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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月11日
局所進行性の切除可能な胃食道腺癌患者を対象とした周術期治療としての新規薬剤又は併用療法の第II相試験
局所進行性の切除可能な胃食道腺癌患者を対象とした周術期治療としての新規薬剤又は併用療法のマスタープロトコル
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
2
胃食道腺癌
募集前
Rilvegostomig / AZD0901 / TrastuzumabDeruxtecan (T-DXd)
なし / なし / エンハーツ
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月11日
jRCT番号 jRCT2031250230

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行性の切除可能な胃食道腺癌患者を対象とした周術期治療としての新規薬剤又は併用療法の第II相試験 A Phase II study of novel agents or combinations as perioperative treatment in participants with locally advanced resectable gastroesophageal adenocarcinoma (GEMINI-PeriOp GC)
局所進行性の切除可能な胃食道腺癌患者を対象とした周術期治療としての新規薬剤又は併用療法のマスタープロトコル A Master Protocol of an Open-Label, Multi-Drug, Multi-Center, Phase II Platform Study to Evaluate the Safety, Tolerability,
Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of Novel Agents or Combinations as Perioperative Treatment in Participants with Locally Advanced Resectable Gastroesophageal Adenocarcinoma (GEMINI-PeriOp GC)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
2
2025年07月14日
2025年07月01日
2027年10月31日
42
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
カナダ/中国/ジョージア/英国/イタリア/ポーランド/スペイン/台湾/トルコ/米国 Canada/China/Gergia/United Kingdom/Italy/Poland/Spain/Taiwan/Turkey/United States
- 切除可能病変を有する胃がん、GEJ、または食道腺がんの組織学的な記録

- サブスタディ1については、CLDN18.2陽性およびHER2陰性、サブスタディ2についてはHER2陽性であること。サブスタディ3についての要件はない

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

- 適切な臓器および骨髄機能を有する

- 体重が 35 kg 超		 - Histologically documented gastric, GEJ, or esophagealadenocarcinoma with resectable disease

- Participants who are CLDN18.2-positive and HER2-negative in Sub-study 1 or HER2-positive in Sub-study 2; no specific requirements forSub-study 3

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

- Adequate organ and bone marrow function

- Body weight > 35 kg
- 現在の胃癌、GEJ 癌又は食道癌に対する抗がん治療または手術歴を有する

- ステロイドまたは他の免疫抑制治療による全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患を有する、又はその既往歴の記録がある

- 中枢神経系(CNS)の病変

- コントロール不良の感染症

- 間質性肺疾患(ILD)/肺臓炎(非感染性)の既往歴を有する、又は現在罹患している、または疑いがある

- 他の原発性悪性腫瘍の既往歴

- 遠隔転移が既知または疑われる

- コントロール不良のB型肝炎及び／又は慢性若しくは活動性のB型肝炎

- 免疫抑制剤を現在使用している、又は治験薬の初回投与前14 日以内に使用していた		 - Participants had any prior anti-cancer treatment or surgery for thecurrent gastric, GEJ, or esophageal cancer.

- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment

- Central nervous system (CNS) pathology

- Uncontrolled infections

- Participants with history of (non-infectious) interstitial lung disease(ILD)/pneumonitis, current ILD/pneumonitis, or suspectedILD/pneumonitis

- History of another primary malignancy

- Participants with any known or suspicious distant metastasis

- Uncontrolled hepatitis B and/or chronic or active hepatitis B

- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study intervention
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
胃食道腺癌 Gastroesophageal Adenocarcinoma
あり
サブスタディ 1: AZD0901 + リルベゴストミグと5-FU又はカペシタビン
AZD0901 + リルベゴストミグと 5-FU または カペシタビンをネオアジュバント併用療法 (術前期間) およびアジュバント併用療法 (術後期間) として受け、その後、リルベゴストミグ アジュバント単剤療法 (任意) を受ける

サブスタディ 2: T-DXd + リルベゴストミグと 5-FU または カペシタビン
T-DXd + リルベゴストミグと 5-FU または カペシタビンをネオアジュバント併用療法 (術前期間) およびアジュバント併用療法 (術後期間) として受け、その後、リルベゴストミグ アジュバント単剤療法 (任意) を受ける

サブスタディ 3: リルベゴストミグ + FLOT化学療法
リルベゴストミグ + FLOT化学療法をネオアジュバント併用療法 (術前期間) およびアジュバント併用療法 (術後期間) として受け、その後、リルベゴストミグ アジュバント単剤療法 (任意) を受ける		 Sub-study 1: AZD0901 plus rilvegostomig and 5-FU or capecitabine
Participants will receive AZD0901 plus rilvegostomig and 5-FU orcapecitabine as neoadjuvantcombination therapy (pre-surgeryperiod) and adjuvant combinationtherapy (post-surgery period) and later will receive Rilvegostomig asadjuvant monotherapy (as optional).

Sub-study 2: T-DXd plus rilvegostomig and 5-FU or capecitabine
Participants will receive T-DXd plus rilvegostomig and 5-FU orcapecitabine as neoadjuvant combination therapy (pre-surgeryperiod) and adjuvant combination therapy (post-surgery period) and later will receive Rilvegostomig asadjuvant monotherapy (as optional).

Sub-study 3: Rilvegostomig plus FLOT chemotherapy
Participants will receive Rilvegostomig plus FLOTchemotherapy as neoadjuvant combination therapy (pre-surgeryperiod) and adjuvant combination therapy (post-surgery period) and later will receive Rilvegostomig as adjuvant monotherapy (as optional).
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)が見られた被験者数
病理学的完全奏効(pCR)が確認された被験者の割合		 Number of participants with adverseevents (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Percentage of participants with pathological complete response(pCR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Rilvegostomig / AZD0901 / TrastuzumabDeruxtecan (T-DXd)
なし / なし / エンハーツ
なし / なし / 30200AMX00425

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、社外の研究者は申請ポータルVivli.orgを通じて匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを申請できる。すべての申請はAZの開示責務によって評価される。https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure「有」はアストラゼネカがIPDの申請を受け付けていることを示すが、すべての申請が承認されるわけではない。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this dose not mean all request will be approved.

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
単一群で行う3つのサブスタディーからなるプラットフォーム試験である
D9804C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません