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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月23日
多系統萎縮症患者を対象にYA-101の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第II相、用量漸増試験
多系統萎縮症患者を対象にしたYA-101の第2相試験
和辻　優子
イーピーエス株式会社
主要目的
　・YA-101の安全性及び忍容性を評価する。
副次目的
　・YA-101のPKプロファイルを評価する。
　・UMSARSのベースラインからの変化量の推移を評価する。
　・10m歩行試験のベースラインからの変化量の推移を評価する。
2
多系統萎縮症
募集前
YA-101
なし
順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月23日
jRCT番号 jRCT2031250249

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

多系統萎縮症患者を対象にYA-101の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第II相、用量漸増試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Phase II, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of YA-101 in Subjects with Multiple System Atrophy
多系統萎縮症患者を対象にしたYA-101の第2相試験 A Phase 2 Study of YA-101 in Patients with Multiple System Atrophy

（２）治験責任医師等に関する事項

和辻　優子 Watsuji Yuko
/ イーピーエス株式会社 EPS Corporation
162-0822
/ 東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3868-5185
jrct-inquiry@eps.co.jp
イーピーエス株式会社　jRCT問合せ受付センター　 EPS Corporation jRCT inquiry reception center
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
東京都新宿区下宮比町2-23 2-23 Shimomiyabicho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3868-5185
jrct-inquiry@eps.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的
　・YA-101の安全性及び忍容性を評価する。
副次目的
　・YA-101のPKプロファイルを評価する。
　・UMSARSのベースラインからの変化量の推移を評価する。
　・10m歩行試験のベースラインからの変化量の推移を評価する。
2
2025年08月09日
2025年07月25日
2026年03月31日
6
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
台湾/アメリカ Taiwan/U.S.
主たる選択基準
治験プロセスの理解が可能で、治験参加に同意することが可能である患者。
MDSの臨床基準（Wenning et al., 2022）に従い多系統萎縮症（MSA）と診断された患者（MSA-PとMSA-Cのどちらの亜型のMSA患者も含む）。
男性若しくは妊娠中でも授乳中でもなく妊娠の可能性がない女性又は2種類の避妊法の使用に同意する患者。
経口薬の服用が可能な患者。
他者の介助なしで歩行が可能な患者。		 Inclusion Criteria:
Able to understand the process of the clinical trial and give informed consent for the participation of the study.
Diagnosis of MSA according to MDS clinical criteria (Wenning et al, 2022), including subjects with MSA of either subtype (MSA-P or MSA-C).
Males or non-pregnant, non-lactating females with no child-bearing potential, or agree to use 2 forms of contraception.
Able to take oral medications.
Able to ambulate without the assistance of another person.
主たる除外基準
スクリーニング時とDay 1の両方で薬物乱用尿検査陽性及び／又はアルコール呼気検査陽性の患者。
腎機能障害の所見が見られる患者もしくは肝機能障害を有する患者。
ミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが24以下の患者。
病歴に重度の全身性疾患（心肺不全、重度の肝又は腎疾患、コントロール不良の糖尿病等）、重大な中枢神経系障害（脳卒中、脳炎、てんかん等）、重度の頭部外傷、スクリーニング前1年間における消化性潰瘍の病歴がある患者。
活動性ウイルス感染［ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス及びC型肝炎ウイルス含む］検査結果が陽性の患者。		 Exclusion Criteria:
Positive urine test for drugs of abuse and/or alcohol test both at screening and Day 1.
Evidence of renal impairment or hepatic impairment.
Subject with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 24 or lower.
Medical history includes severe systemic diseases such as cardiopulmonary failure, severe liver or kidney disease, and uncontrolled diabetes; significant central nervous system disorders like stroke, encephalitis, and epilepsy and severe head trauma; peptic ulcer in one year prior to screening.
Positive results for active viral infections, including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, and hepatitis C.
30歳 以上 30age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
多系統萎縮症 Multiple System Atrophy(MSA)
あり
薬剤: YA-101
　-YA-101 を1日2回服用（BID）

薬剤: プラセボ
　-プラセボを1日2回服用（BID）		 Drug: YA-101
-YA-101 taken BID

Drug: Placebo
-Placebo taken BID
主要評価項目
　・有害事象		 Primary Endpoint
Adverse events
副次評価項目
・ 最大観察濃度（Cmax）：
YA-101の薬物動態パラメータ（Cmax）をスパースPKサンプリングを用いて記述する。
・ 濃度-時間曲線下面積（AUC）：
YA-101の薬物動態パラメータ（AUC）をスパースPKサンプリングを用いて記述する。
・ 最大観察濃度に達する時間（Tmax）：
YA-101の薬物動態パラメータ（Tmax）をスパースPKサンプリングを用いて記述する。
・ 統一多系統萎縮症評価尺度（UMSARS）のベースラインからの変化量の推移：UMSARSは、以下の4つのサブスケールで構成される。
UMSARS-I（12項目）にて患者が報告する機能障害を評価
UMSARS-II（14項目）にて臨床診察に基づく運動障害を評価
UMSARS-IIIにて仰臥位および立位での血圧と心拍数を記録
UMSARS-IV（1項目）にて日常生活動作に基づく障害を評価
UMSARSのスコアが高いほど、障害の程度が重いことを示す。
・ 10m歩行試験におけるベースラインからの変化。		 Secondary Outcome Measures
Maximum observed concentration(Cmax): To describe the pharmacokinetics parameter (Cmax) of YA-101 using sparse PK sampling.
Area under the concentration-time curve(AUC): To describe the pharmacokinetics parameter (AUC) of YA-101 using sparse PK sampling.
Time of maximum observed concentration (Tmax): To describe the pharmacokinetics parameter (Tmax) of YA-101 using sparse PK sampling.
Change from baseline in Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS) over time: The unified multiple system atrophy rating scale (UMSARS) is composed of four subscales: UMSARS-I (12 items) rates patient-reported functional disability, UMSARS-II (14 items) assesses motor impairment based on a clinical examination, UMSARS-III records blood pressure and heart rate in the supine and standing positions, and UMSARS-IV (1 item) rates chore-based disability. Higher scores on the UMSARS indicate greater disability.
Change from baseline in the 10-meter walking test.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
YA-101
なし
なし
Yoda Therapeutics Inc.
17 F., No. 3, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Yoda Therapeutics Inc.（治験国内管理人：イーピーエス株式会社）
Yoda Therapeutics Inc. (ICCC: EPS Corporation)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 Juntendo University Hospital Institutional Review Board
東京都文京区本郷三丁目1番3号 1-3, Hongo 3-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan, Tokyo
03-3814-5672
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06848231
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電子メールアドレスは非公開

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません