臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和7年7月9日 | ||
| 令和7年7月9日 | ||
| 骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を予定している初発の前立腺癌患者を対象に、64Cu-PSMA-I&T PET/CTの診断性能を評価する多施設共同、非盲検の第II相国内臨床試験 | ||
| 初発の前立腺癌患者を対象とした64Cu-PSMA-I&Tの第II相臨床試験 | ||
| 増田 涼平 | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| 骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を予定する予後不良な中間リスク、高リスク又は超高リスクの初発前立腺癌患者を対象に、骨盤リンパ節転移の有無の検出における64Cu-PSMA-I&T (R-241B)を用いたPET/CTの診断性能を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集前 | ||
| R-241B | ||
| 未定 | ||
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和7年7月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250225 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を予定している初発の前立腺癌患者を対象に、64Cu-PSMA-I&T PET/CTの診断性能を評価する多施設共同、非盲検の第II相国内臨床試験 | A Phase 2, Multicenter, Open-label study to Test the Diagnostic Performance of 64Cu-PSMA-I&T PET/CT in Staging of Men with Newly Diagnosed Unfavorable Intermediate-risk, High-risk or Very High-risk Prostate Cancer Electing to Undergo Radical Prostatectomy with Pelvic Lymph Node Dissection in Japan | ||
| 初発の前立腺癌患者を対象とした64Cu-PSMA-I&Tの第II相臨床試験 | A Phase 2 study of 64Cu-PSMA-I&T with Prostate Cancer Patients | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 増田 涼平 | Masuda Ryohei | ||
| / | PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | |
| 開発部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋二丁目14番地1号 | 2-14-1, Kyobashi,Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6263-0454 | |||
| s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com | |||
| 三木 智史 | Miki Satoshi | ||
| PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | ||
| 開発部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋二丁目14番地1号 | 2-14-1, Kyobashi,Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6263-0454 | |||
| 03-5350-2714 | |||
| s-clinicaltrial-info@pdradiopharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学病院 |
Institute of Science Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団金沢先進医学センター |
Kanazawa Advanced Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を予定する予後不良な中間リスク、高リスク又は超高リスクの初発前立腺癌患者を対象に、骨盤リンパ節転移の有無の検出における64Cu-PSMA-I&T (R-241B)を用いたPET/CTの診断性能を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 2025年06月01日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 病理組織学的に前立腺癌と診断されている患者。 2. 骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を計画している患者。 3. NCCNガイドライン ver 1. 2023における限局性前立腺癌のリスク分類が予後不良な中間リスク、高リスク又は超高リスクの患者。 |
1. Patients with histologically proven prostate adenocarcinoma. 2. Planned prostatectomy with pelvic lymph node dissection. 3. Unfavorable intermediate-risk, high-risk, or very high-risk disease defined by NCCN Guidelines Version 1.2023 and previous versions. |
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| 1. 前立腺癌に対して、抗アンドロゲン薬、術前化学療法、放射線治療（アブレーション治療を含む）又は開発中の治療を術前に行った患者。 2. 同意日の前90日以内に他の治験に参加している患者。 3. 造影X線検査又は他のトレーサーを用いたPET検査の実施をR-241Bの投与前24時間以内に計画している患者。バリウムによる造影は、PET撮像前にバリウムが排泄されている場合は除外しない。 4. R-241Bの投与前60日以内に、131Iで標識された放射性医薬品を投与した患者。 5. 治験薬の有効成分又は添加物に対してアレルギーを有する患者。 6. 妊娠する可能性のある女性パートナーがいる男性患者で、R-241B投与後1週間避妊することに合意できない患者。 |
1. Patients who have received androgen deprivation therapy, neoadjuvant chemotherapy, radiation therapy (including local ablation techniques), or any treatment under development for prostate adenocarcinoma. 2. Patients participating in other clinical trials within 90 days prior to the date of consent. 3. Patients who are planned to have an x-ray contrast within 24 hours or other PET scan with other tracers within 24 hours prior to administration of R-241B. If Barium contrast is administered this should be cleared before the PET scan. 4. Patients who have received radiopharmaceuticals labeled with 131I within 60 days prior to administration of R-241B. 5. Patients who are allergic to any of the active ingredients or additives of the investigational drug. 6. Male patients with a female partner of childbearing potential who cannot agree to use contraception for 1 week after R-241B administration. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| 骨盤リンパ節郭清を伴う前立腺全摘除術を予定している予後不良な中間リスク、高リスク又は超高リスクの初発前立腺癌患者を対象に、296 MBq（±10%）のR-241Bを単回静脈内投与する。 | A single intravenous dose of 296 MBq (10%) of R-241B will be administered to patients with poor prognosis intermediate-risk, high-risk or very high-risk first prostate cancer who are scheduled for prostatectomy with pelvic lymph node dissection. | ||
| 病理学的に確定した骨盤リンパ節転移陽性に対するR-241Bを用いたPET/CTの感度及び特異度 | Sensitivity and specificity of PET/CT with R-241B for pathologically confirmed positive pelvic lymph nodes | ||
| 有効性：独立した盲検下で読影した、R-241B PET/CTの被験者ごとの読影結果に対する読影者間の一致率 安全性：有害事象、臨床検査、バイタルサイン、12誘導心電図及び自他覚所見 |
Efficacy: Inter-reader agreement for subject-specific reading results of R-241B PET/CT, read in an independent, blinded fashion Safety: adverse events, clinical test, vital signs, 12-lead ECG and self-assessment findings |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| R-241B | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| PDRファーマ株式会社 | |
| PDRadiopharma Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京科学大学病院治験等審査委員会 | Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都文京区湯島1丁目5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| Tiken.crc@tmd.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 慶應義塾大学病院治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区信濃町 35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3353-1211 | ||
| Keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 九州大学病院治験倫理審査委員会 | Kyushu University Hospital Institutional Review Board | |
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka | |
| 092-642-5577 | ||
| rinri@med.kyushu-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 | Kobe University Hospital Institutional Review Board | |
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-1 | 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6724 | ||
| irb-office@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 大阪大学医学部附属病院治験審査委員会 | Osaka University Hospital Institutional Review Board | |
| 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15 Yamadaoka, Suita-shi, Osaka | |
| 06-6210-8290 | ||
| jim-chiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
| 金沢大学附属病院受託研究審査委員会 | Institutional Review Board , Kanazawa University Hospital | |
| 石川県金沢市宝町13番1号 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa-shi, Ishikawa | |
| 073-265-2090 | ||
| 未設定 | ||
| 北海道大学病院治験審査委員会 | Hokkaido University Hospital Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-706-7084 | ||
| crmic@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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