臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 原発性IgA腎症患者を対象として、安定した支持療法と併用したときのmezagitamab（TAK-079）の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 原発性IgA腎症患者を対象としたmezagitamabの試験 | ||
| 鹿村 光宏 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| この治験の主な目的は、安定した標準治療を受けている原発性IgA 腎症患者を対象にmezagitamab を追加投与したときの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 原発性IgA腎症 | ||
| 募集前 | ||
| mezagitamab | ||
| なし | ||
| マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250228 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性IgA腎症患者を対象として、安定した支持療法と併用したときのmezagitamab（TAK-079）の有効性及び安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Mezagitamab (TAK-079) in Study Participants with Primary IgA Nephropathy in Combination with Stable Background Therapy | ||
| 原発性IgA腎症患者を対象としたmezagitamabの試験 | A Study of Mezagitamab in Adults With Primary IgA Nephropathy Kidney Condition | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鹿村 光宏 | Shikamura Mitsuhiro | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 Mitsuhiro | Contact for Clinical Trial Information Mitsuhiro | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 0662042111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和7年6月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋第二病院 |
Nagoya Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医療センター |
Saitama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉医療センター千葉東病院 |
Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
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| / | 地域医療機能推進機構 仙台病院 |
Sendai hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この治験の主な目的は、安定した標準治療を受けている原発性IgA 腎症患者を対象にmezagitamab を追加投与したときの有効性をプラセボと比較して評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月15日 | |||
| 2025年08月15日 | |||
| 2030年01月14日 | |||
| 347 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/カナダ/中国/コロンビア/チェコ共和国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/インド/イタリア/マレーシア/オランダ/ノルウェー/ポーランド/シンガポール/スロベニア/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Austria/Canada/China/Colombia/Czech Republic/France/Germany/Hong Kong/Hungary/India/Italy/Malaysia/Netherlands/Norway/Poland/Singapore/Slovenia/Republic of Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 本試験に参加するためには、以下の基準をすべて満たしていなければならない。 1. スクリーニング期間の24時間蓄尿から算出した24時間蓄尿から得られた尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が0.8 g/g以上又は尿蛋白排泄量（UPE）が1 g/日以上の者（メイン試験のみに適用）。 2. スクリーニング時にChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式に基づき推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m^2 を超える者（メイン試験のみに適用）。 3. 過去に抗CD38療法を受けたことがない者（メイン試験のみに適用）。 4. 18歳以上（その地域での法定年齢が18歳超の場合は法定年齢以上）の者。 5. 試験手順が行われる前に同意説明を受けて同意し（すなわち、署名及び日付が記入された同意説明文書[ICF]によって記録され）、必要な個人情報の使用を許可した者（各国の規制又は決定によって該当する場合は、参加者の代諾者が同意及び許可してもよい）。 6. 本試験の同意取得前10年以内に腎生検報告書により原発性IgA腎症の診断が裏付けられている者。マスキングした報告書は確認できる状態にしておかなければならない。スクリーニング期間に腎生検を実施してもよい。 7. 同意取得前12週間以上にわたり治験責任医師が決定した安定した最大耐量又は添付文書に記載された用量のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬（ACE 阻害薬及び／又はARB）又はエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）若しくはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）の投与を受けており、試験期間中に安定した用量での投与を継続する予定である者。RAAS阻害薬に不耐の者は、メディカルモニターと協議のうえで適格とすることができる。不耐とは、治療中止に至る副作用が記録されている場合と定義される。 8. 妊娠可能な女性は、スクリーニング中（hCG検査で陰性）及びVisit 1の試験介入の初回投与前（尿妊娠検査で陰性）に妊娠していないこと。 9. 以下のいずれかに該当する者（オープンラベルコホートのみに適用） a. TAK-079-1006試験の参加者のうち、Week 96の来院又は再治療期間を完了し、スクリーニング期間に24時間蓄尿から算出したUPCRが0.5 g/g超又はUPEが0.5 g/日超かつスクリーニング時にCKD-EPI式に基づきeGFRが30 mL/min/1.73 m^2 超である者。 b. スクリーニング期間に24時間蓄尿から算出したUPCRが0.8 g/g未満かつUPEが0.75 g/日以上1.0 g/日未満かつスクリーニング時にCKD-EPI式に基づきeGFRが30 mL/min/1.73 m^2 超である者。 c. スクリーニング期間に24時間蓄尿から算出したUPCRが0.8 g/g以上又はUPEが1.0 g/日以上かつスクリーニング時にCKD-EPI式に基づきeGFRが25 mL/min/1.73 m^2 以上30 mL/min/1.73 m^2 以下である者。 |
To be eligible to participate in this trial, an individual must meet all the following criteria: 1. Either urine protein creatinine ratio derived from 24-hour urine collection (UPCR) greater than or equal to (>=) 0.8 gram per gram (g/g) or urine protein excretion (UPE) >=1 grams per day (g/day), calculated from a 24-hour urine collection during the screening period (only applicable for the main group). 2. eGFR greater than (>)30 milliliters per minute per 1.73 meter square (mL/min/1.73m^2) at screening based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula (only applicable for the main group). 3. No prior exposure to anti- cluster of differentiation 38 (CD38) therapy period (only applicable for the main group). 4. The participant is at least aged 18 years or the local legal age if greater than 18 years, inclusive. 5. The participant (and the participant's legally acceptable representative, if applicable per local regulations or determination) has provided informed consent (that is, in writing, documented via a signed and dated informed consent form [ICF]) and any required privacy authorization before the initiation of any clinical trial procedures. 6. Renal biopsy report supporting diagnosis of primary IgAN within 10 years before signing informed consent for the clinical trial. The redacted report must be made available for review. A renal biopsy may be performed during screening. 7. Participants must be on stable renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitor therapy with an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE-I) and/or angiotensin receptor blocker (ARB) or endothelin receptor antagonist (ERA) or mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) agent for at least 12 weeks before signing the ICF with dosing at the maximally tolerated or labeled dose as determined by the investigator, with the intent to continue stable dosing during the clinical trial. Those intolerant of RAAS inhibitor therapy are potentially eligible after consultation with the medical monitor. Intolerance is defined as a documented side effect causing discontinuation of the therapy. 8. Women of childbearing potential who are not pregnant during screening (confirmed by negative serum human chorionic gonadotropin [hCG]) and on Visit 1 before first dose of trial intervention (confirmed by negative urine pregnancy test). 9. Any one of the following (only applicable for the open-label cohort): a. Participants in Study TAK-079-1006 who completed the Week 96 visit or the retreatment period with either UPCR >0.5 g/g or UPE >0.5 g/d calculated from a 24-hour urine collection during the screening period and eGFR >30 mL/min/1.73m^2 at screening based on the CKD-EPI formula. b. UPCR <0.8 g/g and UPE >=0.75 and <1.0 g/day, by 24-hour urine collection during the screening period and eGFR > 30 mL/min/1.73m^2 at screening based on the CKD-EPI formula. c. UPCR >= 0.8 g/g or UPE >= 1.0 g/d by 24-hour urine collection during the screening period and eGFR >=25 and =<30 mL/min/1.73m^2 at screening based on the CKD-EPI formula. |
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| 以下の基準のいずれかに該当する者は本試験の対象としない。 1. 腎生検によりIgA腎症以外の重大な併発腎疾患が認められる者（例：糖尿病性腎症、ループス腎炎、微小変化群）。 2. 二次性IgA腎症（重大な肝疾患、IgA血管炎、炎症性腸疾患及び血清反応陰性脊椎関節症等）。 3. 急速進行性糸球体腎炎の所見（同意取得前3ヵ月以内の50%以上のeGFR低下）がみられる者。 4. 末梢性浮腫の有無を問わず、24時間蛋白尿3.5 g/日超又は低アルブミン血症（3.0 g/dL未満）と定義されるネフローゼ症候群と診断された者。 5. 腎移植又はその他の臓器移植を受けたことがある、又は試験期間中に受ける予定がある者。 6. 同意取得前6ヵ月以内に経口免疫抑制剤（シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、アザチオプリン、カルシニューリン阻害薬を含む）又は免疫調節を目的とした生物学的製剤（免疫調節モノクローナル抗体又はポリクローナル抗体を含む）（B細胞を標的とする及びB細胞以外を標的とする薬の両方）の投与を受けた者。 7. 抗CD20療法を受けた者は、以下のいずれかに該当する場合は除外する a. 同意取得前6ヵ月以内に最終投与を受けた。 b. 同意取得前6ヵ月～12ヵ月の間に最終投与を受け、CD19陽性数が基準値下限を下回っている。 注：抗CD20療法の最終投与が同意取得日から12ヵ月より前の者は、この基準に基づいて試験参加から除外せず、CD19陽性検査を受ける必要もない。 8. スクリーニング来院前4ヵ月以内に、平均してprednisone 40 mg相当以上の用量で14日間を超える全身投与の副腎皮質ステロイドを使用した、又はスクリーニング来院前1年以内に経口ブデソニド徐放性カプセルを使用した者。 9. 同意取得前4週間以内に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を受けた、又は試験期間中に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を予定している者。 10. Visit 1前の4週間以内又は治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、他の治験（ワクチン試験を含む）に参加して治験薬の投与を1回以上受けた、又は他の開発中の薬剤の投与を受けた者。 11. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はHIVによる活動性感染を有する者。 12. 規定された期間内に以下のいずれかの感染症に罹患した者 a. 同意取得前2週間以内の活動性の細菌感染、ウイルス感染、真菌感染（感冒及び爪真菌症を除く）又はその他の重篤な感染症。感染症治療はVisit 1の2週間以上前に完了しなければならない。 b. 同意取得前4週間以内のSARS CoV-2感染。 c. 同意取得前12週間以内の日和見感染又は日和見感染に対する治療。 13. 現在の試験参加を妨げる可能性がある医学的状態（重大な眼の疾患、循環器疾患、肺疾患、血液疾患、消化器疾患、内分泌疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、悪性腫瘍、感染症、免疫不全又はアルコール乱用及び薬物乱用等）を有し、参加者のリスクを高める可能性又は試験結果の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する者。 14. 本試験実施計画書に従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的又は精神的疾患を有すると治験責任医師が判断する者。 15. スクリーニング前3ヵ月（又は治験責任医師の判断でより長期間）以内に大手術を受けた、又は口蓋扁桃摘出術を予定している又はスクリーニング前6ヵ月以内に口蓋扁桃摘出術を受けた者。 注：大手術は、通常、1晩以上の入院を伴うものとする 16. 同意取得前5年以内に悪性腫瘍（骨髄異形成症候群を含む）の既往歴がある者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌及び根治的に治療された子宮頸部上皮内癌を除く。 17. Mezagitamab製剤又はプラセボ製剤に使用されている組換えタンパク質又は添加剤に対する重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の既往歴がある者。 18. スクリーニング時に（1）COPD又は喘息と診断されている又はその疑いがあり、（2）気管支拡張前のFEV1が正常予測値の50%未満である者。 19. 授乳可能であるが、治験薬の初回投与から最終投与後30日まで授乳を行わないことに同意しない者。 20. 妊娠可能であるが、治験薬の最終投与後少なくとも150 日まで、異性との性交渉の際に1種類以上の非常に効果的な避妊法及び1種類のバリア法（男性用コンドームが望ましい）を用いることに同意しない者。 21. 性生活があり、避妊手術を受けておらず、精子が生成されるが、治験薬の最終投与後少なくとも150日まで、異性との性交渉の際にバリア法（男性用コンドームが望ましい）と、妊娠可能なパートナーに対する1種類以上の非常に効果的な避妊法を併用することに同意しない者。 22. 試験の手順及び要件（デジタルツール及びアプリケーションの使用を含む）を理解する意思がない及び／又は理解することができない、かつ完全に遵守する意思がない及び／又は完全に遵守することができないと治験責任医師が判断する者（及び各国の規則又は決定によって該当する場合は参加者の代諾者）。 |
An individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this trial: 1. Kidney biopsy exhibiting significant concomitant renal disease other than IgAN (for example, diabetic nephropathy, lupus nephritis, minimal change disease). 2. Secondary IgAN (such as with significant liver disease, immunoglobulin A (IgA) vasculitis, inflammatory bowel disease, and seronegative spondyloarthropathies). 3. Evidence of rapidly progressive glomerulonephritis (loss of >=50% of eGFR within 3 months before the signing of the ICF). 4. Diagnosis of nephrotic syndrome defined as 24-hour proteinuria >3.5 g/day or hypoalbuminemia (<3.0 grams per deciliter [g/dL]) with or without peripheral edema. 5. Renal or other organ transplantation prior to or expected during the clinical trial. 6. Treatment with oral immunosuppressive agents (including cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, cyclosporine, azathioprine, calcineurin inhibitors) or biologic therapy for immunomodulation (including immunomodulatory monoclonal or polyclonal antibodies) within 6 months (both B-cell and non-B-cell directed agents) before signing of the ICF. 7. If the participant has received anti-CD20 treatment, the participant is excluded if either of the following apply: a. The last dose was received within 6 months before the signing of the ICF. b. The last dose was received between 6 and 12 months before the signing of the ICF and the participant has a CD19+ count below the lower limit of normal. Note: Participants who have received the last dose of anti-CD20 treatment >12 months before the signing of the ICF are not excluded from clinical trial participation based on this criterion and are not required to undergo CD19+ testing. 8. Use of systemic corticosteroids at an average dose of 40 milligrams (mg) prednisone equivalent or higher for more than 14 days within 4 months of the screening visit, or use of oral budesonide delayed release capsules within 1 year of the screening visit. 9. The participant has received a live or live-attenuated vaccine within 4 weeks before signing the ICF or has any live or live-attenuated vaccine planned during the clinical trial. 10. Participation in any other investigational drug trial (including vaccine trial) with receipt of at least 1 dose of investigational drug, or has been exposed to another investigational agent within 4 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, before Visit 1. 11. The participant has active infection with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV). 12. The participant has had any of the following types of infections within the specified timeframes where applicable: a. Active bacterial, viral, fungal infection (except for the common cold and onychomycosis), or any other serious infection within 2 weeks of signing the ICF. Any anti-infective course for infection must be completed at least 2 weeks before Visit 1. b. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS CoV-2) infection within 4 weeks of signing the ICF. c. Opportunistic infection or treatment for an opportunistic infection lesser than or equal to (=<)12 weeks before signing the ICF. 13. In the opinion of the investigator, the participant is currently experiencing any medical condition that might interfere with participation in the trial (for example, significant ocular, cardiovascular, pulmonary, hematologic, gastrointestinal, endocrinologic, hepatic, renal, neurologic, malignancy, infectious disease, immunodeficiency, or alcohol and drug abuse), that poses an added risk for the participant or could confound the assessment of trial results. 14. In the opinion of the investigator, the participant has a serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment. 15. The participant has a history of major surgery within 3 months before screening (or longer, at the discretion of the investigator); or, either has a planned tonsillectomy or underwent a tonsillectomy within 6 months before screening. Note: Major surgery typically requires at least 1 night in the hospital. 16. History of malignancy (including myelodysplastic syndrome) within 5 years of signing the ICF, except for adequately treated non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer, and curatively treated cervical carcinoma-in-situ. 17. The participant has a history of a severe allergic or anaphylactic reaction to recombinant proteins or excipients used in the mezagitamab or placebo formulation. 18. The participant has (1) been diagnosed with or has suspected chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma and (2) has a prebronchodilatory forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted normal at screening. 19. The participant is capable of breastfeeding but does not agree to forego breastfeeding from first dose of investigational medicinal product (IMP) through 30 days after the last dose of IMP. 20. The participant is an individual with potential for pregnancy but does not agree to use at least 1 form of highly effective contraception and 1 barrier method of contraception (preferably male condom) when engaging in heterosexual sex for the protocol specified duration after the last dose of IMP. 21. The participant is a sexually active, non-sterilized individual who produces sperm but does not agree to use a barrier method (preferably male condom) combined with at least 1 form of highly effective contraception for any partner(s) with potential for pregnancy when engaging in heterosexual sex for the protocol specified duration after the last dose of IMP. 22. In the investigator's opinion, the participant (and the participant's legally acceptable representative, if applicable per local regulations or determination) is unwilling and/or unable to understand and fully comply with clinical trial procedures and requirements (including digital tools and applications). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 原発性IgA腎症 | Primary IgA Nephropathy Kidney Condition | ||
| あり | |||
| Mezagitamab： 被験者は、52週間あたり約22 週間の投与期間でmezagitamabの皮下投与を受ける。 プラセボ： 被験者は、52週間あたり約22 週間の投与期間でmezagitamabに対応するプラセボの皮下投与を受ける。 オープンラベルコホート（Mezagitamab）： 被験者は、52週間あたり約22 週間の投与期間でmezagitamabの皮下投与を受ける。 |
Mezagitamab: Participants will receive mezagitamab injections, subcutaneously (SC), for approximately 22 weeks in each 52-week period. Placebo: Participants will receive mezagitamab-matching placebo injections, SC for approximately 22 weeks in each 52-week period. Open-label Mezagitamab: Participants will receive mezagitamab injections, SC for approximately 22 weeks in each 52-week period. |
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| 1. Week 36 における蛋白尿のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン、Week 36 24時間蓄尿から得られた尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）により算出した蛋白尿のベースラインからの変化量を評価する。 |
1. Change from Baseline in Proteinuria at Week 36 Time Frame: From Baseline to Week 36 Proteinuria will be assessed by urine protein to creatinine ratio (UPCR) calculated from a 24-hour urine collection. |
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| 1. Week 52及びWeek 104における推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 52、Week 104まで 2. Week 52及びWeek 104における推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化率 評価期間：ベースラインからWeek 52、Week 104まで eGFRのベースラインからの変化率をeGFR総スロープとして評価する。 3. ベースラインから腎不全の複合評価項目に基づくアウトカムのいずれかが最初に発現するまでの期間 評価期間：ベースラインからWeek 104まで腎不全の複合評価項目に基づくアウトカムは次のように定義される：ベースラインから30%以上のeGFRの低下が4週間以上持続、15 mL/min/1.73 m^2未満のeGFRが4週間以上持続、維持透析の開始（透析期間が4週間以上と定義）、腎移植又は腎不全による死亡。上記のアウトカムのいずれかが最初に発現するまでの期間を評価する。 4. Week 104における蛋白尿のベースラインからの変化量 評価期間：ベースラインからWeek 104まで 蛋白尿は24時間蓄尿から算出したUPCRにより評価する。 5. Week 36、Week 52、Week 104における血尿の消失 評価期間：Week 36、Week 52、Week 104 血尿の消失は、ベースライン時の血尿検査の結果が陽性を示した参加者が規定された来院時の血尿検査の結果で陰性を示したことと定義する。 6. 抗薬物抗体（ADA）が発現した被験者の数 評価期間：104週まで 7. 中和抗体（NAb）が発現した被験者の数 評価期間：104週まで 8. 介入中及び介入後の血清中mezagitamab濃度 評価期間：投与前、投与後各時点、Week 104まで |
1. Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) at Week 52 and 104, Respectively Time Frame: From Baseline to Weeks 52 and 104 2. The Rate of Change in eGFR From Baseline at Weeks 52 and 104, Respectively Time Frame: From Baseline to Weeks 52 and 104 The rate of change in eGFR from baseline is measured as eGFR total slope. 3. Time from Baseline to the First Occurrence of Any of the Pre-specified Kidney Failure Composite Assessment Criteria Time Frame: From Baseline to Week 104 The pre-specified assessment criteria will include: sustained decline in eGFR of >=30% from baseline over at least 4 weeks; sustained eGFR <15 mL/min/1.73 m^2 over at least 4 weeks; initiation of maintenance dialysis defined as dialysis performed for at least 4 weeks; receipt of kidney transplant; or death from kidney failure. Time from baseline to first occurrence of any of the above assessment criteria would be reported. 4. Change from Baseline in Proteinuria Levels at Week 104 Time Frame: From Baseline to Week 104 Proteinuria will be assessed by UPCR calculated from a 24-hour urine collection. 5. Resolution of Hematuria at Weeks 36, 52 and 104, Respectively Time Frame: Weeks 36, 52 and 104 Resolution of hematuria is defined as having a negative hematuria result at the specified visit among those participants with positive hematuria at Baseline. 6. Number of Participants With Antidrug Antibody (ADA) Time Frame: Up to 104 weeks 7. Number of Participants With Neutralizing Antibody (NAb) Time Frame: Up to 104 weeks 8. Serum Concentrations of Mezagitamab During and After Intervention Time Frame: Pre-dose and at multiple time points post-dose, up to Week 104 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| mezagitamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿1丁目8-1 | 1-8-1, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3447-3313 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06963827 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2025-520825-19-00 | |
| EU Trial (CTIS) | |
| EU Trial (CTIS) |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-079-3001 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |