jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月23日
[M24-534]術後補助化学療法後に画像上無再発（No Radiographic Evidence of Disease; NED）及びctDNA陽性の大腸癌患者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）単剤療法を標準治療と比較する，第II相，無作為化，非盲検試験
[M24-534]大腸癌：術後補助化学療法後に画像上無再発（NED）及びctDNA陽性の大腸癌患者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）単剤療法を標準治療と比較する，第II相，無作為化，非盲検試験
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
本試験では，術後補助化学療法後にctDNA陽性でNEDのCRC成人患者を対象に，積極的経過観察と比較したtelisotuzumab adizutecan単剤療法の安全性及び有効性を検討する。
2
組織学的又は細胞学的に確認された，結腸又は直腸の腺癌
募集前
Telisotuzumab Adizutecan
なし
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月22日
jRCT番号 jRCT2031250247

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M24-534]術後補助化学療法後に画像上無再発（No Radiographic Evidence of Disease; NED）及びctDNA陽性の大腸癌患者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）単剤療法を標準治療と比較する，第II相，無作為化，非盲検試験 [M24-534]A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Comparing Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) Monotherapy to the Current Standard of Care in Subjects with Post Adjuvant ctDNA Positive Colorectal Cancer and No Radiographic Evidence of Disease (NED)
[M24-534]大腸癌：術後補助化学療法後に画像上無再発（NED）及びctDNA陽性の大腸癌患者を対象に，Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）単剤療法を標準治療と比較する，第II相，無作為化，非盲検試験 [M24-534]Colorectal Cancer: A Phase 2, Randomized, Open-Label Study Comparing Telisotuzumab Adizutecan (ABBV-400) Monotherapy to the Current Standard of Care in Subjects with Post Adjuvant ctDNA Positive Colorectal Cancer and No Radiographic Evidence of Disease (NED)

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
開発本部
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり　相談室 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和7年7月14日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
令和7年7月14日
/

　

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験では，術後補助化学療法後にctDNA陽性でNEDのCRC成人患者を対象に，積極的経過観察と比較したtelisotuzumab adizutecan単剤療法の安全性及び有効性を検討する。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年05月31日
140
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
デンマーク/イタリア/韓国/スペイン/台湾/米国 Denmark/Italy/Republic of Korea/Spain/Taiwan/United States of America
・組織学的又は細胞学的に確認された，結腸又は直腸の腺癌を有する。
・手術時の腫瘍検体が入手でき，Signatera™の個別化パネル及びc-Metタンパク質発現レベルの評価用に提出しなければならない。
・プラチナ製剤併用療法による術後補助化学化学療法を3ヵ月以上受けていなければならないが，術後補助化学療法の一環としてトポイソメラーゼ阻害薬の投与を受けてはならない。
・C1D1投与前6週間以内に胸部，腹部及び骨盤のCTスキャンによりNEDが確認されている。
・術後補助化学療法終了後にctDNA陽性であり，ctDNAが確認（報告）された後6週間以内に治療を開始している。
・直腸癌患者は少なくとも計3ヵ月間のプラチナ製剤併用療法の周術期及び / 又は術後補助化学療法を受けなければならない。短期放射線治療又は長期化学放射線療法は，この少なくとも3ヵ月間のプラチナ製剤併用療法の周術期及び / 又は術後補助化学療法にはカウントされないことに留意すること。
・オリゴ転移病変を有する被験者は少なくとも計3ヵ月間のプラチナ製剤併用療法の周術期及び / 又は術後補助化学療法を受けなければならない。		 - Has histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
- Surgical tumor material should be available and must be submitted for Signatera personalized panel and assessment of c-Met protein levels.
- Must have received at least 3 months of platinum-based doublet adjuvant chemotherapy but may not have been treated with topoisomerase inhibitors as part of adjuvant therapy.
- Has no radiographic evidence of disease (NED) confirmed by chest, abdominal, and pelvic computed tomography (CT) scans within 6 weeks prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1) dosing.
- Circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA) positive after the end of adjuvant therapy and begin the treatment within 6 weeks after ctDNA is confirmed (reported).
- For participants with rectal cancer a total of at least 3 months of perioperative and/or adjuvant platinum-based doublet must have been administered. Please note that short course radiation or long-course chemoradiation does not count towards this 3-month minimum of platinum-doublet perioperative and/or adjuvant therapy.
- For participants with oligometastatic disease a total of at least 3 months of perioperative and/or adjuvant platinum-based doublet therapy must have been administered.
・手術組織検体が入手できない。
・全身性ステロイドの投与を要する間質性肺疾患（以下「ILD」）又は肺臓炎の既往歴がある，又はスクリーニング時の胸部CTスキャンで活動性ILD又は肺臓炎のエビデンスが認められる。		 - No availability of surgical tissue sample.
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
組織学的又は細胞学的に確認された，結腸又は直腸の腺癌 Colorectal Cancer
あり
薬剤：Telisotuzumab Adizutecan　静脈内投与
薬剤：標準治療　積極的経過観察		 Drug: Telisotuzumab Adizutecan
- Intravenous (IV) Infusion
Drug: Standard of Care
- Standard of care treatment based on investigator's judgement to the active surveillance
治験責任（分担）医師の判定によるDFS：DFSは，無作為化から放射線画像データ及び生検検体の結果（入手可能な場合）の統合評価後に，治験責任（分担）医師が判定したCRCの画像評価による初回の再発（局所再発又は遠隔転移）又は原因を問わない死亡が最初に発現した時点までの期間と定義する。
 Percentage of Participants with disease free survival (DFS) Event
- DFS is defined as the time from randomization to the time of first occurrence of first radiographic recurrence of colorectal cancer (CRC), (either local recurrence or distant metastases) as determined by the investigator, or death from any cause.
・6ヵ月時点でのctDNAクリアランス：6ヵ月時点でのctDNAクリアランスは，無作為化後6ヵ月時点でのctDNA陰性と定義する。
・全生存期間（OS）：OSは，無作為化から原因を問わない死亡のイベントまでの期間と定義する。		 Change in Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Clearance at 6 months
- ctDNA clearance at 6 months is defined as ctDNA negative at 6 months after randomization.
Overall Survival (OS)
- OS is defined as the time from randomization to the event of death from any cause.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Telisotuzumab Adizutecan
なし
なし
アッヴィ合同会社
東京都 港区芝浦三丁目1番21号

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター臨床試験審査委員会 Yokohama City University Medical Center Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区浦舟町４－５７ 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
u_chiken@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07023289
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

実施予定被験者数は国際共同治験全体の被験者数を入力している

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません