臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月9日 | ||
| 健康治験参加者及びパーキンソン病を有する治験参加者を対象としたLY4006896の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する単回及び反復漸増投与試験 |
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| 健康治験参加者及びパーキンソン病を有する治験参加者を対象としたLY4006896の臨床試験 |
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| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 健康治験参加者及びパーキンソン病を有する治験参加者を対象としたLY4006896の臨床試験 |
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| 1 | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| LY4006896 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250223 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康治験参加者及びパーキンソン病を有する治験参加者を対象としたLY4006896の安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する単回及び反復漸増投与試験 |
A Single- and Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY4006896 in Healthy Participants and Participants With Parkinson's Disease (J5V-MC-ORAA ) |
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| 健康治験参加者及びパーキンソン病を有する治験参加者を対象としたLY4006896の臨床試験 |
A Study of LY4006896 in Healthy Participants and Participants With Parkinson's Disease (J5V-MC-ORAA) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和7年6月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康治験参加者及びパーキンソン病を有する治験参加者を対象としたLY4006896の臨床試験 |
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| 1 | |||
| 2025年08月01日 | |||
| 2025年06月09日 | |||
| 2028年05月30日 | |||
| 127 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States | ||
| パート A 単回漸増用量 (SAD)及びパートB 複数回漸増用量 (MAD) ・BMI が18.0～34 kg/m2 の範囲内である。 ・日本人治験参加者の場合：第一世代日本人の治験参加者として適格となるには、治験参加者、治験参加者の生物学上の父母、及び治験参加者の全ての生物学上の祖父母が、日本で生まれた日本人である必要がある。 ・採血及び治験薬のIV投与を行うのに十分な静脈アクセスがある。 パートA(SAD)のみ ・明らかに健康である。 ・中国人治験参加者の場合：本治験で中国人として適格となるには、治験参加者の生物学上の祖父母の4 人全員が中国で生まれた中国人である必要がある。 パートB(MAD)のみ ・UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank（英国パーキンソン病協会ブレインバンク）の臨床診断基準に基づき、パーキンソン病と診断されている。 ・現在パーキンソン病の治療を受けていない場合、ベースラインから52 週間以内に対症療法を変更する必要はないと考えられる臨床状態である。 ・現在パーキンソン病の治療を受けている場合、モノアミンオキシダーゼB 阻害薬、レボドパ／カルビドパ、又はドパミン作動薬など対症療法のドパミン作動療法の用量がベースライン前90 日以上安定しており、52 週間以内に変更がないと予想される場合。 ・MoCA スコアが26 以上である。 |
Part A Single Ascending Dose (SAD) and B Multiple Ascending Dose (MAD) - Have a body mass index within the range of 18 to 34 kilogram/square meter (kg/m2) (inclusive). - For Japanese participants: To qualify as a participant of first-generation Japanese origin, the participant, the participant's biological parents, and all of the participant's biological grandparents must be of exclusive Japanese descent and born in Japan. - Have venous access sufficient to allow for blood sampling or administration of study intervention for IV administration, or both. Part A (SAD) Only - Are overtly healthy - For Chinese participants: To qualify as Chinese for this study, all 4 of the participant's biological grandparents must be exclusive Chinese descent and born in China. Part B (MAD) Only - Diagnosis of Parkinson's disease per United Kingdom (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria. - If presently untreated for Parkinson's disease, clinical status is not expected to require changes in symptomatic treatment within 52 weeks from baseline. - If presently being treated for Parkinson's disease, receiving a stable dose of symptomatic dopaminergic therapy, including monoamine oxidase-B inhibitor, levodopa/carbidopa or dopamine agonist for at least 90 days prior to baseline and not expected to change within 52 weeks. - Have a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score of greater than or equal to (>=) 26. |
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| パートA(SAD)及びパートB(MAD) ・CNS に影響を及ぼす重大な神経疾患（パートB コホートのパーキンソン病を除く）を有しており、安全な治験の完了支障を来す可能性がある場合。 ・重篤又は不安定な疾患又は病態の既往歴があるかこれらに罹患しており、本治験の解析を妨げる、治験薬投与のリスクが増大する、又は治験参加者の余命が24 ヵ月未満となる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する場合。 ・LY4006896、関連化合物、又は製剤の成分に対して既知のアレルギーがある、もしくはトランスフェリン受容体抗体に対するアレルギー反応の既往がある。 ・ヒト化モノクローナル抗体に対して重大なアレルギーがある。 ・臨床的に重要な多発性又は重度の薬物アレルギー（重症型多形紅斑、線状免疫グロブリンA 皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、又は剥脱性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）を有する、又はコルチコステロイド外用剤に忍容性を示さない、もしくは重度の治療後過敏症反応を有する。 ・コントロール不良の喘息、重大な自己免疫疾患、もしくは遺伝性血管性浮腫の病歴が確認されている、もしくはこれらの疾患に現在罹患している、又は分類不能型免疫不全症の病歴が既知として確認されている。 ・貧血の既往がある。 パートA(SAD)のみ ・治験責任医師又は治験分担医師が血圧、脈拍数、又は両方に異常があると判断した、もしくは高血圧の既往がある。 パートB(MAD)のみ ・治験責任医師又は治験分担医師の判断により、血圧、脈拍、又は両方に異常が認められた、もしくはコントロール不良の高血圧（収縮期血圧150 mmHg 超又は拡張期血圧95 mmHg 超）を有する。 |
Part A (SAD) and B (MAD) - Have significant neurological disease affecting the central nervous system (CNS) (other than Parkinson's disease in Part B cohorts) that may affect the participant's ability to complete the study. - Have a history or presence of serious or unstable illnesses or conditions that, in the investigator's opinion, could interfere with the analyses in this study, or increase risk for study intervention administration, or result in a participant's life expectancy of less than 24 months. - Have known allergies to LY4006896, related compounds, or any components of the formulation, or history of allergic reactions to any transferrin receptor antibodies. - Have significant allergies to humanize monoclonal antibodies. - Have clinically significant multiple or severe drug allergies (including, but not limited to, erythema multiforme major, linear immunoglobulin A dermatosis, toxic epidermal necrolysis, or exfoliative dermatitis); or intolerance to topical corticosteroids, or severe posttreatment hypersensitivity reactions. - Have history or presence of uncontrolled asthma, significant autoimmune disease, hereditary angioedema, or known history of common variable immune deficiency. - Evidence of clinically significant anemia. Part A (SAD) Only - Have an abnormal blood pressure or pulse rate, or both, as determined by the investigator, or a preexisting history of hypertension. Part B (MAD) Only - Have an abnormal blood pressure or pulse rate, or both, as determined by the investigator, or have uncontrolled hypertension, defined as a systolic blood pressure >150 mm Hg or a diastolic blood pressure >95 mm Hg at Screening or Treatment Visits. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| パーキンソン病 | Parkinson Disease | ||
| あり | |||
| 薬剤:LY4006896 静脈内投与(IV) 薬剤:プラセボ IV投与 パート A LY4006896 + プラセボ LY4006896とその用量に相当するプラセボを健康治験参加者に用量漸増単回投与。 投与: 薬剤:LY4006896 薬剤:プラセボ パート B LY4006896 + プラセボ LY4006896とその用量に相当するプラセボをパーキンソン病を有する治験参加者に用量漸増反復投与。 投与: 薬剤:LY4006896 薬剤:プラセボ |
DRUG: LY4006896 Administered intravenously (IV) DRUG: Placebo Administered IV (Study Arms) Experimental: Part A LY4006896 + Placebo Healthy participants will receive a single escalating dose of LY4006896 and matching placebo. Interventions: Drug: LY4006896 Experimental: Part B LY4006896 + Placebo Participants with Parkinson's disease will receive multiple escalating doses of LY4006896 and matching placebo. Interventions: Drug: Placebo |
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| パートAの重篤な有害事象（SAE）が1件以上発生した治験参加者数（ベースラインから48週まで） |
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Part A [ Time Frame: Baseline to Week 48 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY4006896 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation IRB | |
| 東京都東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1,Yokamachi, Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06809400 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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