -Type 5 treatment-emergent bleeding events will be assessed according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition (Mehran et al. 2011), within 2 days after study treatment administration. The Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definitions are: -Type 3, bleeding is divided into 3 categories, a through c, and includes clinical, laboratory, and/or imaging evidence of bleeding with specific healthcare provider responses. -Type 5, bleeding is fatal. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| selatogrel | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヴィアトリス製薬合同会社 | |
| Viatris Pharmaceuticals G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 総合病院国保旭中央病院治験審査委員会 | Asahi General Hospital IRB | |
| 千葉県旭市イの1326 | 1326 Ino, Asahi-shi, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの掲載可能な電話番号と電子メールアドレスはなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |