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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月16日
血液腫瘍を有する患者を対象に IRAK4 阻害剤 AZD2962 の単剤療法及び他剤との併
用療法の安全性、忍容性及び予備的有効性を評価する多施設共同モジュール式第 I/II
相非盲検試験
血液腫瘍の患者を対象とする IRAK4 阻害剤 AZD2962 の試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
1-2
血液腫瘍
募集中
AZD2962
なし
NTT東日本 関東病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月16日
jRCT番号 jRCT2031250235

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

血液腫瘍を有する患者を対象に IRAK4 阻害剤 AZD2962 の単剤療法及び他剤との併
用療法の安全性、忍容性及び予備的有効性を評価する多施設共同モジュール式第 I/II
相非盲検試験		 A Modular Phase I/II, Open-label, Multicentre Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of AZD2962, an IRAK4 inhibitor, as Monotherapy and in Combination with other Agents, in Participants with Haematologic Neoplasms
血液腫瘍の患者を対象とする IRAK4 阻害剤 AZD2962 の試験 A study of AZD2962, an IRAK4 inhibitor, in Participants with Haematologic Neoplasms

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和7年5月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

　

　
/

　

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
1-2
2025年07月07日
2025年04月01日
2028年03月30日
72
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/スペイン/イギリス/韓国/台湾/アメリカ Australia/Spain/United Kingdom/South Korea/United States
- 再発性／難治性MDSまたは再発性／難治性異形成CMMLを有し、末梢血芽球または骨髄芽球が20%未満で、標準治療に基づく1つ以上の前治療歴を有する患者。
WHO 2016年骨髄腫瘍分類に基づき、組織学的に診断が確認されている必要がある。

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)パフォーマンスステータスが2以下。

- 客観的な有効性評価が可能な、治療を要する症候性疾患を有する者。

- ベースラインの骨髄穿刺液（又はドライタップの場合は生検試料）を提供する意思がある。

- 患者又は患者のパートナーが用いる避妊方法が、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件及び、本試験の要件に合致している。

- 本試験に参加する全ての妊娠可能な女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査の結果が陰性でなければならない。		 - Participants with relapsed/refractory MDS or relapsed/refractory dysplastic CMML, with peripheral blasts or bone marrow blasts less than 20%, who received one or more prior lines of therapy as per standard of care.
Diagnosis must be histologically confirmed as per the WHO 2016 classification of myeloid neoplasms.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 2 or less.

- Participants must have symptomatic disease that requires therapy and allows for objective efficacy assessments.

- Willing to provide baseline bone marrow aspirate (or biopsy if dry-tap).

- Contraceptive use by participants or participant partners should be consistent with local regulations and also comply with Clinical Study Protocol requirements.

- All women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result at Screening.
- IRAK 阻害剤又はインフラマソーム経路阻害剤による治療歴がある者。

- 初回投与前15日以内に何らかの抗腫瘍療法（ヒドロキシ尿素を除く）を受けた者。

- 初回投与前15日以内に強力又は中等度のシトクロムP450 3A(CYP3A)阻害剤の投与を受けた者。

- 初回投与前28日以内に大手術を受けた者、又は手術から依然として回復段階の者。

- 初回投与前15日以内に補正QT間隔(QTc)を延長する事が既知で、トルサード・ド・ポアントのリスクが既知の薬剤の投与を受けた者。

- 初回投与前28日以内に免疫抑制薬（移植片対宿主病予防を含む）を投与されている、又は初回投与前15日以内に全身性ステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量または同等の用量）を投与されている。

- 初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた者。

- 活動性の主要な出血イベントを有する者。

- 治験参加が望ましくない全身疾患、重大な臨床障害、又は臨床検査所見のエビデンスのある者。

- 5分以内に記録された心電図（ECG）3回分の平均値（Fridericia式を用いた安静時補正QT間隔（QTcF）が450msを超える。脚ブロックが存在する場合、QTcFが470msを超える。

- 初回投与前6ヶ月以内の頭蓋内出血の既往歴。

- 活動性の消化器疾患、あるいは経口療法の吸収、分布、代謝若しくは排泄に大いに支障をきたすその他の病態。

- 非血液腫瘍の既往歴（一部例外あり）。

- 過去の抗癌療法によるグレード2を超える未回復の毒性（一部例外あり）。

- 他の臨床試験への同時参加（一部例外あり）。

- 治験薬又はその賦形剤に対する過敏症が既知である者。		 - Prior treatment with IRAK inhibitors or inhibitors of the inflammasome pathway.

- Received any antineoplastic therapy (except hydroxyurea) within 15 days prior to first dose.

- Received any strong or moderate Cytochrome P450 3A (CYP3A) inhibitors within 15 days prior to first dose.

- Received major surgery within 28 days prior to first dose, or still recovering from surgery.

- Received drugs that are known to prolong corrected QT interval (QTc) and with known risk of Torsades de Pointes, within 15 days prior to first dose.

- Received immunosuppressive medications (including Graft-Versus Host Disease prophylaxis) within 28 days prior to first dose, or within 15 days in the case of systemic steroids (doses exceeding 10 mg/day of prednisone or equivalent).

- Received live attenuated vaccines within 28 days prior to first dose.

- Active major bleeding event.

- Any evidence of systemic disease, significant clinical disorder, or laboratory finding that make undesirable the participation in the study.

- Mean resting corrected QT interval using Fridericia's formula (QTcF) is greater than 450 ms obtained from triplicate Electrocardiograms (ECGs) and averaged, recorded within 5 minutes. In the presence of bundle branch block, QTcF greater than 470 ms is applicable.

- History of intracranial bleeding within 6 months prior to first dose.

- Active gastrointestinal disease or other condition that will interfere significantly with the absorption, distribution, metabolism or excretion of oral therapy.

- History of a prior non-haematologic neoplasm (with some exceptions).

- Unresolved Grade greater than 2 toxicities from prior anticancer therapies (with some exceptions).

- Concurrent enrolment in another clinical study (with some exceptions).

- Known hypersensitivity to study intervention or its excipients
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
血液腫瘍 Haematologic Neoplasms
あり
AZD2962 AZD2962
用量制限毒性（DLT）を発現した参加者数

有害事象（AE）および重篤な有害事象を発現した参加者数

曝露期間

相対用量強度		 Number of participants with dose limiting toxicity (DLT)

Number of participants with Adverse events (AEs) and serious AEs

Duration of exposure

Relative dose intensity

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
AZD2962
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

NTT東日本 関東病院　治験審査委員会 NTT Medical Center Tokyo Institutional Review Board
東京都品川区東五反田5-9-22 5-9-22 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3448-6111
chiken-ml@east.ntt.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT07064122
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportal Vivli.orgを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」はAZがIPDの申請を受けていることを示しますが、これはすべての申請が承認されることを意味するものではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D7770C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません