臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月10日 | ||
| 進行性固形がん患者を対象としてMT-4561の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び有効性，並びに経口ミダゾラムの薬物動態に対するMT-4561の影響を検討する第I/II相用量漸増及び用量最適化試験 | ||
| MT-4561の進行性固形がん患者を対象とした試験 | ||
| 中山 佐智 | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| 進行性固形がん患者を対象にMT-4561の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び有効性を評価するFirst In Human（FIH）、多施設共同、非盲検、第I/II相試験である。本治験は3つのパートで実施される。 パート1の目的は、MT-4561の安全性、忍容性、PK及び薬力学を評価し、Bayesian Optimal Interval（BOIN）デザインを用いて最大耐量（MTD）を決定することである。 パート2の目的は、MT-4561の最適な用量を決定すること、パート3の目的は、MT-4561の薬物間相互作用を評価することである。 |
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| 1-2 | ||
| 進行性固形がん（詳細は、２（１）主たる選択基準（８）を参照） | ||
| 募集前 | ||
| MT-4561 | ||
| なし | ||
| 承認後登録 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250227 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性固形がん患者を対象としてMT-4561の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び有効性，並びに経口ミダゾラムの薬物動態に対するMT-4561の影響を検討する第I/II相用量漸増及び用量最適化試験 | A Phase I/II, Dose-escalation and Dose-optimization Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of MT-4561 in Patients with Various Advanced Solid Tumors and to Evaluate Effect of MT-4561 on Pharmacokinetics of Oral Midazolam. | ||
| MT-4561の進行性固形がん患者を対象とした試験 | A Study of MT-4561 in Patients with Various Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中山 佐智 | Nakayama Sachi | ||
| / | 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
| 100-8205 | |||
| / | 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
| 臨床試験 問合せ窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 田辺三菱製薬株式会社 | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | ||
| 100-8205 | |||
| 東京都千代⽥区丸の内1-1-1 | 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5960-9608 | |||
| cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行性固形がん患者を対象にMT-4561の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学及び有効性を評価するFirst In Human（FIH）、多施設共同、非盲検、第I/II相試験である。本治験は3つのパートで実施される。 パート1の目的は、MT-4561の安全性、忍容性、PK及び薬力学を評価し、Bayesian Optimal Interval（BOIN）デザインを用いて最大耐量（MTD）を決定することである。 パート2の目的は、MT-4561の最適な用量を決定すること、パート3の目的は、MT-4561の薬物間相互作用を評価することである。 |
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| 1-2 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年04月18日 | |||
| 2028年08月31日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 主な選択基準 （１）同意文書に署名した時点で18歳以上の男性又は女性患者 （２）RECIST v1.1に従った測定可能病変が1つ以上あり，かつ腫瘍生検が可能な病変部位が1つ以上ある （３）Eastern Cooperative Oncology Groupパフォーマンスステータス：0～1 （４）少なくとも3ヵ月の余命 （５）十分な骨髄機能 （６）十分な肝機能 （７）十分な腎機能（Cockcroft and Gault式又は実施医療機関で用いられている算出法により算出された推定クレアチニン-クリアランスが60 mL/min以上） （８）パート1: 本治験に参加する患者は，以下のいずれかの固形がんの診断が組織学的又は細胞学的に確定されていなければならない。頭頸部扁平上皮がん（HNSCC），非小細胞肺がん（NSCLC），食道がん，胃がん，胆道がん，膵管腺がん（PDAC），乳がん，卵巣がん，子宮頸部がん，子宮内膜がん，前立腺がん，尿路上皮がん，神経内分泌腫瘍（NET）又は神経内分泌がん（NEC），軟部組織肉腫，及びNUTがん |
Main Inclusion Criteria (1) Male or female patient aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form (2) >- 1 measurable lesion by the RECIST v1.1 and >- 1 disease site for tumor biopsy (3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status: 0 to 1 (4) Life expectancy of at least 3 months (5) Adequate bone marrow function (6) Adequate hepatic function (7) Adequate renal function estimated creatinine clearance >- 60 mL/min calculated using the Cockcroft and Gault equation or by institutional method (8) Part 1: Patients must have a confirmed histologic or cytologic diagnosis of one of the following solid tumors for participation in the study: head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), non-small cell lung cancer (NSCLC), esophageal cancer, gastric cancer, biliary tract cancer, pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), breast cancer, ovarian cancer, cervical cancer, endometrial cancer, prostate cancer, urothelial carcinoma, neuroendocrine tumor (NET) or neuroendocrine carcinoma (NEC), soft tissue sarcoma, and NUT carcinoma. |
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| 主な除外基準 （１）活動性脳転移又は軟膜・髄膜転移がある患者 （２）脱毛症を除く，以前の抗がん剤治療によるグレード2以上の未回復の毒性が認められる患者 （３）直近の抗がん剤による全身療法を治験薬の初回投与前4週間以内又は半減期の5倍のいずれか短い期間内に受けたことがある．治験薬の初回投与前2週間以内に放射線治療を受けたことがある． （４）先天性QT延長症候群又は臨床的に意義のある心室性不整脈（心室性頻脈，心室細動やトルサード-ド-ポアントなど）の既往歴 （５）QT間隔延長又はトルサード-ド-ポアントとして既知のリスクがある薬剤の投与を治験薬の投与開始前14日以内又は半減期の5倍以内のいずれか遅い日までの間に受けた患者 （６）スクリーニング時点のFridericia補正による心拍数で補正したQT間隔（QTcF）が470 msec超 |
Main Exclusion Criteria (1) Patients with active brain or leptomeningeal metastases (2) Any unresolved toxicity >- Grade 2 from previous anticancer therapy except for alopecia (3) Prior systemic anticancer therapy within 4 weeks before first dose of investigational medicinal product (IMP) or 5 half-lives, whichever is shorter, and prior radiotherapy within 2 weeks before first dose of IMP (4) History of congenital long QT syndrome or clinically significant ventricular arrhythmias (such as ventricular tachycardia, ventricular fibrillation or Torsades de pointes) (5) Patients who received drugs with a known risk of QT interval prolongation or Torsades de pointes within 14 days or 5 half-lives, whichever is longer, before the start of IMP administration (6) QT interval corrected for heart rate using Fridericia's correction (QTcF) > 470 msec at screening |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性固形がん（詳細は、２（１）主たる選択基準（８）を参照） | Various Advanced Solid Tumors. (please see 2 (1) Inclusion Criteria(8) for details.) | ||
| あり | |||
| パート1：1Cycleは28日間とし、疾患進行又は中止基準に該当するまで、週1回、MT-4561を静脈内投与する。 | Part 1: Intravenous (IV) infusion of MT-4561 once every week in 28-day cycle, until disease progression or discontinuation criteria are met. | ||
| （1）有害事象、用量制限毒性（DLT）の発現率 パート1 -詳細: 有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化、バイタルサイン、心電図 DLTは、サイクル1（すなわち、DLT評価期間は約28日間）で発現した、少なくともMT-4561と関連があるかもしれないDLT基準を満たす事象と定義する。明確に別の説明ができる事象はDLTとみなさない。 -評価期間：28日間サイクル （2）有害事象発現例数 パート1 -詳細: 有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化、バイタルサイン、心電図 有害事象とは、医薬品を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬との因果関係があるとは限らない。すなわち、有害事象とは、治験薬の使用と時間的に関連がある好ましくないかつ意図しないあらゆる徴候（臨床検査値異常所見等を含む）、症状又は疾病のことであり、治験薬との因果関係を問わない。 -評価期間:スクリーニングから最終投与30日後まで |
(1) Incidence of Adverse Event, Dose limiting toxicities (DLTs) Part 1 -Description: Frequency, duration, and severity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of adverse events, dose limiting toxicity (DLT), physical examinations, changes in clinical laboratory values, vital signs, electrocardiogram DLTs are defined as any event meeting the DLT criteria at least possibly related to MT-4561 for Cycle 1 (i.e., DLT monitoring window is approximately 28 days). Events with a clear alternative explanation will not be considered DLTs. -Time Frame: a 28-day cycle (2) Number of Patients with Adverse events (AEs) Part 1 -Description: Frequency, duration, and severity (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) of adverse events, dose limiting toxicity (DLT), physical examinations, changes in clinical laboratory values, vital signs, electrocardiogram An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical study patient administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of an IMP, whether or not it is considered related to the IMP. -Time Frame: Screening through 30 days after last dose |
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| (1)初回投与後及び定常状態におけるCmax、Cmaxに到達するまでの時間（tmax）、最小血漿中濃度（Cmin）、ゼロ時点から投与後168時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-168）、クリアランス（CL）、用量比例性、累積係数 -詳細：MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを明らかにする -評価期間: Cycle1 Day1からCycle2 Day22まで Cycle3のDay 1及びDay 15 後続CycleのDay1のみ（各Cycleは28日間） (2) 客観的奏効率（ORR） -詳細：ORRは、治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1に従った評価において、最良総合効果が完全奏効（CR）及び部分奏効（PR）であった患者の割合と定義する。 -評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間 (3) 奏効期間（DOR） -詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価 -評価期間:Cycle 1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間 (4) 無増悪生存期間（PFS） -詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価 -評価期間:Cycle 1 Day 1から最初の客観的進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方まで、最長約3年間 (5) 全生存期間（OS） -詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価 -評価期間:Cycle 1 Day 1から死亡まで、最長約3年間 |
(1) Cmax, time corresponding to occurrence of Cmax (tmax), minimum observed plasma concentration (Cmin), area under the concentration-time curve from zero up to 168 hours post-dose (AUC 0-168), clearance (CL) after the first dose and at steady state, dose proportionality and accumulation ratio -Detail: To determine the pharmacokinetics (PK) profile of MT-4561 -Time frame: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 22, Cycle 3 Day 1 and Day 15, Subsequent Cycle only Day 1 (each cycle is 28 days) (2) Objective Response Rate (ORR) -Detail: ORR defined as percentage of patients with a best overall response of complete response (CR) and partial response (PR) per Investigator review according to RECIST v1.1 criteria - Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until Progressive Disease/Death/or start of new anticancer therapy, up to approximately 3 years (3) Duration of Response (DOR) -Detail: Investigator Review according to RECIST v1.1 criteria - Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until Progressive Disease/Death/or start of new anticancer therapy, up to approximately 3 years (4) Progression-Free Survival (PFS) -Detail: Investigator Review according to RECIST v1.1 criteria -Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until the first documented objective disease progression or death due to any cause, whichever occurs first, up to approximately 3 years (5) Overall Survival (OS) -Detail: Investigator Review according to RECIST v1.1 criteria -Time Frame: From Cycle 1 Day 1 until Death, up to approximately 3 years |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MT-4561 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 田辺三菱製薬株式会社 | |
| Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 承認後登録 | will be posted after approval | |
| 東京都承認後登録 | will be posted after approval, Tokyo | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06943521 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: MT-4561-Z-101 | |
| パート2（用量最適化）及びパート3（薬物間相互作用）の試験の詳細及び用量は、パート1の結果をふまえ検討するため、現時点では、パート1の情報を公開している。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |