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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月15日
高リスク早期トリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2 型陰性乳癌患者を対象に、術前薬物療法としてMK-2870（Sacituzumab Tirumotecan、sac-TMT） ＋ペムブロリズマブ併用療法、その後続けて実施するカルボプラチン／パクリタキセル＋ペムブ ロリズマブ併用療法の有効性及び安全性を化学療法＋ペムブロリズマブ併用療法と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験
早期トリプルネガティブ乳癌又はHR低発現／HER2陰性乳癌患者を対象にMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法、その後続けて実施するカルボプラチン／パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法を化学療法＋ペムブロリズマブ併用療法と比較する試験
藤田　伴子
MSD株式会社
高リスク早期トリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2型陰性乳癌患者を対象に、術前薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法、その後続けて実施するカルボプラチン／パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性を化学療法＋ペムブロリズマブ併用療法と比較し評価する。
3
トリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2型陰性乳癌
募集前
MK-2870、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、カルボプラチン、パクリタキセル、カペシタビン、ドキソルビシン塩酸塩、エピルビシン塩酸塩、シクロホスファミド水和物、オラパリブ
該当せず、キイトルーダ、パラプラチン注射液、Paclitaxel EVER Pharma（Austria）/ Paclitaxel AqVida（Germany）、Capecitabine Accord（Spain）、Ribodoxo (Portugal) / Doxorubicina Hikma (Portugal) / Doxorubicin-Ebewe (Austria)、Epirubicin Hikma (Portugal)、ENDOXAN (Germany)、リムパーザ
千葉県がんセンター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月15日
jRCT番号 jRCT2031250231

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高リスク早期トリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2 型陰性乳癌患者を対象に、術前薬物療法としてMK-2870（Sacituzumab Tirumotecan、sac-TMT） ＋ペムブロリズマブ併用療法、その後続けて実施するカルボプラチン／パクリタキセル＋ペムブ ロリズマブ併用療法の有効性及び安全性を化学療法＋ペムブロリズマブ併用療法と比較する無作為化、非盲検、第Ⅲ相試験 A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of sac-TMT (Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870) Followed by Carboplatin/Paclitaxel vs Chemotherapy, Both in Combination With Pembrolizumab as Neoadjuvant Therapy for High-Risk, Early-Stage, Triple-Negative Breast Cancer or Hormone Receptor-low Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 Negative Breast Cancer
早期トリプルネガティブ乳癌又はHR低発現／HER2陰性乳癌患者を対象にMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法、その後続けて実施するカルボプラチン／パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法を化学療法＋ペムブロリズマブ併用療法と比較する試験 MK-2870 + Pembrolizumab before chemotherapy in early TNBC or HR-low+/HER2- Breast Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

藤田　伴子 Fujita Tomoko
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
/

　

/

公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会 有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

昭和医科大学病院

Showa Medical University Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構大阪医療センター

National Hospital Organization Osaka National Hospital

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

高リスク早期トリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2型陰性乳癌患者を対象に、術前薬物療法としてMK-2870＋ペムブロリズマブ併用療法、その後続けて実施するカルボプラチン／パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性を化学療法＋ペムブロリズマブ併用療法と比較し評価する。
3
2025年08月15日
2025年08月15日
2035年02月04日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/グアテマラ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/マレーシア/ニュージーランド/ノルウェー/ペルー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/他、7-5その他に記載 United States/Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/Czechia/Finland/France/Germany/Greece/Guatemala/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Malaysia/New Zealand/Norway/Peru/Philippines/Poland/Portugal/Romania/Refer to 7-5
・画像評価及び／又は臨床評価に基づく治験担当医師の評価により、原発腫瘍（T）と所属リンパ節（N）を組み合わせたAmerican Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版の基準による病期分類で以下のいずれかに該当すると判断された、治療歴がない高リスクの早期非転移（M0）乳癌患者：
　- cT1c, N1-N2
　- cT2, N0-N2
　- cT3, N0-N2
　- cT4a-d, N0-N2
・最新のASCO/CAPガイドラインに基づき、中央検査機関によりトリプルネガティブ又はホルモン受容体（HR）低発現／ヒト上皮成長因子受容体2型（HER2）陰性乳癌［エストロゲン受容体（ER）低発現（陽性細胞1%～10%）かつHER2陰性と定義する。］と確定診断された患者。
・スクリーニング時に、乳癌の原発腫瘍から採取したコア針生検検体を中央検査機関に提出できる患者。
・治験薬等の投与開始前28日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Statusが0又は1の患者。
・適切な臓器機能を有する患者。		 - Has previously untreated high-risk, early-stage, non-metastatic (M0) breast cancer (BC), defined as any of the following combined primary tumor (T) and regional lymph node (N) staging per AJCC 8th edition criteria as assessed by the investigator based on radiological and/or clinical assessment:
- cT1c, N1-N2
- cT2, N0-N2
- cT3, N0-N2
- cT4a-d, N0-N2
- The participant must have a centrally confirmed diagnosis of BC that is triple-negative or hormone receptor (HR)-low+/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)- (defined as epidermal growth factor receptor (ER)-low+ expression in 1% to 10% cells and HER2-), as by the most recent American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines.
- Provides a core needle biopsy from the primary breast tumor at screening to the central laboratory.
- Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 performed within 28 days of treatment initiation.
- Demonstrates adequate organ function.
・転移（Ⅳ期）乳癌又はclinical node stage 3（cN3）のリンパ節転移を有する患者。
・直近で診断された乳癌に対し、放射線療法、全身性の治療、及び／又は根治手術などの前治療を受けた患者。
・治験薬等の投与前に原発腫瘍の切除生検、腋窩リンパ節郭清、及び／又は腋窩センチネルリンパ節生検を受けた患者。
・無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者。
・抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤若しくは他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体［細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、OX-40、CD137等］を標的とした薬剤の治療歴を有する患者。
・TROP2を標的とする抗体薬物複合体（ADC）による治療歴を有する患者。
・トポイソメラーゼⅠ阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・コントロール不良の全身性疾患を有する患者。
・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。		 - Metastatic (Stage IV) breast cancer or clinical node stage 3 (cN3) nodal involvement.
- Has received any prior treatment, including radiation, systemic therapy,and/or definitive surgery for currently diagnosed breast cancer.
- Has undergone excisional biopsy of the primary tumor, axillary lymph node dissection, and/or axillary sentinel lymph node biopsy prior to study treatment.
- Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization.
- Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX- 40, CD137).
- Received prior treatment with a TROP2-targeted antibody-drug conjugate (ADC).
- Received prior treatment with a topoisomerase I inhibitor-containing ADC.
- Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years.
- Uncontrolled systemic disease.
- History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
トリプルネガティブ乳癌又はホルモン受容体低発現／ヒト上皮成長因子受容体2型陰性乳癌 Triple-negative breast cancer or hormone receptor-low positive/HER2 negative breast cancer
あり
術前薬物療法期
・第1群：ペムブロリズマブ［200 mg 3週間に1回（Q3W）］＋MK-2870［4 mg/kg 2週間に1回（Q2W）］を12週間投与し、その後続けて実施するペムブロリズマブ（200 mg Q3W）＋パクリタキセル［80 mg/m2 週1回（QW）］＋カルボプラチン［濃度‐時間曲線下面積（AUC）1.5 QW］を12週間投与する。
・第2群：ペムブロリズマブ（200 mg Q3W）＋パクリタキセル（80 mg/m2 QW）＋カルボプラチン（AUC 1.5 QW）を12週間投与し、その後続けて実施するペムブロリズマブ（200 mg Q3W）＋ドキソルビシン（60 mg/m2 Q3W）［又はエピルビシン（90 mg/m2 Q3W）］＋シクロホスファミド（600 mg/m2 Q3W）を12週間投与する。

術後薬物療法期
・いずれの群もペムブロリズマブ（400 mg Q6W又は200 mg Q3W）を5コース投与し、残存病変を有する患者には任意の術後薬物療法としてTPCを実施する。
術後薬物療法として任意で実施するTPCは以下のとおりとする：
- カペシタビン（1,000～1,250 mg/m2 BID）
- オラパリブ（300 mg BID）［生殖細胞系列の乳癌感受性遺伝子（gBRCA）変異が確認されている患者のみ］
- ドキソルビシン（60 mg/m2 Q2W/Q3W）／エピルビシン（90 mg/m2 Q2W/Q3W）＋シクロホスファミド（600 mg/m2 Q2W/Q3W）		 Neoadjuvant Treatment period
- Arm 1: pembrolizumab [200 mg every 3 weeks (q3w)] + MK-2870 [4 mg/kg every 2 weeks (q2w)] for 12 weeks, followed by pembrolizumab (200 mg q3w) + paclitaxel [80 mg/m2 every week (qw) + carboplatin (AUC 1.5 qw)] for 12 weeks.
- Arm 2: pembrolizumab (200 mg q3w) + paclitaxel (80 mg/m2 qw) + carboplatin (AUC 1.5 qw) for 12 weeks, followed by pembrolizumab (200 mg q3w) + doxorubicin (60 mg/m2 q3w) [or epirubicin (90 mg/m2 q3w)] +cyclophosphamide (600 mg/m2 q3w) for 12 weeks.

Adjuvant Treatment period
- Both arms will receive pembrolizumab (400 mg q6w or 200 mg q3w) for 5 cycles with optional adjuvant treatment of physician's choice (TPC) for participants with residual disease.
Optional adjuvant TPC includes:
- Capecitabine (1000-1250 mg/m2 bid)
- Olaparib (300 mg bid) [participants with germline breast cancer susceptibility gene mutation (gBRCAm) only].
- Doxorubicin (60 mg/m2 q2w/q3w)/Epirubicin (90 mg/m2 q2w/q3w) + Cyclophosphamide (600 mg/m2 q2w/q3w).
・全患者集団を対象として根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価した病理学的完全奏効（pCR）率（ypT0/Tis ypN0）
・全患者集団を対象として治験担当医師が評価した無イベント生存期間（EFS）		 - Rate of pathologic complete response (pCR) (ypT0/Tis ypN0) at the time of surgery, as assessed by local pathologist in all participants.
- Event-free survival (EFS) as assessed by investigator in all participants.
・全患者集団を対象とした全生存期間（OS）
・全患者集団を対象として根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価した非浸潤性乳管癌の残存を認めないpCR 率（pCR-no DCIS）（ypT0 ypN0）
・高リスク早期TNBC 患者集団を対象として根治手術の際に治験実施医療機関の病理医が評価したpCR率（ypT0/Tis ypN0）
・高リスク早期TNBC 患者集団を対象として治験担当医師が評価したEFS
・高リスク早期TNBC 患者集団を対象としたOS
・全患者集団を対象とした無遠隔進行／無遠隔転移生存期間（DPDRFS）
・健康関連生活の質（HRQoL）
・安全性及び忍容性		 - Overall survival (OS) in all participants.
- Rate of pCR-no ductal carcinoma in situ (DCIS) (ypT0 ypN0) at the time of surgery, as assessed by local pathologist in all participants.
- Rate of pCR (ypT0/Tis ypN0) at the time of surgery, as assessed by local pathologist in all participants with high-risk, early-stage, TNBC.
- EFS as assessed by investigator in all participants with high-risk, early-stage, TNBC.
- OS in participants with high-risk, early-stage, TNBC.
- Distant progression/distant recurrence-free survival (DPDRFS) in all participants.
- Health-related quality of life (HRQoL)
- Safety and tolerability

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MK-2870
該当せず
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
キイトルーダ
22800AMX00696000
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液
21800AMX10584 / 21800AMX10583 / 21800AMX10588
医薬品
承認内
パクリタキセル
Paclitaxel EVER Pharma（Austria）/ Paclitaxel AqVida（Germany）
なし（海外輸入製剤を使用）
医薬品
適応外
カペシタビン
Capecitabine Accord（Spain）
なし（海外輸入製剤を使用）
医薬品
承認内
ドキソルビシン塩酸塩
Ribodoxo (Portugal) / Doxorubicina Hikma (Portugal) / Doxorubicin-Ebewe (Austria)
なし（海外輸入製剤を使用）
医薬品
承認内
エピルビシン塩酸塩
Epirubicin Hikma (Portugal)
なし（海外輸入製剤を使用）
医薬品
承認内
シクロホスファミド水和物
ENDOXAN (Germany)
なし（海外輸入製剤を使用）
医薬品
適応外
オラパリブ
リムパーザ
錠150mg: 23000AMX00022 / 錠100mg: 23000AMX00023

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

千葉県がんセンター治験審査委員会 Chiba Cancer Center Institutional Review Board
千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06966700
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttps://engagezone.msd.com/に掲載しております。(DataSharing Application→View our procedure on access to Clinical Trial Data（リンクを開く）)MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 https://engagezone.msd.com/

（５）全体を通しての補足事項等

MK-2870-032
IRBの電話番号および電子メールアドレスについて、施設確認の結果、情報として無い
実施国他→サウジアラビア/シンガポール/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/ウクライナ/ベトナム、Saudi Arabia/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Thailand/Türkiye/United Kingdom/Ukraine/Vietnam

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません