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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月22日
CDK4/6 阻害薬をベースとした治療後に疾患進行したホルモン受容体陽性／HER2 陰性の進行又は転移乳癌を有する成人治験参加者を対象としてPF-07248144 とフルベストラントの併用投与と治験担当医師が選択した治療を比較する多施設共同、非盲検、無作為化、第3 相介入試験（治験実施計画書番号：C4551002）
CDK4/6 阻害薬をベースとした治療後に疾患進行したホルモン受容体陽性／HER2 陰性の進行又は転移乳癌を有する成人治験参加者を対象としてPF-07248144 とフルベストラントの併用投与と治験担当医師が選択した治療を比較する多施設共同、非盲検、無作為化、第3 相介入試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6 阻害薬をベースとした治療後に疾患進行したホルモン受容体（HR）陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行又は転移乳癌を有する治験参加者を対象として、PF-07248144とフルベストラントを併用投与したときの安全性と有効性を、治験担当医師が選択した治療［エベロリムスと内分泌療法（エキセメスタン又はフルベストラント）の併用投与］と比較して評価する。
3
エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体 2 陰性の進行乳癌
募集前
PF-07248144
なし
昭和医科大学病院臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月22日
jRCT番号 jRCT2031250245

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

CDK4/6 阻害薬をベースとした治療後に疾患進行したホルモン受容体陽性／HER2 陰性の進行又は転移乳癌を有する成人治験参加者を対象としてPF-07248144 とフルベストラントの併用投与と治験担当医師が選択した治療を比較する多施設共同、非盲検、無作為化、第3 相介入試験（治験実施計画書番号：C4551002） An Interventional, Open-Label, Randomized, Multicenter, Phase 3 Study of PF-07248144 Plus Fulvestrant Compared to Investigator's Choice of Therapy in Adult Participants With Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced/Metastatic Breast Cancer Whose Disease Progressed After Prior CDK4/6 Inhibitor-based Therapy
CDK4/6 阻害薬をベースとした治療後に疾患進行したホルモン受容体陽性／HER2 陰性の進行又は転移乳癌を有する成人治験参加者を対象としてPF-07248144 とフルベストラントの併用投与と治験担当医師が選択した治療を比較する多施設共同、非盲検、無作為化、第3 相介入試験 A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07248144 in Combination With Fulvestrant in People With HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Progressed After a Prior Line of Treatment.

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和7年6月17日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

国立大学法人岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

東京都

　

東京都

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター

Japan Institute for Health Security National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

学校法人順天堂順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St.Luke's International Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6 阻害薬をベースとした治療後に疾患進行したホルモン受容体（HR）陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の進行又は転移乳癌を有する治験参加者を対象として、PF-07248144とフルベストラントを併用投与したときの安全性と有効性を、治験担当医師が選択した治療［エベロリムスと内分泌療法（エキセメスタン又はフルベストラント）の併用投与］と比較して評価する。
3
2025年08月18日
2025年08月18日
2030年11月04日
400
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 U.S.
•根治目的の外科的切除及び放射線療法のいずれも適応とならない、局所進行又は転移性のHR陽性/HER2陰性乳癌と診断されている
•進行又は転移乳癌に対してCDK4/6阻害薬+内分泌療法の治療歴がある。又はアジュバント療法としてCDK4/6阻害薬+内分泌療法を受け、CDK4/6阻害薬の投与中又は最終投与後12カ月以内に疾患進行が確認されている。
•過去に進行又は転移乳癌に対してCDK4/6阻害薬若しくは内分泌療法の単剤療法、又は併用療法をリチャレンジで使用した者又、過去にESR1又はBRCA1/2を標的とした治療を受けた者も適格とする
•RECIST第1.1版で定義される測定可能病変又は測定不能な骨のみの病変のいずれかを有する者
•ECOG Performance Statusが0又は1の者		 *Confirmed diagnosis of HR-positive HER2-negative breast cancer with evidence of locally advanced or metastatic disease, which is not amenable to surgical resection or radiation therapy with curative intent.
*Prior CDK4/6 inhibitor therapy in combination with endocrine therapy in advance metastatic setting or in adjuvant setting with documented progression during or within 12 months after the last dose of CDK4/6i.
*Participants are eligible if they previously received CDK4/6i or ET as a monotherapy, or in combination for rechallenge therapy in the advance or metastatic setting; have received prior therapy targeting estrogen receptor 1 (ESR1) or breast cancer gene (BRCA)1/2.
*Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease
*Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1.
•組織に検出可能なPIK3CA/AKT1/PTEN変異が確認されている者
•進行又は転移乳癌に対する2ラインを超える全身療法
•手術不能な局所進行又は転移乳癌に対する化学療法（ADCを含む）。ただし、（ネオ）アジュバント療法として化学療法による治療を受けた患者は本治験から除外しない。
•医学的あるいは精神的状態があり、治験参加により危険性が増す可能性がある、または参加が不適切と判断される者
•腎機能障害、肝機能障害又は血液学的異常を有する者		 *Documented detectable PIK3CA/AKT1/PTEN alterations in tissue
*Received greater than two prior lines of systemic therapy in the advance or metastatic setting
*Had received any prior chemotherapy, including antibody drug conjugates (ADCs), in advance or metastatic setting. Participants who have previously received chemotherapy in the (neo)adjuvant setting are not excluded from the study.
*Any medical or psychiatric condition that may increase the risk of study participation or make the participant inappropriate for the study.
*Renal impairment, hepatic dysfunction, or hematologic abnormalities.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体 2 陰性の進行乳癌 Breast Cancer
あり
A群(PF-07248144及びフルベストラント）
Drug: PF-07248144（KAT6阻害剤）
Drug: フルベストラント（内分泌療法）
B群(エベロリムス及び内分泌療法）
Drug: エベロリムス（mTOR阻害剤）
Drug: フルベストラント（内分泌療法）
Drug: エキセメスタン（内分泌療法）		 Arm A: PF-07248144 plus fulvestrant
Drug: PF-07248144
KAT6 inhibitor
Drug: Fulvestrant
Endocrine therapy
Arm B: everolimus plus ET
Drug: Everolimus
mTOR inhibitor
Drug: Fulvestrant
Endocrine therapy
Drug: Exemestane
Endocrine therapy
RECIST第1.1版の定義に基づく盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）
【Time Frame:無作為割り付け日から、疾患進行または原因を問わない死亡まで（最大約2年間）】		 1. Progression Free Survival (PFS) as determined by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
[Time Frame: From the date of randomization until disease progression or death due to any cause (up to approximately 2 years)]
2. 全生存期間 (OS)
[Time Frame:無作為割り付け日から原因を問わない死亡まで（最大約5年間）.]
3.BICRの評価によるによる客観的奏効（OR）を示した治験参加者数
[Time Frame: 無作為割り付け日から、疾患進行または原因を問わない死亡まで（最大約2年間）]
4. BICRの評価による奏効期間（DoR）
[Time Frame: 客観的腫瘍縮小効果（CR又はPR）が最初に確認された時点から最大約2年間（48週間は8週ごと、それ以降は12週ごとに評価）]
5. .BICRの評価による臨床的有用性（CBR）を示した治験参加者数
[Time Frame: 無作為割り付け日から最大約2年間（48週間は8週ごと、それ以降は12週ごとに評価）]
6. 有害事象（AE）の種類別にみた治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
7. AEの頻度別にみた治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
8. AEの重症度別にみた治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
9. study interventionsと因果関係別のAEを示した治験参加者数
[Time Frame: Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
10. 異常心電図（ECG）所見を示した治験参加者数（A群及びB群）
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
11. ベースラインからのQT間隔補正値（QTc）の延長を示した治験参加者数（A群のみ）
A群に登録された約40名を対象にQTcサブスタディを実施し、PF-07248144のQTc間隔への影響を評価する。評価は薬物動態（PK）採血と同時点に3回連続ECGを測定（中央判定）する。
[Time Frame:サイクル1 Day 1、サイクル1 Day 15、サイクル2 Day 1、サイクル3 Day 1の投与前、およびサイクル1 Day 15とサイクル2 Day 1の投与後4時間]
12. 臨床検査値異常を示した治験参加者数
[Time Frame: スクリーニングから最終投与後28日まで（最大約5年間）]
13. PF‑07248144の血漿中Ctrough
Ctroughは、複数回投与中における投与前の血清中濃度として定義され、観察データから直接算出される。
[Time Frame: サイクル1（Day 1およびDay 15）、サイクル2（Day 1）、サイクル3・5・7（Day 1）※各サイクルは28日間]		 2. Overall Survival (OS)
[Time Frame: From the date of randomization until death due to any cause (up to approximately 5 years).]
3. Number of Participants with Objective Response (OR) by BICR
[Time Frame: From the date of randomization until disease progression or death due to any cause (up to approximately 2 years)]
4. Duration of Response (DoR) as defined by BICR
[Time Frame: From the date of the first objective (PR or CR) response (every 8 weeks during the first 48 weeks and then every 12 week) up to approximately 2 years.]
5. Number of Participants With Clinical Benefit Response (CBR) by BICR
[Time Frame: From randomization date (every 8 weeks during the first 48 weeks and then every 12 weeks) up to approximately 2 years.]
6. Number or Patients with Adverse Events (AEs) by Type
[Time Frame: From screening until 28 days after the last dose, to approximately 5 years]
7. Number or Patients with AEs by Incidence
[Time Frame: From screening until 28 days after the last dose, to approximately 5 years]
8. Number or Patients with AEs by Seriousness
[Time Frame: From screening until 28 days after the last dose, to approximately 5 years]
9. Number or Patients with AEs by relationship to study interventions
[Time Frame: From screening until 28 days after the last dose, to approximately 5 years]
10. Number of Participants With Abnormal Electrocardiogram (ECG; Arm A and B)
[Time Frame: From screening until 28 days after the last dose, to approximately 5 years]
11. Number of Participants With Increase From Baseline in Corrected QT (QTc) Interval (Arm A only)
The study includes a QTc sub-study in approximately 40 participants in Arm A enrolled at selected sites which will evaluate the effect of PF-07248144 on QTc interval via collection of triplicate ECGs (central reading) time-matched with pharmacokinetic (PK) draws.
[Time Frame: 0h pre-dose on Cycle 1 Day 1, Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1; additional 4 hrs post dose on Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1]
12. Number of Participants With Laboratory Test Abnormalities
[Time Frame: From screening until 28 days after the last dose, to approximately 5 years]
13. Ctrough of PF-07248144
Ctrough was defined as pre-dose serum concentration during multiple dosing and observed directly from data.
[Time Frame: Cycle 1 (Day 1), Cycle 1 (Day 15), Cycle 2 (Day 1), and Cycles 3, 5, and 7 (Day 1) only. Each Cycle is 28 days]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07248144
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

昭和医科大学病院臨床試験審査委員会 Institutional Review Board of Showa Medical University Hospital
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07062965
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBでメールアドレスを設けていないため

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません