臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月17日 | ||
| 慢性の一次性免疫性血小板減少症成人被験者を対象としてmezagitamab皮下注射の長期安全性及び有効性を評価する第3相、非盲検、多施設共同、継続投与試験 | ||
| 慢性の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としたmezagitamabの継続試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| この治験の主な目的は、慢性一次性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者に対して、mezagitamabの長期安全性及び忍容性を評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 免疫性血小板減少症 | ||
| 募集前 | ||
| mezagitamab | ||
| なし | ||
| 東京都立墨東病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250237 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 慢性の一次性免疫性血小板減少症成人被験者を対象としてmezagitamab皮下注射の長期安全性及び有効性を評価する第3相、非盲検、多施設共同、継続投与試験 | A Phase 3, Open-label, Multicenter Continuation Trial to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Mezagitamab Subcutaneous Injection in Adults with Chronic Primary Immune Thrombocytopenia | ||
| 慢性の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としたmezagitamabの継続試験 | A Continuation Study of Mezagitamab in Adults With Chronic Primary Immune Thrombocytopenia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和7年6月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この治験の主な目的は、慢性一次性免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者に対して、mezagitamabの長期安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2025年08月29日 | |||
| 2029年07月29日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ブルガリア/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/トルコ/イギリス/アメリカ | Australia/Bulgaria/China/Croatia/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hong Kong/Italy/Netherlands/Norway/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 1. TAK-079-3002試験（試験終了：EOT）又はTAK-079-1004試験（EOT）を完了した者。 | 1. The participant has completed TAK-079-3002 (end of trial [EOT]) or TAK-079-1004 (EOT). | ||
| TAK-079-3002試験からの参加者： 1. Mezagitamab製剤に使用されている組換えタンパク質又は添加剤に対する重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の既往歴がある者。 TAK-079-1004試験からの参加者： 1. 同意取得前12ヵ月以内に血栓性又は塞栓性イベントが認められた者。 2. 同意取得前3ヵ月以内に脾臓摘出術が施行されている者。 3. B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）による活動性感染を有する者。 4. 同意取得前5年以内に悪性腫瘍（骨髄異形成症候群を含む）の既往歴がある者。ただし、治療済みの非黒色腫皮膚癌又は子宮頸部上皮内癌を除く。 5. 本治験実施計画書に従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的又は精神的疾患を有すると治験責任医師又は治験分担医師が判断する者。 6. スクリーニング前12ヵ月以内に抗CD20療法を受けており、以下のいずれかに該当する者。 - スクリーニング前6ヵ月以内に最終投与を受けた。 - スクリーニング前12ヵ月～6ヵ月の間に最終投与を受け、CD19陽性数が基準値下限を下回っている。 7. Visit 1前6ヵ月以内に免疫調節薬としてモノクローナル又はポリクローナル抗体の投与を受けた者。 8. 他の治験薬の投与を本治験のVisit 1から当該治験薬の半減期の5倍以内又は4週間以内（いずれか長い方）に受けた者。 9. Visit 1前3週間以内に抗凝固薬（例：ビタミンK拮抗薬、直接経口抗凝固薬）を使用した者。 10. 治験薬初回投与前4週間以内に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を受けた者、又は本治験期間中に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を予定している者。 11. Visit 1前に規定された以下の免疫抑制剤を使用した者：8週間以内のアルキル化剤（シクロホスファミド等）、4週間以内のビンカアルカロイド（ビンクリスチン等）、3週間以内のスルホン（ダプソン等）、2週間以内の増殖抑制剤（ミコフェノール酸モフェチル及びアザチオプリン等）、及び2週間以内のカルシニューリン阻害剤（シクロスポリン等）。 12. Mezagitamab製剤に使用されている組換えタンパク質又は添加剤に対する重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の既往歴がある者。 治験実施計画書に規定されたその他の除外基準が適用される場合がある。 |
For TAK-079-3002 participants: 1. The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab formulation. For TAK-079-1004 participants: 1. The participant has had any thrombotic or embolic event within 12 months before signing the ICF. 2. The participant has had a splenectomy within 3 months before signing the ICF. 3. The participant has active infection with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV). 4. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for treated non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ. 5. In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol. 6. The participant has received anti-cluster of differentiation (CD) 20 treatment within 12 months before screening and either of the following applies: - The last dose was received within 6 months before screening. - The last dose was received between 6 and 12 months before screening and the participant has a CD19+ count below the lower limit of normal. 7. The participant has received any monoclonal or polyclonal antibody for immunomodulation within 6 months before Visit 1. 8. The participant has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Visit 1. 9. The participant has used anticoagulants (for example, vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants) within 3 weeks prior to Visit 1. 10. The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose of trial treatment or has any live or live-attenuated vaccine planned during the trial. 11. The participant has used the following immunosuppressive agents as specified prior to Visit 1: alkylating agents (for example, cyclophosphamide) within 8 weeks, vinca alkaloids (for example, vincristine) within 4 weeks, sulfones (for example, dapsone) within 3 weeks, antiproliferative agents: (for example, mycophenolate mofetil and azathioprine) within 2 weeks, and calcineurin inhibitors: (for example, cyclosporine) within 2 weeks. 12. The participant has a history of severe allergic or anaphylactic reactions to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab formulation. Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 免疫性血小板減少症 | Immune Thrombocytopenic Purpura | ||
| あり | |||
| Mezagitamab TAK-079-3002またはTAK-079-1004試験を完了した適格な参加者が、この継続試験で必要に応じ（オンデマンド）治療を受けることができる。このオンデマンド治療は、事前に定められた投与基準および治験担当医師の臨床的判断に基づき、必要に応じて繰り返し実施することができる。 |
Mezagitamab Eligible participants who completed the TAK-079-3002 or TAK-079-1004 studies can receive on-demand treatment in this continuation study. The on-demand treatment course may be repeated as needed based on the pre-specified on-demand dosing criteria and investigator's clinical judgement. |
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| 1. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発現した症例数 評価期間：約Week 108まで 有害事象（AE）とは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。重篤なTEAEは、以下1つ以上の基準を満たすTEAEである：死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、または医学的に重大な事象。 2. TEAEによりmezagitamabの完全な投与中止に至った症例数 評価期間：約Week 108まで AEとは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。 |
1. Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious TEAEs Time Frame: Up to approximately 108 weeks An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to mezagitamab in the parent trial for Cohort 1 and in this trial for Cohort 2. A serious TEAE is a TEAE that meets 1 or more of the criteria: results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. 2. Number of Participants With TEAEs Leading to Permanent Withdrawal of Mezagitamab Time Frame: Up to approximately 108 weeks An AE is any untoward medical occurrence in a clinical trial participant, temporally associated with the use of the trial intervention, whether or not the occurrence is considered related to the trial intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of the trial intervention. TEAEs are defined as AEs with start dates at the time of or following the first exposure to mezagitamab in the parent trial for Cohort 1 and in this trial for Cohort 2. |
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| 1. 血小板反応の期間 評価期間：約Week 108まで 血小板数が30,000/μL以上および50,000/μL以上であった治験期間終了までの累積週数により血小板反応の期間を評価する。 2. オンデマンド治療サイクル間の期間 評価期間：約Week 108まで 3. 最初のオンデマンド治療サイクル開始までの時間 評価期間：約Week 108まで 4. 完全寛解の頻度 評価期間：約Week 108まで 完全寛解は、少なくとも2回以上の来院時に血小板数が100,000/μL以上と定義する。 5. ITP寛解の発現頻度 評価期間：約Week 108まで ITP寛解は、ITPに対する追加治療が行われていない状態でmezagitamab治療サイクル後、24週間以上、全血小板数が50,000/μL以上と定義する。 6. 併用ITP治療薬を減量および/または投与頻度を減少した症例数 評価期間：約Week 108まで 併用ITP治療薬は、試験介入に加えてITPを治療するために投与される薬剤であり、コルチコステロイド、トロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）、またはフォスタマチニブが含まれる。 7. 救済治療を使用した症例数 評価期間：約Week 108まで 8. mezagitamabの血清中濃度 Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで 9. 抗薬物抗体（ADA）を有する症例数 Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで 10. 中和抗体（NAb）を有する症例数 Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで |
1. Duration of Platelet Response Time Frame: Up to approximately 108 weeks The duration of platelet response will be measured by the cumulative number of weeks on which platelet count was >=30,000/microliter and >=50,000/microliter throughout the trial. 2. Duration Between On-Demand Treatment Courses Time Frame: Up to approximately 108 weeks 3. Time to Initiation of the First On-Demand Treatment Course Time Frame: Up to approximately 108 weeks 4. Number of Participants With Complete Response Time Frame: Up to approximately 108 weeks Complete response is defined as achieving platelet counts >=100,000/microliter on at least 2 visits. 5. Number of Participants With Immune Thrombocytopenia (ITP) Remission Time Frame: Up to approximately 108 weeks ITP Remission is defined as all platelet counts >=50,000/microliter for at least 24 weeks after any mezagitamab treatment cycle in the absence of further therapy for ITP. 6. Number of Participants With Reduction in Dose and/or Frequency of Concomitant ITP Medications Time Frame: Up to approximately 108 weeks Concomitant ITP medications are defined as those given in addition to the trial intervention to treat your ITP. These medications include corticosteroids, thrombopoietin receptor agonists (TPO-RA), or fostamatinib. 7. Number of Participants Requiring Rescue Therapy Time Frame: Up to approximately 108 weeks 8. Serum Concentrations of Mezagitamab Time Frame: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 104 9. Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) Time Frame: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 104 10. Number of Participants With Neutralizing Antibody (NAb) Time Frame: Pre-dose and at multiple time points post-dose up to Week 104 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mezagitamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京都立墨東病院治験審査委員会 | Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都墨田区江東橋4-23-15 | 4-23-15 Kotobashi, Sumida-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3633-6151 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06948318 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-521692-31-00 | |
| EU Trial (CTIS) | |
| EU Trial (CTIS) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-079-3003 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |