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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和7年7月9日
S-898270の日本人健康成人,健康高齢者及び白人健康成人を対象とした第1相試験
S-898270の第1相試験
Gomez Juan Carlos
塩野義製薬株式会社
Part 1:
・日本人健康成人にS-898270を単回投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する.
・S-898270の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する.
・S-898270の懸濁剤及び徐放顆粒の相対バイオアベイラビリティを検討する.
Part 2:
・日本人健康成人,日本人健康高齢者及び白人健康成人にS-898270を反復投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する.
Part 3:
・日本人健康高齢にS-898270とドネペジル併用時の薬物相互作用を検討する.
1
アルツハイマー型認知症
募集中
S-898270
なし
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和7年7月9日
jRCT番号 jRCT2031250224

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

S-898270の日本人健康成人,健康高齢者及び白人健康成人を対象とした第1相試験 A Phase 1 Study of S-898270 in Japanese and White Healthy Adult Participants and Japanese Healthy Elderly Participants
S-898270の第1相試験 A Phase 1 Study of S-898270

(2)治験責任医師等に関する事項

Gomez Juan Carlos Gomez Juan Carlos
/ 塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
/ 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
コーポレートコミュニケーション部  Corporate Communications Department
塩野義製薬株式会社 Shionogi & Co., Ltd.
541-0045
大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6209-7885
shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
令和7年7月8日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック

P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

Part 1:
・日本人健康成人にS-898270を単回投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する.
・S-898270の薬物動態に及ぼす食事の影響を検討する.
・S-898270の懸濁剤及び徐放顆粒の相対バイオアベイラビリティを検討する.
Part 2:
・日本人健康成人,日本人健康高齢者及び白人健康成人にS-898270を反復投与したときの安全性,忍容性,及び薬物動態を検討する.
Part 3:
・日本人健康高齢にS-898270とドネペジル併用時の薬物相互作用を検討する.
1
2025年07月09日
2025年07月09日
2026年10月31日
176
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
・日本人健康成人又は白人健康成人:同意取得時の年齢が18歳以上55歳以下.日本人健康高齢者:同意取得時の年齢が65歳以上.
・病歴,診察,臨床検査,バイタルサイン及び12誘導心電図等の医学的評価により,明らかに健康と判定された者.
・男性又は女性
- Healthy Japanese adults or healthy White adults: 18 to 55 years of age (inclusive), at the time of signing the informed consent. Healthy Japanese elderly: 65 years of age or older, at the time of signing the informed consent.
- Participants who are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and 12-lead electrocardiogram.
- Male or female.
・薬物の吸収,代謝,又は排泄を著しく変化し得る心血管系,呼吸器系,肝臓,腎臓,消化器系,内分泌系,血液系,又は神経系の疾患の現病歴又は既往歴があり,治験薬投与時のリスクとなる,もしくはデータの解釈を妨げると判断される者.
・安静時の収縮期血圧が140 mmHgを超える又は90 mmHg未満 (日本人健康高齢者は150 mmHgを超える又は90 mmHg未満) の者,拡張期血圧が90 mmHgを超える又は50 mmHg未満の者,もしくは,脈拍数が100回/分を超える又は50回/分未満の者で治験責任 (分担) 医師によって不適格であると判断された者.
・原因不明の失神,洞不全症候群,第二度又は第三度房室ブロック,心筋梗塞,肺うっ血,不整脈,狭心症,QT間隔延長,又は伝導異常の現病歴又は既往歴を有する者.
・トルサード ド ポアントの危険因子 (心不全,心筋症,低カリウム血症,QT延長症候群の家族歴,又はブルガダ症候群等) の現病歴又は既往歴を有する者.
・電解質異常の現病歴又は既往歴を有する者.
・臨床的に意味のある胃腸機能異常に繋がるような,胃切除,腸切除等の胃腸の手術歴がある者
・肝疾患の現病歴又は慢性病歴,既知の肝又は胆管の異常のある者.
・精神疾患 (うつ病,統合失調症,双極性障害,不安障害等) の現病歴又は既往歴を有する者.
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data.
- Systolic blood pressure is outside the range of 90 to 140 mmHg (90 to 150 mmHg for healthy Japanese elderly), diastolic blood pressure is outside the range of 50 to 90 mmHg, or pulse rate is outside the range of 50 to 100 bpm, and considered ineligible for the study by the investigator.
- Presence or history of unexplained syncope, sick sinus syndrome, second or third degree atrioventricular block, myocardial infarction, pulmonary congestion, arrhythmia, angina pectoris, QT interval prolongation, or conduction abnormalities.
- History of risk factors of torsade de pointes (eg, heart failure, cardiomyopathy, hypokalemia, family history of long QT syndrome, Brugada syndrome).
- Presence or history of electrolyte abnormalities.
- History of gastrointestinal surgery such as gastrectomy and enterectomy that may lead to clinically significant gastrointestinal dysfunction.
- Presence or chronic history of liver disease or known hepatic or biliary abnormalities.
- Presence or history of significant psychiatric diseases (eg, depression, schizophrenia, bipolar disorder, anxiety disorder).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
あり
S-898270 又はプラセボの経口投与 Oral administration of S-898270 or placebo
有害事象,臨床検査 (血液学的検査,血液生化学的検査,尿検査),バイタルサイン (収縮期/拡張期血圧,脈拍数,呼吸数,体温),12誘導心電図,及びコロンビア自殺重症度評価尺度 Adverse events, laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis), vital signs (systolic/diastolic blood pressure, pulse rate, respiratory rate, body temperature), 12-lead ECG, and Colombia-Suicide Severity Rating Scale

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
S-898270
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

塩野義製薬株式会社
Shionogi & Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation. Institutional Review Board
東京都東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji City, , Tokyo, Tokyo
042-625-5216
irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

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