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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和7年7月9日
中等度から重度の全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）の成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimodの有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
成人の全身性エリテマトーデス患者を対象とした新規経口薬Cenerimodの効果を評価するための調査研究
シーブルック　ティム
ヴィアトリス　イノベーション
中等度から重度の全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimod 4mgの疾患活動性軽減における効果をプラセボと比較評価する。
3
全身性エリテマトーデス
募集中
ACT-334441
なし
独立行政法人国立病院機構　千葉医療センター千葉東病院　受託研究（治験）審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和7年7月9日
jRCT番号 jRCT2031250226

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）の成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimodの有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験 A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of cenerimod in adult subjects with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus (SLE) on top of background therapy (OPUS-1)
成人の全身性エリテマトーデス患者を対象とした新規経口薬Cenerimodの効果を評価するための調査研究 A Research Study to Evaluate the Effects of a New Oral Medicine Called Cenerimod in Adults With Systemic Lupus Erythematosus (OPUS-1)

（２）治験責任医師等に関する事項

シーブルック　ティム Seabrook Tim
/ ヴィアトリス　イノベーション Viatris Innovation GmbH.
4123
/ ゲヴェルベシュトラーセ14、 4123 アルシュヴィル、 スイス Gewerbestrasse 14, 4123 Allschwil, Switzerland
06-6150-2478
OPUS-Japan-contact@linical.com
OPUS Japan　問い合わせ窓口 Contact Point for OPUS Japan
株式会社リニカル Linical Co., Ltd.
532-0003
大阪府大阪市淀川区宮原一丁目6番1号 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka
06-6150-2478
OPUS-Japan-contact@linical.com
令和7年6月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　千葉医療センター千葉東病院

National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital

　

　
令和7年6月30日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等度から重度の全身性エリテマトーデスの成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimod 4mgの疾患活動性軽減における効果をプラセボと比較評価する。
3
2025年10月01日
2025年08月01日
2027年11月30日
42
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/コロンビア/フランス/ギリシャ/メキシコ/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/韓国/台湾/タイ/ウクライナ/アメリカ/インド/エジプト Argentina/ Brazil/Bulgaria/Colombia/France/Greece/Mexico/Philippines/Poland/Romania/South Korea/Taiwan/Thailand/Ukraine/United States/India/Egypt
主な選択基準：
スクリーニング期の選択基準：
■規定されているすべての治験手順前にICFに署名及び日付を記入した患者。
■ICFへの署名時点で18歳以上(又は、各国での同意年齢が18歳を超えるのであれば、18歳超)75歳以下である男女。
■スクリーニング期の6ヵ月以上前に、2019年欧州リウマチ学会(European League Against Rheumatism：EULAR)/米国リウマチ学会(American College of Rheumatology：ACR)の基準に従いSLEと診断された患者。
■mSLEDAI-2Kスコアが6点以上かつmSLEDAI-2K臨床スコアが4点以上であり、筋骨格系又は皮膚粘膜の症状(筋炎、関節炎、発疹、脱毛、粘膜潰瘍)のスコアが2点以上の患者。
mSLEDAI-2Kのスコアに「白血球減少」は含まれない。
■BILAGグレードが、2種類以上の臓器系でB又は1種類以上の臓器系でAである患者。
■0～3で評価するVASで、PGAスコアが1.0以上である患者。
■以下のSLEバックグラウンド治療薬のうち1剤以上を投与されている患者：
・抗マラリア薬(ヒドロキシクロロキン400mg/日以下、クロロキン500mg/日以下、キナクリン100 mg/日以下)
・ミコフェノール酸モフェチル(2g/日以下)/ミコフェノール酸(1.44 g/日以下)
・アザチオプリン(2 mg/kg/日以下)
・メトトレキサート(25 mg/週以下)
・OCS：
-SLEバックグラウンド治療薬がOCSのみ：プレドニゾロン換算7.5mg/日以上30mg/日以下
-SLEバックグラウンド治療薬がOCSのみではない：プレドニゾロン換算30mg/日以下
• ベリムマブ[10mg/kg以下を4週間ごとに静脈内投与(i.v)又は200mg/週以下を皮下投与(s.c)
抗マラリア薬、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、アザチオプリン、メトトレキサート又はベリムマブの投与は、スクリーニング期の90日以上前に開始していること。OCS の投与は、スクリーニング期の30日以上前に開始していること。
■妊娠可能な女性(women of childbearing potential：WoCBP)：
• スクリーニング期の血清妊娠検査が陰性である
• 無作為化から治験薬投与中止/終了6ヵ月後までの期間、尿妊娠検査を毎月実施することに同意している
• スクリーニング期(Visit 1)から治験薬投与中止/終了6ヵ月後までの期間、極めて効果的な避妊法を用いることに同意している

無作為化時の基準：
■mSLEDAI-2K臨床スコアが4点以上であり、筋骨格系又は皮膚粘膜の症状(筋炎、関節炎、発疹、脱毛、粘膜潰瘍)のスコアが2点以上の患者。
■BILAGグレードが、2種類以上の臓器系でB又は1種類以上の臓器系でAである患者。
■0～3で評価するVASで、PGAスコアが1.0以上である患者。
■ (中央検査機関で測定したスクリーニング期の試料で)活動性SLEの血清学的エビデンスを示す次のバイオマーカーのうち1つ以上が存在する患者：
• 抗dsDNA抗体の正常範囲を上回る増加
• 抗核抗体(ANA)の抗体価が1：160以上
• 抗Smith(anti-Sm)抗体の正常範囲を上回る増加
■以下のSLEバックグラウンド治療薬のうち1剤以上を投与されている患者。用量は無作為化前の少なくとも30日間(OCSの場合は15日間)安定していることとする：
• 抗マラリア薬(ヒドロキシクロロキン400mg/日以下、クロロキン500mg/日以下、キナクリン100 mg/日以下)
• ミコフェノール酸モフェチル(2g/日以下)/ミコフェノール酸(1.44g/日以下)
• アザチオプリン(2mg/kg/日以下)
• メトトレキサート(25mg/週以下)
• OCS：
–SLEバックグラウンド治療薬がOCSのみ：プレドニゾロン換算7.5mg/日以上30mg/日以下
–SLEバックグラウンド治療薬がOCSのみではない：プレドニゾロン換算30mg/日以下
• ベリムマブ(10mg/kg 以下を4週間ごとに静脈内投与又は200mg/週以下を皮下投与)
■WoCBPは、無作為化時の尿妊娠検査が陰性であること。		 Main Inclusion Criteria:
Screening criteria:
- Signed and dated ICF prior to any study-mandated procedure.
- Male and female subjects aged from 18 (or higher if the local age of consent is greater) to 75 years old (inclusive) at the time of signing the ICF.
- Diagnosis of SLE made at least 6 months prior to Screening, according to 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria.
- An mSLEDAI-2K score >= 6 and clinical mSLEDAI-2K score >= 4 with at least 2 points for musculoskeletal or mucocutaneous manifestations (i.e., myositis, arthritis, rash, alopecia, mucosal ulcers).
The mSLEDAI-2K score does not include ""leukopenia"".
- BILAG Grade B in >= 2 organ systems or a BILAG Grade A in >= 1 organ system.
- PGA score >= 1.0 on a 0 to 3 VAS.
- Currently treated with one or more of the following SLE background medications:
- Antimalarials: (<= 400 mg/day hydroxychloroquine, <= 500 mg/day chloroquine, <= 100 mg/day quinacrine),
- Mycophenolate mofetil (<= 2 g/day) / mycophenolic acid (<= 1.44 g/day),
- Azathioprine (<= 2 mg/kg/day),
- Methotrexate (<= 25 mg/week),
- OCS:
- If OCS is the only SLE background medication: >= 7.5 mg/day and <= 30 mg/day prednisone or equivalent.
- If OCS is not the only SLE background medication: <= 30 mg/day prednisone or equivalent.
- Belimumab (<= 10 mg/kg every 4 weeks intravenously [i.v.] or <= 200 mg/week subcutaneously [s.c.]).
Treatment with antimalarials, mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, azathioprine, methotrexate or belimumab must have been started at least 90 days prior to Screening.
Treatment with OCS must have been started at least 30 days prior to Screening.
- For women of childbearing potential (WoCBP):
- Negative serum pregnancy test at Screening.
- Agreement to undertake monthly urine pregnancy tests from Randomization up to 6 months after study treatment discontinuation.
- Agreement to use a highly effective method of contraception from Screening (Visit 1) up to 6 months after study treatment discontinuation.

Randomization criteria:
- A clinical mSLEDAI-2K score >= 4 with at least 2 points for musculoskeletal or mucocutaneous manifestations (i.e., myositis, arthritis, rash, alopecia, mucosal ulcers).
- BILAG Grade B in >= 2 organ systems or a BILAG Grade A in >= 1 organ system.
- PGA score >= 1.0 on a 0 to 3 VAS.
- Presence of at least one of the following biomarkers of serological evidence of active SLE (in a Screening sample as measured by central laboratory):
- Anti-dsDNA antibodies elevated above normal.
- Antinuclear antibodies (ANA) with a titer of at least 1:160.
- Anti-Smith (anti-Sm) antibody elevated above normal.
- Currently treated with one or more of the following SLE background medications that must be stable for at least 30 days prior to Randomization (except OCS, which must be stable for at least 15 days prior to Randomization):
- Antimalarials (<= 400 mg/day hydroxychloroquine, <= 500 mg/day chloroquine, <= 100 mg/day quinacrine),
- Mycophenolate mofetil (<= 2 g/day) / mycophenolic acid (<= 1.44 g/day),
- Azathioprine (<= 2 mg/kg/day),
- Methotrexate (<= 25 mg/week),
- OCS:
- If OCS is the only SLE background medication: >= 7.5 mg/day and <= 30 mg/day prednisone or equivalent.
- If OCS is not the only SLE background medication: <= 30 mg/day prednisone or equivalent.
- Belimumab (<= 10 mg/kg every 4 weeks i.v. or <= 200 mg/week s.c.).
- WoCBP must have a negative urine pregnancy test at Randomization.
主な除外基準：
■妊娠している、FSVまでに妊娠を計画している、又は授乳中の女性患者。
■重度の活動性中枢神経系ループス又は活動性の重度若しくは不安定な神経精神SLEである患者。無菌性髄膜炎、脳血管炎、脊髄症、脱髄症候群(上行性、横行性、急性炎症性脱髄性多発神経根症)、急性錯乱状態、意識レベルの障害、精神病、急性脳卒中若しくは脳卒中症候群、脳神経障害、てんかん重積状態、小脳性運動失調又は多発性単神経炎を含む、がこれらに限定されない：
• これらの症状があると、被験者は ICF を完全には理解できない
又は
• 治験実施計画書で規定する標準治療が不十分で、静注シクロホスファミド及び/又は高用量静注副腎皮質ステロイド(corticosteroid：CS)パルス療法などのより積極的な治療方針又は治験実施計画書で認められていないその他の治療が必要であると治験責任医師/その指名者が判断した患者
■混合性結合組織病と診断された患者、又は乾癬、関節リウマチ、びらん性関節炎、強皮症、自己免疫性肝炎若しくは管理不能な自己免疫性甲状腺疾患などSLEのオーバーラップ症候群の既往歴/合併症がある患者。
■モビッツII型若しくは第三度房室（AV）ブロック、洞不全症候群、症候性徐脈若しくは心障害に伴う失神又はこれらの既往歴がある患者。
■スクリーニング期前6ヵ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、血管血栓症、入院を必要とする非代償性心不全、又はニューヨーク心臓協会クラスIII/IVにより定義される心不全が発現した患者。
■スクリーニング期又は無作為化時の12誘導ECG検査で安静時心拍数が50bpm未満である患者。
■スクリーニング期又は無作為化時にQTcF間隔の470ms超(女性)/450ms超(男性)への延長が認められる患者。
■病歴、スクリーニング期又はスクリーニング期前6ヵ月以内に実施した肺機能検査及び胸部X線検査[又は地域のガイドラインに従って実施したコンピュータ断層撮影(computed tomography：CT)スキャン]で、重度の呼吸器疾患若しくは肺線維症が認められる又はそれらの既往歴がある患者。
■スクリーニング期前6ヵ月以内に、経口又は非経口CSによる治療を計2週間超必要とした臨床的に意味のある気管支喘息又は慢性閉塞性肺疾患の既往歴がある患者。
■スクリーニング前10年以内に悪性腫瘍(外科的に切除され、再発のない皮膚基底細胞癌又は扁平上皮癌、子宮頸部癌を除く)、リンパ増殖性疾患若しくはそれらの既往歴、又は全リンパ系放射線照射歴のある患者。
■スクリーニング期間中に実施した光干渉断層撮影(optical coherence tomography：OCT)検査で黄斑浮腫又は活動性ぶどう膜炎が認められた患者。
■慢性肝疾患若しくは胆道疾患(ジルベール症候群以外)の既往歴がある患者、又はアラニンアミノトランスフェラーゼ(alanine aminotransferase：ALT)若しくはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(aspartate aminotransferase：AST)が基準値上限(upper limit of normal：ULN)の3倍を超える、総ビリルビンがULNの1.5倍を超える患者(既知のジルベール症候群との関連性がない場合)。
■スクリーニング時の評価で著しい血液学的異常が認められる患者：
• 総リンパ球数500/μL(0.5 × 109/L)未満
• ヘモグロビン7g/dL未満
• 総白血球数2000/μL(2.0 × 109/L)未満、又は
• 血小板数25,000/μL(25 × 109/L)未満
■推算糸球体濾過量が15mL/min/1.73m2未満である患者。
■無作為化前の15日又は薬剤の半減期の5倍(いずれか長い方)以内に以下の薬剤による治療を受けた患者：
• β 遮断薬、ジルチアゼム、ベラパミル、ジゴキシン、ジギトキシン*又は他の抗不整脈若しくは心拍数低下をきたす全身療法(*日本で未承認の薬剤)
• 適応症にかかわらずトルサード ド ポアントのリスクが報告されているQT延長をきたす薬剤
■無作為化前の30日又は薬剤の半減期の5倍(いずれか長い方)以内に以下の薬剤による治療を受けた患者：
• シクロホスファミド、シクロスポリン、ボクロスポリン、タクロリムス、シロリムスなど
• メチルプレドニゾロンのパルス療法
• 生ワクチン接種(COVID-19に対する生ワクチンを含む)
■無作為化前の6週間以内にCSの関節内、筋肉内又は静脈内投与を受けた患者。
■無作為化前の90日又は薬剤の半減期の5倍(いずれか長い方)以内に以下の薬剤による治療を受けた患者：
• レフルノミド
• 免疫グロブリンの静脈内投与
■無作為化前の90日又は薬剤の半減期の5倍(いずれか長い方)以内に何らかの治験薬の投与を受けた患者。
■無作為化前の12ヵ月以内にリツキシマブ又はオクレリズマブ*などのB細胞除去生物学的製剤、又は抗腫瘍壊死因子(TNF)、抗インターロイキン(IL)-1、抗IL-6薬などの生物学的免疫抑制剤による治療を受けた患者(*日本で未承認の薬剤)。
■無作為化前の6ヵ月以内にアニフロルマブの投与を受けた患者。
■スクリーニング期前のいずれかの時点で以下のいずれかの薬物による治療を受けた患者：
• アレムツズマブ
• スフィンゴシン-1-リン酸(sphingosine-1-phosphate：S1P)受容体調節薬(フィンゴリモドなど)
• Cenerimodの治験でcenerimod群又はプラセボ群に無作為割付けされたことのある患者		 Main Exclusion Criteria:
- Pregnant, planning to be become pregnant up to FSV, or lactating women.
- Severe active central nervous system lupus or active severe or unstable neuropsychiatric SLE including but not limited to: aseptic meningitis; cerebral vasculitis; myelopathy; demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy); acute confusional state; impaired level of consciousness; psychosis; acute stroke or stroke syndrome; cranial neuropathy; status epilepticus; cerebellar ataxia; or mononeuritis multiplex:
- That would make the subject unable to fully understand the ICF.
or
- Where, in the opinion of the investigator/delegate, protocol-specified standard of care is insufficient and the use of a more aggressive therapeutic approach, such as adding i.v. cyclophosphamide and/or high dose i.v. pulse corticosteroid (CS) therapy or other treatments not permitted in the protocol is indicated.
- A diagnosis of mixed connective tissue disease or any history of overlap syndromes of SLE with psoriasis, rheumatoid arthritis, erosive arthritis, scleroderma, autoimmune hepatitis, or uncontrolled autoimmune thyroid disease.
- History or presence of Mobitz type II or third-degree atrioventricular (AV) block, sick sinus syndrome, symptomatic bradycardia, or syncope associated with cardiac disorders.
- Subjects who experienced myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, vascular thrombosis, decompensated heart failure requiring hospitalization, or heart failure defined by the New York Heart Association Class III/IV within 6 months prior to Screening.
- Resting HR < 50 beats per minute (bpm) as measured by the 12-lead ECG at Screening or at Randomization.
- An elevated QTcF interval of > 470 ms (females) / > 450 ms (males) at Screening or at Randomization.
- History or presence of severe respiratory disease or pulmonary fibrosis, based on medical history, lung function, and chest X-ray (or CT scan as per local guidelines), performed at Screening or within 6 months prior to Screening.
- History of clinically relevant bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease that has required treatment with oral or parenteral CS for more than a total of 2 weeks within the last 6 months prior to Screening.
- History or presence of malignancy (except for surgically excised and non-recurrent cutaneous basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, or cervical carcinoma), lymphoproliferative disease, or history of total lymphoid irradiation within 10 years prior to Screening.
- Presence of macular edema or active uveitis detected by optical coherence tomography (OCT) during Screening.
- History of chronic liver or biliary disease (other than Gilbert's Syndrome) or subjects with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 x upper limit of normal (ULN) or total bilirubin > 1.5 x ULN (unless in the context of known Gilbert's Syndrome).
- Significant hematology abnormality at screening assessment:
- Lymphocyte count < 500 /uL (0.5 x 109/L);
- Hemoglobin < 7 g/dL;
- White blood cell count < 2000/uL (2.0 x 109/L) or
- Platelets < 25,000/uL (25 x 109/L).
- Estimated glomerular filtration rate < 15 mL/min/1.73 m2.
- Treatment with the following medications within 15 days or 5 half-lives of the medication (whichever is longer) prior to Randomization:
- beta-blockers, diltiazem, verapamil, digoxin, digitoxin*, or any other anti-arrhythmic or HR-lowering systemic therapy (* unapproved drug in Japan).
- QT-prolonging drugs with known risk of torsade de pointes irrespective of indication.
- Treatment with the following medications within 30 days or 5 half-lives of the medication (whichever is longer) prior to Randomization:
- Cyclophosphamide, cyclosporine, voclosporin, tacrolimus, sirolimus, etc.
- Pulse methylprednisolone.
- Vaccination with live vaccines (including live vaccines for COVID-19).
- Intra-articular, intramuscular or i.v. CS within 6 weeks prior to Randomization.
- Treatment with the following medications within 90 days or 5 half-lives of the medication (whichever is longer) prior to Randomization:
- Leflunomide.
- i.v. immunoglobulins.
- Treatment with any investigational agent within 90 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) prior to Randomization.
- Treatment with B cell-depleting biological agents (e.g., rituximab or ocrelizumab*) or biological immunosuppressive agents (e.g., anti-tumor necrosis factor [TNF], anti interleukin-[IL]1, anti-IL-6 therapies), within 12 months prior to Randomization (* unapproved drug in Japan).
- Treatment with anifrolumab within 6 months prior to Randomization.
- Treatment with any of the following medications any time prior to Screening:
- Alemtuzumab.
- Sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators (e.g., fingolimod).
- Subjects previously randomized to cenerimod or placebo in any trial involving cenerimod.
18歳 以上 18age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus
あり
薬剤投与: Cenerimod (ACT-334441)
Cenerimodは、4mgの用量のフィルムコーティング錠として提供される。
薬剤投与: プラセボ錠
プラセボ錠は、Cenerimod錠と同じ賦形剤で処方された同一のフィルムコーティング錠として提供されるが、有効成分であるCenerimodは含まない。		 Drug: Cenerimod (ACT-334441)
Cenerimod will be supplied as film-coated tablets at the dose of 4 mg.
Drug: Placebo
Matching placebo will be supplied as identical film-coated tablets formulated with the same excipients but without the active ingredient, cenerimod.
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4(SRI-4)の反応(Month 12時点での反応をベースラインと比較、次の基準をすべて満たすと定義)：
−修正全身性エリテマトーデス疾患活動性評価指数2000年版[Modified Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000：mSLEDAI-2K、すなわち、白血球減少症を除外するよう修正したSLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K)に基づく]でベースラインから4点以上減少
かつ
–British Isles Lupus Assessment Group(BILAG)-2004スコアで、ベースラインと比較したとき、新たにAとなった臓器ドメインが認められず、新たにBとなった臓器ドメインが1つ以下である
かつ
–被験者のループス疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階の医師による全般的活動評価(physician’s global assessment：PGA)の視覚的アナログスケール(visual analog scale：VAS)が0.30点以上増加と定義する。
かつ
–治験実施計画書本体に詳述する、規定する医療規則から逸脱していない。		 Response on Response on Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) at Month 12 compared to baseline, defined as meeting all of the following criteria:
- Reduction from baseline of at least 4 points in the modified Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K; i.e., based on the SLEDAI-2K, modified to exclude leukopenia).
and
- No new British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) A organ domain score and not more than one new BILAG B organ domain score compared to baseline.
and
- No worsening from baseline in subjects' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase >= 0.30 points on a 3-point Physician's Global Assessment (PGA) visual analog scale (VAS).
and
- No violation of specified medication rules detailed in the core protocol.
• BILAG-based Composite Lupus Assessment の反応(Month 12時点での反応をベースラインと比較、次の基準をすべて満たすと定義)：
–BILAG の改善として測定される疾患活動性のベースラインからの改善[ベースライン時のBILAG AがすべてB/C/Dに軽減及びベースライン時のBILAG BがC/Dに軽減し、その他の臓器系でBILAGの悪化が認められない。(なお悪化とは、新たなBILAG Aが1つ以上又は新たなBILAG Bが2つ以上と定義する。)]
かつ
–SLEDAI-2Kがベースラインから悪化していない。なお悪化とは、SLEDAI-2Kのベースラインからの増加が0点を超えることと定義する。
かつ
–被験者のループスの疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階のPGA VASが0.30点以上増加と定義する。
かつ
–治験薬投与を中止していない。
かつ
–治験実施計画書本体に詳述する、規定する医療規則から逸脱していない。
• mSLEDAI-2Kでの反応(ベースラインから4点以上減少と定義)が4ヵ月持続したことが初めて確定するまでの期間。
• 次のとおり定義する皮膚粘膜症状(発疹、脱毛、粘膜潰瘍)への効果が4ヵ月持続したことが初めて確定するまでの期間：
–皮膚粘膜症状を除く mSLEDAI-2K総合スコアの増加なし
及び
–皮膚粘膜の症状に関するmSLEDAI-2Kスコアがベースラインと比較して寛解(スコアが0)。		 - Response on British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) at Month 12 compared to baseline, defined as follows:
- Improvement from baseline in disease activity as measured by BILAG Improvement is defined as a reduction of all baseline BILAGA to B/C/D and baseline BILAG B to C/D and no BILAG worsening in other organ systems, where worsening is defined as >= 1 new BILAG A or >= 2 new BILAG B.
and
- No worsening from baseline in mSLEDAI-2K, where worsening is defined as an increase from baseline of > 0 points in mSLEDAI-2K.
and
- No worsening from baseline in patients' lupus disease activity, where worsening is defined as an increase >= 0.30 points on a 3-point PGA VAS.
and
- No discontinuation of investigational product.
and
- No violation of specified medication rules detailed in the core protocol.
- Time to first confirmation of a 4-month sustained mSLEDAI-2K response, defined as a reduction of at least 4 points from baseline.
- Time to first confirmation of a 4-month sustained response in mucocutaneous manifestations (i.e., rash, alopecia, mucosal ulcers), defined as:
- No increase in the overall mSLEDAI-2K score excluding mucocutaneous manifestations.
and
- Remission (score of zero) from baseline in the mSLEDAI-2K score of mucocutaneous manifestations.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ACT-334441
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

イドルシア　ファーマシューティカルズ株式会社
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　千葉医療センター千葉東病院　受託研究（治験）審査委員会 National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital Institutional Review Board
千葉県千葉市中央区仁戸名町673 673 Nitonacho, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Chiba
043-261-5171
ishii.fumie.nz@mail.hosp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

ID: NCT05648500
ClinicalTrials.gov
US National Library of Medicine
EUCT number: 2024-515870-28-00
Clinical Trials Information System (CTIS)
European Medicines Agency

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません