臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月17日 | ||
| 日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | ||
| 日本人子宮内膜症患者を対象としたFSN-013の試験 | ||
| 髙栁 年祥 | ||
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| 日本人子宮内膜症患者に対するFSN-013の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること。 | ||
| 3 | ||
| 子宮内膜症 | ||
| 募集中 | ||
| FSN-013 | ||
| アリッサ配合錠 | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250241 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人子宮内膜症患者を対象に、FSN-013を周期経口投与した際の有効性及び安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験 | A Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-group design study to evaluate the efficacy and safety after cyclic dose of FSN-013 (E4/DRSP) in Japanese patients with Endometriosis | ||
| 日本人子宮内膜症患者を対象としたFSN-013の試験 | A study of FSN-013 in Japanese patients with endometriosis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 髙栁 年祥 | Takayanagi Toshiaki | ||
| / | 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | |
| 102-0075 | |||
| / | 東京都千代田区三番町5番地7 | 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 080-4807-8846 | |||
| clinical_trials@fujipharma.jp | |||
| 髙栁 年祥 | Takayanagi Toshiaki | ||
| 富士製薬工業株式会社 | Fuji Pharma Co., Ltd. | ||
| 102-0075 | |||
| 東京都千代田区三番町5番地7 | 5-7 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 080-4807-8846 | |||
| clinical_trials@fujipharma.jp | |||
| 令和7年6月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 富士宮市立病院 |
Fujinomiya City General Hosptal |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団愛和会 あさひクリニック |
Asahi-Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団東壽会 東峯婦人クリニック |
Toho Women's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院 |
Saiseikai Nagasaki Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団淳厚会 元町レディースクリニック |
Motomachi Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院 |
SHONAN KAMAKURA GENERAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 西福岡病院 |
Nishifukuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
TOYAMA PREFECTURAL CENTRAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立みなと赤十字病院 |
Yokohama City Minato Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団石心会第二川崎幸クリニック |
SECOND KAWASAKI SAIWAI CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ゆかり会 虎ノ門ウィメンズクリニック |
TORANOMON WOMENS CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人東京都医療保健協会 練馬総合病院 |
Nerima General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 聖順会 ジュノ・ヴェスタクリニック八田 |
Iryohojinshadan Seijunkai Juno Vesta Clinic Hatta |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 古河総合病院 |
Koga general Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ＪＡとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 社団 カレス サッポロ カレス記念病院 |
Social Medical Corporation Caress Sapporo Caress Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 函館厚生院 函館中央病院 |
HAKODATE CENTRAL GENERAL HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団モアナ エムズレディースクリニック |
M's Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市東部病院 |
SAISEIKAI YOKOHAMASHI TOBU HOSPITAL |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団RHC 産婦人科ほんどおりクリニック |
IRYOHOUJINSHADAN RHC SANFUJINKA HONDORI CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 プリモウイメンズクリニック |
PRIMO WOMEN'S CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 浜の町病院 |
Hamanomachi Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人子宮内膜症患者に対するFSN-013の有効性及び安全性をプラセボと比較して評価すること。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月05日 | |||
| 2025年05月01日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 173 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1.開腹又は腹腔鏡検査により子宮内膜症と確定診断された患者 2.経腟超音波検査（TVUS）又はMRIにより子宮内膜症（卵巣チョコレート嚢胞を認める）と診断された患者 3.内診又は直腸診により、ダグラス窩の硬結、子宮可動性の制限又は骨盤の圧痛のいずれかが認められる臨床的に子宮内膜症と診断された患者 4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5.BMIが30未満の患者 |
1.Diagnosed as endometriosis by laparotomy or laparoscopy 2.Diagnosed as endometriosis (having ovarian chocolate cysts) by TVUS or MRI 3.Patients clinically diagnosed as endometriosis with any of Douglas fossa induration or limited uterine mobility or pelvic tenderness by vaginal or rectal examination 4.Aged >= 20 years at the time of informed consent 5.BMI < 30 kg/m2 |
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| 1.スクリーニング前6ヶ月以内に診断の確定していない異常性器出血を認めた患者 2.年齢40歳以上で卵巣チョコレート嚢胞の長径が10 cmを超える患者 3.卵巣チョコレート嚢胞中に充実性像が認められる患者 4.スクリーニング前2ヶ月以内に、嚢胞穿刺（経腟アルコール固定等）、開腹又は腹腔鏡検査による子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫に対する外科治療を受けた患者 |
1.Unconfirmed diagnosis of abnormal vaginal bleeding within 6 months before the screening tests 2.Aged >= 40 years with ovarian chocolate cysts for which the largest diameter was > 10 cm 3.Ovarian chocolate cysts containing solid components 4.Had undergone surgical treatment for endometriosis, adenomyosis and uterine fibroids by cyst puncture (such as transvaginal alcohol fixation), laparotomy or laparoscopy within 2 months before screening |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮内膜症 | endometriosis | ||
| D004715 | |||
| あり | |||
| FSN-013又はプラセボ経口投与 | FSN-013 or Placebo administered orally | ||
| 最も高度な骨盤痛（下腹部痛・腰痛）の変化量 | The amount of change in the most severe pelvic pain (lower abdominal pain / back pain) | ||
| ＜重要な副次評価項目＞臨床的に意義のある変化を示した被験者の割合（計算項目） 1.最も高度な骨盤痛（下腹部痛・腰痛） 2.治療が有効であった被験者の割合（計算項目） 3.月経時又は消退出血時の骨盤痛（下腹部痛・腰痛） 4.月経時以外及び消退出血時以外の骨盤痛（下腹部痛・腰痛） 5.性交痛 6.排便痛 7.性交痛及び排便痛を除く骨盤痛（下腹部痛・腰痛） 8.常に感じられ、長期間継続する骨盤痛（下腹部痛・腰痛） 9.急に発症し、短期間で消失する骨盤痛（下腹部痛・腰痛） 10.平均的疼痛（計算項目） 11.疼痛のあった日数（計算項目） 12.月経困難症スコア 13.ダグラス窩の硬結 14.子宮可動性の制限 15.骨盤の圧痛 16.チョコレート嚢胞の数・大きさ 17.子宮の大きさ 18.血清CA125濃度 19.血清IGF-1濃度 20.血清エストラジオール濃度 21.血清プロゲステロン濃度 22.血清FSH濃度 23.血清LH濃度 24.血清プロラクチン濃度 25.子宮内膜厚 26.鎮痛薬の使用 27.日常活動に対する障害 28.睡眠に対する障害 29.PSQI 30.労働生産性に対する障害 31.臨床的全般改善度 32.臨床的全般満足度 33.MRIによる子宮内膜症に関する評価 34.MRIによるその他関連病変に関する評価 |
<Key secondary>Percentage of subjects with clinically significant changes (calculation item) 1.Severest pelvic pain (lower abdominal pain / back pain) 2.Percentage of subjects for whom treatment is effective (calculation item) 3.Pelvic pain (lower abdominal pain / back pain) during menstruation or withdrawal bleeding 4.Pelvic pain (lower abdominal pain / back pain) except during menstruation or withdrawal bleeding 5.Coital pain 6.Defecation pain 7.Pelvic pain (lower abdominal pain / back pain) except coital pain and defecation pain 8.Pelvic pain (lower abdominal pain / back pain) that always felt and long lasting 9.Pelvic pain (lower abdominal pain / back pain) that develops suddenly and disappears in a short period of time 10.Average pain (calculation item) 11.Number of days in pain (calculation item) 12.Dysmenorrhea score 13.Concretion of Douglas' pouch 14.Limitation of uterine mobility 15.Pelvis tenderness 16.Number and size of chocolate cyst 17.Uterine size 18.Serum CA125 concentration 19.Serum IGF-1 concentration 20.Serum E2 concentration 21.Serum Progesterone concentration 22.Serum FSH concentration 23.Serum LH concentration 24.Serum Prolactin concentration 25.Endometrial thickness 26.Use of analgesics 27.Obstacles to daily activities 28.Obstacles to sleeping 29.PSQI 30.Obstacles to labor productivity 31.Clinical general improvement 32.Clinical general satisfaction 33.MRI evaluation of endometriosis 34.MRI evaluation of other associated lesions |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| FSN-013 | |||
| アリッサ配合錠 | |||
| 30600AMX00250 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士製薬工業株式会社 | |
| Fuji Pharma Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所治験審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic IRB | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |