臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月15日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，被験薬の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II相，プラットフォーム試験 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，被験薬の有効性及び安全性を評価するプラットフォーム試験 | ||
| 丸山 日出樹 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験では，中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，複数の化合物の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| GHZ339 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250233 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，被験薬の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第II相，プラットフォーム試験 | A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase II platform study to assess the efficacy and safety of investigational compound(s) in patients with moderate to severe atopic dermatitis (CADPT17A12201) | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，被験薬の有効性及び安全性を評価するプラットフォーム試験 | Platform Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Investigational Compound(s) in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (CADPT17A12201) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 丸山 日出樹 | Maruyama Hideki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和7年6月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
京都府 京都市山科区音羽珍事町2 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恒潤会 こすぎ皮ふ科 |
Kosugi Dermatology Clinic |
|
神奈川県 川崎市中原区小杉町3-432 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
|
千葉県 松戸市松戸1147 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 Queen’s Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen’s Square, Dermatology and Allergology |
|
神奈川県 横浜市西区みなとみらい2-3-5 |
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|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験では，中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象に，複数の化合物の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年07月18日 | |||
| 2025年04月01日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States | ||
| ・同意説明文書に署名する能力と意思がある患者 ・アトピー性皮膚炎と確定診断され，発症から1年以上が経過している患者。 ・中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者 |
- Able and willing to sign the informed consent - Patients with a diagnosis of AD and onset of disease for at least 1 year - Moderate to severe AD |
||
| ・臨床的に重要な病態又は感染症を有する患者 ・臨床的に重要な血液学的検査，血液生化学的検査，若しくは尿検査結果の異常，又は臨床的に重要な心電図異常を有する患者 ・その他の活動性炎症性皮膚疾患を有する患者 ・治験期間中に被験者を危険にさらすおそれのある，慢性的なコントロール不良の病態を有する患者（例：コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧） ・全身性ステロイド薬が必要と考えられる臨床的に不安定な病状を有する患者（例：コントロール不良の喘息） |
- Participants with a clinically significant medical condition or infectious disease - Participants with clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or urine test results or clinically significant abnormal ECG - Participant with any other active inflammatory skin disease - Participants with any chronic, uncontrolled medical condition, which would put the participant at increased risk during the study (e.g., uncontrolled: diabetes, hypertension) - Participants with any clinically unstable disease states that would likely require systemic corticosteroids (e.g., uncontrolled asthma) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| 被験薬群：GHZ339の投与 (Dose A, Dose B, Dose C, Dose D) プラセボ群：プラセボ投与 |
Drug: GHZ339 (administered at dose A, B, C and D) Placebo: Matching placebo |
||
| Week 16のEASIスコアのベースラインからの変化率 | Change from baseline in the Eczema Area and Severity Index (EASI) score at Week 16 [Time Frame: Baseline, Week 16] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GHZ339 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所１ー１３ー８ | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06947993 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した審査委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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