臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和7年7月8日 | ||
| JTE-052ローション 第III相臨床試験－小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052ローションとJTE-052 軟膏の生物学的同等性試験－ | ||
| JTE-052の生物学的同等性試験 | ||
| 三井 寛法 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 小児アトピー性皮膚炎患者を対象として，JTE-052 ローション0.25%とJTE-052 軟膏0.25%の臨床評価項目を指標とした同等性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集前 | ||
| delgocitinib | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和7年7月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031250221 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| JTE-052ローション 第III相臨床試験－小児アトピー性皮膚炎患者を対象としたJTE-052ローションとJTE-052 軟膏の生物学的同等性試験－ | Phase III Clinical Study of JTE-052 lotion - Bioequivalence study between JTE-052 lotion and JTE-052 ointment in pediatric patients with atopic dermatitis - | ||
| JTE-052の生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of JTE-052 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三井 寛法 | Mitsui Hironori | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験 情報窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho , Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浜岡皮膚科クリニック |
Hamaoka Dermatological Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical Corporation Kojinkai Chitose Dermatology and Plastic surgery Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人いなほ会中央図書館前皮ふ科 |
Chuo toshokan mae Dermatology |
|
北海道 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | パンジー皮膚科クリニック |
Pansy skin clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団濱田皮膚科クリニック |
Medical Corporation Association Hamada dermatology clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Sasamoto Children’s Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 角田クリニック |
Tsunoda clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白木会木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
CLINIQUE DERMATOLOGIQUE TODOROKI |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ＴｈｉｎｋＰａｒｋ皮膚科クリニック |
ThinkPark Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | すがも小林皮フ科 |
Sugamo Kobayashi Derma Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 巣鴨千石皮ふ科 |
SUGAMO SENGOKU DERMATOLOGY |
|
東京都 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会武蔵小杉ささもと小児科・アレルギー科 |
Musashikosugi Sasamoto Pediatric and Allergy Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人Ｑｕｅｅｎ’ｓ Ｓｑｕａｒｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｆａｃｉｌｉｔｉｅｓクイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Medical Facilities, Queen's Square Dermatology and Allergology |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人医泉会泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人速水皮膚科 |
Hayami Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小林皮フ科クリニック |
Kobayashi Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa dermatology clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一健会ももだに皮ふ科クリニック |
Momodani Skin Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人潤皮ふ科 |
Medical corporation Jun Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergie Children's Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
|
香川県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ふかざわ医院ふかざわ小児科 |
FUKAZAWA CLINIC |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人東遠堂水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一の樹会城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzan Hihuka Hinyoukika Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人旺仁会片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 小児アトピー性皮膚炎患者を対象として，JTE-052 ローション0.25%とJTE-052 軟膏0.25%の臨床評価項目を指標とした同等性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2025年08月04日 | |||
| 2025年07月25日 | |||
| 2026年08月31日 | |||
| 234 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 軽症以上重症以下と診断されたアトピー性皮膚炎の患者 2. Modified Eczema Area and Severity Index (mEASI) が5以上 |
1. Patients diagnosed with mild to severe atopic dermatitis 2. Modified Eczema Area and Severity Index (mEASI) = >5 |
||
| 1. 塗布予定部位に活動性の感染症を合併する患者 2. 投与開始前28 日以内のステロイド外用剤（ストロンゲスト、ベリーストロング）使用 3. 投与開始前7 日以内のステロイド外用剤（ストロング，ミディアム，あるいはウィーク） |
1. Patients with active infection at the study drug application site 2. Use of topical corticosteroids (strongest or very strong) within 28 days before an initiation of study drug (Week 0) 3. Use of topical corticosteroids (strong, medium or weak) within 7 days before an initiation of study drug (Week 0) |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 16歳 未満 | 16age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| JTE-052ローション0.25%又はJTE-052軟膏0.25%を1日2回塗布 | Twice daily topical application of JTE-052 lotion 0.25% or JTE-052 ointment 0.25% | ||
| Week 0を基準とした最終評価時のmEASI スコアの変化率 | Percent change in mEASI score from Week 0 at the final evaluation (the end of treatment [EOT]) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| delgocitinib | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,Ltd | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |